開物科技(Kaiwood) 行銷與市場定位將成關鍵

開物科技專攻生醫檢測儀器 擁有專利認證預計今年上櫃

2011/01/11 開物科技公司2003年轉型進入生醫光電檢測設備的市場，陸續開發生物晶片儀、微流體晶片儀、冷光儀、與呈色晶片儀等系列生醫檢測設備，擁有60項專利，也取得多國多件醫療器材認證。該公司預計今年第二季上興櫃市場，目標是今年能上櫃交易。開物科技公司今年在董事長宋美英的領導下，積極拓展全球業務，已有很好的成果，在德國MEDICA醫療展覽大放異彩。總經理莊琮凱及業務副總柳挪威表示， 開物的檢測項目並不僅止於糞便潛血檢查，目前開始佈局的有C肝 （HCV）、B 肝（HBV）、A型鏈球菌 （Strep A）、B型鏈球菌 （Strep B）、幽門桿菌 （H.Pylori）、大腸癌 （CEA）、肝癌 （AFP）、攝護腺癌 （PSA）等。光以這些項目而言，開物公司爆發力應指日可待。開物科技公司創立於2001年，以光通訊及LCD光學檢測產品為主要營業項目。該公司看準全球老年化與保健的趨勢，以及背後蘊藏的龐大兆元商機潛力，跨足先進的生物科技與體外診斷醫療器材 （IVD）產業，今年取得行政院衛生署第一等級醫療器材許可證。開物科技研發實力堅強，獲得多項研發計畫專案補助及獎項，包括經濟部工業局主導性新產品計劃及經濟部技術處業界科專計劃、科學園區創新研究補助計劃、國家 新創事業獎、國家生技醫療品質獎。該公司已成功開發螢光標記分子生物晶片分析儀、螢光圖像分析軟體、化學冷光分析儀、微流體生物晶片分析儀、呈色分析儀等 技術；擁有顯像式生物晶片儀、多尺寸匣式呈色晶片分析儀、偵測陣列式冷光儀等多項專利。開物科技公司最近與美國EASE實驗室達成合作協議，由EASE全力支持供應試紙、試劑，並在台灣生產，因試紙的供應，該公司繼呈色儀之後，也開始銷售冷光儀，加快佈局的腳步。EASE也協助開物公司全球市場的推廣。

 

