翁啟惠…台灣發展新藥不貪心!!!!

台灣生技業要開始亮王牌了 2014-05-26 10:00:28李漢揚/整理 中研院院長翁啟惠表示，從2007年生技新藥產業發展條例過關後，截至目前為止，似乎尚未看到新藥開發有失敗的案例，且有20多個新藥進入三期臨床，此成績看起來比歐美等先進國家還好，下一個問題是產品在市場的接受度。翁啟惠表示，發展不平衡的國家是無法發展新藥的！現在全世界有新藥上市的國家，僅有英、美、法、德、瑞士、日本、韓國和以色列等，數一數應不超過10個，台灣在短短7年內就有20多個新藥進入三期臨床，且其中不乏已經向美國和歐盟叩關，顯示新藥開發的能量很強，生技產業確實適合台灣發展。工商時報報導，就初步統計，目前除了太景的奈諾沙星抗生素已率先取得台灣衛福部（TFDA）藥證外，智擎授權美國Mack藥廠的MM-398全球第三期轉移性胰臟癌臨床試驗已獲美國FDA通過；而基亞用於早期肝癌術後防止復發的PI-88、亦將於近期公布三期臨床結果；寶齡的治療腎病病患高血磷症的新藥Nephoxi，也取得日本藥證。另外，由新東陽集團投資的北極星生技公司研發的肝癌標靶藥物ADI-PEG 20，已進入歐美等地區三期臨床，浩鼎的乳癌新藥在台灣三期收案將完成，再加上中裕愛滋新藥、藥華治療「真性紅血球增生症」的P1101，臨床實驗都有佳音，且可望獲FDA通過免於進行三期臨床，在在都突顯台灣新藥開發的能量。翁啟惠表示，本土新藥臨床實驗目前看來幾乎沒有失敗案例，主要可能是我們不貪心，先知道如何走完過程，再加強市場占有率，而且在肝病和肺病的研究上領導全球。例如：PI-88原本是要在台大醫院進行末期肝癌的二期臨床，但後來修改為對癌症術後微量癌細胞的標靶臨床實驗，這個設計讓肝癌術後不復發率由5成提高至6成3。另外，TFDA去年也領先美國2個月核發全球第一張肺癌新藥Afatin ib（妥復克）藥證；妥復克是由德國百靈佳開發，由台大醫院主導全球臨床的新藥。翁啟惠表示，生技產業發展的人才是多面向的，早期研發尋找新藥標的時，需要的是化學、生物背景的人才；臨床前實驗當然就是要有動物、毒理、藥理相關的專長；進入人體臨床時，就會加進來醫生、醫藥、專利法規、財經、工程人才；到了生產製造和行銷時，又是另一批的專業。這樣的產業發展需要人才養成十分週延的條件下才會成功，而且適合中小企業發展。另外，如果是發展醫材產業，那麼就會再加進來機械、工程、生醫、資通訊人才，以台灣科技產業全球聞名來看，醫材產業是沒有理由發展不起來的，隨著聞名美國醫材業的專家張有德、創投業的李祖德陸續加入，繼新藥後，高階醫材應該很快也會發光發熱。翁啟惠認為，不僅是新藥及醫材發展已具備雛型，生技聚落也大致就位，加上資本市場的活絡，吸引國外生技公司紛紛想來台灣IPO，整體來看，台灣生技產業是開始要亮王牌的時候了。【中央網路報】

台灣無 ”中藥師” 調劑OR調配 難搞懂!

