WuXi PharmaTech :Acquired humanizd Ab tech !!!

WuXi PharmaTech and Open Monoclonal Technology Announce OmniRat(TM)By WuXi PharmaTech (Cayman) Inc. Published: Tuesday, Sep. 4, 2012 - 5:14 am SHANGHAI and PALO ALTO, Calif., Sept. 4, 2012 -- /PRNewswire/ -- WuXi PharmaTech (Cayman) Inc. (NYSE: WX), a leading pharmaceutical, biotechnology and medical device R&D outsourcing company with operations in China and the United States, and Open Monoclonal Technology, Inc. (OMT), an innovator in novel transgenic animals for development of human therapeutic antibodies, today announced that they have entered into an agreement to use OMT's OmniRat™ to develop therapeutic antibody candidates for commercialization by WuXi's global customers.This transaction advances WuXi's goal of working with skilled partners to enhance the company's platform of technologies and capabilities to serve its customers better. The OmniRat™ technology generates fully human antibodies with great specificity, affinity and manufacturability. It eliminates time-consuming humanization of traditional mouse-derived antibodies and the need for optimization of lead candidates using phage display technology."OMT's OmniRat™ technology allows WuXi to expand its service offerings in discovery of fully human antibodies," said Edward Hu, Chief Operating Officer and Chief Financial Officer of WuXi PharmaTech. "Providing discovery, development and manufacturing services for novel therapeutic antibodies represents an important new global business initiative for WuXi. We are investing heavily in building our capabilities and capacity in biologics services, which we expect to be a key driver of revenue growth for our company in the coming years."Dr. Roland Buelow, founder and CEO of OMT, continued, "The collaboration with WuXi further advances OMT's efforts to deploy its human antibody platform globally. Under the collaboration, OMT can leverage WuXi's expertise and capacity to create novel therapeutic candidates for its biopharmaceutical customers and apply OMT's technology to an ever-broadening base of drug candidates."

About WuXi PharmaTechWuXi PharmaTech is a leading pharmaceutical, biotechnology and medical device R&D outsourcing company, with operations in China and the United States. As a research-driven and customer-focused company, WuXi PharmaTech provides pharmaceutical, biotechnology and medical device companies with a broad and integrated portfolio of laboratory and manufacturing services throughout the drug and medical device R&D process. WuXi PharmaTech's services are designed to help its global partners shorten the cycle and lower the cost of drug and medical device R&D. The operating subsidiaries of WuXi PharmaTech are known as WuXi AppTec.

About Open Monoclonal Technology, Inc. - naturally optimized human antibodies™Open Monoclonal Technology, Inc. (OMT) is a leader in genetic engineering of animals for development of human therapeutic antibodies. OMT has developed OmniRat™, the first fully human monoclonal antibody platform based on transgenic rats. OmniRat is based on an improved understanding of B cell development and a novel approach to inactivation of endogenous antibody expression. These transgenic animals make antibodies as efficiently as wild type animals. OmniRat is a new and proprietary technology with unrestricted development options for fully human monoclonal antibodies across all targets and indications worldwide.

愛滋治療費用20億元 難回歸健保 !

