訊聯 技轉 美國Natera (非侵入性胎兒染色體檢測NIPT)/ 普生 技轉 阿拉伯Tawasef Bio Technology (2萬美元簽約金: IVD for HBV)

普生、訊聯集團 技轉報佳音 2016年09月02日 04:10 方明／台北報導 精準醫學廠普生（4117）及訊聯集團（1784）同步傳出技轉好消息，普生與沙烏地 阿拉伯Tawasef Bio Technology公司簽約，共同生產與銷售B型肝炎檢測試劑，預計明年訂單貢獻營收100萬美元起跳；訊聯集團下創源（4160）則與美國Natera簽訂NIPT技轉新合約。普生昨（1）日宣布與沙烏地阿拉伯Tawasef Bio Technology公司簽約，在保留檢測試劑原料供應的關鍵研發技術下，進行整廠輸出、當地製造的技術策略合作，與該公司共同生產與銷售B型肝炎檢測試劑，將從今年9月起開始陸續出貨。據了解，該項技轉簽約5年，普生先獲得2萬美元的簽約金，後續還可收取銷售里程金，今年先試產出貨，預估至年底出貨最少40萬人份，營收貢獻約5萬美元，但明年起將可大量出貨，貢獻營收目標100萬美元起跳。普生表示，此次技轉合作，既能透過原料供應的模式保留研發專利，又可進一步建立與當地政府、醫療體系以及廠商更緊密的合作關係，有助在海外體外診斷市場取得更穩定的長期銷售，並計畫將此次中東市場的成功，進一步複製到其他第三世界的國家。訊聯集團下創源昨日也公布，與美國Natera簽訂NIPT新技轉合約，集團表示，「非侵入性胎兒染色體檢測（NIPT）」今年需求大爆發，由於集團NIPT服務的市場滲透率表現亮眼，因此吸引美國NIPT檢測領域的領導品牌Natera，主動尋求與集團合作。訊聯集團與Natera合作的新一代NIPT檢測平台（SNP-based NIPT），為國際上公認檢測微小片段缺失疾病的高端檢測方式，成為國際上唯一具有MPSS及SNP雙重NIPT檢測平台優勢的檢測公司。(工商時報)

 

(行政院2016 BTC生技諮議會議) 上市櫃門檻將從嚴!

浩鼎效應 掛牌門檻拉高 2016-09-05 05:28 經濟日報 記者邱金蘭／台北報導 浩鼎事件後，行政院首度召開「生技產業策略諮議委員會議」，生技醫藥公司上市櫃等募資門檻，將成為與會者關注的焦點之一。行政院科技會報辦公室舉辦的「行政院2016年生技產業策略諮議委員會議」，明（6）日起舉行三天，由行政院政委吳政忠主持開幕，周四（8日）閉幕時，行政院長林全將親自與會。由於這次會議是浩鼎案後首度召開，格外受到關注，尤其是在生技醫藥募資等相關議題。有關官員表示，新政府推動的亞太生技醫藥研發產業中心方案，目前並未打算進一步放寬上市櫃等募資門檻，主要是現行規定已相當寬鬆，全球大概只有美國那斯達克及台灣有此優惠，未要求獲利條件。而浩鼎事件後，為強化對投資人保障，金管會也從嚴規範包括生技醫藥在內的科技股上櫃門檻，比照上市增訂「公司淨值不得低於股本三分之二」條件。部分業者仍希望不要有太過嚴格的募資限制，會中可能也會針對相關的議題，交換意見。

(和康 陳松青/徐立德) 2016Q1-2營收1.44億 (虧損1438萬) 開發保養品河南丹尼斯百貨上架 (妮歐荷/ NeoRenee）_(碧芙蕾詩/BIOFLASH)

和康四路進擊 擴大投產 2016-09-05 05:29 經濟日報 記者江碩涵／台北報導 和康生技位於林口華亞園區的新建營運總部今年7月落成啟用，將以生產醫材為主，五股廠房則專注於保養品，預計產能將提升三倍以上。法人分析，和康生今年將取得四項高階醫材產品上市許可證，加上今年投產增加，可望轉虧為盈。和康生技長年專注在保養品及骨科、牙科等醫療注射劑研發，近年事業版圖更延伸至中國、歐美、東南亞等市場。和康生技總經理陳松青表示，今年預計取得四項高階醫材產品的上市許可證，包含皮膚填補劑、膠原蛋白塞與眼科手術輔助劑三項產品將陸續在中國大陸上市，膝關節玻尿酸產品則將於台灣取得上市許可證。除了醫材，和康生技近來也積極結合膠原蛋白與玻尿酸專業技術，開發出妮歐荷（NeoRenee）與碧芙蕾詩（BIOFLASH）等自有品牌保養品，以中國為主要目標市場。和康生技董事長徐立德說，品牌保養品已於中國大陸河南省丹尼斯百貨上架，逐步增加保養品牌知名度與銷售業績，積極推動大陸其他城市業務發展，由於與丹尼斯百貨董事長王任生有多年交情，未來不排除在河南設廠，開發保養品。和康生技今年4月與6月分別取得Formaderm（芙媄登）皮膚填補劑與HealiAid（癒立安）膠原蛋白塞的中國大陸上市許可，下半年銷售量可望增加，成為營運成長的動能。芙媄登主要是用於豐盈臉部組織與矯正皮膚輪廓，目前已與哈爾濱的譽衡公司共同合作，開拓市場。癒立安膠原蛋白塞產品，主要用在拔牙後的傷口填充，是中國大陸第一個獲證的產品。根據統計，中國大陸每年需進行牙槽外科治療的人數達3,000萬以上，需診治的拔牙患者數量眾多，近八年來中國牙科醫材產品年平均複合成長率為29.8%，市場潛力極大。和康生技今年上半年累積營收1.44億元、年增率10.6%，合併稅後虧損1,438萬元，每股稅後淨損0.21元。法人預估，隨著新廠落成、產能增加，加上四項產品獲得上市許可、自有保養品營收貢獻，今年有機會轉虧為盈，未來表現可期。

