嚴格控管中國幹細胞臨床試驗!!

中國整頓幹細胞臨床研究和應用  BBC中文網 2012年1月10日 人體幹細胞臨床治療在中國存在很多漏洞中國衛生部承認幹細胞臨床研究和應用存在問題，決定開展為期一年的規範整頓。在2012年7月1日之前，停止所有的新項目申報。普遍認為，中國與其它國家相比，對幹細胞臨床研究的監管比較寬鬆。按國際慣例，臨床研究不但不收取患者費用，甚至還向受試者支付昂貴報酬。中國幹細胞臨床治療，則以向患者大筆收費的方式開展。中國媒體報道說，收費少則5萬元，多則10多萬元甚至更高。據報道，除了造血幹細胞技術，中國衛生部尚未受理、審批過任何幹細胞臨床治療。但是在互聯網上用「幹細胞」作為關鍵詞進行搜索，結果可以看到各種幹細胞臨床治療的介紹和研究中心。有些聲稱，可以通過幹細胞移植治療種種疑難病症。在本次整頓中，中國衛生部、食品藥品監督管理局要求停止沒有經過批准的幹細胞臨床研究和應用等活動。「對於已經經過食藥監局批准的幹細胞製品的臨床試驗項目，要按照批件和藥品臨床試驗有關質量規範的要求嚴格執行，不能隨意變更臨床試驗方案， 更不能收費。」中國衛生部的這一通知公布後，有網民質疑整頓的結果，認為對權力的制衡和監督是對包括幹細胞臨床研究在內的各個行業管理的本質問題。「光用發文件的高壓管理方式已經太落後了,只能達到做表面功夫的效果」。

疾管局自行開發腸病30分鐘毒71型檢驗試劑!!

台塑生醫 與疾管局簽約【2012/01/19 經濟日報】衛生署昨（18）日宣布，由疾病管制局自行研發的「腸病毒71型抗體IgM檢驗試劑技術」，日前已與台塑生醫公司簽署技轉授權合約，將透過台塑生醫量產腸病毒71型檢驗試劑，近期可正式上市。疾管局指出，「腸病毒71型抗體IgM檢驗試劑技術」可大幅縮短檢驗時間，過去動輒耗時一到兩周的檢驗時間，將在30分鐘內即可完成。疾管局說，如此一來不僅降低腸病毒死亡率，也將降低醫療成本。台塑生醫董事長為王瑞瑜，該公司擁有國內最大的醫療檢驗試劑生產線，近年來持續在兩岸布局，希望透過高技術及低成本的優勢，要在醫療領域創造市場大餅。疾管局指出，台灣腸病毒疫情於1998年爆發大流行，目前已經成為全台防疫重點，這次公布的檢驗試劑是由疾管局自行研發，希望解決台灣腸病毒疫情繼續擴大。疾管局已在去年12月底與台塑生醫簽訂技轉授權合約，預計近期內即能商品化，希望透過台塑生醫進行生產，並由台塑生醫負責通路布局與銷售。 無獨有偶，國光生技日前也與中科管理局、中興大學簽署合作計畫書，預計投資30億元在中科園區興建第一座細胞培養廠，生產腸病毒71型疫苗。

Taiwanese shed 1,100 tonnes in weight-loss drive

 Taiwanese have lost a total of 1,100 tonnes in a nationwide obesity prevention campaign that was held last year, the Department of Health's Bureau of Health Promotion announced yesterday. Department of Health Minister Chiu Wen-ta (邱文達) said that since the beginning of the national weight-loss programs, which ran from January to last month, 720,000 people have participated in the program and the amount of weight lost had surpassed the initial goal of 600 tonnes. Among the nation's 22 counties and cities, Taoyuan County had the best results, losing an average of 676kg per 10,000 people, and the most enthusiastic response, 545 participants per 10,000 people. The bureau worked with local public health departments, hospitals, schools, communities and local enterprises throughout the nation to advise on various weight-loss methods to encourage more people to "eat smart, exercise cheerily and to weigh themselves every day." Low-calorie recipes and nutritional facts were introduced in brochures, free fitness programs were held, scales and record-keeping booklets were provided, and several companies gave out cash prizes to encourage people to lose weight. Bureau statistics show that 67 percent of the participants in the program were overweight or obese, but after attending the program, that percentage dropped to 59.9 percent, Bureau of Health Promotion Director-General Chiou Shu-ti (邱淑媞) said, adding that there were more female than male participants and that the average weight loss of all the participants was 1.5kg. Following the success of the campaign, the bureau said it would continue to work with local health departments this year to continue the fight against obesity.

