Monday, December 28, 2015

聯亞 EPO biosimilar 衛福部 同意phase III 試驗 (2017完成/2018上市許可)

聯亞藥紅血球生成素生物相似性藥UB-851臨床三期獲准 MoneyDJ新聞 2015-12-28 08:03:47 記者 新聞中心 報導 聯亞藥業(6562)旗下重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851提交衛福部供查驗登記用之臨床三期試驗申請案,已於本(12)24日獲衛福部食藥署(TFDA)之核准函,同意此試驗進行,此臨床三期試驗將驗證UB-851與對照藥品比較於腎性貧血之血液透析患者之療效與安全性。聯亞藥指出,UB-851為重組人類紅血球生成素(EPO)之生物相似性藥品,由於EPO為具有高度醣化的蛋白質,而其唾液酸(sialic acid)是影響EPO半衰期及體內活性最關鍵的組成,且因須與對照藥品具高度相似性,因此其開發困難度甚高。 由於生物相似性藥品不同於化學合成的小分子學名藥,因為分子量大且結構複雜,藥物的活性具有多元性,且安全性和有效性受到製造過程的影響,因此要完全複製與原廠生物藥品相同製程之困難度非常高。過去幾年,其他台灣廠商及法人研究機構也曾試著開發類似產品,但都無成功案例。聯亞藥表示,公司UB-851依循歐盟EMEA的標準及衛福部生物相似性藥品查驗登記基準開發,已證明其品質與國際大廠之紅血球生成素藥品具高度相似性;此次臨床三期試驗亦依循上述法規標準設計,用以證實本品UB-851與參考藥品具有相似之臨床療效及安全性。 此外,聯亞藥進一步指出,此案預計於2016年初開始招募受試者,2016年底完成收案,預計2017年底完成此臨床試驗,並可望於2018年取得上市許可,搶攻全球80億美金之紅血球生成素之市場。

 

台灣生技海歸派 總統大選前返台布局 (孔繁建/張有德/張念慈/許照惠/趙宇天/許中強)

生技大咖 絡繹返台 20151228 04:10 呂雪彗 繼維梧生技以其第八個創投基金入股東曜藥業後,華人生技天生、孔繁建首度回台募資第一檔台矽科技基金,值此總統大選敏感時刻,生技天王天后接踵返台加碼生技,頗堪玩味。生技海歸派今年歸隊不勝枚舉,包括孔繁建、張有德,張念慈,許照惠、趙宇天,許中強等海外華人生技大軍紛紛返台,等於矽谷的生醫技術及人才都集結重兵在台灣。這次維梧生技創投管理的PANDA Fund,雖設在美國,但卻是孔繁建第一次將矽谷資金帶回投資台灣,注資在臨床前的早期投資,被生技圈視為意義非凡。有人認為,過去不少海外華人生技大咖力挺宇昌案,明年1月大選蔡英文很可能出線,以蔡英文有意以六大行動計畫,打造台灣成亞太生技中心來看,生技大咖確有意提前返台布局。不過,台矽科技基金真正幕後推手是行政院副院長張善政,早在他擔任科技部長時,即旋風式展開一趟台美高層科技交流,當時不少矽谷華人賣力建言應加強台灣與矽谷鏈結,成立創投基金。張善政高升副院長後,積極促成設立台矽科技基金,從政務委員、科技部長、到副院長,張一路在生技發展政策著墨不遺餘力,包括強力留住羅氏製藥多年的蘇懷仁博士在台主持生技超級育成中心(SIC),並以預算力挺等。孔繁建申請台矽基金募資,對生技產業再加碼資金活水毋庸置疑,但最大意義應是引進創投國際資金、生技技術、創投選案經驗及知識等。尤有甚者,是引進矽谷創業的生態體系,並將台灣創新創業推向國際創業地圖。身為行政院生技產業諮詢委員會(BTC)委員,孔繁建每次回台建言都語重心長,認為台灣生技發展與國際趨勢落差太遠。以其多年在矽谷經驗,可協助台灣追上國際潮流,其挑選案源功力與經驗亦可作國內創投最佳學習典範。(工商時報)

醫事司王宗曦: 醫美新制1年訓練可刀/ 6年訓練整外專科: 不尊重制度

醫美新制 非專科醫師受訓一年可動刀調查顯示五成女性,誤以為非醫事人員受過醫美訓練就可以提供醫療諮詢。(中央社) 更新: 2015-12-26 01:29:02 AM【大紀元1225日報導】(中央社記者龍珮寧台北25日電)明年醫美管理新制,衛生福利部醫事司今天表示,非專科醫師要投入醫美,只要經外科手術受訓滿1年就可執行手術業務;台灣美容外科醫學會說,這樣不尊重受訓6年以上專科醫師。醫事司修訂「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,共分成美容醫學手術、美容醫學針劑注射與美容醫學光電治療。 醫事司長王宗曦說,原整形外科專科醫師如果已有美容醫學手術訓練,符合資格者可直接手術。 她說,如果是其他專科醫師,要有1年外科訓練、修滿教育學分、只要提列專科醫學會頒發曾參與該項手術已達10例及參加學術講座達4小時學習證明文件,也符合操作資格。 王宗曦表示,如果課程未包括1年外科訓練者,必須補足相當於外科訓練1年時數訓練課程,再提列專科醫學會頒發曾參與該項手術已達10例及參加學術講座達8小時學習證明文件,才可執行美容醫學。 不過,美容外科醫學會秘書長劉致和說,這不尊重專科訓練制度。整外有受過6年手術訓練,同時了解麻醉相關專業,如果讓其他非外科相關醫師訓練1年就可動刀,可能會有很大問題。 另外,將來醫療機構進行治療前,須讓病人了解執行方法、可能的併發症與處理方法及術後復原期可能出現的問題,取得書面同意後才可醫療。 兩項新制將在民國106年施行。