北極星ADI-PEG20: 可增強PD-L1表達50%以上 !!!

北極星抗癌藥 傳捷報 2016-09-05 00:43 經濟日報 記者高行／台北報導 北極星藥業-KY（6550）傳佳音，其研發中抗癌新藥ADI-PEG20確定獲得美國癌症研究協會（AACR, American Association for Cancer Research）報告資格，預計10月在會中發表該項新藥的療效關鍵數據，吸引國際大型藥廠目光。北極星昨（4）日宣布，集團將在10月美國癌症研究協會召開的專題研討會上，發表旗下抗癌新藥ADI-PEG20可能顯著提升癌症免疫療法藥物療效的關鍵數據。該研討會將在10月20至23日在波士頓舉行，目前確認至少以壁報型式發表，若進一步被選為口頭報告，協會在二周內通知。針對ADI-PEG20重要研發成果，北極星已在7月申請全球專利保護，並啟動與歐美大藥廠討論合作開發。此外，為爭取時效並進一步增加談判籌碼，公司規畫年底前啟動聯合ADI-PEG20與免疫療法新藥的一期臨床試驗，並在明年上半年取得初步數據。目前各種免疫療法新藥的療效與腫瘤細胞的PD-L1表達強度有直接關聯，甚至有要求PD-L1表達強度達到50%以上的病人才能使用；然而，一般PD-L1表達強度達到50%的癌症病患通常不到三分之一，造成大多數病人不能使用這些新藥。而北極星目前在歐美進行的一項臨床試驗發現，PD-L1表達強度非常低的病人，在使用ADI-PEG20後，其PD-L1的表達強度可以迅速達到50%以上，因此而符合使用免疫療法新藥的要求，這項發現對開發免疫療法新藥的歐美藥廠有很大幫助，聯合使用ADI-PEG20，有望將市場放大數倍。

被動元件廠 “奧斯特” 布局 癌症正子掃描機

醫美保健廠 搶大陸商機 2016-09-05 00:29 經濟日報 記者簡威瑟／台北報導 中國大陸醫美、保健食品、醫療器材商機持續向上，已被市場視為中國經濟轉型長線商機。法人指出，醫美與保健食品領域的大江（8436）、佰研，以及由電子廠切入醫療器材商機的奧斯特，短中長期都可望獲得題材加持。麥格理證券指出，中國健康食品市場規模在2009年至2015年間雖已經翻倍，去年約為人民幣1,000億元，然隨人口步向高齡化與注重健康生活意識抬頭，此市場將繼續處在成長軌道。麥格理證券指出，保健食品、護膚用品大廠大江受惠出貨量提升，以及自行研發高毛利關鍵原料貢獻，至2018年以前，獲利表現將端出高速增長，初次納入研究範圍，給予「優於大盤」投資評等，推測未來12個月合理股價185元。大江受惠中國大陸市場需求旺盛，2014年以來產能已經倍增，預計明年首季再增加40%產能，同時，因大江半數營收來自直銷，更可受惠中國放寬對直銷牌照申請。被動元件廠奧斯特切入閃爍晶體（LYSO）領域，且為台灣唯一的供應商。分析師指出，LYSO用在正子掃描機領域，而正子掃描機主要用在癌症診斷、正確率高達90%以上，看好奧斯特搶攻癌症健診市場轉型。法人說明，由於每台正子掃描機價格高達600萬美元（約新台幣1.8億元），台灣的醫療系統目前共有35台、中國有135台，中國中央單位已核准今年採購30台，明年可望持續增加採購量，法人認為，受惠中國醫療設備自主的政策利多，奧斯特的LYSO出貨量將逐步起飛，正面看待奧斯特毛利與營運後市。佰研去年每股純益超過一個股本，今年上半年獲利表現也相當優異，目前正積極鎖定中國大陸開放保健食品商機，經營管理階層更表示，不排除今年前進當地設廠。不過，其主力客戶克緹面對中國直銷產業調整衝擊，是佰研隱憂所在。