生技中心: 將開發治療性武漢冠狀病毒疫苗 (佐劑+表面抗原)

生技中心雙管齊下 切入武漢肺炎快篩與治療  BY GENEONLINE ON 2 月 6, 2020新型冠狀病毒（2019-nCoV）俗稱武漢肺炎，截至2月5前全球累積24557例，中國大陸已確診24,349名，並有3,887例為重症案例。全球其他地區累積確診208例。台灣日前已成功從患者身上分離出新型冠狀病毒的病毒株，現除了防疫總動員外，各研究機構也積極投入研發，希望能開發快速篩檢技術、藥品及疫苗。財團法人生物技術開發中心 (以下簡稱生技中心) 吳忠勳執行長表示，生技中心近年來在發展抗體藥物上多有斬獲，也因此在病毒檢測、治療性疫苗與抗體藥物開發累積出許多寶貴經驗，為抵禦武漢肺炎疫情，生技中心已研議啟動快篩診斷試劑與治療性藥品的研發，盼能善用已建置之檢測技術及抗體基因庫加快開發時程。針對快篩檢驗試劑的開發，生技中心預計雙管齊下，第一採用即時定量PCR(real-time PCR ; qPCR)快速檢測方式，初步判斷個體內是否含有新型冠狀病毒之RNA，第二採用免疫血清學 (immunological) 方法檢測患者體內因感染病毒後產生的抗體，判斷受檢者有無受到武漢肺炎病毒感染，綜合以上兩步驟達到快速且有效的篩檢與防疫。另外在治療層面，生技中心將投入治療性疫苗的研發，結合疫苗佐劑與新型冠狀病毒表面抗原，研發對抗2019-nCoV專用疫苗，於施打後提升人體產生之抗體量以達到治療效果。此外亦將利用生技中心已建置的抗體基因庫資源輔助疫苗開發，期望縮短開發時程。吳忠勳執行長指出，生技中心將研發可辨識病毒及可辨識肺細胞之病毒受體，以開發出二種不同機轉的治療用抗體藥物。除此之外，近日國際對抗武漢疫情所採用的實驗性抗病毒小分子藥物，用以破壞病毒的RNA使其不再繁衍，生技中心亦將評估與國內廠商合作研製此類抗病毒藥物的可行性，積極投入中心技術資源，推動國內防疫更加完整。

台灣 抗武漢肺炎 國家隊: 太景/高端/台康/神隆/中研院/衛福部/國家生技研究園區/生技中心/國衛院

武漢肺炎亟待解藥！台灣「抗疫國家隊」成軍 這些公司扮演關鍵角色 今 周刊 2020年2月7日 武漢肺炎疫情嚴峻，國內生技產學研也積極展開串連，包括中研院院長廖俊智攜手衛福部推動的「國家隊」，另外科學人雜誌總編輯李家維教授也召集台灣科學家舉辦行動會議，前中研院院長啟惠也提出抗疫六大研究面向。台灣若能在檢驗試劑、藥物治療、疫苗等技術的研發與量產上做到自主開發，不僅可以打造台灣抗疫的防護罩，更可以加速生技產業走向國際化。在中研院推動的國家隊計畫中，合作單位包括中研院、衛福部、國家生技研究園區、生物技術開發中心（DCB）、國衛院等，至於企業界則包括太景、高端、台康及神隆等四家企業，動員規模相當大。

