美國 清查學名藥 公司 共謀操縱價格: 反托辣斯調查 (Mylan/ Teva/賽諾菲/禮來/默克/諾和諾德….)

藥廠爆共謀漲價 檢調追查 2016-11-05 00:53經濟日報 編譯劉忠勇、黃智勤／綜合外電 美國檢方正在徹底清查學名藥（generic）製藥公司是否共謀定價，引發製藥業者股價挫跌，甚至牽連到歐亞藥廠。部分業者已因不斷調漲藥價引發公憤，這消息無異是雪上加霜。 彭博資訊報導，司法部早在兩年前就對製藥業展開反托辣斯調查，如今調查對象已涵蓋十多家公司的多達20幾種藥品。司法部的調查重點是查明業者是否彼此協議調漲價格，可能今年底就會陸續提出告訴。先前已有業者公告遭檢方查價，但遭點名的藥品僅有數項，且主要為價格較昂貴的品牌藥。不過，當局現在也對學名藥展開調查。接到傳票的藥廠中，較知名的有邁蘭（Mylan）和以色列Teva製藥。聯邦參議員桑德斯與眾議員康明斯3日也敦促檢方，調查賽諾菲、禮來藥廠、默克藥廠和諾和諾德藥廠，是否共謀操縱胰島素和其他糖尿病藥物的價格。他們兩人去年已呼籲當局調查14家廠商是否操縱學名藥的藥價。被點名的製藥公司股價應聲挫跌，邁蘭與Teva製藥股價3日收盤分別大跌6.9%與9.6%，也連帶拖累輝瑞製藥（Pfizer）也跌2.4%，默克藥廠跌0.7%。由於擔心這番風波將使藥價承壓，歐洲與亞洲製藥股也下挫，瑞士羅氏藥廠（Roche）股價4日盤中跌1.6%，為6月24日來最大單日跌幅，諾華（Novartis）也一度跌2.3%。日本學名藥廠日醫工股價4日跌5.2%，對美國或學名藥曝險較高的業者也被拖累，例如第一三共公司跌3.8%。由於印度藥商是美國第二大學名藥供應來源，Cipla等印度學名藥廠股價亦紛紛走跌。美國國會過去一年來多次嚴詞抨擊藥商操縱藥價的行徑。圖靈藥廠（Turing）執行長史克雷利買下老牌愛滋病藥物Daraprim的專利權，再提高藥價50倍，便遭美國民主黨總統候選人希拉蕊痛批。加拿大藥廠Valeant與邁蘭藥廠也因旗下藥品價格節節上漲而在國會遭到砲轟。

