(籌碼助陣) 中國學名藥快速下降; 專利保護藥 不需“專利強制許可”降價不遠?!_I

進口藥免稅後仍高于國外？ 專利制度不當背鍋俠 2018-07-10 07:45:59 來源： 科技日報近段時間以來，有關部委就加快已在境外上市新藥審批、強化短缺藥供應、落實抗癌藥降價等方面打出一係列組合拳。"我吃了三年的藥，吃掉了房子，吃垮了家人。"患者這句無奈心酸的話，讓許多人潸然淚下。而眾所周知的進口專利藥與印度倣制藥懸殊的價格落差，也讓人震驚。熱議中，中國該不該效倣印度，對進口高價藥進行"專利強制許可"，是爭論最多的話題。萬不得已才用強制許可"核武器"格列衛是治療慢粒性白血病的救命藥。但救命藥卻賣出天價令人無法接受。為什麼格列衛這麼貴？知乎上有一句經典回答："之所以昂貴到要賣幾萬元，那是因為你能買到的已經是第二顆藥了，第一顆藥的價格是數十億美金。"原研藥研發周期漫長，投入巨大，風險極高。在專利保護期內，為了盡可能地收回成本並賺取足夠的利潤，在哪個國家賣都不會便宜。以格列衛為例，從發現靶點到2001年獲批上市，整整耗費五十年，投資超過50億美元。這時，也許又有人會説，"如果我國也像印度一樣，進行專利強制許可，在無需專利權人同意的情況下，進行藥品倣制，藥價就不會這麼貴了。""這樣的理解是錯誤的。"南京理工大學吳廣海教授解釋説，1993年，我國在加入WTO之前，對專利法進行了修訂，以滿足《TRIPS協定》《巴黎公約》的有關條款。其中，刪除了對藥品不授予專利的規定。而印度1995年加入WTO時也修訂了專利法，但是對1995年之前的藥品專利不予保護，而且印度還充分利用了發展中國家的10年過渡期，倣制藥生存空間大增。同時，印度還會行使"專利強制許可"特權，生産仍在專利保護期內的原研藥。比如，印度專利局向Natco公司簽發"強制許可"，以生産德國拜耳公司的肝癌藥物"多吉美"的倣制藥，其理由是"拜耳藥物太貴，普通民眾消費不起"。"藥品強制倣制(強倣)制度中國也有，但這麼多年一直沒有啟動。"據吳廣海介紹，我國專利法對于"專利的強制許可"有專門規定，涉及第48—58條。針對藥品，只有在"未實施""反壟斷""緊急狀態""公共利益"這四種狀態下，才能考慮是否啟動專利強制許可。吳廣海説，"專利強制許可就像核武器，威懾作用大，但負面作用更大，不到萬不得已不會使用。"而一些國家因為買不起專利藥而無法保證國民基本醫療和國家安全時才會啟動，比如泰國、南非在艾滋病疫情暴發時也曾啟用過。

