松瑞藥(展旺): 總經理 陳勇發 退; 陳志芳 接

松瑞藥董事會任命陳志芳任新總座 成立子公司松瑞醫藥 2021-12-29 17:34 經濟日報 / 記者謝柏宏／即時報導 松瑞藥（4167）今（29）日宣布，董事會通過新任總經理任命案，由原營運長暨生產副總陳志芳升任總經理，原總經理陳勇發將擔任執行董事及首席顧問，並將擔任新成立子公司松瑞醫藥生技公司董事長。松瑞藥是全台灣第一家，也是目前唯一一家成功從原料藥垂直整合到製劑，並取得自有美國藥證ANDA的利基型藥廠，在美國培南類抗生素領域，為前三大供應商，公司同時在培南新藥委託製造及研發（CDMO）領域具備領導地位，目前參與之美國新型口服培南藥物開發計畫，有機會成為第一個在美國上市之新型培南藥物。松瑞藥表示，陳勇發於2018年12月加入松瑞製藥擔任總經理，在他的帶領下，不但將公司轉虧為盈，取得美國厄他培南（Ertapenem）之學名藥藥證申請，完成厄他培南之擴線及量產，並成功開發六項高進入門檻的特殊學名藥產品，均以進軍美國學名藥市場為核心策略。松瑞藥今日董事會決議成立100%持有之子公司-松瑞醫藥生技，由陳勇發領軍擔任董事長，將繼續倚重他在美國豐沛的藥品開發經驗，並加速新產品之開發及商業化。松瑞醫做為松瑞集團的創新中心，將在oligonucleotide（寡核苷酸）及mRNA（信使核糖核酸）等創新領域積極布局，期待結合產官學界，厚植台灣生技業在下一波藥物開發的新浪潮中，具備世界級的競爭力。陳志芳於2020年7月加入松瑞製藥擔任營運長，持續優化關鍵步驟的操作參數，降低批次生產時間和提高產率以降低生產成本，如今已成功協助松瑞之厄他培南在製程以及產能上領先對手，達到規模經濟之成本優勢，未來他將繼續帶領松瑞藥加速擴張全球市場版圖，讓松瑞製藥成為全球培南藥物之頂尖藥廠。松瑞製藥董事長李香雲於董事會後表示，今日甫完成美國美洛培南行銷夥伴Sandoz之合約續約，預期美國市場之厄他培南針劑，以及美洛培南針劑市占率將持續穩定成長，由於兩項培南產品均有新的GPO需求尚在洽談中。此外，厄他培南在美國以外的市場，目前幾乎只有原廠Merck在供貨，松瑞為爭取在全球多數市場成為first generic的機會，近兩年來已在多個國家及區域完成行銷夥伴洽談，今年開始客戶已陸續取得藥證註冊，並且穩定供貨中，將會繼續推升松瑞厄他培南在全球市場的市占率。

禾研洗腎液 GMP不符規定: 回收

台廠「禾研洗腎液」濃度有異 食藥署急追4400桶 2022/01/04〔記者吳亮儀／台北報導〕台灣是洗腎大國，但台廠製造的洗腎液竟出包！食品藥物管理署今天公布藥品回收警訊，台廠「禾研科技」公司製造的「禾研A22血液透析液 」被食藥署稽查發現檢驗紀錄方式不符GMP規定，進一步揪出竟有兩批產品的鈉離子以及醋酸根離子含量「一太高、一太低」，要追回已經售出的4400多桶。這款洗腎液適應症為「配合洗腎機及人工腎臟，清洗患者血中尿毒」。這次出問題的洗腎液批號為A2010001、A2012002。食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說，食藥署前往禾研查廠時，發現GMP不符規定、檢驗紀錄方式等操作也沒完全符合要求，需加強管理，這才要求業者重新檢驗，結果竟然發現有兩批號產品跟出廠規格偏離。批號A2010001產品的鈉離子含量測定結果僅95.8%，而核准的上下限分別是97.5%、102.5%，比最低核許濃度還低；批號A2012002的醋酸根離子含量測定結果則為105.7%，比核准的上限105%還高。傅淑卿說，洗腎病人需要混合兩種溶液，再由洗腎機模擬濃度。這項違規產品的偏離情形誤差不算大，還在機器可以負荷的範圍，應該對病人的影響在可控的範圍。該廠產品市占率不算高，兩批號各自製造4600桶及4400桶，並分別賣出2200桶，核准的製造容量為4公升以下。傅淑卿強調，售出的洗腎液有可能已經用完，食藥署也要求業者庫存不准再出貨。並必須在2月11日前回收完畢。