帝壹生醫 開發 智能湯匙(帕金森氏手) 結合 雲端追蹤數據庫

新北生技躍國際 五大領域產品搶商機 2016-11-14 14:13:09 經濟日報 劉美恩分享生技產業是各國致力發展的方向，也一直是政府力推的重點項目，由新北市政府經濟發展局舉辦的「2016新北市生技採購洽談會」10日盛大登場，類別橫跨醫療器材、製藥、應用生技、醫美、老齡等領域，邀請海外包含巴西、杜拜、斯里蘭卡、德國、馬來西亞、泰國、印度、約旦、埃及、紐西蘭與日本等共19家買主與新北市生技業者進行洽談，創造13.5億元的潛在訂單。新北市副市長葉惠青表示，世界各國普遍面臨人口老化、糧食安全與環境變遷等問題，推動生技產業發展成為各國的主要解決方案，包括歐盟、美國、以色列等先進國家，均以政策大力支持生技產業研發、人才培育以及市場開發等。新北市生技企業家數為全國之冠，產業鏈完整，原料供應無虞，長期以來以全方位策略解決生技業者在經營上的需求，包括成立新北市生技聯盟促進異業結盟、中小企業服務團導入技術資源、產經大學生技學院培育高階人才以及舉辦國際商洽會協助開拓市場等，努力打造完善的投資環境。本次採洽會特別邀請19家國際買主，包括巴西Ventura、ALT、杜拜AL Rowais、Kalium、斯里蘭卡Geekay Pvt.、Sunshine、德國TṺR、Medeege、馬來西亞Grace、Polygon、泰國FC、Lifestar、印度Physiomart、約旦The Arab、埃及Pharmacare、紐西蘭Quantec rod claycomb、日本Sansho、Yos、台灣塩野義等，與現場新北生技業者進行洽談合作，主要採購品項包括神經外科器材、牙材、醫療照護及檢測設備、身體護理、營養補品、復健輔具及治療藥物等。事實上，許多產品的發想都是來自於親身的經驗，例如帝壹生醫公司的腦機介面團隊成員黃俊淦的父親罹患帕金森氏症，身體日漸憔悴，並出現肢體顫抖的情況。尤其當手抖得厲害時，無法自己好好吃一頓飯，不僅握不住飯碗，還常摔破碗，灑了一地飯菜湯。父親落寞的神情和母親偷哭的身影，讓他決心研發一套能讓老人家安心吃飯的器具，因此「智能湯匙」應運而生，又稱「帕金森氏手」，可以偵測顫動以動態平衡餐具，並透過App 無線傳輸顫動資訊，長期追蹤病情及建立雲端數據庫，獲得經濟部工業局與資策會獎項肯定。經濟發展局長期協助新北市轄內生技廠商拓展市場，生技公司行號已達3,245家，約占全國數量的四分之一，為本市優勢產業。另經統計，自去年至今年8月，新北市有43家生技公司的新增投資額逾5,000萬元以上，總挹注金額約87億元，顯示產業投資動能持續成長。接下來11月14日至18日在亞東紀念醫院將持續展出生技產品，讓民眾更了解生技產業的發展。

(論文涉嫌造假) 高醫大副校長郭明良 辭台大教職

台大教授論文涉數據造假　台大校長：很難過 2016年11月14日13:11 台大生命科學院前生化科學研究所教授、現為高醫大副校長郭明良帶領的研究團隊，刊登在國際權威科學期刊《自然細胞生物學》的論文遭控涉嫌數據造假，郭明良上周宣布請辭台大教職以示負責，台大校長楊泮池對此表示「很難過」，目前正調查中；台大指目前已邀集校內外學者專家組成調查小組，將嚴格檢視所有遭質疑有問題論文，再送校教評會審議，最遲本月底前召開審查會議。郭明良帶領的研究團隊，上月宣布成功解開組蛋白甲基轉移酶(G9a)如何調控大腸癌幹細胞分化能力的分子機制，並提出一個新的治療方向，相關研究成果刊登於國際權威科學期刊《自然細胞生物學》，但卻遭控涉嫌數據造假，其中第一作者查詩婷因圖檔複製明顯違反學術倫理，研究團隊主動從期刊撤回該文章，查詩婷及郭明良上周先後宣布辭職以示負責。台大主秘林達德強調，台大很重視此事，包括生命科學院、台大醫學院已經邀請校內外學者專家，更成立一個成立調查小組，除了針對這次爆出圖片有問題的論文外，目前外界也對郭明良團隊過去研究論文提出質疑，調查小組也會一併檢視，預計最遲本月底前召開審查會議。目前傳出楊泮池也與郭明良也有合作發表論文，林達德坦承確有此事，但他強調，楊泮池只是共同作者之一，並非第一作者，「責任歸屬要符合比例原則」，例如這次論文出問題主要在圖表，「誰出問題誰負責」，否則若無限上綱，往後學者之間將沒有人敢合作，對學術發展反而不好。（許敏溶／台北報導）

