疫苗正規軍論戰(1/10) 國光生技: 純種 疫苗”量產”正規軍 (IFPMA IVS) !

備產H7N9疫苗 國光生、基亞動起來！ 鉅亨網記者胡薏文 台北　　2013-04-12 09:55:09　對於大陸H7N9禽流感疫情，衛生主管機關不敢掉以輕心，朝向半年內生產戰備疫苗方向進行，並預定近日邀集生技藥廠討論生產H7N9疫苗事宜。國光生技(4142-TW)、基亞(3176-TW)已開始動起來，國光生已向WHO及美國CDC提出H7N9疫苗株申請，並獲正面回應，基亞則是已向國外採購相關設備、耗材、培養基等，因為如需展開量產，相關耗材用量大，也必須提前準備。國光生技表示，國光生為世界衛生組織合作機構IFPMA IVS (國際製藥聯盟全球流感疫苗供應特別工作組)全球第17個會員，國光生技利用同於每年取得流感疫苗株的機制，已於4月2日向WHO及美國CDC提出H7N9疫苗株申請，並已獲得正面回應。國光生為台灣唯一具備多項疫苗藥證，且同時擁有符合衛生署CGMP與PIC/S條件的流感疫苗生產設備廠房的公司，並為亞洲目前唯一獲得歐盟認證之GMP優良流感疫苗製造廠。目前已進行各項準備事宜，一旦取得疫苗株，即可在7-8周內開始供應500萬至1000萬劑H7N9禽流感疫苗。基亞則是透過與國家衛生研究院合作，也全力配合政府生產戰備H7N9疫苗政策。目前衛生署已獲得大陸同意分贈H7N9病毒株，預估最快1周即可取得，基亞方面則是開始進行相關設備、培養基等採購，進行量產戰備疫苗的相關準備，如政府政策確定先行生產戰備疫苗，基亞也將透過國衛院GMP疫苗製造廠產能，投入戰備疫苗生產。生技業界對於大陸此次H7N9禽流感疫情，都認為不能輕忽，且兩岸目前旅客往返接觸狀況，遠比10年前SARS疫情時，更加頻繁、密切，業界也多認為，今年秋季將是另一個危險期，相關防疫措施仍不能掉以輕心。國光生、基亞今天股價表現，也都獲得相關訊息帶動，國光生早盤漲幅一度逾5%，基亞漲幅也在3%上下。

The IFPMA IVS Task Force Influenza vaccine manufactures around the world initiated, in 2000, a collaboration to undertake scientific, technical, regulatory and policy issues raised during interpandemic and pandemic periods. This led, in February 2002, to the establishment of the Influenza Vaccine Supply International Task Force (IVS Task Force), a specialized group within the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA).The IFPMA IVS Task Force provides governments and intergovernmental bodies with unique, relevant expertise from research-based vaccine manufactures around the world that are developing vaccines to combat both pandemic and seasonal influenza.To assist public bodies in their preparation against pandemic influenza, the IVS Task Force provides expert opinions on many of the key issues facing planners and policy makers, including vaccination recommendations, information on the level of vaccine usage and vaccine distribution strategies.

 

疫苗正規軍論戰(10/10) 衛生署說了算???????

