原料藥品質和利基區隔戰: 台灣、中國與印度相互較勁!

慶祝520 法人搶進生技股

2011-05-20 工商時報 馬英九總統光環加持，生醫股昨日在土洋法人點火下，昨日為520慶祝行情起跑，營運十分的原料藥和醫材股領軍，類股走勢堅挺，法人認為，隨著第二季旺季效應來臨，生醫股多頭主流氣勢將可延續。台灣工銀創投協理羅敏菁表示，台灣原料藥廠以品質和利基取勝，儘管在價格上難以和中、印競爭，但近年原料藥廠在各自發展出具有國際競爭力的產品下，也推波該族群近年獲利耀眼，今年也都有不出的題材可望勝出。最被看好的台耀今年在呼吸系統用藥等產品新客戶訂單挹注下，營收可望維持強勁的成長。由於台耀主要生產的膽固醇及磷酸鹽吸收劑類產品及維生素D衍生物系列產品專利藥將在2012至2015年陸續到期，未來可望吸引更多的藥廠來採購下，將成為該公司未來5年的主要 獲利來源。中化生則因與國際藥廠策盟研發的免抑制劑，今年可拿到FDA上市藥證，下半年起將大舉挹注業績下，讓中化生和台耀昨日同步吸引法人買進。至於即將進入旺季效應的醫材族群，在法人圈預期五鼎（1733）、太醫（4126）、邦特（4107）、精華光（1565）、亞諾法（4133）等第二季業績增溫，可望交出優於首季的成績下，昨日股價表現十分突出，外資並買超百略119張。五鼎董事長沈燕士指出，今年除了有六項新研發的血糖機正申請FDA認證，預計第二季起有機會陸續通過，全年營運樂觀。法人也認為，五鼎第2季訂單把握度高，在Medicare第三台機種和美國大型通路商陸續出貨下，目前五鼎正趕工出貨，若進行順利，本季業績相當有想像空間。太醫第2季在歐洲、日本等代工市場維持強勁成長，大陸等自有品牌市場動能也強，法人估，季增率可望達5~10％。精華光在新產線投產效益帶動下，法人預期，第2季營收可望較首季再增7％，續創單季業績新高。營運表現十分突出的生醫股，在馬英九總統宣示將以生技替代石化，且生技起飛鑽石行動方案將積極推動下，吸引三大法人加碼，昨日加碼最多的中化生（1762）、台耀（4746）、東洋（4104）和永日（4102）等個股表現十分強勁，即使法人賣超較多的中化，也一樣出現揚升走勢。