教授論文爭議 科技部發函台大提說明 2016/11/14 17:54:23 （中央社記者黃麗芸台北2016年11月14日電）台大教授郭明良的癌症研究論文被質疑違反研究倫理，台大已成立調查小組。科技部今天說，對此已展開學術倫理審查程序，並發函請台大提出說明，若屬實將依規定處分。台灣大學生物化學所教授郭明良日前刊登於國際期刊「自然細胞生物學（Nature Cell Biology）」的癌症研究成果，遭質疑違反研究倫理，郭明良之後也發出聲明將辭掉台大教職。台大校方指出，此案將由學院成立調查小組，除了這篇有爭議的論文，過去有疑問的論文也會一併檢視。對於此事造成各界紛擾，科技部表示，深感遺憾，並於事件發生之初就掌握相關訊息，主動進行了解。科技部說，為釐清相關情事、以正視聽，已對此案展開學術倫理審查程序，今天也發函給執行單位台灣大學要求提出說明，若經查明確有違反「科技部學術倫理案件處理及審議要點」規定，將進行相關處分。為推動學術倫理規範的建立，科技部訂有「科技部學術倫理案件處理及審議要點」、「科技部對學術倫理的聲明」及「科技部對研究人員學術倫理規範」，並於每年舉辦多場學術倫理相關宣導說明會。郭明良等人出現爭議的論文，主要研究成果是解開組蛋白甲基轉移酶（G9a）調控大腸癌幹細胞分化能力之分子機制，對大腸癌治療提出新的方向。

(論文/資源/權力: 大變局) 台灣層級最高論文 涉造假案 ~ ~ ~ ! 唉 !

論文圖像涉造假 台大郭明良團隊接受調查 2016-11-1016:33 〔記者吳柏軒、林曉雲／台北報導〕台灣大學生化所教授郭明良團隊研發大腸癌幹細胞新解，論文登上國際期刊《自然細胞生物學》，台大校訊更頭條報導，不料卻遭網友踢爆，論文圖像多張截圖重複，有造假之嫌，目前團隊已在6日撤下論文，並接受校方學術倫理調查。台大教授郭明良研究團隊，找出大腸癌幹細胞的治療新解，論文登國際期刊，卻被網友抓包圖片涉造假，多張採複製、貼上，重製貼圖，涉嫌違反學術倫理。郭明良研究團隊，與第一作者博士後研究員查詩婷，投入大腸癌幹細胞研究，成功發現「組蛋白甲基轉移酶（G9a）」可調控大腸癌幹細胞的自我更新，對癌細胞的肝轉移、抗藥性等具有調控的關鍵角色，更藉G9a發現，目前小分子藥物治療大腸癌的策略須改變，只要開發調降G9a蛋白，就能對病程調控，研究成果登上國際權威科學期刊《自然細胞生物學》（Nature Cell Biology）雜誌，台大校訊也在10月14日用頭條報導。 不料，該論文卻被國外網站「PubPeer」踢爆，內容有關臨床數據的圖像，涉嫌造假，網友擷取多張圖片並圈選比對，認為多是用粗劣的截圖、複製、鏡射等方法，填補論文所需的數據，引發網路議論；台大批踢踢實業坊也在8日深夜踢爆，直批實驗造假。 記者求證郭明良等人，皆以回信或透過公關表示，一切交由學校統一發言，沒有對論文圖像造假一事多做解釋。記者尚未找到第一作者查詩婷。台大主秘林達德代為說明表示，郭明良研究團隊在11月6日主動撤下論文，同時提報校方調查該論文是否有違反學術倫理一事，校方目前已籌組生科院學術倫理審定委員會展開調查，如有違反學術倫理，將送教評會處理。第一作者提出辭職 團隊需負連帶責任 林達德表示，第一作者查員，已經主動提出辭職以示負責，但即使辭職，台大校方仍會釐清責任，該研究如有拿科技部經費，恐也有停權問題，查員向校方承認內容有錯誤，但未細述錯誤或疏失的內容，也未承認造假，郭教授及林副院等團隊中的老師負有督導責任，整個大研究團隊，負連帶責任。林達德表示，該研究論文比較明顯的錯誤，有1張圖之前已被發表過，該論文又使用同1張圖，只做了小小的修改，學術界稱之為「重複發表的問題」，如果有註明出處，並獲得同意，還可以被接受，但此研究未註明出處亦未獲得同意，明顯有瑕疵，但是否構成造假，仍要由院級委員會調查後判定。第一作者查詩婷在國外網站「PubPeer」上留言承認錯置圖像，且表達歉意，強調他們已發現此錯誤，且在10月19日告知國際期刊《自然細胞生物學》，在謹慎檢查原始資料後，不影響研究顯示的結果，身為作者對此錯誤感到抱歉。