(基亞/高端/台寶/艾萬霖) 細胞治療&外泌體新藥 攜手前進

高端轉投資台寶、前衛生署長攜手，瞄準外泌體新藥市場大餅 2022年1月5日【財訊快報／記者何美如報導】外泌體(exosome)是近年醫療生技產業熱門話題舆研究主題，前衛生署長林奏延創立的艾萬霖開發中的外泌體新藥，是台灣衛生福利部(TFDA)第一個，醫藥品查驗中心(CDE)將之列為新藥指標案件。艾萬霖與高端疫苗(6547)轉投資台寶生醫，今日舉行CDMO合作簽約記者會，期加速進入前臨床試驗與量產階段。 外泌體(也有人為胞外體或胞外泡，exosome)是近年醫療生技產業非常熱門的話體與研究主題，它是一種由活細胞分泌，脂雙層膜結構的囊泡，大小直徑約在30-150奈米，內涵DNA、mRNA、miRNA、蛋白質等，具有細胞間傳遞生物訊息的功能。跟細胞治療相比，外泌體具有極高的生物相容性，可以製成藥劑直接使用，也可以攜帶藥物，安全性高，被視為癌症及退化性疾病治療等醫學領域的未來之星。艾萬霖成立於2020年12月底，當初是林奏延為了協助好友外泌體的研究計畫與經費申請，最後乾脆創立的公司。成立僅約一年時間，已經陸續完成了間質幹細胞2.5D大量培養並收集培養液、外泌體純化技術精進、掌握外泌體之冷凍乾燥保存條件、外泌體數量分析平台等，並以間質幹細胞之誘導模式使其大量分泌外泌體，對於進入製程是一個重大突破，今年預計可加遠進入前臨床試驗與量產階段，為台灣外泌體開發產業化第一人。艾萬霖的外泌體新藥開發目標是退化性疾病，要進行外泌體的純化開發，上游必須有標準一致、條件良好的細胞來源。台寶生醫已累積多年細胞製程優化技術與臨床經驗，同時具備高規格的PICISGMP廠房，與艾萬霖合作將以CDMO模式，提供細胞處理、產量升級、製程最佳化等服務。外泌體的多功能性與複雜性，使得外泌體的開發與運用充滿潛力，研發的過程卻充滿挑戰。林奏延表示，艾萬霖除了透過與台寶生醫CDMO簽署加速細胞製程標準化與外泌體製程開發，也與各大醫療機構、研究單位合作，期望結合大家的力量共同努力，讓台灣外泌體的研發成果及早在國際舞臺上呈現。

高端基亞台寶 共組PIC/S GMP細胞治療策略聯盟 工商時報 杜蕙蓉 2019.03.05高端疫苗（6547）、基亞生技（3176）與台寶生醫，今日（3／5）簽署策略聯盟協議，以高端疫苗建置的全台灣最高等級、最大規模的細胞製備中心（CPC, cell processing center）為核心，結合基亞的免疫細胞及台寶的幹細胞治療技術，三方以高規格的PIC／S GMP生產規範為基礎，強化細胞擴增生產能力，並共同研究開發，共享商業利益，打造亞洲研發及生產能力最強的細胞治療產業聯盟。「細胞治療特管辦法」於去年正式施行，同時「再生醫療製劑管理條例草案」也已在立法院審議階段，使台灣成為繼日本之後，第二個以專法管理再生醫療技術與產品的國家，市場前景巨大，預期醫療端市場需求將會以倍數成長。但過去國內細胞治療產業受限於法規尚未開放，因此僅有部分大型醫院與生技公司擁有小規模GTP實驗室，整個細胞治療生產供應鏈的製造法規要求與產能建置都相當有限，新法施行後，需要嚴格遵守「無菌製備操作」的細胞治療產能，將成為各公司與醫院亟需克服的難題。專精於細胞培養疫苗生產、與無菌製備（Aseptic Preparation）操作的高端疫苗公司，除了已取得PIC／S GMP疫苗廠認證外，看好細胞治療生產供應鏈的技術關聯性與市場前景，再於竹北生醫園區新建目前全台等級最高、規模最大之CPC細胞製程處理產能，並規劃以「CDMO委託開發製造」（contract development and manufacturing organization）為細胞治療開發廠商提供產能開發與協助。此次高端、基亞、台寶的三方策略合作，不僅是看好特管辦法施行後，自體細胞治療的龐大商機，高端以歐盟EMA與PIC／S GMP為基礎打造CPC細胞處理中心，同時也代表細胞治療產業將從GTP（實驗室規範）邁向GMP（工廠規範）的嚴格管理。基亞、台寶等細胞治療技術開發廠商，可透過高端無菌製備的GMP經驗，與CPC的CDMO服務，進一步建立製程確效與品質系統文件，為醫院端與患者提供更安全穩定的細胞治療製劑，嘉惠患者、並帶動國內整體產業的升級。

 

