印度GVK Bioscience 捏造數據 歐盟擬禁700種學名藥

印度製700種學名藥 歐盟擬禁銷售 法新社法新社2015/7/29 （法新社巴黎27日電） 歐洲聯盟執行委員會今天證 實，歐盟要到8月20日才會要求700種印度製學名藥暫停銷售。 歐盟之所以有這項大動作，主要是1間獲得多間藥廠委託進行藥物檢驗的印度公司被發現捏造數據。 歐盟藥品管理局（European Medicines Agency） 今年5月的報告指出，去年在GVK Bioscience現場核查 發現違法情事，「在9個接受檢驗的試驗都有這個情形 」，因此建議暫停銷售。 這間公司檢驗藥物製劑的「生物相等性」，試驗目 的主要是評估藥物有效成分的吸收速率及程度與是否與 原廠相當。 不過歐盟執委會官員立即出面表示，沒有理由去懷 疑像是「布洛芬」（ibuprofen）等普遍品牌止痛藥是 否會引發任何健康問題，或是暫停銷售是否會引發藥物 短缺。 包括法國、德國、比利時以及盧森堡等數個歐洲國 家早在歐盟行動之前，便於去年12月、或是今年稍早就 要求印度製學名藥下架。（譯者：中央社陳怡君）

衛福部 商東福(醫事司副司長): 醫美禁用PRP

打一針PRP回春？衛福部：禁止醫美使用 新頭殼newtalk | 林朝億 台北報導 發布 2015.07.28 | 12:45 PM 隨便在網路上輸入PRP，都可以找到許多廣告宣稱這個具有療效，但台灣女人連線理事長黃淑英28日表示，PRP其實並沒有經過衛生署核准，使用在醫療上面。對此，衛福部醫事司副司長商東福指出，根據醫療法，廠商、醫院不能宣稱PRP具有療效，在骨科治療上，PRP注射屬於所謂的Off Label Use，醫生必須充分告知病人相關資訊；但在非醫療目的的醫美領域上，是不能宣傳也不能使用的。PRP(Platelet-rich plasma，高濃度血小板血漿)是透過離心機，從當事人血液裡萃取高濃度血小板的血漿，再回注射自當事人體內。由於富含血小板的血漿，含有多種生長因子，被認為能可能促進身體組織修復或再生。黃淑英表示，近幾年，PRP不斷出現在醫療廣告及媒體報導中。在醫美部分，宣稱讓皮膚再生、修補、撫平皺紋；在骨科部分，宣稱可以治療退化性關節炎或幫助運動傷害修復；甚至還可以施打在陰莖讓性能力回春。PRP儼然成為醫學界的新興治療之星。其實，PRP療法的療效目前仍在驗證中，他們擔心，民眾當了冤大頭，還變成白老鼠，得到的可能是無效醫療，甚至徒增醫療風險。台灣女人連線秘書長蔡宛芬也表示，根據他們調查，直到今年5月底，有近7成醫學中心（13/19）及3成區域醫院（26/81）宣傳他們機構有PRP注射治療，並收取昂貴費用，價格從15,000元到50,000元不等。但在針對於PRP對膝關節療效進行文獻回顧時發現，2003-2014年共有26篇論文提及此事，但是否有效，則沒有定論。對於PRP是否遭到濫用，衛福部醫事司副司長商東福則表示，雖然在膝關節治療上，國外有很多論文認為PRP有效，但在國內還沒有經過人體實驗。也就是說，在醫美方面的，因為美容、除皺等，非以醫療疾病作為目的，所以「不能宣傳、也不能使用」。商東福進一步說，但PRP注射相對單純，因為使用的是自己的血液；在骨科領域使用時，屬於Off Label Use（藥品仿單標示外使用），只要不做廣告宣稱療效，在醫生與病人一對一情形下，並充分告知病人相關資訊後，是可以當作治療的選項。也就是，「不能宣傳，但可以使用」。如果醫師、醫院違法規定的話，將罰5萬元以上、25萬元以下；1年如果受罰3次，則可以吊銷醫師執照。此外，代理PRP套件的廠商「妮傲絲翠」公司28日也派人到記者會現場旁聽。相關人士表示，國內PRP產業裡，除了有代理國外產品，也有自製的廠商。今天則是第1次聽到衛福部說，PRP不得使用在醫美領域。因為之前台灣皮膚科醫學會曾發出公文指出，只要不宣稱療效，可以使用PRP注射。因為，PRP注射對於傷口修復有一定的幫助。

(PRP)未核准醫療技術 是否可為自費項目?!!