台大：郭明良論文爭議最快年底前有結果 發稿時間：2016/11/15（中央社記者許秩維台北15日電）台大教授郭明良日前被質疑違反研究倫理，台大校長楊泮池共同掛名的論文也受波及，台大今天表示，會嚴謹公正審查，校長會全程迴避，最快年底前有結果。台灣大學生物化學所教授郭明良日前刊登於國際期刊的癌症研究論文，日前遭質疑違反研究倫理，近日「學界同行審論平台」PubPeer又傳出，郭明良參與的團隊，至少有5篇論文被指出「有充分舉證指控」，包含2006年一篇有台大校長楊泮池共同掛名的癌症論文。台灣大學主任秘書林達德表示，學術論文遭受質疑時，可提出回應或修正，但是當問題太多，可能就得撤下，除了郭明良主動撤下的該篇論文外，針對其他4、5篇被點名的論文，只要是合理質疑，學校都會一併進行檢視和調查。由於郭明良主動撤下的論文跨生科院和醫學院，林達德表示，生科院和醫學院會分別成立調查小組，進一步檢視論文，再將調查報告送到校內外成員組成的校教評會討論決議，而校教評會也成立特別委員會，邀請具公信力的專家學者，先檢視調查報告，藉由兩道關卡進行嚴謹公正的審查。由於校長楊泮池共同掛名的一篇論文也牽涉其中，林達德指出，校教評會將由學術副校長郭大維主持，所有相關會議，校長都會迴避，不會參與其中；11月底前調查小組就會成立，最快今年底前校教評會就會有結果。1051115 

團隊論文涉造假 郭明良辭台大教職以示負責作者 / 聯合新聞網　發表日期 / 2016/11/12　高雄醫學大學副校長、台大生化所教授郭明良團隊日前發表癌症研究新發現，研究成果更登上國際知名期刊「Nature Cell Biology」（自然細胞生物學），台大校訊更以頭條報導。但卻遭踢爆論文圖像多張截圖重複、有造假嫌疑，團隊於6日主動撤下論文，台大已著手組織學術倫理委員會展開調查。郭明良今傍晚透過台大發表聲明，表示自己身為通訊作者負有監督責任，為表負責，將辭掉台大教職，並對此事造成的學術傷害深表歉意，團隊會檢視所有曾發表的文章，若發現問題會修正或退回處理。台大校方則表示，對於郭明良研究團隊論文涉及違反學術倫理一事造成外界困擾深表歉意。學校已啟動籌組學術倫理審定委員會對本案進行調查及審議，最遲將於本月底前召開審查會議。

郭明良教授研究團隊聲明全文：台大郭明良團隊發表於自然細胞生物期刊發現第一作者有圖檔複製明顯違反學術倫理，團隊已主動從期刊撤回該文章。郭明良教授身為通訊作者負有監督責任，將辭掉台大教職，以示負責。本人對此事所造成之學術傷害，深表歉意。另，本團隊也將檢視所有曾發表之文章，如發現問題會作修正或退回之處理，所有過程都將交由學校建檔備查。聲明人 郭明良台灣大學​