衛福部/經濟部 2015藥物獎 (智擎/藥華/太景/杏國/順天/友霖)

藥物獎 六家獲殊榮 2015-12-28 04:26 經濟日報 黃文奇 衛生福利部與經濟部共同舉辦的「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」於1225日舉行頒獎典禮,由衛福部食品藥物管理署姜郁美署長與經濟部工業局呂正華副局長頒發獎座及獎狀予16件申請案之獲獎者。此次藥物領域的獲獎公司包括智擎、藥華藥、太景、杏國、順天、友霖。主辦單位表示,該講是國內唯一由中央主管機關衛生福利部與經濟部共同舉辦的「藥物科技研究發展獎」今年擴大辦理,獲得國內產、學、研界積極參與,申請案件較往年增加三倍,研發成果豐碩,展現我國醫療科技近年研發動能與競爭力。

互联网医藥平台成熟 互联网大健康平台各顯神通!

健康管理平台"妙健康"如何构建B2B2C模式? 动脉网2015-12-27 08:14:19声明:本文由入驻搜狐媒体平台的作者撰写,除搜狐官方账号外,观点仅代表作者本人,不代表搜狐立场。举报在互联网大健康领域,平台级公司刚刚起步,妙健康就是其中一个。动脉网(IDvcbeat)作者:卜艳 在互联网医疗领域,做大平台的机会几乎已经为零。挂号、问诊、医生社交、医药电商各环节,分别有微医集团、春雨医生、丁香园、天猫医药馆等平台型公司,互联网医疗平台的市场格局已初步成型。但在互联网大健康领域,平台级公司刚刚起步,妙健康就是其中一个

妙健康CEO孔飞介绍,妙健康有两大亮点:第一,商业模式的创新。从保险、体检、银行等企业客户切入,提供移动互联产品,帮助企业实现维系其用户的需要,继而获得更多用户。这即是妙健康的B2B2C模式。第二,妙健康从日常健康建立管理闭环。利用智能硬件或可穿戴设备获取用户的健康数据,为用户量身定制相应的健康管理服务。定制化健康管理服务的核心特点在于,妙健康能够根据不同用户的健康情况,针对性的给出一套娱乐化的行为管理方案。通过类似于游戏的任务机制及奖励系统,让用户主动参与到互动中进而形成有利于身体健康的生活习惯,这些互动机制都是针对不同用户而不同设置的,最大化匹配了用户生活习惯,进而最大化了用户的"粘性"。妙健康去年3月成立,在三胞集团内部孵化了1年左右后,今年7月份单独成立公司,集团退居幕后。半年时间,妙健康APP已快速积累起300万用户。两大渠道快速获取用户这里不得不提到妙健康的母公司三胞集团,三胞集团下面拥有诸多银行、医院、体检机构等资源。因而妙健康在拓展B端市场上有先天优势,其初期的用户来自于母公司的资源积累。当然,更多的客户还得妙健康自己来开发。妙健康建立了十几个人的BD团队,其瞄准的潜在客户目标是那些中小型体检机构和保险公司。孔飞告诉动脉网,平安保险、爱康国宾这类大型保险、体检机构开始布局互联网医疗的相关业务,建立自身的健康管理体系,同时也完成了一定的市场教育工作。"行业巨头的战略有一定的示范效应,中小型体检机构、保险公司也纷纷意识到做客户健康管理的重要性。"妙健康提供给保险公司、体检机构的服务分为两种形式:一种是做服务嵌入,一种是直接定制健康管理APP,并承包APP的运营。给中小型体检机构、保险公司提供类似服务的平台还很少,这是妙健康的机会。妙健康的另一大用户则来源于线下实体店。这里不得不提到妙健康的母公司三胞集团。三胞集团旗下的乐语通讯零售网络覆盖全国26个省份230个城市,拥有2000多家实体门店,约15000促销员,注册会员近2000万名。妙健康与乐语通讯合作,一方面妙健康通过乐语的线下渠道扩展了用户入口,另一方面乐语通过妙健康强化了移动互联网增值服务。孔飞分析说,现在的手机连锁实体店价格已经与线上同步,包括手机周边的血压计、血糖仪、儿童智能手表等产品也开始在手机连锁店销售,实体手机店拥有大量潜在对健康管理有需求的用户。妙健康会通过手机套餐、购买硬件打包一些健康管理服务。比如到手机店连锁店购买手机的用户缴纳一定话费送"健康",比如提供一些挂号服务、医生咨询服务、保险服务等。"很多公司会报销员工的手机话费,因此这些用户会有一定的活跃度。"孔飞说道。通过售卖硬件产品打包健康管理服务,是妙健康目前的盈利模式之一。用户可以按月付费,妙健康与手机运营商分成;也可以一次性购买相关产品以及服务。目前,妙健康团队成员有70个,其中有17位属于医疗健康部,包括营养师、心理咨询师、慢病专家等。按照计划,妙健康的医疗健康部的专家将分为三个层级:专家顾问组、医生组、医生助理组。"基础的医疗健康知识问答通过大数据算法设计完成后,直接智能匹配;专家资源更多是建立医学知识库,提供一些复杂问题解答。"加入妙健康之前,孔飞一直从事的是游戏行业,见证了游戏行业近10年的高度发展。这一次转战移动健康,是因为孔飞想再次站到一个新的风口上,将妙健康做成一个健康管理的入口。相比游戏,医疗健康更加严肃、专业,在孔飞看来,现在的移动医疗健康相当于十年前的游戏行业,可发挥的空间还很大,容错率比较高,"一边犯错,一边成长,但速度不能慢。"

alveice Team. Powered by Blogger.