台灣植物藥針劑領域 扶陞策略異於懷特生技

扶陞布局植物用藥市場

2011/05/20 看好植物製劑的市場發展性，以及具有較西藥有更長的生命週期，國內老字號藥品代理商-扶陞貿易公司藉由與德國舒培，以及比奧羅歷加大Bionorica等歐洲歷史悠久的藥廠合作，全力推廣與行銷植物製劑產品，成為兩岸最夯的植物製劑品牌。事實上，除了中國大陸是發展植物製劑最大的市場之外，韓國近幾年也在植物製劑上面下了很大的功夫，但是很多人不知道，歐洲才是發展植物製劑歷史最久，而且對於植物製劑擁有法規可依據的地品。扶陞公司就是看好此市場的發展，早在二、三十前就加緊與歐洲植物製劑大廠合作，加碼對於植物製劑的布局計畫。扶陞公司董事長蘇志宏表示，德國舒培大藥廠為全世界最大的植物製劑藥廠，擁有150年的歷史，生產一系列天然、安全、有效的植物製劑，暢銷全球五、六十個國家，其中又以銀杏葉萃取物產品享譽全球。蘇志宏說，德國植物藥品研究團隊成功開發出銀杏葉製劑，並在全球累積50年的使用經驗，是目前臨床上最常用、安全性高，且效果最受矚目的改善末梢血液循環障礙首選用藥。而國內第一支核准的銀杏葉製劑就是由扶陞公司代理的循利寧。蘇志宏強調，正因為扶陞致力於推展植物製劑，尤其是在中國大陸紮下的根基最穩，早在1989年就協助舒培在大陸取得銀杏葉產品的藥證，獲得德國舒培大藥廠的肯定，進而與扶陞發展出深厚的合作關係。目前雙方的合作模式是由德國舒培大藥廠負責提供原料與生產技術，以及成品的最終檢驗，提供安全性及有效性均符合要求的產品。蘇志宏指出，正因為雙方合作創造出雙贏，舒培大藥廠也在1994年與扶陞共同投資創立-香港宏志國際有限公司，在中國各地設立據點，積極開拓中國市場，目前約有250位員工，積極深化在中國市場的布局計畫。他強調，扶陞與舒培建立緊密的合作關係，這樣的合作「默契」傳承到第二代仍然未變，舒培之後也「牽線」德國第二大植物製劑藥廠-比奧羅歷加大藥廠給扶陞，也就是說，目前全球前二大植物製劑藥廠的代理權都在扶陞手上，奠定該公司在植物製劑領域穩固的基礎。蘇志宏說，除了過去在處方藥市場打下的基礎，扶陞公司近幾年同時耕耘非處方（OTC）市場，經過三年的努力，去年取得OTC市場的銷售許可。他強調，未來將全力推廣植物製劑，提供國人安全、健康的保健選擇。

臍帶血產業如何看待與因應 “個資法施行”??

個資法施行細則擬11月25日公布 

2011-05-03 配合法務部個資法施行細則時程，經濟部商業司也針對電子商務業者推出一套個資保護管理制度   法務部法律事務司司長周志榮表示，6月將完成個資法施行細則草案送交行政院審查，預計11月25日公布新版個資法施行細則，屆時，行政院也會發布適用時程。此外，法務部也將於該日同步公布個資法規定連帶修訂的子法，包括個資法第六條第二項法規命令、第廿七條第三項法規命令，及修正個人資料的特定目的與個人資料類別。新版個資法施行細則有幾大修正重點。周榮志指出，首先是要兼顧個人資料保護與合理利用，例如，間接識別個人資料就必須做到匿名處理、編碼加密以及碎片化，讓相關個人資料無法直接或間接識別個人身分。至於，對於業者收集個資的告知異議上，對於以往間接收集並沒有告知的個資擁有者，都必須補行告知義務，各部會對於施行細則應該規範如何公告的方式，意見看法不一，在避免增加業者負擔並達到保護個人資料合理使用的前提下，這仍是施行細則討論的重點項目。新版個資法通過後，受委託人如果有外洩個資，委託人將負起全部責任。周志榮建議，施行細則建議委託人與被委託人之間的委託契約應該明確制定，內容應該包括個資範圍、類別、特定目的、期間、受委託人的個資保護措施、再委託的約定、受委託人的定期報告義務、委託關係終止或解除的資料返還與資料刪除，以及委託者行政監督義務等。再者，施行細則對於醫療、基因和健康檢查概念也會清楚界定。周志榮表示，對於敏感性資料的使用，即使個人同意也不得蒐集、處理和利用，公務機關執行法定職務或非公務機關履行法定義務前，對於相關的敏感性資料都必須有適當安全維護措施才能使用。周志榮表示，許多網路與社交媒體，例如臉書的發達，都促使歐盟預計今年將要大幅度的修法，臺灣在制定新版個資法時，也特別著重人格權與個人資料合理利用的平衡點。除此之外，周志榮說，法務部也同時修訂其他的子法與配套措施，各機關將針對特種資料使用訂定相關法規命令。對於其他擁有大量個人資料的產業，各目的事業主管機關也要訂定安全維護管理計畫與終止；此外，也將由各機關修正個人資料的特定目的與個人資料類別。周志榮表示，上述的配套措施都將預計於11月25日完成修訂公告。隨著新版個資法施行細則的進展，經濟部商業司委由資策會科技法律研究所研擬一套「臺灣個人資料保護與管理制度（TPIPAS）」，預計在今年內，免費協助10家電子商務業者，導入並建置個人資料管理制度與規範，通過驗證後，就可以取得「個人資料隱私保護標章」（DP Mark）。不過，今年試辦階段仍以電子商務業者為主，其他產業將視各目的事業主管機關規定，是否採納此一制度與標章規範。資策會科技法律研究所代主任邱映曦表示，企業導入臺灣個人資料保護與管理制度後，就可以向第三方驗證單位申請取得「個人資料隱私保護標章」，該標章有效期間2年，企業必須於效期屆滿之前，向授證機構（目前為經濟部商業司）提出申請；若取得標章的企業發生個資外洩的事故，授證機構可以暫停或取消此一標章。