亞諾法從試劑抗體生產到檢驗儀器

亞諾法定量系統Q2銷售 首年貢獻營收估逾10%

精實新聞 2011-01-11抗體銀行廠商亞諾法(4133)對外發表無標記蛋白質檢測與定量系統機台AbWare，該公司表示，該全新系統平台將打破以往研究瓶頸，提供高靈敏度且簡化量測過程的整體解決方案，現階段5微米晶片已穩定量產中，第一季將開發2微米晶片感應器，未來還將朝向大規模開放及微型化機台兩極發展，搶攻全球製藥、醫療及照護檢驗產業商機。亞諾法係於去年11月美國聖地牙哥神經科學年會首度對外展出AbWare系統平台。該平台是整合微米級製程、抗體技術與電子學的綜合平台，透過矽晶圓製程的微電極感測器的核心元件，擔任抗體的生物資訊轉換為電子訊號的轉換器，並將相關元件證核為一部包含十六通道微電極感測器、三軸機器手臂、384個反應槽、電阻抗頻譜電路與分析軟體的自動化系統設備。亞諾法指出，該項全新系統平台將打破以往生物標記篩選與轉譯醫學的研究瓶頸。該公司解釋，傳統雙抗體統三明治酵素連接免疫吸附分析的平台上，須藉由補捉抗體辨識分析物後，由另一與酵素連接標記的抗體所偵測，但在一個蛋白質上要獲得兩個可辨識不同抗原決定基的抗體，也是一個很大限制。而AbWare系統則提供使用單一捕捉抗體測量分析物的整體解決方案，簡化特定蛋白質量測過程，且在僅藉單個抗體下，靈敏度可達10ng/ml，遠優於目前市面上無標記技術，如表面電將共振、繞射干擾雷射攝影、雷射干涉儀及石英晶體微天平等，表現已可與用可見光系統的酵素連接免疫吸附分析平台不相上下。亞諾法指出，人體基因總計有近3萬種，目前僅有三千種基因有抗體工具可進行定量分析，這也造成生技製藥業要開發新檢驗試劑及藥物的嚴峻挑戰，隨著進入大規模及高通量蛋白質的研究世代，第一代AbWare系統將提供研究市場及不需要FDA核准的部分製藥產業使用，未來可依據不同產業，如製藥醫療或重點照護檢驗市場，擴充為得以偵測更多樣品及高通量的檢驗機型，或生產微型化且封閉式機型，供特定應用的檢體偵測。在專利布局上，亞諾法也已提出全方位專利申請，包括微米與奈米等級的晶片與系統設計等，力保專利技術的獨佔性，未來也將在專利技術基礎上，根據試劑、系統與體外檢驗試劑等供應鏈需求，共同開發系列不同應用價值的產品。亞諾法指出，在AbWare的技術平台下，定量系統的靈敏度要達到pg/ml目標是可行的，研發過程甚至可借鏡電腦產業開發微處理器的過程。現階段該公司除積極為新系統平台設立全球性銷售網外，目前第一代的5微米晶片(Genesis)已穩定生產中，計劃於本季開發完成2微米晶片的感應器，提高測單一分子濃度低於pg/ml靈敏度目標的可能性。亞諾法主管也說，目前第一代產品已在生產中，預計第二季起開始銷售，今年銷售目標設定為50台。法人則估計，以單一台單價約4-5萬美元估算，全年營收貢獻約6000-7500萬元，第一年占營收比重約10-15%，每股盈餘貢獻約0.3-0.4元，爾後將隨全省系統經銷商逐步擴大，逐年成長。

景岳生技中國合作夥伴: 雲南白藥?

雲南白藥入股？ 景岳：策略合作非入股

【聯合晚報】 2011.01.11 景岳生技(3164)今傳出大陸雲南白藥將入股20%，成為其策略股東，消息傳出後，該股盤中急拉，股價改寫9個月來新高，再朝百元大關叩關。對此，景岳董事長陳根德表示，目前確實與雲南白藥在牙膏產品上有合作，近期已在收案階段，今年出貨給雲南白藥的部分將開始有收益，但否認有入股情事。陳根德表示，與雲南白藥的合作已經超過一年以上，主要是雲南白藥的牙膏產品，由景岳提供防蛀牙及牙周病的抑菌蛋白，目前已進入安定性的檢測2、3個月，進入最後的結案階段，以雲南白藥一年牙膏在大陸市場出貨達12億支，今年景岳在開始出貨後，將開始挹注收益。對於市場傳聞雲南白藥將入股景岳，陳根德說，雙方有策略聯盟，但沒有入股的事情，未來還會合作，開拓大陸保健產品市場。雲南白藥的牙膏產品目前有六個品項，法人估計，以每個品項一年出貨達2億支計算，一年可達12億支，而景岳目前出給雲南白藥的抑菌蛋白售價約10元，年營收挹注將相當可觀。景岳近年積極擴大大陸市場，以糖尿病市場為例，日前透過子公司光惠生技公開收購台欣生技股權，預計在資源效益整合後，配合光惠在兩岸通路，未來成長潛力可期。