人權團體：愛滋病治療回歸健保【聯合晚報╱記者李樹人/台北報導】 2012.09.04 03:11 pm衛生署將評估讓愛滋感染者自付部分藥費，愛滋病權益促進會秘書長柯乃熒聽到後大呼「萬萬不可！」她建議，衛生署應回歸體制，讓愛滋病治療回到全民健保，不要以疾管局預算支付。因為若要愛滋感染者承擔部分藥費，可能影響病患就醫權益、降低治療意願。柯乃熒表示，愛滋感染者也有繳納健保費用，也應該受到健保體制的保障。如果愛滋治療費用回歸健保，每月藥費超過2000元，只需多繳200元，不致對患者造成太大負擔，這才是正軌。對於副署長林奏延「愛滋藥費嚴重排擠疾管局其他防疫及幼兒疫苗接種」的說法，柯乃熒表示認同。因為隨著抗病毒藥物發展進步，愛滋病患壽命越來越長，導致治療費用逐年增多，全世界都是如此。柯乃熒強調，為了降低預算支付，疾管局最近幾年做了許多努力，例如，調低藥費、制訂優先處方及引進學名藥，藉此壓低整體藥價，但每年新增2000多名愛滋個案，這些作法確實有點緩不濟急。她說，2005年之前，國內愛滋治療都是健保給付，但後來在幾個專家委員的建議下，經費改歸疾管局，這也幾乎壓垮疾管局財務預算。但她認為愛滋患者自付部分藥費，應該從長計議。愛滋費用高居不下，是全世界都面臨的問題。如果愛滋治療由健保局負責，善於議價的健保人員可加快引進比較便宜的學名藥，大幅降低治療費用。‧弘兼憲史《島耕作》系列、伊藤潤二…日本漫畫大賞電子書全面優惠中！ 【2012/09/04 聯合晚報】

愛滋治療改由健保給付？ 健保局：難以承受【聯合晚報╱記者黃玉芳/台北報導】 2012.09.04 03:34 pm 愛滋醫藥費用如何歸屬？再度引發論戰。專家表示「安全的性行為」才是防治愛滋、減輕政府藥費負擔之道。 國內愛滋感染者今年累計已突破2萬3000人，年年攀升的治療費用讓衛生署公務預算吃不消。但健保局表示，除非修法，否則不可能讓愛滋治療回歸健保，愛滋治療費用增加速度快，長此以往也可能讓健保財務難以承受。健保局醫管組專門委員林阿明表示，愛滋治療最早確實是歸在健保，由於愛滋病屬於重大傷病，因此患者不用負部分負擔。但96年7月公告修正的「人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例」，規定感染者的檢驗及治療費用，由中央主管機關編列預算，因此又才獨立於健保之外，讓患者在指定的醫療院所就醫。目前的作法，愛滋病患者治療愛滋、降低體內病毒量，由衛生署編列公務預算支應；但愛滋感染者治療一般的感冒、慢性病…等疾病，則仍由健保支付。林阿明說，當時是考量隨著愛滋感染者人數增加，患者需長期用藥，但健保財務已入不敷出，節節高升的治療費用，可能會增加民眾的保費負擔，才由衛生署額外編列經費用在愛滋病治療。但據統計，愛滋治療費用95年約9.6億元，99年已經增加為20億元，98、99年都大幅成長20%，非常驚人。若將愛滋病治療經費回歸到健保，不但健保負擔加重，還必須修法才有法源依據，林阿明強調，必須考量健保財務的健全性。‧瑞典版《沉默的羔羊》，《催眠》驚世犯罪小說電子書免費試閱！ 【2012/09/04 聯合晚報】

何謂有藥證 但無效的標靶藥物???

邱文達：新藥、新醫材將速納給付2012/09/03 【聯合晚報╱記者林進修、黃玉芳╱台北報導】 二代健保明年元月即將上路，衛生署長邱文達今天向國內外醫藥衛生專家指出，二代健保將整合並推行醫藥科技評估，讓有醫療經濟效益的新醫材及新藥品可以儘速納入健保給付，照護更多弱勢族群。邱文達指出，在二代健保實施後，除增進對弱勢族群周全的保障，民眾出國可以選擇繼續參加而不需要停止健保。衛生署健保小組副召集人曲同光表示，出國是否廢止停保規定，目前交由行政院核定，預計9月會定案。現行民眾因留學、商務、旅居國外等因素，出國超過六個月以上可辦理停保，回國時再復保，但衛生署提出的二代健保施行細則，希望廢除停保規定，等於出國期間要繼續繳保費。但日前討論時，外交部希望駐外人員及其子女能排除在外，僑委會也擔心新規定影響僑胞權益。曲同光表示，停保規定還未做最後確認，將由行政院審議再定案。邱文達參加國際藥物經濟學與結果研究協會第5次亞太會議，以「台灣醫療照護體系醫療政策的未來」為題發表演講。他向與會近千名國內外醫藥衛生專家強調，台灣全民健保實施十餘年來，以最低的經費達到最佳的醫療滿意度，成就僅次於瑞典，名列全球第二，領先排名第三及第四的加拿大、日本。邱文達指出，明年元月上路的二代健保至關重要，而醫藥科技評估 (HTA)又扮演最重要的角色。他解釋，今後新醫材及新藥品若能夠得到更完備且客觀的評估，將可更順利納入健保給付，罕見疾病患者等弱勢族群的健康權益，也更能獲得保障。衛生署副署長林奏延指出，醫藥科技評估可讓台灣的全民健保更符社會正義及社會公平。除醫藥專家外，未來衛生署會將國家衛生研究院納到醫藥科技評估體系，制定國家衛生政策及臨床治療準則。