傳統中藥行護生計 要求考證照【中央社╱台北21日電】 2014.05.21 10:12 pm藥事法修法，不但藥師抗議中藥商證照鬆綁，中藥商也不滿，認為常見的枇杷膏、四物等中成藥，傳統中藥房不能零售，中藥行產業瀕臨滅絕。中華民國中藥商業同業公會全聯會指出，中藥是國粹，在台灣卻「不見天日」，衛生福利部從未發過「中藥師」執照，考試院從未舉行中藥師國家考試，藥事法第103條施行後設立的傳統中藥店，也不能隨便買賣中成藥及抓藥煎藥。中藥商公會全聯會明天將舉辦記者會，醞釀號召萬人上街頭抗議，要求政府舉辦考試，讓近2000名已依政府規定上課162小時的無照中藥業者，未能申請執照的中藥從業人員申請執照，否則提起行政訴訟。考試院考試委員胡幼圃指出，師級專業人員養成需經「教考訓用」各階段，教育體系沒有中藥師養成課程，考試院也無從舉辦中藥師國考、特考。衛生福利部中醫藥司副司長高文惠則說，將修改藥事法103條，讓修習課程且通過技能檢定的中藥材管理人員駐店。高文惠今天指出，「調劑」是藥師的專屬權利，「調配」則非藥師專屬，讓中藥材管理人員駐店開設中藥行，可以販賣中藥生藥材，特製枇杷膏等少量客製藥，不能大量製造販售，也不能「調劑」中醫師開出的科學中藥處方。她說，對於GMP藥廠大量製造中藥製劑如枇杷膏等，中藥材管理人只能「批發」，如果想要「零售」，必須聘用藥師。中華民國藥師公會全聯會秘書長曾中龍指出，許多中藥材被當成食品管理，可以賣場通售販售，這是傳統中藥行生計的主要原因之一，衛福部修法方向形同中藥商執照大放送，由「中藥代管理人」代勞，危及民眾用藥安全。【2014/05/21 中央社】

 

版圖重整_Big Pharma 事業部門持續分割與併購 !!!!

拜耳 買默克消費保健部 2014年05月03日 04:09 根據內情人士透露，德國製藥大廠拜耳將支付約140億美元收購美國藥廠默克旗下的消費保健部門。該交易據傳即將拍板敲定，默克在下周二召開投資人說明會前應該就會對外公布。內情人士指出，拜耳目前已就買下默克消費保健部門進入獨家談判。兩方原則上已達成共識，不過仍在磋商細節。據了解該交易可能包括支付現金，以及雙方交換製藥方面資產，並可能組成1家合資企業。默克與拜耳都拒絕對此報導發表評論。然而受該消息激勵，默克股價周四收高1.8％至59.62美元，創下2008年1月以來最高價位。至於拜耳股票則因周四歐洲假日休市，沒有進行交易。這項交易將可讓默克把重心放在強化核心製藥業務，特別是特殊藥物方面。該美國製藥大廠受學名藥到期影響，導致第1季營收下跌4％至103億美元。目前默克正積極進行業務重整。至於拜耳則可藉由增加包括抗過敏藥Claritin等，來擴大它的消費產品線。旗下以阿斯匹靈藥物著稱的德國藥廠拜耳，也生產制酸藥劑Alka-Seltzer與止痛藥Aleve。先前英國清潔消費產品大廠Reckitt Benckiser、寶僑、賽諾菲與諾華都曾對收購默克的消費保健部門表達興趣。不過Reckitt Benckiser日前聲稱由於默克該部門過於昂貴，因此已經退出收購談判。