台灣對生物相似性藥品(biosimilar medicine)佈局落後中國

食品藥物管理局鼓勵國內生物醫藥產業發展生物相似性藥品

 (發布日期2011-01-11) 隨著生物科技之進步，以及生物藥品專利陸續到期，發展生物相似性藥品(biosimilar medicine)已是國際趨勢。食品藥物管理局於99年12月22日公告「生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表」(如附件)，內容為食品藥物管理局目前對於生物相似性藥品之化學製程管制(Chemistry, Manufacturing, and Control)、非臨床議題(non-clinical issue)、臨床議題(clinical issue)及上市後風險管理計畫(postmarketing risk management plan)之審查項目與考量，並且給予廠商3年寬限期(grace period)，廠商若於102年12月31日前提出上市許可之申請，將有部分技術性文件資料得予寬限暫緩檢送，以鼓勵廠商提出該類藥品的申請。本次審查重點表也詳列出上市後風險管理計畫應執行項目，以了解藥品上市後在大規模臨床使用下的安全性與有效性，期望建立完善的生物相似性藥品風險管理機制，維護公眾的健康。另外，廠商如能提供詳盡完整的化學製程管制(Chemistry, Manufacturing, and Control)比較研究結果，證明其產品與參考藥品於品質具高度相似性，將依個案考量非臨床(non-clinical)及臨床(clinical)議題之要求，期待能協助推動生技產業發展，扶植國內生物相似性藥品儘快上市，以提供醫師於用藥上的另一選擇，嘉惠國內患者。生物相似性藥品係指生物技術衍生的生物藥品，於品質、安全及功效上，與我國上市許可之生物藥品相似。衛生署參考歐盟規範，於97年11月21日公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記」，詳細說明生物相似性藥品之定義，並建立審查規定，以作為該類藥品上市申請之指引。然而，因生物相似性藥品牽涉問題複雜且廣泛（例如：與參考藥品比較研究之要求；上市後藥物安全監測計畫），產業界仍面臨開發此類藥品之困境。為鼓勵國內產業界發展生物相似性藥品，食品藥物管理局成立後，首先撰寫「生物相似性藥品審查法規之策略規劃」乙文，刊登於3月15日醫藥新聞，說明食品藥物管理局對此類藥品之法規規劃。食品藥物管理局亦積極召開專家會議及業界說明會，針對生物相似性藥品審查重點，與專家及產業者面對面溝通，並公告「生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表」，以作為廠商資料準備之參考，及食品藥物管理局對此類藥品審查之依據。未來食品藥物管理局將持續參考世界各醫藥先進國家之法規，並納入我國國情需要，訂定明確之法規及審查指引，除讓國人可以享有最先進及安全的藥品治療外，並促進國內生技產業更具國際競爭力。

原料藥廠台耀加強與中國市場互動

台耀去年營收穩定成長

2011-01-12 工商時報     　台耀化學（4746）去年12月營收出爐，自結12月單月營收2.42億元，年減率14.94％，但較11月營收增加18％， 累計去年1至12月營收25.05億元，年增率29.74％，全年營收呈現穩定成長走勢。 2010年台耀化學營運明顯增長，根據財報顯示，前3季營收18.44億元，年增率46％，毛利率24.87％，較前一年微幅增加，但在營業經濟規模效益下，稅後淨利約1.97億元，獲利成長達46％，稅後每股盈餘3.24元，超越2009年前3季的2.30元，台耀指出，2010年前11月各項產品營業比重，以防曬系列活性成分為最大宗，比重達63％，醫療用原料藥佔1/3，約33％，代工比重最小僅4佔％。若從醫療用原料藥產品佔營業比重來看，維生素D衍生物佔24％，中樞神經系統用藥佔22％，消炎止痛劑佔12％，膽固醇磷酸鹽結合劑佔11％，呼吸系統用藥佔10％，抗癌活性成分佔2％，其他類佔19％。台耀表示，未來成長動能將來自於三大區塊市場，首先，防曬系列活性成分方面，因全球暖化效應，大家日益重視保養美容，估計防曬系列活性成份產品每年有3％~5％的銷售成長。由於台耀產品品質優良，為DSM獨家供應商，雙方合作關係長久穩定，2009年10月已再次簽訂為期5年的供貨合約。 其次，陸續到期的專利藥方面，有三項膽固醇及磷酸鹽吸收劑系列產品之專利將於2013至2015年陸續到期，未來5年內將成為台耀營收成長主要來源。另有三項維生素D衍生物系列產品之專利將於2012年、2014年、2015年陸續到期。以及一項呼吸系統用藥系列產品之專利將於2012到期，這些陸續到期的專利藥都將是台耀新的市場商機。 至於中國大陸市場方面，台耀將更強化與中國當地廠商的合作關係，預料中國市場未來也將是會台耀營收成長主要來源之一。