中國血糖機商機 台灣能有當地市場競爭優勢嗎??

《醫材》血糖測試廠今年成長多賴美國市場2012/01/18精實新聞  搶佔國際市場，上市櫃血糖測試設備廠商各顯神通，無論是結盟GE的華廣(4737)，或自有品牌/代工雙箭頭的五鼎(1733)及泰博(4736)，法人評估，相關廠商今年來自美國市場都可望有不錯斬獲，今年整體營收都可望力拼兩位數成長，攜手雲端大廠切入遠端醫療領域，未來動作也將逐年放大。高齡化社會來臨，加上鄰近的中國糖尿病人口成長快速，帶動血糖量測設備新的商機，只是這幾年因產業價格競爭加劇，「送機台」的釣魚銷售術成為主流，拖累相關廠商的毛利率表現。不過，據業者評估，隨各國醫療保險壓力轉沉，開始越發重視高齡人口的保健，遠端醫療帶動相關廠商新的商機，如華廣結盟GE、五鼎攜手遠傳及佳世達、泰博加入中華電的「醫療雲」等，都是為推動醫療結合資通訊發展利基，宣示在遠端醫療時代不缺席的企圖。而三家上市櫃的廠商中，去年表現不一，華廣因自有品牌的試片銷量成長，全球市占率穩步墊高至約0.9%，全年營收13.65億元，年增率23.85%，約當於全球醫材產業自然成長的三倍，相對最為亮眼。五鼎及泰博則各因市場競爭及自身製程調整，前者營收年增率壓縮至7.23%，後者則較前年小幅衰退2.82%。展望今年，法人圈及業者看好今年來自美、中市場的成長。台工銀科技顧問協理羅敏菁指出，中國目前糖尿病已超過4千萬，但僅有1.5%患者擁有血糖計，相對歐美使用率90%以上，還有很大成長空間。三家廠商也認為，除基期還低的中國市場外，今年美國也將是成長主力，除華廣結盟GE的首款血糖監測系統GE100正式問世，預計今年底前進入主要藥品及處方的零售通路市場外，五鼎及泰博也認為，今年來自美國既有客戶的需求回流及新的區域客戶訂單，都將帶動美國營收貢獻增溫。法人預期，該等廠商今年營收年增率都有機會維持兩位數成長，其中，華廣因有結盟大廠效益，最快今年品牌的全球市占率將上看1%，今年營收成長性最佳；五鼎及泰博則將維持下半年優於上半年的傳統，全年營收看增10-20%。

Xolair相似藥: 龍瑞申請中國藥證/ 泉盛負責臨床

泉盛雙喜 登錄興櫃交易 攜手中國龍瑞開發過敏新藥  鉅亨網　2012-01-17中天生技(4128-TW)轉投資抗體新藥廠泉盛生技(4159-TW)，今(17)日雙喜臨門，除了登錄興櫃交易外，同時宣布與香港晨興集團屬下的深圳龍瑞藥業簽訂合作意向書，共同在中國開發Xolair (治療過敏抗體新藥)生物相似藥，並於今年2月15日前完成正式合約簽訂 。 泉盛表示，香港晨興集團(Morningside)為亞洲最大生技創投集團之一，在中國已垂直整合建立單株抗體工廠、臨床前試驗及臨床試驗申請等新藥研發基地，此次合作內容是利用泉盛在過敏抗體新藥研發能量，以及晨興集團在中國大陸建立的新藥開發資源，共同開發中國市場Xolair生物相似藥，由深圳龍瑞藥業負責向中國大陸食品藥品監督管理局申請Xolair生物相似藥的藥物臨床試驗許可(IND)，並由泉盛生技負責執行人體臨床試驗。泉盛進一步指出，與晨興集團合作，可加速Xolair生物相似藥在大陸開發時程，大幅減少初期研發費用與降低研發風險，進而快速增加泉盛公司價值，目前Xolair新藥全球年銷售值已超過10億美元，為治療氣喘與過敏性疾病最有潛力抗體新藥，中國大陸過敏性藥物需求快速增長，雙方共同開發Xolair生物相似藥大陸市場，將創造極大戰略合作價值，此外在抗過敏新藥領域，同步發展全球專利Anti-CεmX抗體新藥與Xolair生物相似藥，以取得全球抗IgE領域領先地位。