PRP廣告氾濫 台衛福部遭批擺爛 女性團體指PRP未經人體實驗 醫院或醫美廣告卻違法聲稱療效 衛福部提醒各縣市衛生局 應主動調查不實廣告並取締 【大紀元2015年07月28日訊】（大紀元記者徐翠玲台灣台北報導）高濃度血小板血漿（Platelet Rich Plasma, PRP）療法尚在實驗階段，用在膝關節治療不能宣稱療效，在醫美部分則禁用。台灣女人連線理事長黃淑英29日指出，許多醫院網站或醫美廣告違法聲稱PRP療效，呼籲衛生福利部加強取締及嚴懲，別擺爛。衛福部醫事司副司長商東福回應，依照《醫療法》，違者將罰5萬～25萬元；1年連罰3次，吊銷醫師、醫療機構執照1年。PRP未經人體實驗，用在仿單適應症外治療，例如：膝關節治療，不能宣稱療效，醫美因不是治病行為，禁用PRP。黃淑英說，許多PRP廣告宣稱可用於回春、皮膚修復、骨骼關節炎注射等，甚至能填充陰莖、植髮，就像過去荷爾蒙療法被當作萬靈丹，PRP氾濫令人擔憂。PRP收費高達1萬5,000元～50,000元，黃淑英指出，PRP完全不能用在醫美。在醫美廣告方面檢舉很多次，並未遏止或改善，反而更換名詞為黃金幹細胞、修復幹細胞治療等，一直對女性宣傳。台灣女人連線祕書長蔡宛芬指出，以運用最多的骨科為例，七成部立醫院、醫學中心，三成地區、區域醫院在官網宣稱有PRP療程。一篇回顧2006～2014(民國95～103)年文獻的文章顯示，膝關節施打PRP是否有效還沒有定論，卻已被大量使用。 蔡宛芬說，衛福部於民國101(西元2012)年已發文衛生局，要求醫美使用PRP不能宣稱回春療效。桃園市衛生局104(西元2015)年只認為PRP不可宣稱高療效、高治癒率、高存活率等字眼，卻不認為根本不能做任何廣告；衛福部基隆醫院官網公開PRP定價，且是由衛生局核准。未經核准的醫療技術怎可核准為自費項目？豈非將民眾當冤大頭、白老鼠？ 商東福表示，PRP是血液製劑的一種選項，美國FDA限PRP的適應症為骨科移植手術。不過，就算國外允許，PRP在台灣未經人體實驗，醫生要執行仿單適應症外治療，一定要清楚告知並取得病人同意。他提醒，各縣市衛生局應主動調查PRP的不實廣告並取締違法。◇ 責任編輯：韻寰  

林口長庚 葉文凌: PRP效果僅八成

PRP療法 不得用於醫美 2015-07-29 03:05:10 聯合報 記者江慧珺、丘采薇／專題報導 標榜免開刀的PRP在名人加持下成為超夯療法，但醫師提醒，PRP副作用不明，且坊間價格混亂，品質參差不齊，建議找專科醫師諮詢。近年來，高濃度血小板血漿注射治療（簡稱PRP）標榜免開刀、免住院，不少名人利用它來治療關節炎，也有許多醫師宣稱PRP能讓皮膚再生、撫平皺紋，即便一針要價1至2萬元，仍讓不少民眾趨之若鶩。不過，衛福部醫事司副司長商東福表示，PRP屬於血液製劑，不得使用於非治療疾病的醫美行為；若要用於治療疾病，例如注射在膝關節，醫師必須明確告知病患，且不得對外宣稱療效，否則地方衛生局可依醫療法開罰新台幣5萬至25萬元罰鍰。醫師也提醒，PRP是新式療法，但副作用未明確，且坊間價格混亂，也有注射後引發感染問題，花大錢不僅沒療效，還賠上健康。特別是血小板異常、貧血、敗血症或嚴重感染、注射皮膚部位有感染、嚴重全身疾病如癌症等，皆不適用此療法。PRP療法是抽取自體血液後，經離心純化出高濃度血小板血漿，再注射到患處，因血小板內部含有多種生長因子，可促進肌肉及纖維細胞生長，有助於人體組織修復或再生。但PRP真有這麼神嗎？台灣女人連線和立委林淑芬昨召開記者會，提醒民眾別花大錢卻變成白老鼠。新光醫院復健科主任謝霖芬說，過去PRP療法多用於整形外科，近年因NBA球星小飛俠布萊恩、高球名將老虎伍茲等運動明星使用PRP療法，讓PRP聲名大噪，台灣則有藝人豬哥亮使用PRP注射治療退化性關節炎，不少長輩都認為PRP療法「很神」，紛紛到門診詢問。謝霖芬表示，PRP因取自於自體血清，故幾乎無排斥性，對於輕、中度的肌腱與關節病變有不錯的療效；但其缺點是價格較高，一針要價一至兩萬元不等，另PRP是新式治療法，確切療效還待更多研究佐證。「免開刀根本不可能！」林口長庚外傷骨科主任、運動醫學會理事長葉文凌直言，文獻顯示PRP效果僅八成，且PRP含多種生長因子，不一定每種都有正面影響，不知道注射後會長出什麼東西，副作用難預期，甚至可能有潛在致癌風險。葉文凌說，PRP療法雖有發展潛力，但由於濫用且價格混亂，不僅醫美、中醫診所都在使用，甚至還標榜可治療陽痿；另PRP的劑量、成分、離心器規格，乃至操作方式都沒有標準化，簡直處於「無政府狀態」。葉文凌說，幾乎每個月都有PRP注射失敗的患者求診，多是注射位置不正確而引發感染，若使用非醫療級離心器分離，恐有汙染問題。也有患者到中醫診所施打ＰＲＰ治療肌腱炎，但由於注射在皮下，導致感染發炎，最後還動手術清創，建議民眾應找專科醫師諮詢。

美強生營養品 中國行賄案 1200萬美元和解!!!!

美強生支付千二萬美元　解決在大陸行賄指控 07月29日(三) 04:53 美強生大陸子公司被指向醫院人員行賄，以推銷公司產品。【on.cc東網專訊】 美強生營養品公司（Mead Johnson Nutrition Co ）同意支付1200萬美元和解費，關決其大陸子公司僱員賄賂大陸政府醫院人員以推銷其嬰兒奶粉的指控。根據美國證券交易委員會，美強生上述行為違反了海外反腐敗法（Foreign Corrupt Practices Act），美強生對指控不置可否。 根據證券交易委員會，美強生大陸子公司員工曾在2008年至2013年期間向大陸政府醫院專業人員行賄200萬美元現金及其他獎勵資金，以換取這些工作人員推薦美強生產品，並透露待產母親的聯繫方式，以便向其直接營銷。 美強生行政總裁雅各布森稱，對達成最後的和解協議感到高興。