昱厚 佐劑+國衛院COVID抗原: 臨床IIa 試驗

昱厚生技海外跨步，鼻噴新冠藥擬授權巴基斯坦藥廠 2021年9月28日【財訊快報／記者何美如報導】昱厚生技(6709)布局海外市場跨步，27日公告與巴基斯坦藥廠Macter International Limited簽署合作備忘錄（MOU），擬將自主開發的噴鼻劑型新冠肺炎（Covid-19）新藥AD17002-SC授權給Macter於巴基斯坦進行合作開發及銷售，未來雙方亦有機會共同拓展中東市場，正式授權合約可望在年底前敲定。昱厚指出，雖然全球新冠疫苗的接種人數日益增多，卻還是陸續有已接種者確診的消息，這種「突破性感染」顯示僅靠當前疫苗降低病毒感染仍有不足。未來，若我們要與病毒共存，甚至要能夠取下口罩生活，除了更完善的疫苗及接種率以外，更極需有效且使用方便的新冠治療藥物，以縮短病程及更有效杜絕病毒的傳播。AD17002-SC為昱厚透過核心的黏膜免疫治療技術平台所開發，採鼻噴劑型，使用便利、吸收快速，且病毒可以在第一道黏膜關卡就被擋掉，無法在人體內進一步發展，亦有利於進一步的防疫推廣。目前AD17002-SC已獲TFDA核准執行用於治療新冠病毒感染輕症患者IIa期人體臨床試驗。巴基斯坦人口約2.2憶，新冠疫情嚴峻，目前確診人數約124萬人，死亡人數居亞洲前六大。而Macter International是巴基斯坦前5大符合cGMP製造廠，且是該國提供國際藥品製造的最大代工廠，根據該公司年報顯示，2020年Macter International的合併營收約新台幣22億元。

昱厚攻新冠鼻噴疫苗 獲國衛院授權 2020/10/06 興櫃公司昱厚生技6日公告，與財團法人國家衛生研究院簽署「利用流感類病 毒顆粒平台開發新冠肺炎病毒（SARS-Cov-2）抗原」技術授權合約。昱厚生技表示，公司與國衛院簽署25年期間的「利用流感類病毒顆粒平台開發新冠肺炎病毒（SARS-Cov-2）抗原」全球非專屬技術授權，此技術將用於新冠肺炎病毒疫苗之研究、開發、製造及販售。昱厚強調，取得這項技術後，並添加本公司的專利黏膜免疫佐劑LTh(αK)，可進一步開發新型噴鼻劑型新冠肺炎疫苗，提升人體血清和黏膜免疫反應，以用於預防新冠肺炎病毒的感染。昱厚表示，國際醫學研究（Cell: A Single-Dose Intranasal ChAd Vaccine Protects Upperand Lower Respiratory Tracts against SARS-CoV-2）已發表，新冠肺炎鼻腔投與疫苗可以在呼吸道黏膜表面誘導抗新冠病毒的抗體和免疫反應，對呼吸道有很好的保護效果。昱厚開發的黏膜佐劑LTh(αK)已在鼻噴流感疫苗的人體臨床二期試驗，證實無安全和耐受性疑慮，可提升血清和黏膜免疫反應。公司將採用新冠肺炎類病毒粒抗原，搭配昱厚的專利黏膜免疫佐劑LTh(αK)開發鼻噴劑型新冠肺炎疫苗，而類病毒粒技術先前其他藥廠，已成功開發子宮頸癌疫苗、B肝疫苗和流感疫苗產品上市。