Ｈ７Ｎ９疫苗生產 詹啟賢：基亞是不合法規業者 2013-04-13 02:21 中國時報 【黃天如／台北報導】國光生技董事長詹啟賢12日召開記者會表示，會全力配合政府生產疫苗，但絕對不會和不合法規的廠商一起出席會議。（趙雙傑攝）Ｈ７Ｎ９疫苗還沒個影，國內疫苗業者卻先吵翻天！國光生技董事長詹啟賢昨天數度以「地下電台」、「不合法規業者」形容基亞生技，強調國光拒與基亞在衛生署疫苗工作小組同席的正當性。基亞則回敬說，是否合格或合法，得衛生署說了算。衛生署日前宣布無論Ｈ７Ｎ９疫情如何發展，都將未雨綢繆投入疫苗研發，並透露將於十二日邀請國光與基亞討論疫苗製程相關事宜，沒想到竟吹皺一池春水。詹啟賢表示，衛生署欲邀國光、基亞同席討論疫苗生產的事傳出後，國光立即受到各界高度關切，連股價都連跌兩天。但他在意的不是股價，而是政府竟邀請一個沒有CGMP疫苗廠及疫苗證照，完全不具流感疫苗生產資格的廠商與國光開會，國光只好拒絕出席表達立場。雖一再強調不願去說別的公司，但詹啟賢還是忍不住數度反問媒體，「如果新聞局邀請你們的長官去跟一個沒有立案的地下電台開會，他會去嗎？」說到激動處，詹啟賢還高分貝說，國光雖想永續經營，但更重視照顧國人健康，中國大陸爆發Ｈ７Ｎ９疫情後，國光甚至比疾管局還早向世衛組織及美國疾控管制中心提出希望盡早取得疫苗株，「有國光及那麼多跨國藥廠可以生產疫苗，政府節外生枝找一個不合法規業者的意義究竟何在？」基亞生技財務長歐朝銓則表示，基亞對於同業的發言內容並不在意，「基亞是否合格、合法，有沒有生產疫苗的能力，做出來的疫苗能不能用，得衛生署說了算。」夾在國光與基亞之間，衛生署的態度顯得很低調，昨天的疫苗工作小組會議主題也改為內部討論，未邀請任何疫苗廠商出席。侯俐安/台北報導為追查中國大陸Ｈ７Ｎ９疫情源頭，農委會家畜衛生試驗所疫學研究所組長李淑慧赴上海掌握源頭宿主及動物疫情，農委會最快十五日下午召開記者會說明相關發現資訊。

 

 

 

疫苗正規軍論戰(9/10) 國衛院 ”從頭包辦” 的疫苗 能正式販賣嗎??

台灣首次從頭包辦/自製H5N2疫苗株 9月問世 自由時報-2013年04月12日 上午07:06 〔自由時報記者邱宜君／台北報導〕國家衛生研究院昨宣布台灣已經可以「從頭包辦」疫苗生產，今年九月就會完成H5N2疫苗株，院長龔行健說，這是台灣醫學史上重要的里程碑。去年三月我國雞場爆發H5N2高病原禽流感，這是世界首見的病毒，沒有任何國家可以提供疫苗株，若是高病原H5N2開始對國人造成威脅、甚至傳染到國外，人類只能坐以待斃。當時，國際動物流感專家都說：「台灣有責任不讓病毒散布到國外去。」建議台灣儘速開始研發高病原H5N2疫苗。國衛院感染症與疫苗研究所所長蘇益仁表示，今年一月行政院要求國衛院提出詳細規劃內容，由農委會淡水家畜衛生試驗所從雞隻取出數十株H5N2病毒，交給國衛院基因工程專家「馴化」成減毒的數十株疫苗株，挑出最適合做疫苗的三株。國衛院於四月十日與世界衛生組織的流感疫苗選株委員田代真人討論後，決定三個疫苗株，包括一個早期的低病原母株，以及兩個晚期的高病原子株，這是台灣醫學史上第一次獨力完成疫苗株備置。國衛院副研究員李敏西表示，這三株疫苗未來會在台灣唯一可進行雪貂實驗的國防部第三級實驗室，進行雪貂血清實驗，選出最適合的疫苗株，預計九月底可完成，再通過臨床試驗，全新疫苗就可以開始量產。疾管局副局長周志浩表示，雖然目前台灣沒有高病原H5N2人類病例，但「病毒走向變化很難說」，有防疫需要時再生產，有備無患。防檢局副局長黃國清則說，有些禽流感疫情較嚴重國家給雞隻打疫苗，但效果並不好，農委會雖然儲備H5、H7疫苗，但目前不考慮施打。

 

疫苗正規軍論戰(8/10) 合法生技公司 非等同 合法” 疫苗生產 ” 公司!!!