國外論壇踢爆：圖像截圖重複、數據可能造假 論文撤稿 台大調查 台大生化所教授郭明良及台大醫院副院長林明燦研究團隊，與論文第一作者、博士後研究員查詩婷，日前成功解開組蛋白甲基轉移酶（G9a）如何調控大腸癌幹細胞分化能力之分子機制，並提出新治療方向。相關研究成果刊登於國際權威科學期刊「自然細胞生物學」雜誌。台灣大學官網也在「台大校訊」以頭版頭條盛讚該研究成果，卻被國外學術論壇「PubPeer」踢爆，論文中臨床數據圖像涉嫌造假！研究團隊在同張影像截取不同部分，放在不同次的量測數據，並進行分析比較，且得出結論，實驗數據可能有造假疑慮。台大主秘林達德證實，11月6日時，郭明良已經主動撤稿，並主動向學校呈報由校方成立學術倫理委員會審理，若調查屬實，就會送教評會討論處分。林達德表示，主動撤稿原因，主要因該團隊的第一作者在寫報告時，發現這次發表的文章用到過去影像資料，沒有註明出處，也不清楚是否獲得原作者同意而刊登。因發表文章，若有引述都要註明，因此出現瑕疵。該名博士後研究員為表負責已經辭職。台大生化所所長余榮熾表示，郭明良目前借調到高雄醫學大學任職，多數時間都待在高雄，目前所方已籌組學術倫理委員會，儘速展開調查，評估情節輕重。台大醫院副院長林明燦表示，由於他非第一作者，不知其細節；據他暸解，是該論文第一作者是郭明良教授研究團隊中的一名博士後研究員，引用圖片時的誤用，而為了審慎起見而主動撤回該篇論文，研究團隊會於修正後再重新投稿。記者昨致電郭在台大生化所、醫學院研究室及辦公室，學生表示郭不在；致電高醫大副校長室，秘書回覆郭在校外開會，會轉知郭。截至截稿前未接到回覆。

郭明良論文涉造假　台大校長楊泮池今道歉 2016年11月15日11:17台大前生化科學研究所教授郭明良研究團隊涉違反學術倫理事件持續延燒，除郭明良辭職的論文已撤稿，現傳出台大校長楊泮池2006年與郭明良共同合作發表的論文也撤稿，楊泮池指出，他只是共同作者，並不知道此事，當初與郭合作時，看不出來有問題；對整起事件「真的很難過」、「非常遺憾、抱歉」，不應發生（論文造假）這種事，若有蓄意違法要嚴懲。 郭明良帶領的研究團隊，上月宣布成功解開組蛋白甲基轉移酶(G9a)如何調控大腸癌幹細胞分化能力的分子機制，並提出一個新的治療方向，相關研究成果刊登於國際權威科學期刊《自然細胞生物學》，但卻遭控涉嫌數據造假，其中第一作者查詩婷因圖檔複製明顯違反學術倫理，研究團隊主動從期刊撤回該文章，查詩婷及郭明良上周先後宣布辭職以示負責。 但今天卻傳出楊泮池在2006年和郭明良一起掛名的論文遭到撤稿，台大主秘林達德指出，目前只聽說遭撤，但實際上是否被撤無法證實，因為校方無法聯繫上郭明良，且楊泮池只是共同作者。 楊泮池回應說，2006年與郭明良共同合作發表的論文，和癌症轉移研究有關，他只是掛名合作的共同作者，當時看不出來論文有問題；對於媒體詢問對整起事件看法，楊泮池則說：「真的很難過」、「非常遺憾、抱歉」，不應發生（論文造假）這種事，會嚴肅、謹慎處理此事，若有蓄意違法要嚴懲。（許敏溶／台北報導）

G9a/RelB regulates self-renewal and function of colon-cancer-initiating cells by silencing Let-7b and activating the K-RAS/β-catenin pathway