(Athersys / Healios )易體細胞治療MultiStem(R) 或日本孤兒藥資格

醫界籲：恩慈療法數據納臨床試驗 04:102021-10-04 工商時報 杜蕙蓉 台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉表示，細胞療法治療新冠肺炎，已吸引國際藥廠積極搶攻，而為加速我國廠商研發速度，建議可將恩慈療法數據納為臨床試驗的資料，以真實數據作為證據，加速取得藥證，前進國際打世界盃。林世嘉表示，生技投資熱潮已由免疫療法轉向再生醫療，預期全球再生醫療產值2025年將達1,240億美元，也引國際大廠爭相卡位，除了大藥廠忙於併購再生醫療公司外，新創的再生醫療也獲投資界青睞。而國內廠商在這一波新冠風暴中，也積極搶搭疫苗、藥物和細胞治療商機，政府應趁此機會，祭出符合國際的法規，帶動產業升級。　有鑑於細胞療法治療新冠肺炎已成趨勢，且目前更以治療急性呼吸窘迫症候群（ARDS）最受關注，生技中心執行長吳忠勳表示，樂觀以待以間質幹細胞治療ARDS，雖然細胞治療的運作機制比起分子藥物較為複雜，但仍應針對運作機制有充足的研究，以及在研發初期就將利益攸關者納入研究當中，以提高產品研發成功率。林世嘉表示，由美國Athersys技轉引入間質幹細胞（MSC）的日本細胞治療公司Healios，今年8月發表利用骨隨間質幹細胞藥物治療肺炎引發的ARDS、和COVID-19感染造成肺炎引發之ARDS的臨床二期試驗結果，其療效指標不僅呈現不錯的效果，其給藥90天後，用藥者平均減少死亡率39％。為此，HLCM051治療肺炎引發之ARDS已獲得日本厚生省孤兒藥資格，若HLCM051的GMP生產獲得查廠通過，Healios將申請新藥上市，指標意義濃厚。林世嘉認為，若能將恩慈療法數據納為臨床試驗的資料，將可望為廠商帶來不錯的契機。(時報資訊)

HLCM051 is the stem cell product that can be mass-produced, being derived from adult adhesive stem cells that were taken from bone marrow of healthy unrelated donors from whom the informed consent was obtained, and proliferated ex vivo.

 

重症コロナへの効果も期待される初のARDS治療薬、年内承認申請を目指す‐ヘリオス2021年08月17日　細胞医薬品や再生医療製品の開発などを手掛ける製薬会社のヘリオスは8月6日、骨髄由来間葉系幹細胞HLCM051について第2相試験の結果（速報）を報告した。同社は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対する世界初の治療薬の開発を進めており、早ければ年内にも承認申請を行う方針。新型コロナウイルス感染症（COIVD-19）重症患者への投与も期待されている。ARDSは肺炎や敗血症、外傷などさまざまな疾患の重症患者に突然起こる呼吸不全の総称で、疫学データの発症率と人口統計の日本総人口を基にヘリオスが行った推定によると、国内の患者数は年間7,000人～1万2,000人だという。死亡率は全体の30～58％1）と極めて予後不良で、現在治療薬は存在しない。COVID-19重症患者でもARDSを発症することがわかっており、COVID-19初期症例群に関して発表されたデータでは、死亡した患者群の54～93％でARDSを合併していたことが確認されている。2）3）ヘリオス副社長で医師の澤田昌典氏はHLCM051に期待される効果について、「炎症の軽減、免疫機能の調節」「血管新生の促進」「傷害を受けた細胞および組織の保護・修復の促進」「肺組織や呼吸機能の改善」と説明。HLCM051による治療が認められれば、「1回の点滴投与で治療が可能」だとした。その上で、「薬物治療のないARDS初の再生医療製品となる可能性がある」と強調した。

HLCM051投与群で死亡例の減少率は約39％ 同日の会見でヘリオスは、第2相試験「ONE-BRIDGE試験」の結果（速報）を報告。2019年4月～2021年3月に実施したコホート1では、COVID-19陰性の肺炎由来ARDS患者30例をランダムにわけ、HLCM051投与群20例、標準治療群10例で有効性・安全性を評価した。その結果、VFD（投与後28日間のうち人工呼吸器を装着しなかった日数）はHLCM051投与群が20日、標準治療群が11日と、HLCM051投与群では標準治療群に比べて9日（中央値）の改善がみられた。死亡率（投与後90日以内）はHLCM051投与群が26.3％、標準治療群が42.9％で、HLCM051投与群で死亡例の減少率は約39％だった。2020年4月～8月に実施したコホート2は、COVID-19由来ARDS患者5例にHLCM051を投与し、安全性を評価したもの。VFDは25日、死亡率は0％で、安全性に問題は認められなかった。なお、最終データは全患者の経過観察期間（180日）後に確定する。ヘリオスの鍵本忠尚社長は、「HLCM051はARDSを対象に厚生労働省から希少疾患用再生医療等製品指定を受けており、早期の承認を目指す」と意欲をみせた。追加試験に実施については、「承認後などに大規模な調査を行い、有効性・安全性の確認を行う可能性はあると思っている」との考えを示した。