台灣競爭力　分離出武漢肺炎病毒株 至於本身是生物學家的李家維教授，則是號召國衛院、台大、中研院基因體研究中心、國防醫學院預防醫學研究所及國光生技等專家學者齊聚一堂，提出解決辦法並研擬實際行動，期能發揮台灣科學家的最大力量。其實，從2003年的SARS發生至今，全球已有六次規模龐大的病毒傳染事件，武漢肺炎是目前最新型的病毒，在中國快速擴散並傳播至全球各地的過程中，大家都避之唯恐不及。台灣由於醫療水準高，此次在防疫的表現突出，又是全球僅次美、中、澳之後第四個分離出武漢肺炎病毒株的國家，相當不容易。不過，大家也都相當了解，不論SARS、MERS及目前新型冠狀病毒，都將演變成一場長期抗戰。前中研院院長、現任國家生技醫療產業策進會會長翁啟惠日前也撰文表示，冠狀病毒不僅會長期存在，不會消失，還會變成流行病，台灣除了要找出有效快速的檢測方法外，還可以從研製疫苗、抗體及藥物等防治著手，他還特別提出六大研究面向供大家參考。因此，在重量級大老的推動下，台灣集結各界生技醫療資源的國家隊正在成形中。擔任此次中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中指出，在農曆年期間，中研院院長廖俊智召集抗疫聯盟時，已和衛福部就疫苗、藥品等開發達成初步共識，在台灣成功建立武漢肺炎病毒株後，正由中研院開發能量產規格的「種毒株」，作為未來疫苗開發之用。中研院基因體中心特聘研究員謝世良表示，在產官學研界的通力合作下，盤點國內業界抗疫藥物量產能力後，選擇具小分子藥物生產能力的太景、神隆，以及擁有抗體藥量產規格的台康，還有可生產所需疫苗的高端等公司。屆時產品完成開發後，主管機關將可依〈傳染病防治法〉緊急授權，由企業界承接、量產。不過，謝世良也強調，抗疫產品開發很難速成，以抗體檢驗試劑為例，至少就要三個月才有成果，至於藥品、疫苗開發則需要時間更久，但中研院、國衛院等單位過去在SARS疫情蔓延時，不管是小分子、大分子藥物的開發，中研院都有相關技術，尤其大分子方面已有相應的抗體藥技術能力，應該很快就能挺進人體試驗階段，在最短時間交出成績。以檢疫與檢測部分，李家維認為，目前台灣在新型冠狀病毒檢測已做得不錯，像美國病人的檢體要集中送到聯邦疾病防治中心（CDC），通常要一周以上才能完成，但台灣目前有十四個檢驗單位可以做檢測，只要半天時間就可以完成檢測，並在24小時內獲得檢驗報告，未來還有十個單位可以加入，在全球是相當領先的。「目前驗孕只要兩、三分鐘，驗流感也只需要十分鐘，未來透過更多產學研的合作，台灣可以在檢測上做到更好。」國家衛生研究院副院長司徒惠康表示，研發快速有效的篩檢試劑，是目前面對疫情最重要的工作，其中一個重要手段就是發展「單株抗體」。他說，SARS盛行期間，國防醫學院與國衛院就曾合作產製適合的單株抗體，這些抗體經日前分析，已發現具有中和目前武漢新型冠狀病毒的潛力，若能進一步驗證其辨識此病毒的能力，將可用以發展檢測試劑。

台康載體蛋白　比黃金還貴 在參與抗疫國家隊的企業中，國內蛋白質藥物開發居領先地位的台康，就扮演一定的角色。台康營運長張志榮表示，台康除了在生產抗體藥有豐富經驗外，也可以提供載體蛋白供應疫苗研發實驗之用，讓抗原可以增加更強的能力。台康目前提供的載體蛋白，在全球僅有四、五家業者能夠生產，其中製藥大廠如輝瑞，更是只供應自己內部使用，至於台康已對外供貨多年，一克可以賣好幾萬元，比黃金還貴，是非常高單價的產品。此外，台康日前也獲得日本厚生省通告，取得PMDA之「醫藥品適合性調查結果通知書」調查結果，判定符合醫藥品、醫療機器等之品質、有效性及安全性等之相關法律規定。不僅成為兩岸三地第一家由日本官方法規單位GMP查核通過的生物藥製造廠，也對台康在委託研發製造生產（CDMO）業務成長有很大的幫助。

