Tuesday, February 7, 2017

逸達6個月緩釋Leuprolide完成歐洲註冊CMC討論


逸達新藥 拚明年申請歐美藥證 20170207 04:10 杜蕙蓉/台北報導 逸達生技(6576 旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50mg(六個月緩釋劑型),在三期臨床數據達標後,昨(6日宣布,已與德國聯邦藥品及醫療器械機構(BfArM完成申請歐洲註冊的科學討論,該結果將有助於FP-001力拚2018年申請歐美藥證,搶攻原廠24億美元的市場。逸達董事長簡銘達表示,此次是與德國BfArMFP-001 LMIS 50 mg申請歐洲註冊的科學討論,會議結果對逸達預計在2018年送件申請FP-001歐洲藥證 Marketing Authorization Application, MAA)所需包含臨床前、人體臨床試驗、及藥品化學成分製造品質控制(Chemical Manufacturing Control, CMC)資料內容,與關鍵的藥品開發和歐盟主要市場之法規遵循策略,雙方成功達成共識。FP-001 LMIS 50 mg已於今(2017)年1月順利完成全球多國多中心的三期臨床實驗數據分析,97%的受試者達到主要療效指標(primary efficacy end point)。簡銘達表示,待收集完成個別藥監機構要求之CMC分析數據後,逸達規畫在2018年陸續於美國及歐洲主要國家申請藥證。前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一,目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元,估計2025年將繼續成長至260億美元。其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林,全球銷值在2014年度時已衝破24億美元,為前列腺癌主流療法之一。(工商時報)

國衛院生物資料庫/台灣肝癌網: 8000多位肝腫瘤 檢體 供研究使用 !


國衛院人體生物資料庫上線 貢獻台灣肝癌研究 2017-02-06 21:22經濟日報 記者江碩涵╱即時報導 肝細胞癌和肺癌在台灣十大癌症死因排名前兩名,是台灣最重要兩大癌症。肝細胞癌和肺癌的患者,除早期患者(約一到兩成)可透過手術切除有較好的存活率外,大部分患者確診時多是晚期,且肝細胞癌目前仍無有效藥物療法。國衛院指出,肺癌在化學療法和標靶療法雖已有進步,但由於抗藥性存在,肺癌的五年癌症存活率仍最低,為加速對癌症成因及開發治療新藥的研究進展,科技部透過國家型基因體醫學計畫和國家型生技醫藥計畫支持,2005年建立「台灣地區肝細胞癌研究網」,又稱「台灣肝癌網」,可望提升台灣肝癌研究水準。國衛院指出,台灣地區肝細胞癌研究網自北、中、南五家合作醫院,包含國立台灣大學醫學院附設醫院、林口長庚紀念醫院、台中榮民總醫院、高雄長庚紀念醫院、高雄榮民總醫院,收集肝腫瘤檢體及患者臨床、病理及流行病學資料,建立一個大型檢體庫及資料庫供全國研究學者申請使用。該檢體庫及資料庫皆存放在「國衛院生物資料庫」中,並已獲得衛生福利部審查核可,目前已成功收集八千多位肝臟腫瘤患者檢體,且已有來自全國各醫學中心以及研究機構121人次提出申請,提供五萬多個檢體給申請者,對於提升台灣肝癌研究貢獻良多。國衛院指出,2016年起,國衛院人體生物資料庫已獲得衛生福利部審查核可,可開始接受來自產業界之申請,由於新藥開發須了解國人腫瘤相關基因表現,藉此選擇未來藥物標的或進行篩選,所以肝癌、肺癌組織庫對生技製藥產業也大有助益。國衛院指出,人體生物資料庫目標是提升肝癌和肺癌研究成果,成功開發新藥,達到提升癌症患者存活率,造福國人,各方研究學者可使用本學術資源,發揮最大效益。其他相關申請流程、收費標準、申請表格可參考國衛院人體生物資料庫網頁:http://biobank.nhri.org.tw

邦特…Fresenius Medical Care (費森尤斯) 大單沒喬攏 不知卡在哪?!


3檔熱門股看透生技投資風向 葡萄王、東洋、邦特 股價會說話 2017/02/07 出處:財訊雙週刊  521  作者:舒宣宜 保健食品股的葡萄王股價修正何時完成?新藥股的東洋有沒有新亮點支撐股價?醫材股的邦特是否已經修正過頭?3檔熱門股的走勢,透露生技股未來的觀察重點。2016年經歷了浩鼎解盲失敗以及衍生的內線交易案,接近年底又有藥華藥更改臨床試驗設計、葡萄王竄改產品期限等等的負面消息一整年下來生技股股價大幅度修正,市值也大減。