Taiwan study reveals the correlation between facial paralysis and Stroke Risk

Bell's Palsy Linked to Stroke Risk

May 18, 2011 — Bell's palsy (BP) may be associated with an increased risk for stroke, a new study suggests. The relationship may relate to exposure to herpes simplex virus type 1 (HSV-1) or varicella-zoster viruses (VZVs), they speculate. Ya-Ning Chiu, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan, and colleagues, used data from a national database to compare the risk for stroke between a group of patients with a diagnostic code of BP and found an increase in risk for stroke in these patients vs controls. Both HSV-1 and VZVs have been linked to risk for stroke, the study authors point out. These pathogens are thought to cause inflammation, promoting atherosclerosis and vasculopathy in the cerebral vasculature. Both viruses have also been linked to BP. "Therefore, we speculated that the increased risk of stroke after BP may be due, at least in part, to the etiological link between viral reactivation and BP and the connection between viral infection and stroke," the study authors write.The study was published online May 6 in the Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry.

Double the Risk  Researchers used data from Taiwan's National Health Insurance (NHI) claim database from 2000 to 2003. The study included 7506 adult patients with BP and 22,518 randomly selected age and sex controls without BP. BP patients had to have a principal diagnosis of BP with at least 2 ambulatory visits. For a stroke, a patient had to have at least 1 hospital discharge or 2 or more ambulatory medical care visits with the principal diagnosis of stroke. Stroke events occurred more frequently in BP patients than controls, with more than double the risk after controlling for comorbid diseases.

Some Limitations The study authors acknowledged that the study has limitations."[I]t is still possible that the BP cohort included some cases of central facial palsy incorrectly diagnosed as BP, which would increase the risk of stroke in the BP sample," they write."Second, due to the inherent limitation of the NHI database, information was lacking regarding the laterality of BP, brain imaging, and lifestyle risk factors, such as obesity, smoking, alcohol consumption, and physical inactivity."Furthermore, the analysis may not have erased the confounding effects of a substantial imbalance in the distribution of vascular risk factors, such as diabetes and hypertension, between the 2 groups, the study authors added.Because these risk factors are common in both BP and stroke, "the association between BP and stroke could be explained by common risk factors," they conclude.

'Misidentification' Major Issue Asked for comment on these findings, Joseph Broderick, MD, professor and chair of the Department of Neurology at the University of Cincinnati Neuroscience Institute in Ohio and member of the American Academy of Neurology, said a major issue with the study is potential "misidentification" of central facial weakness related to stroke or transient ischemic attack (TIA) as weakness due to BP. "This is an administrative database, and the large majority of patients would be seen by primary physician not a neurologist," Dr. Broderick told Medscape Medical News in an email. General practitioners sometimes use BP as a substitute term for isolated facial weakness, he added. This misidentification probably explains the difference in subsequent stroke risk and the higher percentage of vascular risk factors, such as diabetes, in the facial weakness cohort. "Once you have had a stroke/TIA, you are more likely to have a recurrent stroke than those persons without a prior history," said Dr. Broderick. "And stroke patients are more likely to have vascular risk factors than nonstroke patients." The study authors have disclosed no relevant financial relationships. J Neurol Neurosurg Psychiatry. Published online May 6, 2011.