專利制度當籌碼助陣藥價談判"這些藥廠就是靠吃人血饅頭活的。"記者也曾聽到過一位中年女性咬牙切齒地説。需要特殊藥品的普通人，如果情緒控制稍不理性，就會對瑞士諾華制藥這樣的企業恨之入骨。弱者當然需要同情，但具體到個案上，主要還是得依靠社會保障制度來實現。而專利強制許可制度在藥品上體現出的價值，更多是用來在藥價談判中扮演重量級的籌碼作用。如前所述，國産倣制藥一時半會兒指望不上的時候，患者還有另外一根救命稻草：國家藥品價格談判，即由政府出面，向原産藥企壓低售價。中國藥科大學知識産權運營中心主任孫立冰介紹説，正因為有了專利強制許可制度的威懾力存在，使得2017年醫保目錄藥品準入的首次國家談判取得積極進展：最終有36種新藥納入目錄，其中15種是治療腫瘤藥，平均降價幅度44%。比如治療乳腺癌的"救命藥"赫賽汀，通過醫保報銷後，原研藥比印度倣制藥還便宜。但在現實中，許多病患家屬仍存有疑惑：一些進口原研藥在去除關稅、增值稅後，為何價格依然高于其他國家？"這説明中國醫藥産業的議價能力還不夠。"孫立冰認為，如果中國能研發出"me－too"藥物(指具有自主知識産權的藥物，其藥效和同類的突破性藥物相當)，天價藥就不會存在。"説白了，還是我們拿不出有競爭力的東西。"以格列衛為例，其專利保護期在2013年到期後，3款國産倣制藥迅速拿到生産批文。倣制藥的出現，使格列衛降價一半。近日，江蘇豪森藥業生産的 "昕維"，成為首個通過一致性評價的伊馬替尼，這也意味著格列衛的國産倣制藥被證明與原研藥藥效一致，專家預計這將進一步搶佔格列衛的市場份額。面對重大疾病，倣制藥能解一時的燃眉之急，但從長遠來看並不會對一個國家的醫藥産業和全民健康作出貢獻。中國是倣制藥大國，95%以上的西藥是倣制藥。對于擁有13億人口的中國來説，依靠倣制藥保障全民健康不現實也很危險。

妊婦の外来受診 なぜ負担増？今春の診療報酬（医療の公定価格）改定で、妊婦が医療機関の外来を受診した際の負担が増えました

( エーブィエ バイオファーム)妊婦加算という仕組みで、病名や診療科にかかわらず、通常の基本診療料（初診料と再診料または外来診療料）に上乗せされます。妊婦の支払いは、自己負担３割の場合、初診で約２３０円、再診で約１１０円増えます。深夜や休日、診療時間外はさらに増額されます。いずれも、６歳未満の乳幼児への加算と同額です。女性が受診すると、問診票で、「妊娠していますか」と確認されます。妊婦ならば、おなかの子どもへの安全性を考慮して、どんな検査をするか、どの薬を処方するかを慎重に判断する必要があるからです。また、流産や死産につながる感染症など、妊婦が特に注意すべき病気もあります。白血球が増えたり、子宮が大きくなったりするなどの変化に伴い、診断が難しくなる病気もあります。加算は、こうした妊婦の診察で必要となる医師の特別な配慮を評価したものです。いわば「手間賃」です。加算の背景には、産婦人科を持たない医療機関や専門外の医師に、妊婦の診療に対する正しい知識を深め、積極的に関わってもらう狙いもあるようです。国立成育医療研究センター（東京）妊娠と薬情報センター長で母性内科医の村島温子さんは「本来は、身近な医療機関で問題なく対応できるケースでも、妊婦の診療に苦手意識を持つ医師が、まずは産婦人科に行くように指示したり、必要な薬を処方せずに症状を悪化させてしまったりすることが少なからずあります」と指摘しています。医師が診察して、妊婦と判断した旨を診療録などに記載すれば、加算されます。妊婦自身も、医師から示された検査や薬が、自分やおなかの子どもに影響がないかどうかを尋ねてみることが、より安全な医療につながります。