生技股市值 縮水7百億元新藥股再起要靠新亮點 若以2016年底總市值與當年度最高的市值相較,最受矚目的浩鼎在一連串的利空衝擊下,市值縮水719.8億元居。浩鼎的大幅修正,讓整體新藥股備受考驗,市值縮水前十大的生技股之中,就有6檔新藥股,包括去年719日才掛牌的藥華藥,市值最多也少了109.1億元。新藥公司市值向下修正,導致生技股整體的本益比也受到考驗,其中學名藥族群需要謹慎審視,像是神隆、安成藥、東洋等,今年有沒有足以支撐股價的新亮點,可能會是一較高下的關鍵。在高市值股之中,保健食品股一向是法人高持股的族群,然而保健食品股維持了數年的高成長之後,卻發生葡萄王的家族紛爭,葡萄王市值減少了116.8億元對於高價的保健食品股亦形成壓力。此外,因生技股整體下修,一些體質健全的醫材股也跟著修正,除高價的隱形眼鏡族群之外,價位的邦特、泰博市值也縮水了3,但仔細檢視,是否已經修正過頭?以下將回顧葡萄王、東洋以及邦特3家生技熱門股過去幾年以來的成長故事,並分析現階段可能遭遇的問題以及未來的觀察重點。

保健食品類股獲利穩定成長,是法人願意長期持有的族群,不過在中國大陸發展的全豐盛集團受到中國廣發本土直銷執照的影響,旗下的麗豐-KY佰研均受到衝擊,業績與股價的調整壓力仍未解除。而葡萄王在台灣直銷市場發展、大江穩居代工龍頭,則是繼續保持成長態勢。然而,2016年底葡萄王的改標事件,揭開家族鬥爭風暴,原是法人高持股的葡萄王,自改標消息傳出後即引發法人的龐大賣壓;自去年1229日迄今113日,投信法人賣超9219張、外資賣超1727張、自營商賣超277張。事實上,3大法人在出事前的1219日起就開始賣超葡萄王,若不是法人事先有耳聞家族失和,就是葡萄王基本面的成長性已經減緩,股價失去再衝高的力道。原本生產提神飲料聞名的葡萄王,2008年算是股價的分水嶺,在此之前股價長期在10元以下,2008年之後股價開始走高;尤其2012年之後更從30元附近一路漲到去年10月的高點282元,其中的關鍵就是旗下直銷事業葡眾的表現。葡眾成立於1998年,在台灣從事直銷事業、販售保健食品為主,葡萄王持有6成股權。2008年葡眾的營收正式超越葡萄王,2009年衝高至本土最大的直銷公司,在台灣的直銷業排名一路從2009年的第6名爬升至現在的第2名,銷售額僅次於安麗。葡眾成了葡萄王的金雞母,目前貢獻9成的合併營收,葡萄王認列葡眾的獲利占了稅前盈利4,葡眾的表現左右著葡萄王業績。當葡眾坐上本土最大直銷業之後,每年的獲利保持3成左右的成長,不過2015年的成長率下滑至11.16%連帶地葡萄王的獲利年增率也創了2012年以來新低,去年前3季葡眾的獲利成長回升至19.58%葡萄王的成長率也跟著升高。

外資潛在賣壓成隱憂 葡萄王變數仍大 也就是說,葡萄王靠著葡眾直銷會員的力量在支撐,直銷會員對產品的信心至關重要,在改標事件之後,年初葡萄王又爆購地弊案、收受回扣等醜聞,葡眾的18萬會員會不會動搖,成了葡萄王未來業績的最大變數在業績可能見頂的預期下,投信法人爭相出脫持股,不過外資目前仍持有2.79萬張,占葡萄王股本的21.44%一旦這部分持股再度鬆動,葡萄王股價恐怕還有大幅修正的空間。在法人大賣葡萄王的壓力下,法人持股比率高的大江也同樣遭遇賣壓,年初迄113日,投信賣超2,637張、外資賣超了1,324張,即使大江去年1112月連兩個月營收創新高,從去年前3季財報表現來看,毛利率、營益率也是逐季上揚,前三季EPS(每股稅後純益)已有5.1元,法人預估全年上看7元。短線有1月工作天數少,且要進行歲修,預期1月營收會受到影響,另外是導入新產能及產能置換也可能影響出貨等因素交錯之下,大江的股價短線因此大幅下滑。再看看同樣也是備受法人重視的東洋,2016年營收為31.95億元,年增率17.8%,表現不俗。進一步分析,近幾年來貢獻東洋成長性的主力就是幫嬌生代工的Doxil/Caelyx針劑,推估201420152016年出貨量(美國加歐洲)約各為20萬針、33萬針以及50萬至55萬針。20161030日美國FDA(食品藥物管理局)已經接受MerrimackMACK)與TEVA/Actavis合作開發的Doxi學名藥(嬌生治療乳癌、卵巢癌微脂體藥物)之ANDA申請(簡化新藥申請)。事實上,TEVA/Actavis201311月就已宣布與MACK合作,其中負責生產的MACK可以取得1,550萬美元,包括2百萬美元的簽約金,市場預期今年下半年就可能取得藥證正式出貨。換句話說,未來美國市場的Doxil針劑供應商除了目前的嬌生與Sun Pharma之外,在TEVA/Actavis也將加入競爭下,嬌生此項產品除了市占率可能減少外,售價也勢必會承受壓力。以現在Doxil在美國市場的競爭態勢來說,嬌生和印度Sun Pharma各占58%42%,如果一年後TEVAMACKDoxil學名藥可以通過量產驗證並順利取得藥證,屆時很可能會分食到Sun Pharma學名藥或是嬌生的原廠市場。法人也估計,根據嬌生公司與東洋的合約,2017年相關的營收應該持平。