 

Athersys (ATHX) Granted Orphan Designation for Acute Respiratory Distress Syndrome Clinical Program  November 14, 2019  Get instant alerts when news breaks on your stocks. Claim your 1-week free trial to StreetInsider Premium here. Athersys, Inc. (NASDAQ: ATHX) announced today that its collaborator in Japan, HEALIOS K.K. ("Healios") received notification this week from the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council ("PAFSC") that its acute respiratory distress syndrome ("ARDS") clinical program using HLCM051 (MultiStem® Cell Therapy), will receive the orphan regenerative medicine designation from the Ministry of Health, Labour and Welfare within the next few weeks. This designation may be given to investigational products being evaluated for indications that have a high unmet medical need and that occur in less than 50,000 patients in Japan. In addition to priority consultation and review for potential approval of the therapy, there are several financial incentives offered with the designation, such as subsidies to reduce the financial burden of product development, preferential tax treatment and extension of the re-examination period for Healios. ARDS is a serious and life-threatening pulmonary condition that requires patients to be placed on a ventilator in the intensive care unit ("ICU") and is associated with a high mortality rate. Many patients that do survive face extended stays in the ICU and experience difficult and challenging recoveries. In June 2018, Healios and Athersys expanded their existing collaboration to include the rights to develop and commercialize MultiStem (HLCM051) to treat ARDS in Japan. In May 2019, Athersys announced positive results from its Phase 1/2 clinical study (known as "MUST-ARDS") at the annual American Thoracic Society meeting. MultiStem-treated patients experienced less mortality, more ventilator-free days and more ICU-free days compared to the placebo patients. After submitting these results, Athersys' ARDS program was granted Fast Track Designation by the United States Food and Drug Administration. Healios is currently conducting the "ONE-BRIDGE" study to evaluate MultiStem treatment in pneumonia-induced ARDS patients at over 20 clinical sites in Japan. This trial began in April 2019 and is expected to enroll 30 patients. The primary endpoint is the amount of ventilator-free days at day 28 following treatment.

About Orphan Regenerative Medicine Designation in Japan In Japan, drugs and medical devices can be designated as orphan drugs or medical devices based on the Article 77-2 of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics if they are intended for use in less than 50,000 patients in Japan and if there is a high unmet medical need. Programs are designated by the Minister of Health, Labour and Welfare based on the opinion of the PAFSC. While designation does not automatically lead to marketing approval, it provides certain priorities and financial incentives related to potential approval and product launch.

About ARDS ARDS is a serious immunological and inflammatory condition characterized by widespread inflammation in the lungs. ARDS can be triggered by pneumonia, sepsis, trauma or other events and represents a major cause of morbidity and mortality in the critical care setting. ARDS is associated with a high mortality rate and significant sequelae among survivors. The condition prolongs ICU and hospital stays and often requires extended convalescence in the hospital and rehabilitation care settings. There are limited interventions and no effective drug treatments for ARDS. There is a large unmet need for a safe treatment that can reduced mortality and improve quality of life for those suffering with ARDS. Additionally, given the high treatment costs associated with ARDS, a successful therapy could be expected to generate significant savings for the healthcare system by reducing days on a ventilator and in the ICU.

About MultiStem MultiStem cell therapy is a patented regenerative medicine product in clinical development that has shown the ability to promote tissue repair and healing in a variety of ways, such as through the production of therapeutic factors in response to signals of inflammation and tissue damage. MultiStem therapy's potential for multidimensional therapeutic impact distinguishes it from traditional biopharmaceutical therapies focused on a single mechanism of benefit. The therapy represents a unique "off-the-shelf" stem cell product that can be manufactured in a scalable manner, may be stored for years in frozen form, and is administered without tissue matching or the need for immune suppression. Based upon its efficacy profile, its novel mechanisms of action, and a favorable and consistent safety profile demonstrated in clinical studies, MultiStem therapy could provide a meaningful benefit to patients, including those suffering from serious diseases and conditions with unmet medical need.

