聯亞 EPO biosimilar 衛福部 同意phase III 試驗 (2017完成/2018上市許可)

聯亞藥紅血球生成素生物相似性藥UB-851臨床三期獲准 MoneyDJ新聞 2015-12-28 08:03:47 記者 新聞中心 報導 聯亞藥業(6562)旗下重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851提交衛福部供查驗登記用之臨床三期試驗申請案，已於本(12)月24日獲衛福部食藥署(TFDA)之核准函，同意此試驗進行，此臨床三期試驗將驗證UB-851與對照藥品比較於腎性貧血之血液透析患者之療效與安全性。聯亞藥指出，UB-851為重組人類紅血球生成素(EPO)之生物相似性藥品，由於EPO為具有高度醣化的蛋白質，而其唾液酸（sialic acid）是影響EPO半衰期及體內活性最關鍵的組成，且因須與對照藥品具高度相似性，因此其開發困難度甚高。 由於生物相似性藥品不同於化學合成的小分子學名藥，因為分子量大且結構複雜，藥物的活性具有多元性，且安全性和有效性受到製造過程的影響，因此要完全複製與原廠生物藥品相同製程之困難度非常高。過去幾年，其他台灣廠商及法人研究機構也曾試著開發類似產品，但都無成功案例。聯亞藥表示，公司UB-851依循歐盟EMEA的標準及衛福部生物相似性藥品查驗登記基準開發，已證明其品質與國際大廠之紅血球生成素藥品具高度相似性；此次臨床三期試驗亦依循上述法規標準設計，用以證實本品UB-851與參考藥品具有相似之臨床療效及安全性。 此外，聯亞藥進一步指出，此案預計於2016年初開始招募受試者，2016年底完成收案，預計2017年底完成此臨床試驗，並可望於2018年取得上市許可，搶攻全球80億美金之紅血球生成素之市場。