Merck Selling Consumer Unit To Bayer For $14 Billion  5/06/2014 @ 9:36AM

As the pharmaceutical world waits to see if AstraZeneca AZN +0.17% will accept Pfizer's PFE -0.57% $106 billion acquisition bid, two different major pharma players have struck a deal of their own: Merck has agreed to sell its consumer care segment to Germany's Bayer AG for more than $14 billion.Merck announced Tuesday that it will sell its consumer care business — the segment that includes over-the-counter medications like allergy treatment Claritin and nasal spray Afrin — to Bayer for a tidy sum of $14.2 billion. Under the terms of the agreement, Bayer will acquire Merck's over-the-counter business as well as trademark rights for Claritin and Afrin. The deal also includes a clinical collaboration to test drugs for heart failure and other cardiovascular conditions. In return for the collaboration rights, the companies said that Bayer will receive a $1 billion up-front payment with the potential for additional payments upon the achievement of agreed-upon sales goals. Merck Sales Slide On Expiring Drug Patents But Shares Lifted By Cancer-Fighting Collaboration "The sale of our consumer care business is part of our efforts to ensure that assets within our portfolio align with our core strategy, have industry-leading potential and generate long-term shareholder value," Kenneth Frazier, Merck chairman and CEO, said in a statement Tuesday morning. "By unlocking value in Merck Consumer Care, we're able to further our goal of being the premier research-intensive biopharmaceutical company through targeted investments that strengthen our product portfolio and enhance our pipeline." For its part, Bayer called Merck's consumer care segment a strong business and praised its products — like Claritin and Coppertone — for being leaders in their categories. "The combination of Merck consumer care's complementary portfolio of products and geographic reach with Bayer's will create a global consumer care business better positioned to serve consumers around the world," Bayer chairman Dr. Marijn Dekkers said in a statement Tuesday. "We look forward to having the talents of the Merck team, with their track record of innovation, joining our strong Consumer Care team at Bayer HealthCare. " Merck estimates that its after-tax proceeds will be between $8 billion and $9 billion, and said Tuesday that it plans to use these proceeds as resources for the parts of its business that have the highest growth potentials, like its investigative immunotherapy program for patients with advanced melanoma. The deal is expected to close in the second half of this year, pending customary closing conditions and regulatory approval. Merck, which in February said that expects to full-year 2014 revenue between $42.4 billion and $43.2 billion and full-year earnings between $3.35 and $3.53 per share, said Tuesday that it will update its 2014 guidance when the deal closes. Following the announcement of the deal, shares of Merck initially ticked up 1.3% in Tuesday's pre-market trading session but lost those gains as the opening bell approached and essentially opened flat compared to Monday's close. Year-to-date, the pharmaceutical giant has outpaced the broader market and is up 18.5%. Bayer, which trades on the German exchange, ticked down 0.76% on the news; year-to-date, the stock has lost 0.05% of its value.

 

健亞 青光眼水劑 擬請健保藥價!!

健亞代工單看旺；新劑型新藥PMR將啟動三期臨床 精實新聞 2014-05-02 11:34:21 記者 蕭燕翔 報導 代工客戶帶動，製藥廠健亞(4130)首季營收年成長超過兩成，表現亮眼，今年來自代工的營收占比可望上看五成，成為挹注營收成長的主力。而在既有的本業外，該公司也持續強化其他新產品與新藥的投入，其中治療間歇性跛行症的新劑型新藥PMR，今年下半年目標將啟動台灣三期臨床試驗，與大陸官方合作的生產基地最快第三季也會敲定。 健亞首季營收1.22億元，年增21.84%，也是公布合併營收以來的單季新高，成長主要來自代工客戶。據估計，該公司去年代工營收占比已有近四成水準，今年有機會挑戰五成，而現有代工客戶囊括不少國際一線廠商，家數約有20家，但前三大客戶佔代工營業額的挹注已有七至八成，業界點名主要代工客戶包括日本第一三共及羅氏等。 據了解，健亞近三年爭取日系客戶新代工訂單頗有成就，其中為第一三共代工的抗生素產品，已包辦該客戶銷台的全數訂單，因該客戶在市場銷售繳出佳績，營業額挹注逐年成長。未來健亞也期許深化與代工客戶間的互動關係，極力爭取其他產品與海外市場的代工機會。除既有產品與客戶外，健亞定位在特殊學名藥與開發新藥並行的策略不變，前者成果包括與神隆(1789)合作的B肝高活性學名藥利肝平，去年底已取得藥證，6月可望獲健保藥價，開始銷售，明年貢獻擴大。 另開發利基型的無菌眼科用藥市場，首個針對青光眼的水劑用藥，也已在準備申請健保藥價階段，明年起將挹注實質營收，且因看好無菌眼科用藥達PIC/s GMP規格的生產廠房，國內合規者不超過10家，屬利基市場，健亞已開發一系列不同成分用藥，積極搶市，並擬定短期策略合作、長期自建團隊的發展模式，力拼眼科用藥成為長期新的營收來源。 在發展新藥部分，健亞治療間歇性跛行症的新劑型新藥PMR，屬老藥新用，將患者用藥的時間從現行二次縮減為一次，目前傾向由該公司自行執行台灣三期人體臨床，順利的話，下半年可望啟動。其他如化療止吐貼片Granpatch也將在完成三期臨床試驗後，送件申請藥證。 另外，因看好長期大中華區市場的機會，健亞除糖尿病新藥結盟大陸石藥集團、並擬採兩岸對接模式，縮短人體臨床試驗時間外，該公司也規劃自行登錄設立生產基地；據了解，健亞將與大陸官方單位等合作，於台商相對具有優勢的華南地區設廠，最快第三季敲定。 法人估計，因代工訂單成長亮眼，健亞今年營收可望有10-20%的成長，再創成立以來新高，雖PMR等臨床投入增加，全年營業費用恐同步成長，但本業獲利可望維持近年水準，明年在眼科用藥、利肝平等新產線加入下，營運將持續增溫。

 

 

Roche 經營 抗癌 品牌 !!