翁啓惠：發展疫苗是最有效防治 在藥物研發方面，國衛院感染症與疫苗研究所研究員劉士任建議，在緊急情況下，可利用抗病毒的馬血清來做為治療方法。國家衛生研究院教授徐祖安也建議可採取老藥新用策略，在既有藥物名單中尋找具有抑制病毒能力的藥物。此外，翁啟惠也認為，目前最有效的防治還是要發展疫苗。中央研究院基因體研究中心研究員馬徹認為，「發展疫苗確實最有效，但生產去活性疫苗需要極高的安全防護等級，且可能產生抗體依賴性增強反應，因此可思考利用病毒表面的特殊醣蛋白，以安全性較高的重組抗原方式來設計分子疫苗。」由於翁啟惠正是全世界研究醣蛋白的專家，中研院也將在此項研究中發揮很大作用。目前國內兩家疫苗公司都已積極切入市場，國光生技研發主管冷治湘表示，國光生技在春節之前就已啟動疫苗研發工作，目前專案研發「新型冠狀病毒肺炎」疫苗小組已取得病毒基因，正透過基因重組等方式尋求有效數據後，展開人體臨床試驗等合成開發技術，不過仍需要較長的研發時間。至於在開發武漢肺炎病毒疫苗須用細胞培養，高端疫苗採非洲綠猴腎細胞株進行量產，符合當前武漢肺炎疫苗產製規格。另外高端也擁有武漢肺炎核酸檢驗技術，產線也已經準備好。

「抗疫國家隊」展現整合契機 張淑芬也想盡心力 有意思的是，在台灣科學家行動會議中，台積電創辦人張忠謀夫人張淑芬，也以台積電慈善基金會董事長身份出席。張淑芬表示，她希望政府找到有力的領導者來帶領科學界對抗武漢肺炎，並提供更充足的疾病相關經費，才能有效對付疫情，安定民心。過去台積電員工在台灣許多救災場合中出現，此次在防疫國家隊將會扮演何種角色，值得後續觀察。台灣的生技研發及產業實力近年來快速提升，不過，很多產業界人士也認為，如何將原本分散在不同單位的人才、技術及資源整合起來，讓「一盤散沙」可以團結起來共同合作開發，這將是目前最大的考驗。武漢肺炎的爆發，或許就是國內生醫科學家最大的整合契機，在台灣防禦武漢肺炎已經繳出漂亮成績單後，未來如何讓國內生醫產官學研共同攜手合作組成抗疫國家隊，很值得國人拭目以待。

三種老藥 抑制 新型武漢冠狀病毒: 瑞德西韋/ 氯喹Chloroquine/ 利托那韋Ritonavir

抗病毒藥物 我民間研發2.0版2020-02-08 〔記者簡惠茹／台北報導〕對抗中國武漢肺炎，各國積極投入疫苗及新藥研發，紛紛嘗試將用於愛滋病、SARS治療的藥物轉用對抗武漢肺炎，由於中國已提出「利托那韋」對武漢肺炎臨床治療有效，台灣民間生技公司成功研發利托那韋2.0版本，資深研究員朱智傑博士指出，團隊利用奈米技術研發出更高療效版本，希望在防疫關鍵時刻盡一份心力。

利用奈米技術 增利托那韋療效 外媒日前報導，泰國拉察維蒂醫院結合流感與愛滋病毒藥物（lopinavir與ritonavir），成功讓武漢肺炎重症患者有顯著改善；中國研究也指出，瑞德西韋、氯喹（Chloroquine, Sigma-C6628）、利托那韋（Ritonavir）等三種「老藥物」，對病毒有較好的抑制作用。朱智傑博士表示，利托那韋原本是抗愛滋藥物，屬學名藥，原版的利托那韋屬抗病毒的小分子藥物，藥品溶解度不佳，會有人體吸收不好問題，團隊透過奈米化技術，成功提高溶解度，增加藥物療效，研發出利托那韋2.0版本，如果國家需要他們合作開發藥物，義不容辭。