貴而無效標靶藥物將檢討【記者林進修/台北報導】面對逐年增加的健保支出，明年元月上路的二代健保將同時推行醫藥科技評估 (HTA)，重新確認新醫材及新藥品的成本效益，治療癌症的標靶藥物將成為主要檢討對象。中央健保局醫審及藥材組長沈茂庭表示，以前引進新的醫材及藥品時，只強調有沒有效，有效就採用，但有效的醫材及藥品往往都很貴，雖能延長癌症患者生命，卻無法完全治癒，不見得符合經濟效益。在健保財務日漸困窘的今天，健保局未來引進新的醫材及藥品時，除了評估醫療效果外，也將考慮成本。沈茂庭舉癌症標靶藥物為例，患者每個月的藥費少說6、7萬元，多則10幾萬元，對健保及家屬都是不小的負擔。他表示，一年上百萬元的藥費到底值不值得？我們這個社會到底願不願意支付？都有再討論的空間。沈茂庭認為，醫藥科技評估未來將深入討論包括癌症標靶藥物等高單價新醫藥及藥品的情形，尋求社會共識，再決定健保該不該給付，或是給付到哪種程度。

塩野義製薬、デンマーク５大学と研究開発協力における覚書を締結

2012年09月03日平成２４年９月３日塩野義製薬（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木功）は、昨年４月に発表しましたデンマーク王国（以下、「デンマーク」）との間で結ばれた国際産学連携活動協定に基づき、デンマークの５大学と研究開発協力における覚書を８月に締結しましたのでお知らせいたします。本締結により、塩野義製薬が産学連携のグローバル化の一環として取組んでいるＳＨＩＯＮＯＧＩＳｃｉｅｎｃｅＰｒｏｇｒａｍのデンマークでの開催をはじめ、デンマークのアカデミア人材との交流やネットワーク網を順次拡大することにより、産学連携におけるグローバル化をさらに推し進めてまいります。なお、今回締結した主な内容は以下の通りです。

＜締結の５大学＞オールボー大学オーフス大学デンマーク工科大学コペンハーゲン大学南デンマーク大学

＜主な合意内容＞

１．デンマークの大学における研究組織のシーズと塩野義製薬の創薬技術および創薬ニーズのマッチングを行い、合致したものについて共同研究を行うなど、協力的な研究関係を確立する。

２．国際的な人材育成を目的に、デンマークの大学の研究組織との間で人材交流を図る。■問い合わせ先■塩野義製薬[4507.T]※発表日２０１２年８月３１日以上

全球加強 high potent API 佈局

肿瘤药拉动高效原料药投资升级 发布时间：2012-9-4 来源：药品资讯网信息中心 高效原料药生产继续成为制药公司和合同服务提供商的一个投资领域。近年来，许多公司已经在原料药生产和成品制造领域进行投资，或者正计划在这些领域实施扩张行动。 这种投资背后的推动力，是肿瘤药物市场一直在不断增长。根据IMS Institute医疗信息研究所提供的数据，2010年，全球肿瘤药物的市场规模达到571亿美元，市场增长势头强劲，2006~2010年间，肿瘤药物的复合年均增长率(CAGR)高达13.2%。IMS估计，虽然市场的增长速度预计将会减缓(部分原因在于仿制药的入侵)，但是，从现在起到2015年，全球肿瘤药物市场预计仍将以5%~8%的CAGR速度增长，届时市场的规模将达到750亿~800亿美元，从而使其成为最大的单一治疗药物类别(以价值来计算)。