《中國製造2025》戰略 下 電影 (我不是藥神) 的 助力

近年來，中國建立了多個生物技術/藥物開發園區：通過資金補貼吸引受過高等教育的科學家、海歸創業，鼓勵風險資本及私募股權基金投資生物技術/製藥，並從頂層設計上，將發展生物技術作為《中國製造2025》戰略的一部分。此外，中國政府改變了香港首次公開募股（IPO）的規定，允許沒有收入的生物技術公司在香港交易所上市，在此之前是沒有先例的。過去，中國生物技術公司想上市的唯一選擇是在美國或歐洲通過IPO或反向並購。中國政府願意對生物技術公司開通IPO的綠色通道，可見政府對該行業的重視。據醫藥魔方統計，6月底，信達生物和盟科醫藥向港交所提交招股書，7月初又出現兩家未盈利的生物科技公司AOBiome Therapeutics和Stealth BioTherapeutics。加上歌禮藥業和華領醫藥，排隊上市的生物科技獨角獸已經有6家。外媒指出，中國各行業IPO市場估值均遠高於西方國家，高估值能否在生物科技領域體現暫時還無法判斷。不過資本市場的高估值，確實為企業股權成本方面提供了明顯的優勢。雖然暫時還不確定生物製藥能夠實現《中國製造2025》宏偉規劃，但就目前來看，中國正在積極創造走向成功和穩定的生態系統。

機會 與西方相比，在中國發展生物醫藥的機遇顯然更大。首先，中國的藥品市場正在崛起，向中國市場出售現有和新藥的動機很高。雖然有定價、智慧財產權，分銷和監管等問題需要處理，但整體機會是積極的，這很大程度上取決於每種藥物和每家公司的具體情況。此外，即使是成立不久的生物製藥公司，都能夠與西方製藥商建立合作夥伴關係，通過授權引進在研候選藥物或美國批准的成熟產品。與此同時，中國本土公司也正在以"國際標準"開發越來越多的新藥，其在美國或歐洲的臨床試驗、市場准入以及行銷更傾向於交給西方本土生物製藥公司打理，這能夠增強他們區域監管專業知識，就地銷售和行銷資源，如果有需要，甚至還有里程碑付款的資金。最後，儘管修訂香港聯交所首次公開發行規則將主要使中國生物技術公司首次公開募股受益，但西方生物技術公司也將開放雙重上市，這可能使更多中國投資者獲益。

威脅 威脅顯然沒有機會多。顯而易見的威脅是：有了政府的大力扶持，中國生物製藥公司有可能會忽視市場，紮堆撲進某個"最具吸引力的治療領域"，成為激進的競爭者；關於基因工程使用等問題的寬鬆標準;通過 "作高估值"來獲得私人和公共股權融資；以及大學研究和畢業生人數的急劇增加，人員的流動性更高加劇了行業不穩定性。雖然中國曾在醫藥中間體/精細化學品和仿製藥生產方面獲得了顯著市場份額，雖然中國政府希望生物製藥行業加快步伐做大做強，但中國生物製藥產業能夠在市場上取得成效，外媒稱目前還不能過於樂觀。

中國癌藥電影(我不是藥神, 印度代購novartis Glivec 仿製藥) 進軍 奧斯卡

我不是藥神 真實反映陸醫療現況 2018年07月11日 04:10 旺報 記者廖慧娟／綜合報導大陸7月5日上映的電影《我不是藥神》，改編自發生在2014年的「印度抗癌藥代購案」，剖析男主角陸勇為重病父親與朋友，從印度走私仿製學名藥，因而被捕入獄的故事。劇情切中大陸民眾對醫療現況的焦慮，引發熱烈討論，影響所及，陸媒推出相關議題報導，大陸國家醫療保障局也承諾督將加速推動抗癌藥降價。該片由寧浩、徐崢監製，徐崢、周一圍、王傳君、譚卓等人主演，以疾病與醫藥觀點切入，把人性、金錢、法律間的博弈和衝突處理得既精彩又不失真實。

大病面前都是窮人 片中台詞：「誰家沒個病人，你敢保證你一輩子不得病嗎？」反映出「最可怕的不是窮人吃不起藥，而是在大病面前大家都是窮人」的殘酷現實，觸動大陸觀眾對現行醫療體系的擔憂，以及對重症致貧、醫藥市場壟斷、醫療保險等的思考；支付寶小程式官方10日公布的資料顯示，7月第1個周末（6至8日），保險類APP訪問量比去年同期上升414%。陸媒也紛紛針對該片推出「藥物仿製」、「程勇的真實遭遇」、「白血病治療藥物在真實生活中情況如何」等主題報導、討論和調查報告，探討大陸醫療市場現況，均已超出對電影本質，如電影美學、鏡頭、故事邏輯等的探索。陸媒指出，大陸媒體一度十分重視「看病難」和「看病貴」等議題；近年因關注焦點轉移，醫療問題的報導和探討明顯減少，但不代表問題不存在；因此，《我不是藥神》成為民眾藉此探討問題並紓解社會焦慮感和壓抑感的出口。

