中國疫苗產業整併 以利佈局全球疫苗短缺需求?

國內疫苗企業需要爆發一場研發革命

醫藥經濟報  2011-03-09  作為年產能達近10億劑的中國疫苗產業，其強大的生產能力和較為齊全的品種線備受WHO矚目。WHO在通過對中國疫苗監管體系評估後亦明確表示，期待我國能為世界疾病預防、尤其是不發達國家和地區的疾病預防接種提供產品支援，這使得中國30餘家疫苗生產企業承載著研產水準儘快與國際先進水準並駕齊驅的期盼。 3月1日，國內36家疫苗生產企業代表參加了中國疫苗監管體系通過世界衛生組織評估的總結會，天士力金納生物技術（天津）有限公司市場部經理王靖在會後向記者表示，與會代表一致認為，國內疫苗類產品在近年不斷強化監管的嚴格要求下，在生產全過程的工藝科學設計與管理方面已經基本符合國際規範要求。 "對於疫苗類產品來說，生產工藝與過程管理特別關鍵。"王靖表示，會議交流中不少企業代表深深感到，中國疫苗市場潛力巨大，產能也值得深挖。同時，近期推出的新版GMP等政策性引導舉措，亦加速推動企業提升疫苗生產技術和能力，顯現出監管層面正在努力夯實我國向疫苗強國邁進的深層考量。

研發轉向治療  近年來，我國疫苗創新研究成果喜人，疫苗研究方向正從功能上向治療方面轉化。截至目前，"中國苗"的眾多技術創新成果為世界矚目。2006年底，由中國疾病預防控制中心性病愛滋病預防控制中心和北京生物製品研究所聯合研製的DNA-天壇痘苗複合型愛滋病疫苗獲准進入臨床試驗；2007年8月，由廣州拜迪生物醫藥有限公司、解放軍第458醫院和廣州藥業股份有限公司聯合研製的治療性雙質粒HBVDNA疫苗也已獲准進入臨床試驗；2010年12月，中國醫學科學院醫學生物學研究所等3家企業研製的國家Ⅰ類新藥"EV-71型滅活疫苗"全球首批獲准進入臨床試驗；近期，長春生物製品研究所的重組戊型肝炎疫苗開展臨床前研究。同時，不少優質的"中國苗"已經先行走出國門。蘭州生物製品研究所研製的A型肉毒毒素是我國獨家獲准生產銷售的生物製品，已經獲韓國KFDA頒佈的註冊證書，是我國第一個獨立出口的生物製品，目前已在近20多個國家和地區成功註冊。

技術整合胎動  記者在調查中發現，國內疫苗生產企業普遍對WHO認可中國疫苗監管體系關注度較高，但考慮到程式性工作與結合實施新版GMP工藝改造，以及生產工藝審核等不可回避的時間成本，至少3~5年後方能有國產疫苗進入WHO採購目錄。"對國內企業來講，達到WHO對疫苗的整體技術要求仍有一定難度。"一位疫苗企業人士表示。記者瞭解到，目前國內疫苗整體以仿創結合為主，一些較新的肺炎疫苗、輪狀病毒疫苗仍處於實驗室階段。同時，在疫苗技術引進方面，目前外企在華疫苗生產線仍只落在最終灌裝階段。此外，從國內外疫苗生產技術水準對比來看，中國企業存在技術投入分散、重複研發普遍等問題，國內36家疫苗企業研發總投入無法與跨國疫苗"五大巨頭"賽諾菲巴斯德、葛蘭素、默克、諾華、輝瑞中的任何一家抗衡。王靖也提出，疫苗生產技術平臺上，國內也需要整體加強上游細胞和病毒培養技術，以及下游的生物純化技術。以目前普遍要求的"無汞疫苗"技術來看，實質上還是對疫苗的純化技術有較高要求。此外，國內疫苗生產裝備企業相比國際企業，在海外認證方面略顯不足，這令企業在選擇核心設備時更傾向於進口設備。記者瞭解到，國內企業近年已經充分正視技術分散短板，強化規模化生產工藝研究與技術領域的整合。據悉，在2010年度科研專案中，中生集團長春生物製品研究所特別將凍幹甲型肝炎減毒活疫苗規模化生產工藝的研究、生物反應器大規模培養工藝及製備凍幹狂犬疫苗的研究、甲型肝炎滅活疫苗生產工藝的研究作為主要鼓勵項目；2009年7月，整合了北京生物所、中檢院等疫苗界最強力量的"新型疫苗國家工程研究中心"在北京成立；2010年11月，武漢生物製品研究所申報的"國家聯合疫苗工程技術研究中心"獲批。有理由相信，隨著中生集團攜同旗下六大生物所共同在香港資本市場登陸，未來國際市場必將更加認同"中國苗"，而技術整合帶來的規模化與協同效益亦將給國內疫苗產業帶來更大優勢。