WHO首次認證生物相似藥

WHO首次認證生物相似藥 強調病患用藥權 2020-02-05 14:45聯合報 記者蔡怡真／台北即時報導 健保支出中每年約有四分之一是藥費，2019年藥物更達1,800億元，生物藥品就佔了300億元，在專利期過後各大藥廠相繼投入「生物相似藥」生產，目前台灣已有10種生物相似藥在台上市。前衛生署署長楊志良指出，生物相似藥若在主管機關嚴格把關確保品質的前提下，或許可成為健保財務壓力的解決方案，也能降低自費病患的經濟負擔。在2018年，世界衛生組織（WHO）與國際學名藥暨生物相似藥協會簽屬備忘錄，提升病患對藥物治療的可近性，更首次認證了一款生物相似藥，這也降低乳癌標靶藥物的高昂價格。認證制度是為了讓低收入國家有用先進藥物的權利，只要產品符合國際標準，會將其列為採購清單，讓有需要的國家可依循採購，使全球婦女能夠負擔起這些救命的藥物。現為臺灣病友聯盟理事長楊志良指出，「若生物相似藥的品質可以與原廠品質相當的話，很難有理由反對生物相似藥物，因為世界衛生組織一再強調，為了讓民眾有全面性的照顧，先進的藥物專利期過後，要使用跟原藥廠品質相等的藥物，讓藥物使用權利一致。」這樣的宣誓一方面是希望藥物價格降低後，人人可以用得起新藥，不只可以延長生命還能提升生活品質，楊志良說，這就是一種人權的表示，但用藥的前提就是得確保生物相似藥的製造品質及療效，而且國內需有完善的審核機制。目前應用最為普遍的生物製劑就是用在風濕免疫性疾病及癌症的標靶治療，透過基因工程處理的活體細胞所製作，成本所費不貲，對各國的醫療財政都是一大負擔，尤其台灣正面臨人口老化，慢性病族群增加可以預見健保財務是未來必需嚴肅面對的問題。因此，當生物相似藥問世後引起各國健保極大重視，先進歐美各國都陸續製定相關規定與鼓勵措施，加速及引導生物相似藥品的普及，省下來的藥費，將用在急重症的醫療照護或新醫療科技的引進。目前台灣已有10種生物相似藥上市，有4種已納入健保給付，健保署核定生物相似藥支付價約為參考藥品的75-85折，面對生物相似藥的浪潮，曾任衛生署長的楊志良則認為，不僅要縮短生物相似藥審查上市的時間，然而，就生物相似藥的核價與原開發廠的價格落差範圍這麼大，若站在扶持生技產業而言，沒有任何的吸引力與誘因，進而影響病患取得經濟實惠藥品的權益，如何讓人人用得起藥，考驗著主管機關的智慧與決心。

武漢肺炎疫苗開發 各國速度大PK: 英國Imperial College London若資金足夠 幾個月內 開始量產/供應

28國淪陷！疫苗研發保衛戰最新進度一覽 新頭殼newtalk | 閻芝霖 綜合報導 發布 2020.02.09自去（2019）年12月中國爆發武漢肺炎疫情後，至今已有28國淪陷，全球死亡病例已突破800例，除了防疫之外，疫苗的研發進度也備受關注，目前美國、英國、德國等國家正全力研發疫苗，台灣也成功從病患身上分離出病毒株，有望加速藥物、疫苗研發。台灣：全力投入「胜肽疫苗」開發！力拼3個月內展成果國家衛生研究院在7日時表示，目前正全力投入合成「胜肽疫苗」開發，順利即可在2至3個月得到結果，往臨床試驗前進。同步也推動重組病毒疫苗、DNA疫苗及次單位疫苗開發，預計這些平台技術可以在3至5個月取得動物實驗結果並驗證其效果，由其中選定最佳的疫苗進行產程開發，順利情況下可於半年內進入臨床前試驗及臨床人體試驗。