衛署：全民動員防疫 採購疫苗一定公開招標【聯合報╱記者林思宇／台北報導】 2013.04.13 03:55 am 國光生技董事長詹啟賢指基亞生技沒有疫苗廠，衛生署指出，國光和基亞皆國內健全發展的合法生技公司，兩家也都有股票上市，衛生署諮詢廠商意見，沒有誰大誰小問題，只要有相關經驗又有意願的公司都會諮詢。衛生署Ｈ７Ｎ９流感疫情疫苗政策，掀起兩家公司競爭之說。衛生署表示，是否研製疫苗，還要視疫情發展而定；下周專家會議後，會進一步和國內外疫苗廠商交換意見，包括國光、基亞及諾華、賽諾菲、葛蘭素等藥廠。中央流行疫情指揮中心指揮官張峰義說，儲備疫苗會以國家安全和全民利益為優先，國內目前能做疫苗雪貂實驗的廠商不多，國光是疾病管制局重要防疫夥伴。但他也強調，國內自製疫苗一定要通過法規，除非病情傳播速度快，死亡率高，臨床試驗法規才可能有彈性。衛生署發言人王哲超說，製作疫苗是團隊的概念，防疫是全民總動員，不分你我，若要採購，一定是公開招標。王哲超表示，疫苗工作小組昨天原只是想找有疫苗研發與製造經驗的廠商交換意見，稱不上正式會議，下周四專家會議後才會討論Ｈ７Ｎ９疫苗研製方向。他舉例，若專家會議依疫情判斷，認為只需研發疫苗，可能交給國家衛生研究院，之後再視需要技術轉移廠商；未來若疫情持續，且國外廠商也研製成功，國內此時找廠商交換意見，「廠商無法賺錢」；若需大量疫苗，就會公開招標。以疾管局例行採購季節性流感疫苗，採國際標公開招標，國內外合格廠商都可投標，國光、諾華、賽諾菲和葛蘭素都曾得標。由於業者製造時程不同，要配合接種流程，常是多家廠商共同供應，才跟得上防疫時程。衛生署上周召開第一次疫苗小組會議，國光生技前天發布新聞稿，指因股東反對，不願和無疫苗廠或無合格模擬疫苗藥證的廠商，一起出席會議，昨天記者會採同樣論調。【2013/04/13 聯合報】

 

疫苗正規軍論戰(7/10) 國光生技 就是有實力!!!! 無畏被扣帽子

詹啟賢：不和不合法廠商出席會議 中央社-2013年04月12日 下午14:37 （中央社記者羅秀文台北12日電）針對不出席衛生署召集的疫苗會議，國光生技董事長詹啟賢今天表示，國光會全力配合政府生產疫苗，但絕對不會和不合法廠商一起出席會議。衛生署原訂今天邀請國光生技與基亞生技，討論生產H7N9疫苗事宜，國光生技11日下午發布聲明指出，為避免訊息混淆，誤導社會大眾，及保護公司權益，擬不派員參與，引起媒體關注。詹啟賢今天上午召開記者會表示，國光生技是台灣唯一具備疫苗藥證，同時符合衛生署CGMP與PIC/S條件的疫苗廠，不出席會議是為了避免混淆。他指出，如果要在緊急狀況下以模擬生產模式（mock-up）生產H7N9疫苗，須符合衛生署2個法規的規定，第一是必須要有被模擬疫苗的證照，第2是疫苗廠必須符合CGMP或PIC/S的要求。一個沒有疫苗證照和疫苗廠的公司，如何生產疫苗？詹啟賢說，不參加會議，並非外界所指國光想壟斷。如果因為不符合法規的廠商參與生產疫苗，影響疫苗的品質，進而影響台灣生技業的信譽，台灣生技業者要如何走到國際市場？他說，本月初回應媒體詢問時，表示國光有能力製造H7N9疫苗，只是想要安定人心，沒有其他考量。但近日部分媒體報導的資訊不實，進而影響股價，為避免國人被誤導，甘願在被扣帽子的前提下召開記者會說明。詹啟賢說，只要國人有需要，國光會全力配合政府生產疫苗。至於日後衛生署若召開疫苗會議，國光生技是否會參加？他表示，國光絕對不會和不合法的廠商坐在一起談同樣的事。1020412