中國重點16城市將成醫院改革試點地區

藥企競爭環境更優化 醫療機構融資多元化

钜亨網新聞中心　(中國證券報)　2011-03-09國務院最新印發《2011年公立醫院改革試點工作安排》，這意味著公立醫院改革正逐步從政策走向落實。公立醫院改革是能夠從根本上破除"以藥養醫"痼疾、降低藥價的關鍵舉措，也是推進醫療體制改革的最大難點。中投證券分析人士表示，隨著公立醫院改革的切實推進，一些國外原研藥企業失去了藥品加成給醫生帶來利潤的優勢，因此國內的優質仿製藥和仿創藥生產企業有望受益。此外，隨著多元化辦醫的政策逐步推進，民營連鎖醫療機構將贏得更理想的發展空間，也會有更多的民營醫療機構進入資本市場。

國內藥企整體受益 在經過醫藥行業人士多年呼籲之後，此次公立醫院改革終於形成明確的工作計劃，並將落到實處，對醫改的順利推進有重大意義。此前，我國選出上海、江蘇鎮江、深圳等16個城市作為國家聯系指導的公立醫院改革試點地區，積極穩妥推進公立醫院改革試點工作。業內專家指出，對於醫藥企業而言，公立醫院改革的切實推進無疑是一項重大利好，一旦公立醫院全面取消藥品加成，國外原研藥企業將不再擁有靠高藥價讓醫生獲得加成的優勢，國內藥企能夠獲得與國外藥企更為公平透明的競爭環境，同時也節省了很多不必要的成本，國內優質的仿製藥和仿創藥企業的整體競爭力有望大幅提升，恒瑞醫藥（600276）、恩華藥業（002262）等為代表企業。此外，《2011年公立醫院改革試點工作安排》明確提出，在前兩年工作基礎上，中央今年再支援300所以上縣級醫院（含中醫醫院）標準化建設。隨著政策對基層公立醫院建設的支持，類似康美藥業（600518）這類具有品牌優勢的中藥飲片企業將有望擴大銷量，低端醫療器械的需求量也將大幅增加，例如X光機和消毒滅菌設備等。分析人士表示，萬東醫療（600055）、新華醫療（600587）和魚躍醫療（002223）等上市公司有望受益。

利好民營醫療機構  在推進形成多元化辦醫格局工作方面，《工作安排》強調細化鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構的政策措施；給非公立醫療機構留出合理發展空間，民營連鎖醫院將獲得更為理想的發展環境。據瞭解，盡管產權制度改革在本輪醫改中並不是最主要的工作，但在一些地區，逐漸引入部分民間資本興建醫院會是試點之一。典型受益上市公司包括通策醫療（600763）等，原因是通過收購公立醫院實現增長的模式與目前公立醫院改革的方向契合，未來有可能通過收購實現跨越式增長。此外，愛爾眼科（300015）具有模式可復制性強、進入壁壘高等特點，同時面臨著普通LASIK手術向飛秒鐳射升級以及白內障手術醫保覆蓋面不斷擴大的機遇。此外，公立醫院改革和集中招標采購對於具備終端網絡、擁有較強配送能力和規模優勢的大型醫藥商業企業有利，上海醫藥（601607）、國藥股份（600511）、南京醫藥（600713）等流通企業龍頭有望在醫藥流通市場加速集中的趨勢中贏得更多優勢。