細胞治療聯盟: 基亞(免疫細胞)+台寶(幹細胞)+高端疫苗(PIC/S GMP疫苗廠)

花慈AI 判讀 中風血管阻塞

微創介入性腦中風治療 影像檢查AI判讀掌握先機 2021/12/05 中時 楊亞璇 花蓮慈濟醫院影像醫學部主任高鴻文5日在「2021台灣醫療科技展」花蓮慈院攤位，於專家講座分享「微創介入性腦中風治療」，指出影像檢查可以透過AI系統立即完成判讀，分析血管阻塞程度並評分腦中風面積，醫師與家屬可根據判讀結果，決定是否進行取栓治療，系統也會通知所有醫療團隊成員手機，在最短時間完成治療前準備。去年國人10大死因第4名為腦血管病變，其中腦中風為大腦血液供應受阻，中斷過久易造成死亡，也容易造成嚴重神經功能障礙，高鴻文表示，腦中風治療除開顱外，已有微創取栓治療方式，透過人工智慧(AI)工具，病人可更快速得到更完善治療。高鴻文說，花蓮慈院目前開始建置AI系統，腦中風病人做完電腦斷層掃描(CT)或磁振造影檢查(MRI)後，影像透過AI系統立即完成判讀，分析血管阻塞程度並評分腦中風面積。高鴻文指出，醫師與家屬可根據判讀結果，決定是否進行取栓治療，系統也會通知所有團隊成員手機，包括急診部、神經內科部、神經外科部、麻醉科、影像醫學部、護理部等中風治療團隊，在最短時間完成治療前準備，提供病人更迅速完善處置。高鴻文說，以取栓治療而言，從鼠蹊部置入導管，穿過股動脈到中大腦，醫師透過導管輕巧將抽吸或支架取栓裝置放到阻塞位置進行血栓移除，順利移除血栓後，受影響中風區域組織與細胞有可能大程度保留並得到較佳的復健效果。高鴻文舉例，一位52歲男性有高血壓病史病人，發病後滿分五分的力氣僅剩二分，在中大腦動脈血栓堵住情況下，經過取栓後讓血流順利通過，將大腦損傷降到最低；另一位是患有多種慢性病的72歲婦人，到院時口齒不清，經檢查為內頸動脈堵住的血栓，即時透過取栓手術可讓大腦恢復血液供應，並提高病人治療後的改善程度。

經濟部 鼓勵工研院 法人 跳脫: 舒適圈 (技轉109年1,235件 :12.7億元)

台經部鼓勵法人成新創獨角獸 推動技術入股2021-12-05【大紀元2021年12月05日訊】（大紀元記者侯駿霖台灣台北報導）經濟部日前預告修正「科研成果運用辦法」部分條文，增訂新創專章，鼓勵工研院等法人團隊跳脫舒適圈、化被動為主動，積極成立新創公司，未來將給予新創人員技術入股。同時，新創事業的研發收入可用股票繳納，現金則繼續留在新創公司。技術處預估，將爭取3成股權，盼能孵化「第二個台積電、張忠謀」。經濟部技術處長邱求慧指出，根據近年統計數據顯示，105年法人科技專案技術的移轉件數為1,094件、技術轉移金額來到新台幣13.2億元；109年件數雖成長至1,235件，但金額僅12.7億元，並未明顯同步成長，平均每案技術移轉金額從120萬元下滑至102萬元。他說，這是一個重大警訊，代表法人專利技術價值被嚴重低估。邱求慧說，儘管經濟部允許法人團隊開創事業，並成立新創企業，但目前高達98.89%都是技術移轉，僅1.11%為新創公司，也突顯法人單位欠缺自身的研發成果，以及主導最大價值化的精神。他說，美國、韓國等主要科技企業，多是20年左右的新創公司，例如：臉書（Facebook）、特斯拉（Tesla）、Naver等，新創已經成為經濟發展的主要力道，但反觀台灣卻在全球新創的大趨勢中缺席，法人新創更加稀少。邱求慧認為，放眼全球，新創要成為「獨角獸」，必須天時、地利、人和齊備，機率恐只有千分之一；若一般新創公司直接出錢投資，將面臨巨大的反險與挑戰，但透過政府資源培養，成功機率有望大幅上升。這次「科研成果運用辦法」修正草案，並未明定技術入股比例，邱求慧表示，「比例至少希望能有30%，拿到股票後，如果哪天公司首次公開發行（IPO），價值可能好幾億都有可能」。邱求慧指出，台積電帶領半導體產業在國際舞台引領風潮，但這40年來，台灣並沒有誕生像台積電這樣位居全球重要角色的企業。他說，現行法人科技移轉金額，每年約12億元至13億元，技術處也希望能挑戰5年後研發成果收入翻倍，鼓勵有抱負及理想的法人團隊，能跨出藩籬、再進一步。