外媒看好進軍奧斯卡  但也有影評人認為該片簡化製藥公司的商業邏輯，以及藥物對醫療保障體系的真正問題，「為何病人吃不起藥」的問題，不能只歸咎藥廠牟利心切；此外，男主角到印度走私藥物，也折射大陸在某些領域仍缺乏核心技術能力的權力掌控。《我不是藥神》劇情對大陸醫療現況的反省，已引爆票房市場，截至10日下午6點，上映6天票房逾16.33億元（人民幣，下同），逼近好萊塢電影《侏羅紀世界：殞落國度》16.39億元，外界預期將吸金逾30億元，各大電影網站的口碑評分更逾9分，因此，美國網站Deadline發表的文章中，大膽預測該片將會比照去年的《戰狼2》，代表大陸進軍奧斯卡金像獎外語片。

小靈通 抗癌藥 格列衛代購案《我不是藥神》改編自大陸2014年印度抗癌藥代購案。瑞士諾華研發的Imatinib是治療慢性骨髓性白血病等癌症的第一代標靶藥物，台灣稱「基利克膜衣錠」，陸名「格列衛」。陸勇是無錫針織品出口企業老闆，罹患慢性淋巴性白血病，必須使用「格列衛」治療，該藥在大陸價昂且常缺貨，陸勇因而分享在印度購買便宜「格列衛」學名藥（原廠藥專利過期後，其他藥廠以同樣成份與製程生產的藥品）的管道給千餘網友，並幫忙代購。2014年被沅江市法院檢察官以「妨害信用卡管理」和「銷售假藥」為由起訴，數千患者公開求情；翌年1月27日，沅江市檢察院撤訴，29日陸勇獲釋。(旺報)

( エーブィエ バイオファーム)塩野義製薬株式会: ブライトポック(R)Flu・Neo

社 2018 年 7 月 13 日 株式会社ニチレイバイオサイエンス インフルエンザウイルスキット「ブライトポック®Flu・Neo」新発売のお知らせ塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製 薬」）は、体外診断用医薬品であるインフルエンザウイルスキット「ブライトポック®Flu・ Neo」を、本日新発売しましたのでお知らせいたします。 本製品は、株式会社ニチレイバイオサイエンス（本社：東京都中央区、代表取締役社長： 武永 正人）が開発し、本年 5 月 25 日に製造販売承認を取得いたしました。両社は発売に先 立ち取引基本契約を締結し、塩野義製薬が本製品の販売を行います。本製品は、塩野義製薬が現在販売しているブライトポック®Flu の改良品であり、インフル エンザウイルス A 型抗原および B 型抗原の検出について、非常に高い感度を有しています※。 また、陰性例の判定時間は、従来品であるブライトポック®Flu の 10 分から 5 分に短縮され ており、鼻腔ぬぐい液の陽性例では 1 分以内に 90%以上の患者さまの判定が可能です 1。 ※相関性試験におけるウイルス分離培養法との全体一致率は、鼻腔ぬぐい液検体において、A 型 95.3%、B 型 96.7％、 鼻腔吸引液検体において、A 型 93.3％、B 型 99.1％でした。 両社は、本製品の発売を通じてインフルエンザの早期診断により一層貢献してまいります。 以上 [お問合せ先] 塩野義製薬株式会社 広報部 TEL：06-6209-7885 株式会社ニチレイ 広報部 TEL：03-3248-2235