Wednesday, January 4, 2012
衛生署公布..Caelyx (liposomal doxorubicin) 不得使用於新癌症病人 !!
食品藥物管理局說明有關嬌生股份有限公司「康利斯微脂粒注射劑CAELYX CONCENTRATE FOR INFUSION（衛署藥輸字第022207號）」藥品之用藥安全資訊 (TFDA發布日期2011-12-21)一、 歐盟EMA於11月22日發布有關美國Ben Venue Lab.,Inc.製造廠之藥品品質資訊，說明該製造廠於GMP稽查過程，被發現藥品無菌充填製程有許多品質管理缺失，可能使產品遭受污染。歐盟已針對Caelyx抗癌藥品完成評估，因無其他替代藥品，故未要求藥品回收，但僅供正在使用該藥品治療之病人，詳如附件。二、 經查，我國核准「康利斯微脂粒注射劑 Caelyx Concentrate for Infusion（衛署藥輸字第022207號）」為抗癌藥品，考量該藥品於癌症治療療程之延續性，且國內並無相同之替代藥品，故參照歐盟措施，同意該藥品僅供應正在使用該藥品治療之病人，不得使用於新病人，此外請醫師應重新審慎評估病人使用該藥品之臨床效益及風險，充分告知病患上述問題可能之風險，並嚴密監控使用該等藥品後可能之風險（如敗血症、急性發燒）。
3抗癌藥 專案進口優先審理!!
食品藥物管理局說明有關「委丹扎注射劑（Vidaza for Injectable Suspension」、「萬科注射劑（Velcade for Injection）」及「補束剋 注射劑（Busulfex (R) Injection」藥品之用藥安全資訊 (TFDA發布日期2011-12-22)一、歐盟EMA於11月22日發布有關美國Ben Venue Lab.,Inc製造廠之藥品品質資訊，說明該製造廠於GMP稽查過程，被發現藥品無菌充填製程有許多品質管理缺失，可能使產品遭受汙染。歐盟已針對Busilvex、Velcade及Vidaza等抗癌藥品完成評估，因有其他替代藥品，故已要求產品回收，詳如附件。二、經查我國核准該3項藥品，目前使用情形說明如下： (一) 萬科注射劑（Velcade for Injection）（許可證字號：衛署藥輸字第024510號）：為抗癌藥品，目前國內尚無同成分之替代藥品，但衛生署近期已完成其另一製造廠生產之相同藥品之審查作業，將儘速完成其上市作業，並已請廠商儘速安排藥品輸入事宜。(二)委丹扎注射劑（Vidaza for Injectable Suspension）（許可證字號：衛署藥輸字第025154號）：為抗癌藥品，經查目前主要用於臨床試驗病人。目前國內尚無同成分之替代藥品，但有其他製造廠之相同藥品可供專案進口使用，醫院如需辦理專案進口，本局亦將優先審理。 (三)補束剋 注射劑（Busulfex (R) Injection（許可證字號：衛署藥輸字第023785號）：為抗癌藥品，目前國內尚無同成分之替代藥品，但有其他製造廠之相同藥品可供專案進口使用，醫院如需辦理專案進口，本局亦將優先審理。三、因目前該3項藥品近期尚無替代藥品，故目前尚同意該等藥品繼續使用販售，但為確保民眾用藥安全，請醫師應重新審慎評估病人使用該等藥品之臨床效益及風險，充分告知病患上述問題可能之風險，並嚴密監控使用該等藥品後可能發生不良反應（如敗血症、急性發燒）。
使用Temsirolimus（Torisel）稀釋液注意!!
食品藥物管理局說明美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion」藥品之用藥安全資訊 (TFDA發布日期2011-12-21)一、 歐盟EMA於100年11月22日發布警訊，說明美國Ben Venue Lab.,Inc.製造廠於GMP稽查過程，被發現藥品無菌充填製程有許多品質管理缺失，可能使產品遭受污染，因此歐盟EMA陸續針對該製造廠所生產之藥品，進行品質評估，並於12月9日再次發布評估結果，其中針對Torisel藥品，因該廠為該藥品稀釋液之唯一製造廠，且考量該藥品對特定癌症病人之必要性，故未要求藥品回收，但建議醫療人員在使用該藥品前，應目測檢視稀釋液中是否有雜質出現，詳如附件一。二、 經查，我國核准「特癌適濃縮注射劑Torisel Concentrate and diluent for solution for infusion（衛署藥輸字第024853號）」為抗癌藥品，考量該藥品對特定癌症病人之必要性，且國內並無相同之替代藥品，故參照歐盟措施，建議醫療人員在使用該藥品前，應目測檢視稀釋液中是否有雜質出現，並嚴密監控使用該等藥品後可能之風險（如敗血症、急性發燒）。
維梧生技創投（Vivo Ventures）3.75億美元佈局中國與美國!!