晶鑽 三年前 代理 超音波拉提: 2021 年6月獲銷售許可

晶鑽生醫發表線雕線材、超音波新品，Q4營運添動能 2021年10月4日【財訊快報／記者何美如報導】次世代醫美領導廠晶鑽生醫(6815)3日發表自有品牌全品項線雕線材，以及全台獨家代理的第三代超音波探頭，從臉部延伸到身體，隨著二大醫材產品線的正式到位，新品效益有機會於第四季逐步展現，為營運開啟新一波成長動能。晶鑽生醫3日舉行自有品牌「MIRACLE THREAD提美拉外科用可吸收性縫線」全品項線雕線材，以及全台獨家代理唯一兼具緊膚與溶脂的「寇斯特優緹偲第三代超音波探頭」新品上市發表會，同時邀請到包括維格醫美董事長林銘德、淨妍醫美集團醫務總監陳宏政，以及多位醫美菁英醫師等蒞臨觀禮見證。晶鑽生醫總經理謝佳憲表示，自有品牌「MIRACLE THREAD提美拉」線雕線材今年4月獲TFDA同意核准新增醫材規格並延長保存期限，搭配既有的「玫瑰線」，再推出「寶寶線」、「鳳凰線」，大幅提升臨床應用的廣度與深度。三種產品相互搭配使用，可針對不同年齡、不同肌膚狀況，客製化設計更貼近人體結構的線雕療程。此外，三年前即率先取得台灣獨家代理韓國原廠寇斯特（KORUST），做為臉部拉提的優緹偲第三代超音波系統，搭配使用的身體用第三代超音波探頭也於今年6月正式取得TFDA醫療器材銷售許可，拓展該音波治療儀的應用市場從臉部拉提，延伸到溶解身體脂肪並達緊實雕塑效果。根據臨床研究，優緹偲第三代超音波探頭能有效消除腹圍平均約2公分，獲醫美業界譽為「戰斧探頭」。維格醫美集團董事長林銘德認為，非侵入式療程已成微整形市場主流趨勢，「提美拉」線材挾台灣自主創新技術不僅成功打破原本進口線材壟斷市場，這次上市的新品補強了現有產品的缺口且達到更佳效果，料將帶動線雕技術的升級，相信可取代傳統的整形外科手術。淨妍醫美集團醫務總監陳宏政也指出，根據集團內部的調查顯示，近五年音波拉提是前五大熱門療程之一，顯示市場仍具有相當大的成長潛力。謝佳憲強調，現代醫學美容導入線雕技術或其他非侵入技術，在台灣才正在興起，需要快速且大量培訓醫師的專業技術與經驗，晶鑽生醫將致力扮演上游材料供應與技術整合的平台。在營運策略方面，將以發展自有品牌為主、代理為輔，今年將是營運邁向快速成長的關鍵元年，有機會於第四季逐步展現新品上市對公司的營收挹注效益。