海正藥業與Eli Lilly 、Pfizer 合作動物用原料藥

海正藥業 與跨國藥企合作漸入佳境

2011-3-9 海正藥業（今日披露，公司多個產品與跨國制藥企業的合作進入實施階段。根據海正藥業與世界領先制藥公司美國禮來公司動物保健品部Elanco Animal Health division、美國輝瑞公司獸藥保健品部及某制藥企業簽訂的長期產品合作合同，經過前期與合作方共同開展產品研發、工藝及EHS體系改進等工作，海正藥業近期首次正式接到了3個相關產品的採購訂單，將於2011年進入產業化生產和向合作方商業化供貨階段。公告顯示，海正藥業與Elanco共同研發的一種動物保健藥的原料藥，經過多年的技術攻關，在產品品質上取得新的突破，Elanco的製劑產品已於2011年在美國正式上市，海正藥業作為Elanco的合作夥伴及該獸藥產品原料藥在全球範圍內的供應商，已經開始產業化生產和穩定持續的商業化供貨。此外，海正藥業與Pfizer就一種獸用藥的原料藥達成商務發展及加工生產合作，該產品已遞交美國EPA註冊，將於2011年開始實現商業化供貨。海正藥業還披露，另一個與某制藥企業合作開發的新抗腫瘤藥物中間體，通過技術創新，隨著產品品質的提升，將於2011年開始實現商業化供貨。海正藥業稱，上述產品的合作分別建立在與跨國制藥公司簽訂的長期產品合作、生產加工合同基礎上，根據合同與訂單，預計年新增銷售收入約3000萬美元。由於受國際市場變化等因素的影響，上述合作專案在付諸實施和實施過程中仍存在變動的可能。

台灣東洋 策略佈局生物製劑 加強中國華東市場

台灣東洋：代子公司(開曼)旭東海普國際(股)公司公告簽訂出售香港東洋國際部分股權協議書

鉅亨網新聞中心　　2011-03-10第二條　第10款1.事實發生日:100/03/09   2.契約或承諾相對人:保密協議對象3.與公司關係:無4.契約或承諾起迄日期（或解除日期）: 100/03/09~100/12/305.主要內容（解除者不適用）:(開曼)旭東海普國際(股)公司將其原100%持有位於香港之轉投資公司台灣東洋國際(股)公司49.09%股權，作價人民幣約1. 24億元，附條件 出售予外國策略性投資人。雙方同意應於2011年12月30日前或條件全部成就後，辦理買賣標的交割事宜。6.限制條款（解除者不適用）: 本契約買賣標的之交割，係以某些條件全部成就為先決條件（因保密協議，無法全部揭露）：雙方依本契約所為之聲明及保證事項，於交割日前及當日皆屬真實正確並得確實履行。7.對公司財務、業務之影響（解除者不適用）:對該公司未來財務、業務應為正面之影響。8.具體目的（解除者不適用）: 基於加速建立完整生技醫療價值鏈及大陸醫改政策的推行，並掌握大陸生技醫療高速成長契機，擴大大陸華東藥品市場之市場佔有率，上海旭東海普藥業有限公司亟需在生產、研發及行銷上作轉型，將深化在高端生物製劑領域，亟使旭東海普公司發展成一高端生技製藥公司，基此，有必要引進新的策略性投資夥伴。9.其他應敘明事項:無

東洋子公司 上海旭東海普擬在中國上市

東洋售股，獲利近6億

2011-03-10 【時報-台北電】台灣東洋（4105）昨日宣佈將原100％持有位於香港之轉投資公司台灣東洋國際（股）公司49.09％股權，作價人民幣約1. 24億元（5.71億台幣），附條件出售國外策略性投資人，而東洋國際轉投資的上海旭東海也正式宣佈在台灣掛牌停擺，而轉往中國上市。據了解，此一策略性投資外傳是「g」開頭的國外大藥廠，也有傳說是中國華北地區的集團，不過，東洋表示，因雙方簽有保密協議，出售對象不便公布。東洋表示，基於加速建立完整生技醫療價值鏈及大陸醫改政策的推行，並掌握大陸生技醫療高速成長契機，擴大大陸華東藥品市場之市場佔有率，上海旭東海普將深化在高端生物製劑領域，為上，才引進新的策略性投資夥伴。而在引進新的策略性投資夥伴後，該公司除企業轉型、擴大營業規模外，另將積極地規劃在大陸上市計劃