維梧成功完成3.75億美元募集2012/01/04加州帕洛阿爾托2012年1月3日電 /美通社亞洲/ -- 美國時間1月3日晚，著名生命科學及醫療健康產業基金維梧生技創投（Vivo Ventures，以下簡稱維梧）正式宣布完成其第7期總計3.75億美元的募集工作。目前維梧管理著超過10億美元的基金。 維梧在美國主要投資擁有晚期研發階段的創新藥品和醫療器械的公司，在大中華地區則傾向于投資已進入成長階段的生命科學和醫療健康產業公司。做為先期進入中國的專業醫療健康產業投資機構，維梧將繼續幫助中美兩地的公司建立起合作關系，幫助公司獲取新產品和新技朮，以及幫助它們現有的產品拓展市場。同時，維梧還將繼續執行過去的一些成功投資戰略，例如創立新公司，發現并投資處于晚期研發階段且有很高獲批潛力的產品，以及在海外市場參與上市公司的定向增發。 此前，維梧在中美成功的投資項目包括賽金制藥Sagent（Nasdaq)，康輝醫療（NYSE）、Vicept（由Allergan收購）、Bioform（由Merz收購），Avanir 制藥（NASDAQ）、Acura制藥（NASDAQ）、李氏大藥房 (HKEx)和Achillion制藥（NASDAQ）等。目前，維梧在中國的投資領域包括藥品、疫苗、醫療器械，醫療健康服務等多個方面。在2011年11月舉行的第22屆中美商貿聯委會（JCCT）上，中國向到訪的美國官員確認，未來5年內將計划對戰略產業投資10萬億元人民幣，其中包括生物制藥在內的新興產業。中國未來五年生物醫藥發展的重點領域包括生物制藥、生物醫學工程、新藥及首仿藥、現代中藥等。這些也都將是維梧第7期基金在中國的重點關注和投資方向。維梧第7期基金的管理合伙人包括孔繁建博士，車宗浩博士，英葛明教授，余誠明和趙晉兩位醫生。維梧的有限合伙人包括退休基金、基金中的基金、大學饋贈基金、基金會、金融機構和家族理財室。維梧與參與前几期基金的有限合伙人繼續保持合作關系，第7期基金還吸納了來自于美國、歐洲和亞洲新的機構投資者。
維梧簡介：維梧創立于1996年，專注于生命科學和健康領域的投資并在美國和中國創立高質量的公司。目前維梧管理著超過10億美金的資金，通過其獨特的多角度的投資策略發現并投資有潛力的公司。在美國，維梧投資公司的產品均處于晚期研發階段，擁有巨大的市場前景。在中國，維梧投資的公司均處于成長階段。維梧(http://www.vivoventures.com)在美國加州帕洛阿爾托，中國上海和成都設有辦事處。消息來源 Vivo Ventures, LLC
張大力醫師…自體脂肪隆乳要小心!!
從自體脂肪隆乳爆漿談併發症與風險 醫師應術前充分告知 January 4, 2012 (東京風采整形張大力醫師】近幾年，自體脂肪豐胸手術成為醫美市場上的大熱門，女性同胞們想到能把身上急於擺脫的肥肉，乾坤大挪移搬到胸部增加事業線深度，簡直是天上掉下來的大禮。不過，在這股風潮中，卻屢屢出現因自體脂肪隆乳造成乳房硬塊或乳房潰爛的失敗案例，相關風險不可不重視。在國內衛生署對於自體脂肪豐胸手術採取保守態度，沒有明令禁止，也沒有開放。台灣整形外科醫學會秘書長陳錫根醫師分別針對熱門的自體脂肪隆乳提出過建議指出，乳癌手術後的重建，先天乳房畸形，放射線治療造成的攣縮或義乳隆乳後的莢膜攣縮等才建議使用自體脂肪隆乳，單純拿來豐胸，一旦手術出現狀況，可能引發乳房潰爛的意外結果。林口長庚顯微重建外科主任鄭明輝指出，美國整形外科醫學會理事長Malcolm說：目前自體脂肪的脂肪游離片（Fat graft）注射到乳房仍未有充分的證據證明是安全無慮，仍有待進一步的研究調查，絕大多數美國隆乳手術仍以果凍矽膠（60%至70%）及生理食鹽水帶（30%至40%）為主。自體脂肪最好一次不要植入太多脂肪，建議每邊以100CC以內的脂肪比較安全。在先前亦有報導採訪林口長庚整形外科主任鄭明輝醫師，鄭明輝醫師指出：臺大醫院、台北榮總、三軍總醫院等醫學中心都有相關經驗，目前長庚追蹤兩位失敗案例，患者乳房穿孔爛掉，傷口一直有分泌物滲出，無法癒合；另外鄭明輝另指出，台灣婦女每側乳房一次擲入太多的脂肪，原以為胸圍尺寸大躍進,結果脂肪無法在乳房內存活，反而壞死。 感染跟出血是開刀最擔心的兩件事，黃文成醫師表示，雖然脂肪移植是以鈍針打進胸部皮下，不過要是不小心破壞到血管或微血管，造成出血都會影響脂肪存活率。且抽脂和隆乳為兩項技術，在醫療和專業上以專科醫師操作能在先前亦有報導採訪林口長庚整形外科主任鄭明輝醫師，鄭明輝醫師指出：臺大醫院、台北榮總、三軍總醫院等醫學中心都有相關經驗，目前長庚追蹤兩位失敗案例，患者乳房穿孔爛掉，傷口一直有分泌物滲出，無法癒合。降低感染和壞死風險，另外無菌環境也是醫療安全品質不可缺的要素，日前報導張淳淳抽脂導致全身感染結核菌事件，更凸顯了專業醫療的重要，只要是手術，就會有感染的問題，除了專業專科證照醫師，無菌環境等評估都是不可少的。國內的自體脂肪隆乳技術和國外幹細胞技術不同，另外國外最新期刊指出，自體脂肪細胞打在胸部，容易刺激乳癌細胞增生機率。醫界指出，專業醫師須主動告知，並有書面同意書來協助確定了解風險，且有乳癌家族病史或多發性囊腫的人，並不適合自體脂肪隆乳。這些都應讓受術者事先了解。
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