Shih-Ting Cha, Ching-Ting Tan, Cheng-Chi Chang, Chia-Yu Chu, Wei-Jiunn Lee, Been-Zen Lin, Ming-Tsan Lin & Min-Liang Kuo  Nature Cell Biology 18, 993–1005 (2016) doi:10.1038/ncb3395 Received 23 June 2015 Accepted 05 July 2016 Published online 15 August 2016 Epigenetic reprogramming has been associated with the functional plasticity of cancer-initiating cells (CICs); however, the regulatory pathway has yet to be elucidated. A siRNA screen targeting known epigenetic genes revealed that G9a profoundly impairs the chemo-resistance, self-renewal and metastasis of CICs obtained from patients with colorectal cancer (CRC). Patients with elevated G9a were shown to face a high risk of relapse and poor survival rates. From a mechanistic perspective, G9a binds with and stabilizes RelB, thereby recruiting DNA methyltransferase 3 on the Let-7b promoter and repressing its expression. This leads to the activation of the K-RAS/β-catenin pathway and regulates self-renewal and function of CICs. These findings indicate that the G9a/RelB/Let-7b axis acts as a critical regulator in the maintenance of CIC phenotypes and is strongly associated with negative clinical outcomes. Thus, these findings may have diagnostic as well as therapeutic implications for the treatment of chemotherapy-resistant or metastatic CRC.

(銀行聯貸 8.5億元) 台康 劉理成手握20張國際訂單/ Herceptin相似藥擴產

台康蛋白質藥 啟動全球授權 2016-11-14 05:45經濟日報 記者黃文奇／台北報導台康生技總經理劉理成表示，旗下Herceptin蛋白質相似藥EG12014已經完成歐洲一期臨床試驗，並已經啟動全球授權程序，最快年底前可望授權歐美，搶攻全球70億美元大市場。台康生醫11日完成8.5億元銀行聯貸授信案，由台康董事長李重和、總經理劉理成與各大聯貸銀行完成簽約，該筆資金將用於擴大竹北蛋白質藥廠，公司表示，將擴大建構六個2,000升的抗體反應槽，預計2018年投產，投產後產能將達到1,000公斤的抗體原料。台康表示，公司除了自行開發的蛋白質藥外，主要業務是代客蛋白質藥設計與生產（CDMO），未來在產能擴充完畢後，將能進一步達到市場銷售的量產規模，也能因應自家公司蛋白質藥的上市生產需求。在產品線上，台康公司目前擁有六大產品線，包括四個個生物相似藥、一個ADC抗癌新藥和一個疫苗載體蛋白，其中，進度最快的乳癌蛋白質相似藥EG12014，最快2019年就可向美國食品藥物管理局（FDA ）提出生技新藥申請（Biologics License Application, BLA）。據悉，EG12014是羅氏抗乳癌新藥Herceptin的蛋白質相似藥，目前全球銷售規模達到70億美元，而競爭者除了原廠外，另有五家國際公司正在搶攻市場。張志榮表示，雖然台康才剛要跨入臨床三期試驗，但是以台康擁有的開發技術來看，有機會後發先至。劉理成說，EG12014臨床三期試驗將在全球收案800例病患，將是台灣生技公司在該領域收案的最大規模，該產品若順利，預計在2019年申請藥證、2020年就有機會上市銷售，力拚第一家賺錢的蛋白質新藥公司。授權案方面，台康說，目前公司授權洽談積極進行中，年底前有機會談下第一個授權案，以歐美市場為優先，而亞洲市場方面，目前日本、台灣都有洽談對象，由於抗乳癌蛋白藥的市場需求大，相信很快就有好消息。在策略上，台康指出，有階段性的「築夢」，第一棒先以CDMO模式帶入營收，今年營運不俗，前十月的營收達到2.07億元，優於國內各大蛋白質藥公司。第二棒，將推出自家產品上市銷售，為公司帶入第二桶金。在客戶的比重上，台康目前八成是國內客戶，有兩成是日本、大陸等國外客戶，但是營收比重方面，國際客戶卻占了四成，劉理成說，國際客戶的訂單量大，今年又陸續簽訂了20張國際訂單，明年國內外營收比重將可能「翻轉」，也將帶動公司營收躍進。2013年6月才成立的台康，目前資本額約10億元，主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。