投资脚步加快 为了紧跟市场的潜在需求，一些合同生产组织(CMOs)最近相继扩大了其高效原料药的生产能力。2011年10月，SAFC位于美国威斯康星州维罗纳的商业化高效原料药生产设施获得了Safe Bridge认证。Safe Bridge评估重点关注4个主要领域：管理，危险源识别和评估，危险源控制和信息交流，教育和培训。SAFC在维罗纳投资3000万美元的生产设施于2010年开业，主要用于支持Ⅲ类和商业化规模的高效原料药生产。本次Safe Bridge评估还包括SAFC在威斯康星州麦迪逊市附近的高效原料药生产设施换发新证。2012年3月，合同生产组织Aesica投资460万美元新建的用于配方剂型(Formulated Products)的高效原料药工厂正式开业，Aesica还制定了计划，要更新改造它的原料药生产设施，以商业化规模生产高效原料药。升级改造将使得Aesica位于欧洲的两个基地从小规模化生产到商业化规模生产Ⅲ类原料药和配方剂型。新的生产设施将生产数量在1~200公斤之间的高效原料药。2013年加大投资之后，Aesica将能够生产批量规模高达600公斤的高效原料药。 龙沙(Lonza)投资2400万瑞士法郎(合2500万美元)，对其位于瑞士维斯普的基地扩大细胞毒性小分子化合物的生产能力，并增加了用于临床和商业化生产的公斤级规模的细胞毒性小分子化合物生产能力。这项计划于2011年5月宣布，预计将在2012年上半年完成。这一扩张是对龙沙现有的高效GMP实验室装置(以克规模经营)的一个补充。在公布第一季度的营利报告时，公司表示，其位于维斯普的250升高效原料药扩建项目获得了批准。 Helsinn先进合成公司最近报告，其位于瑞士比亚斯卡的细胞毒性和高效原料药生产设施多年来一直实施扩张行动。生产能力包括生产高效原料药的中试规模、小规模和商业化规模的生产能力。其细胞毒性小分子化合物生产设施能力包括隔离和专用的细胞毒性质量控制和研发实验室，原材料和成品仓库，以及整理和采样区。公司新建的一个实验室专门用于小规模细胞毒性小分子化合物的生产、实验设计和初始工艺开发。公司还具有生产细胞毒性小分子化合物的中试规模、小规模和商业化规模的能力。 去年10月，合同生产组织Saltigo报告说，其位于华盛顿雷德蒙德的基地已新增高效原料药的生产能力。这一扩张行动将使得公司生产和处理第Ⅲ类原料药的能力达到公斤级规模。 Almac公司正在对将位于英国克雷加文的欧洲总部的生产能力扩大到30立方米以上，其中包括拥有产品分离和干燥设备的反应容器，使得高效原料药的生产达到600公斤的批量规模。去年10月，Almac公布了这一扩张行动，并且表示，生产设施将会在未来两年内投产和认证。 今年年初，CarbogenAmcis公司报告说，其位于瑞士Bubendorf的生产基地(包括生产高效原料药)成功完成了FDA对几只商业性产品的GMP审计，以及对另外一个项目的批准前现场检查。审计涉及对Bubendorf基地的所有体系、流程以及与原料药和高效原料药开发、验证和生产有关的工艺。该基地包括研发能力、分析实验室，以及生产第Ⅲ类和第Ⅳ类化合物的开发和生产部门。2012年1月，CarbogenAmcis收购了CreaPHarmParenterals公司，后者是一家专门从事液体、半固体和无菌注射剂型的合同开发和生产组织(CDMO)。这次收购行动让Carbogen拥有了制剂、冷冻干燥和无菌GMP生产制药产品(包括高效产品)、临床前和临床试验材料的能力。 2011年，生物制药公司OPKOHealth收购了以色列FineTechPHarmaceutical公司，后者专注于高效原料药的生产。这次收购包括了位于以色列内谢尔的一家工厂，该工厂可以中试规模和商业化规模生产高效原料药。