新竹臺大 結盟 微軟: 導入AI智慧醫療

產醫結盟建立「智慧醫療協作平台」 大台灣旅遊網 (2021-10-03 09:53) 【大台灣旅遊網TTNews記者蔡聰挺】智慧醫療在疫情影響下促成前所未有的發展，以人為本的智慧化醫療服務成轉型主流，在政府逐步開放數位醫療的局勢下，醫療界得以借助科技力量減低第一線醫護人員和患者的負擔、完善病患的診療服務。因此，國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹臺大分院與台灣微軟宣布結盟，搶先擘劃數位醫療藍圖，計畫導入微軟多項前瞻技術解決方案，並聯手微軟醫療合作夥伴，共同建立「智慧醫療協作平台」，加速發展遠距照會、精準醫療等場創新應用，共創臺灣未來醫院典範場域。新竹臺大分院院長余忠仁表示，智慧醫療是現在進行式，也將是未來十年醫療產業的主流趨勢，臺灣醫療產業在政府的大力支持下，加緊推動發展進程。新竹臺大分院以成為醫學中心與智慧醫療典範為願景，藉由與微軟緊密的合作，將整合三個院區的醫療資源，部署自動化流程與導入AI大數據洞察，創造科技加乘醫療的綜效，減輕醫療人員壓力，也帶給病人更優質的就醫體驗。台灣微軟總經理孫基康表示，很高興與新竹臺大分院展開策略合作，一同打造智慧醫療願景。微軟深知醫療產業常有資源不足或有時間上的挑戰，因此賦能產業發展智慧醫療藍圖，以資料與資安為核心，協助醫療院所建立安全的智慧醫療協作平台，藉數位科技增加患者互動、提升團隊合作、強化臨床和營運洞察，使醫病雙方擁有更佳的照護與體驗。智慧醫療根植於數位化推動，期待透過此次合作，為台灣醫療產業推進革命性創新與發展。新竹臺大分院智慧醫療創新中心負責人副院長譚慶鼎表示，資通訊科技近年來廣泛地應用在醫療及健康領域，我們與微軟的合作包括醫療照護、疾病監測、經營管理、教育和研究。智慧醫療的使用者是醫療人員，研發、製造端則在科技產業，唯有透過雙方彼此密切合作，才能研發最符合智慧醫院需求的產品。我們期待與台灣微軟一同建造智慧醫療的尖端醫療環境，讓新竹臺大分院快速邁向建構永續發展的智慧醫院未來願景。新竹臺大分院導入微軟前瞻技術服務包含 Microsoft Azure、Microsoft 365、Microsoft Dynamics 365 與 Microsoft Power Platform，以及 HoloLens 2 等解決方案，打造各項未來關鍵智慧醫療應用，搶先佈局遠距醫療、精準醫療等發展。例如：跨院區的遠距照會、更精準的臨床醫療、高效且安全的智慧醫療平台。此外，Microsoft Teams經 HIPAA、HITRUST、GDPR 等多項資安法規認證、符合醫療產業最高規格的合規性與安全性。未來計畫發揮平台高彈性的橫向擴充特性，連接既有醫療資訊系統（HIS，Healthcare Information System），簡化系統操作介面與維運，更可整合醫院排班、病床管理等，建立統一且高效的智慧醫療平台。新竹臺大分院與台灣微軟的全面性合作，將成為臺灣智慧醫療的示範場域，加速推進現代化數位醫療進展。微軟也將深化在地產業落地實作，以數位科技啟動醫療程序，並持續壯大智慧醫療合作夥伴生態系，包括精誠集團旗下精誠軟體、精誠資訊、奇唯科技，及自由系統、倍利科技等微軟智慧醫療相關合作夥伴。未來，微軟目標幫助台灣醫療院所塑造智慧醫療數位平台，提升院所內外溝通效率，並運用自動化和智慧化的解決方案，簡化診療與行政流程，更增進其對臨床或營運數據指標等的數據洞察，同時確保安全性與合規性，讓醫護人員得以發展專業、專注病患關懷，促進臺灣創新智慧醫療應用超越國際。

大江 收購NewAge設施 轉成 集團 美國總部

大江正式完成收購NewAge猶他州廠 美國製造上路 2021/10/04〔記者陳永吉／台北報導〕大江生醫（8436）今天宣布，正式完成收購NewAge位於猶他州的生產設施及代工銷售業務，除了接手原有的客戶代工業務，更將以美國製造服務大江全球62國客戶。大江生醫位於美國佔地五萬平方公尺的工廠，目前以大瓶裝液態產能為主，原產能稼動率高達8成，大江已部署自動化團隊赴美駐地，近期將陸續導入小瓶裝液態與其他大江美國客戶熱銷劑型，可望更即時反應在地需求，並有效擴張大江美國市場。大江生醫表示，將以此新收購廠址為集團美國總部，於2023年前打造超過新台幣30億之生產規模，除建置高速自動化產線外，更將結合集團關係企業之高端檢測設備、醫材、專利原料、生活日用品等，作為布局世界級生物設計整合商社之產銷基地。不僅能供應現有客戶多元豐富之商品組合，亦將針對生技醫療產業進行橫向及垂直整合，以台灣、中國、日本、美國研發製造服務，集結國際集團部隊加速擴張全球版圖。大江指出，美國廠將透過集團尖端科研及專業製造技術，降低其銷售商品之成本，並專注於其核心競爭力，並維持以研發製造ODM服務美國工廠原有客戶，及未來新增之大江美國客戶，打造全球熱銷之保健品產品組合。