 

Reference:

Bell's palsy 貝爾氏麻痺

反海外腐敗法（Foreign Corrupt Practices Act）監控美國藥廠國外賄絡行為

藥業新藍海 臨床試驗問題多（下）

立報2011-05-17羅氏藥廠（Roche Holding AG）執行長舒萬（Severin Schwan）前陣子走訪巴西及中國的醫院後表示，好幾年前在國外的新興市場進行藥物試驗時，確實會引起不少人擔憂，但現在已經改善許多。舒萬肯定國外的藥物臨床試驗，讓更多病患參與是好事一件，而且人種變得更多元。瑞士的羅氏藥廠是全世界最大的肺癌藥物製造者，舒萬表示：「如果我們的全球試驗中，沒有將某一部分的人給納進來，部分國家可能就會暫緩對某些藥物的同意。」人種議題在藥物測試中相當重要，科學家可藉此發現細微的基因差異，並瞭解藥物是否適合某一特定族群。阿斯特捷利康的肺癌藥物艾瑞莎（Iressa）便是一例，整體說來艾瑞莎對西方病患無效，但對亞洲人卻有效，這類的發現對於解決全球疾病問題而言相當重要。歐洲癌症學會主席克爾（David Kerr）表示，全球性的藥物試驗有助於進行不同人種之間的比對，藉由基因差異的瞭解來辨識不同的生物標記。藥廠公司之所以追求臨床試驗的全球化，主要因素可歸納成兩點：時間及金錢。在時間上，製藥產業有藥品專利到期問題，如果藥廠能減少6個月的時間在藥品發展，改將心力放在銷售時，可額外多賺取數億美元。在金錢上，藥廠在遙遠國度進行試驗的原因是為了降低成本。葛蘭素史克藥廠前執行長加尼耶（Jean-Pierre Garnier）曾在《哈佛商業評論》（Harvard Business Review）中進行估算，中型公司如果需要6萬名病患來進行臨床試驗，將其中半數試驗移至低成本國家（如印度及拉丁美洲）進行時，一年可省下6億美元。在印度頂級的醫療中心內，需投注1,500至2,000 美元在每名病患身上；但在美國的二等醫療中心內，一個人要花費2萬美元。塔夫斯藥品開發研究中心（Tufts Center for the Study of Drug Development）的蓋茲（Kenneth Getz）卻有不同計算結果，他認為海外試驗約可減少一半成本，而如果在許多國家同時進行研究，成本還會再增加許多，所以藥廠的獲利情形沒有加尼耶所說的如此龐大。

藥價將加強監控  除了顧慮公眾形象及保持廠牌信譽，藥廠必須兼顧到法律問題。美國司法部加緊調查藥廠在國外是否涉及《反海外腐敗法》（Foreign Corrupt Practices Act）所禁止的賄絡行為，醫生在許多國家中屬於政府雇員，若支付給醫生的款項高出公平市價，將被視為是賄絡。英國今年7月也將引進新的《反賄賂法案》（Bribery Act），英國政府將監控海外的藥價支付金額是否合理。倫敦的歐盟藥物管理署（EMA）及華盛頓的美國食品暨藥物管理局（FDA）目前也加緊監督，避免在海外所進行的醫療試驗有遵守法規，蓋茲期待EMA與FDA在今年能稽核更多試驗場所。但EMA與FDA的團隊規模太小，調查行動成果將相當有限。面對成千上萬種正在進行的試驗，他們無法全面監控。在EMA負責執法及督察的史威尼（Fergus Sweeney）表示，他現在必須花費更多時間處理外國臨床測試問題，但他承認，EMA與FDA所能監督到的臨床研究只是冰山一角。