品牌故事系列羅氏大藥廠–抗癌巨擘 走在先進製藥最前端  文章作者：富達證券  發表日期：05/05/20142009年，當許多企業深陷金融海嘯深淵時，羅氏大藥廠(Roche*)卻大手筆出資468億美元，併購了美國生技巨擘Genentech，羅氏*從化學藥品跨足到生技製藥，一躍成為全球最大的抗癌藥廠。惡性腫瘤是台灣人第一大死因的疾病來源，也是美國人前三大死因之一，活得健康、活得快樂是普世價值，當在為家人生活打拼時，資產組合裡要有保健維他命，更需醫療大補丸。

◆瑞士抗癌先鋒現代文明病專家 歐洲跨國醫療保公司─羅氏大藥廠(Roche*)成立於1896年，總部位在瑞士巴塞爾(Basel)。自成立以來，鎖定利基疾病用藥，陸續推出的產品，包括：精神安定劑、抗巴金森氏病製劑、抗生素、心臟血管治療劑、干擾素、紅血球生成素、抗癌劑、抗愛滋病製劑、器官移植抗排斥劑及具突破性療效的減肥藥、流感用藥克流感和B型及C型肝炎治療劑，都深受醫藥界讚賞。2013年研發投資超過87億瑞士法郎，集團營收高達468億瑞士法郎。羅氏大藥廠*研發的24項藥品已被世界健康組織列入必需性藥品，包括挽救生命的抗生素、抗瘧疾與化療藥物。

◆全球最暢銷抗腫瘤藥羅氏*遙遙領先 最新公布的2013年製藥業20款最暢銷的癌症藥物總銷售額達530億美元，羅氏*即包辦了5款藥品，占20款總銷售額的45%，其中3項Rituxan、Avastin與Herceptin防癌藥品更名列前3名，遙遙領先其他製藥廠。

◆穩定現金流股利年年增加 羅氏*是富達歐洲入息基金(本基金之配息來源可能為本金)的第一大持股，截至今年3月底，持股比重為3.5%，2013年的股利率3.08%，股利率成長為6%。基金經理人麥可‧克拉克(Michael Clark)青睞的關鍵，就在羅氏*擁有穩定現金流、業績表現強勁，且對景氣循環的敏感度低，加上大型連鎖癌症治療中心持續成長，也沒有專利懸崖的問題，有利業績擴增。

◆購併與創新研發 跨越專利懸崖 多種新藥將上市 期待再傳捷報 羅氏*沒有「專利懸崖(patent cliff)」的問題。基金經理人麥可．克拉克表示，過去幾年不少國際知名的製藥業者面臨專利到期，不僅藥價大幅滑落，還有來自學名藥激烈競爭，研發新藥尚未核准上市，出現青黃不接，但羅氏*在2009年併購美國先技領導業者Genentech*，不僅強化其生技的領導地位，更擁有不斷創新研發的生技新藥。而Genetch*旗下的新藥Xoliar每年就為羅氏*帶來超過10億美元收入。羅氏*有不少新藥已進入歐美市場，像是去年10月1日，美國食品藥物管理局(FDA)已加速批准羅氏的乳腺癌藥物Perjeta，用於高風險HER2陽性早期乳腺癌患者的術前治療；預期今年上市的治療皮膚腫瘤抑制劑Zelboraf +MEK，以及口服肢端肥大症生長抑素等新藥。摩根士丹利指出，在免疫系統治療的競賽裡，羅氏*的PDL1計畫將是其治癌藥「癌思停(Avastin)」的進階，一旦研發成功，可望再刺激股價攀升。