生产线延伸下游 目前，制药公司也在投资成品药的生产。2011年9月，罗氏在美国新泽西州纳特利地区新建的面积达到17000平方英尺的临床药物生产厂开业，生产用于临床前安全研究以及Ⅰ期和Ⅱ期临床研究的高效化合物剂型。在该工厂生产的临床剂型包括片剂、胶囊、粉末、悬浮液和溶剂。工厂拥有储存原材料、辅料和原料药的仓库，机械房以及多用途隔离装置。 2011年11月，Metrics公司开始在其位于北卡罗来纳州格林维尔的高效和细胞毒性工厂提供清洁原料药胶囊填充服务。公司获得了Capsugel公司的Xcelodose系统，这是一种粉末微量充填和自动化封装机，可以将原料药直接放入胶囊，并且具有较高的精确度。Metrics还为该设备安装了一套定制隔离体系，可为Ⅰ~Ⅲ期项目提供专门的高效和细胞毒性小分子化合物的cGMP生产能力。2009年，Metrics新建的高效和隔离式细胞毒性药物开发设施投入使用，这也是格林维尔工厂扩建的一部分内容。 今年早些时候，百特(Baxter)公司报告说，其位于德国哈勒和比勒费尔德的高效原料药生产设施获得了Safe Bridge认证。这些设施可以为百特旗下企业BioPHarma Solutions提供支持，这家合同生产组织提供合同无菌生产业务。2011年11月，BioPharma Solutions对位于德国哈勒/威斯特法伦的细胞毒性合同生产设施完成了产能扩张。扩张的一个主要部分是模块化安装了额外的大规模、商业化冷冻干燥装置，以增加冷冻干燥能力，支持商业化细胞毒性药物的生产能力。在这之前的2010和2006年，Bio Pharma Solutions也相继对细胞毒性生产能力实施了扩张。 今年年初，CDMO组织国际制药公司开工建设了一座新的面积达到24000平方英尺的cGMP无菌灌封生产厂。这家新工厂预计将在2012年第四季度完工，竣工后将使公司目前的无菌GMP生产能力增加1倍以上。灌封装置将包括小瓶和注射器自动灌装，能够生产批量超过10万单位的检验和标签设备。其它设施将能够使公司通过商业化规模的生产，提供临床前服务，并满足市场对高效化合物和肿瘤药物的灌封服务日益增长的需求。CDMO组织Penn Pharma公司正在投资1400万欧元(合2200万美元)，对位于英国南威尔士的工厂扩大高效产品的生产，该项目将新增面积达到15000平方英尺的片剂、胶囊开发和商业化生产装置。新的生产设施预计将在2013年第一季度末完成验证和投入运行。 辉瑞旗下的Centre Source公司拥有各种技术和能力，可用于控制性极高的口服固体生产，其中包括位于德国弗赖堡的生产厂。弗赖堡工厂被国际制药工程师学会(ISPE)获得"2011年年度设备环保奖"，以表彰其战略工厂改制和能源总体规划项目的可持续发展。年度设备环保奖所认可的制药生产项目利用创新技术，以提高质量和降低成本。弗赖堡工厂因为高新技术和自动化(作为可持续发展计划的一部分)而得到认可，项目的一些亮点包括，一个全自动化的物料流程系统、多用途的自动化系统、无纸化订单文件、计算机集成生产系统、为空调系统提供能量的木屑颗粒锅炉系统，以及提高生产和能源效率。