美國：計畫3個月內開始人體測試！最快一年可開發出疫苗 據《路透社》報導指出，美國國家衛生研究院（NIH）已成立疫苗研究團隊，並計劃在3個月內開始人體測試，最快一年可研發出疫苗，研究人員希望可利用冠狀病毒表面的「棘蛋白」來製作疫苗。除了NIH，美國多間藥廠亦投入疫苗研發行列，根據《BBC》報導指出，novio實驗室研發部門資深副主任博洛德里克（Kate Broderick）表示：一經中方提供病毒遺傳密碼，前後約3小時就通過實驗室電腦軟體設計好了新疫苗。博洛德里克表示，最快預計三個月內可實施第一階段的臨床測試，如果人體臨床實驗成功，新疫苗可能在今年底之前就可以進入批量生產，且如果Inovio按計劃實現目標，甚至很有可能創下世界研發疫苗最快紀錄。另外，日前有一名美國感染者住院時，曾使用靜脈注射「瑞德西韋」進行治療，並且臨床狀況得到改善，因此讓「瑞德西韋」被國際認為是最具潛力的治療新型冠狀肺炎的藥物，研發此藥的美國製藥企業吉利德公司（Gilead Sciences）也首度對台灣媒體表示，基於疫情非常緊急，因此會透過多管道來擴大生產瑞德西韋。

中國：已分離出8病毒株！中國傳染病學專家、中工院院士李蘭娟透露，目前實驗室已成功分離出8株病毒，其中有幾株非常適合拿來研發疫苗，相關作業正在進行中。

韓國：成功分離武漢肺炎病毒株！韓國網路媒體《News 1》報導指出，韓國疾病管理本部宣布，從確診患者呼吸道檢體（痰等）成功分離出來的病毒株，名稱定為BetaCoV/Korea/KCDC03/2020，用細胞接種培養下，呈現增殖現象，從基因序列研判，證明是從新型冠狀病毒分離出來的。分離出來的有關病毒株訊息，對開發研製診斷劑、治療劑、疫苗等是不可或缺的資源，為活絡相關研發，韓國疾病管理本部表示，將與有關部會及擁有資格的相關機關分享這項成果。

英國：今年進行人體臨床實驗！最快明年初可上市 根據《天空新聞》報導，英國倫敦帝國學院（Imperial College London）黏膜感染及免疫學教授沙托克（Robin Shattock）所帶領的疫苗研發團隊，在疫苗研發競賽中取得突破性發展。沙托克表示，傳統的方法通常得耗時2至3年才能進入臨床試驗，而他們預計在14天後便可製出候選疫苗，將進行動物的臨床試驗，並在下個實驗階段開始初步人體試驗。並稱若資金足夠，將在幾個月內完成上述程序，開始大量生產和供應。

德國：今年夏天可展開臨床試驗 根據《法蘭克福廣訊報》（Frankfurter Allgemeine Zeitung）報導，目前全球有多家公司投入2019新型冠狀病毒疫苗的研發，包括美國楊森藥廠（Janssen）、英國葛蘭素史克藥廠（GlaxoSmithKline）以及美國生技公司Moderna。報導中指出，德國生技公司CureVac宣布獲得流行病防範創新聯盟（CEPI）750萬歐元（台幣2億5000萬元）資金的挹注，投入武漢肺炎疫苗的研發，董事富亭－穆雷徹克（Mariola Fotin-Mleczek）指出，預計5到6個月後即可展開人體臨床試驗。

澳洲：成功複製病毒！將與WHO分享樣本 根據《法新社》報導，澳洲墨爾本一間傳染及免疫研究所（Peter Doherty Institute for Infection and Immunity）於1月29日宣布，已從患者身上取得病毒樣本，並於實驗室內培養出新型冠狀病毒，是繼中國後第二個國家成功「複製」病毒，將與世界衛生組織分享病毒樣本。

越南：成功分離病武漢肺炎毒株！越南中央衛生與流行病研發院7日宣布，已成功培養製成新型冠狀病毒，以及分離出來病毒的病毒株，有助於病毒快速檢測、病患治療方案與疫苗研發等。

預防疫苗尚未問世！保持良好衛生習慣很重要 指揮中心提醒民眾，目前預防新型冠狀病毒的疫苗並還沒問世，要預防感染就要養成良好衛生習慣、勤洗手、並遵守口罩配戴三時機：「看病、陪病、探病的時候、有呼吸道症狀時、有慢性病者外出時」，並且儘量避免出入人潮擁擠、空氣不流通的公共場所，及避免接觸野生動物與禽類。