(瞄準4300萬慢阻肺患者)中國GSK獲准長效乾粉吸劑”雙效”成分: 烏美溴銨62.5mcg/維蘭特羅25mcg

GSK雙支氣管擴張劑歐樂欣獲批在中國內地上市 北京新浪網 (2018-03-20 21:14)葛蘭素史克（GSK）今天宣布， 其歐樂欣（通用名：烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑）獲得中國食品藥品監督管理總局的上市批准，用於慢性阻塞性肺病（以下簡稱「慢阻肺」）的長期維持治療，一日一次緩解慢阻肺患者癥狀。歐樂欣是一種含有兩種支氣管擴張劑成分的乾粉吸入劑。它包含了一種長效抗膽鹼能藥物：烏美溴銨，以及一種長效β2受體激動劑：維蘭特羅。在中國，歐樂欣獲批的劑量為烏美溴銨62.5mcg/維蘭特羅25mcg。歐樂欣中國註冊臨床研究主要研究者、中國工程院鍾南山院士表示：「中國有約4300萬慢阻肺患者。其中，許多慢阻肺患者存在多種癥狀，並且承受著相當重的疾病負擔。因此，使用理想的支氣管舒張藥物進一步改善肺功能，提高患者的生活質量和健康狀況是慢阻肺治療的重要目標。我們非常高興地看到歐樂欣在中國獲批，它將為慢阻肺患者帶來又一新的治療選擇。」GSK中國醫學事務負責人、副總裁賀李鏡醫學博士指出：「有研究顯示，儘管已經接受單支氣管擴張劑治療，仍有40%-50%的慢阻肺患者存在較多的癥狀 1，這大大加重了慢阻肺患者的疾病負擔。因此，在合適慢阻肺患者中使用雙支氣管擴張劑，進一步改善患者肺功能、減少癥狀、提高患者生活質量非常重要。GSK的目標是以患者為中心，為醫生提供一系列慢阻肺治療藥物，以便為中國慢阻肺患者提供指南推薦的個性化疾病治療方案。」目前，全球已有多項臨床研究證實了歐樂欣的有效性和安全性。這些研究共入組9329名慢阻肺患者，包括5項為期6個月肺功能研究，一項12個月長期安全性研究以及9項時長相對較短的研究。這些臨床研究結果充分顯示歐樂欣在改善肺功能、癥狀和健康狀況，減少慢阻肺急性加重方面較安慰劑或單用支氣管舒張劑* 具有顯著優勢，同時具有良好的安全性和耐受性。另有一項為期6個月納入580例患者（其中包括385例中國患者）的亞洲人群有效性和安全性研究也顯示出與全球研究相一致的結果。歐樂欣是GSK和Innoviva聯合開發的呼吸領域藥品。Innoviva公司高級副總裁、首席科學官Theodore J. Witek 醫學博士表示：「Innoviva與GSK在呼吸領域有著長期的合作。我們非常高興看到歐樂欣在中國獲批上市，這將帶給中國慢阻肺治療提供新的選擇。」*研究中使用的單用支氣管舒張劑為噻托溴銨18mcg每日一次。GSK踐行「立足中國、攜手中國、服務中國」承諾的例證還包括：2018年1月，HIV治療領域首個完整單片復方治療方案綏美凱正式在中國大陸上市。2017年12月，GSK支持「新呼吸 常關愛」中國哮喘患者在線管理平台建設，推動我國哮喘診療水平。2017年11月，GSK支持中英健康醫療與經濟合作項目啟動，促進中英兩國大學間分享藥物經濟知識。2017年11月，GSK支持「幸福呼吸」中國慢阻肺分級診療規範化推廣項目在全國範圍內開展。2017年9月，GSK宣布輔舒酮霧化吸入用混懸液獲批用於治療兒童哮喘。2017年8月，GSK中國攜手阿里健康, 打造創新互聯網服務項目，提升成人疫苗接種體驗。2017年8月，GSK宣布愛滋病三合一新復方製劑綏美凱獲批在中國上市。2017年7月，GSK宣布國內首個宮頸癌疫苗希瑞適正式上市。2017年7月，GSK宣布助力西部貧困地區肝炎健康促進與防治。2017年7月，GSK宣布泰立沙（拉帕替尼）和賽樂特CR（帕羅西汀腸溶緩釋片）被納入國家醫保乙類報銷範疇，基於國家人力資源和社會保障部公佈的國家醫保談判結果。2017年6月，GSK宣布攜手學術機構共建健康大數據系統、提升呼吸疾病管理體系。2017年6月，GSK公益支持下，由國家衛生計生委、中國疾病預防控制中心指導與支持，中華預防醫學會組織實施的「全國預防接種服務與管理培訓計劃」正式啟動。2017年3月，GSK宣布韋瑞德、安卓、力備、美維松等4個產品被列入「國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）」。