聯生藥 愛滋抗體藥UB-421獲 泰國臨床藥進口許可證 (phase III)

聯生藥UB-421三期臨床試驗獲泰國FDA核准進行 2018/03/15【時報記者郭鴻慧台北報導】聯生藥(6471)治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、中國與泰國三個地區執行多國多中心HAART (Highly Active Anti-retroviral Therapy，抗反轉錄病毒療法)取代性療法第三期臨床試驗，3月14日獲得泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核發臨床藥物進口許可證(import license)，核准三期UB-421臨床試驗進行。聯生藥表示，本次試驗為開放式的隨機分配試驗，受試者為穩定接受HAART療法之愛滋病患，療程設計為兩週施打一次UB-421，劑量為25mg/kg，為期26週，分為兩組，一組持續使用HAART，一組施打UB-421單一藥物。施打26週後，轉回HAART治療並持續追蹤22週。這個試驗之主要目的在於評估單一使用(monotherapy)UB-421能否取代HAART穩定抑制愛滋病體內病毒量。目前全球有近3700萬名HIV感染患者，其中約有1950萬人正在使用HAART療法，HAART療法雖可使愛滋病患體內HIV病毒量獲得控制，但終生每日服藥與藥物副作用，導致病患服藥順從率不佳，產生抗藥性。UB-421的首個適應症以每兩週施打單一UB-421藥物取代每日服用HAART療法，可望提供病患一個較便利及安全的療法，改善病患生活品質。