學名藥市場遭分食 東洋成長動能趨緩 反映到資本市場,東洋自201411月起漲,股價由50元一路走高,到201610月創下137元之歷史高價,不過之後1112月營收雖然都維持在歷史高檔區,但股價已率先回檔,201610月到20171月間,股價基本上在1百元上下整理,與營收走勢似乎不同調。惟若仔細與營收年增率對比,東洋10月營收僅有2.77億元,年減9.3%,看在法人眼裡,成長力趨緩的紅燈已經亮起,股價從此欲振乏力。整體看來,東洋2017年上半年本業的成長動能持平,下半年可以追蹤東洋與中國抗生素學名藥的合作進程,目前雖還沒有任何學名藥進入中國市場,對東洋來說是一個好消息,不過生技產業變化很大,也是要追蹤相關競爭者的動態。此外,東洋DoxilAmbisome學名藥的亞洲和歐洲授權金額的談判以及如何分期認列,對後續年度獲利的貢獻也可以加入評估。展望2018DoxilAmbisome學名藥在美國藥證的申請取得、代工以及未來市場收益的分潤,都值得追蹤。不過,因智擎的收益占東洋(持有智擎19.3%)的業外有一定的比重,後續智擎的授權入帳需要關注,加上東洋穩定配息,仍是值得長線追蹤的標的。最後是邦特,2016年股價高低點跌幅35%EPS卻是連續5年節節成長的邦特,堪稱醫材族群落難股。公司2016年營收較2015年增加11.75%,法人估計EPS也可望從4.07元增至5.3元,這樣的成績不好嗎?

實績跟不上期待 邦特等待大單降臨 從股價的角度來看,201647月尚能維持在160170元間的邦特,進入第4季後股價快速下滑3成到最低109元;顯然,投資人對公司2016年下半年的業績並不滿意。其實,身為台灣最大的洗腎耗材廠商,邦特的成績單並沒有不好,問題出在「不夠好」、「達不到法人預期」,因為,投資人(尤其是法人)對於公司願景的實踐是有賞味期限的。故事是這樣的。20151月邦特的菲律賓新廠開始試產,這個廠雖然以低階的血液迴路管為主,毛利率估計介於2023%不等,但是因為可以就近供應東協新興市場,外界自然賦予高度期待,按照公司當時的講法,量產後單月可貢獻營3千萬元以上。根據公告,邦特當時的月營收剛好是1億元,換句話說,加上產業自然的成長,投資人心中等待的是月營收1.4億元的來到。可是直到2016年底,除了中間僅1個月衝到1.3億元營收,最近半年卻都只有1.1億餘元,看不到常態性的理想數字。據了解,法人預期全球最大洗腎服務集團FMC的訂單,最遲去年第4季會開始發酵,然而訂單似乎沒喬攏,先前是德國總部談,談完又換亞洲總部談,不知問題卡在哪兒總之,股市想看的牛肉就是沒端出來。倒不是邦特沒那個能耐,也許某天大單就突然談妥並開始量產,股價又能恢復生機,只是就現階段而言,沒看到業績,談什麼都是多餘的,本來法人估計邦特20162017年的EPS分別為6元與8,現在只得往下修正為5.3元以及6元,本益比與股價自然也是要調整了。

食藥署 修正11項食添標準 (苯甲酸/苯甲酸鈉/異抗壞血酸鈉/D-山梨醇/己二烯酸/己二烯酸鉀/丙酸鈣/丙酸鈉/丙酸/ /胺基乙酸/結蘭膠)


預告修正己二烯酸等11項食品添加物標準,強化食品添加物管理 資料來源:食品藥物管理署 建檔日期:2017/02/06 更新時間:2017/02/06衛生福利部於本(6)日預告修正「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」,草案修正重點為己二烯酸、己二烯酸鉀、丙酸鈣、丙酸鈉、丙酸、苯甲酸、苯甲酸鈉、異抗壞血酸鈉、D-山梨醇、胺基乙酸、結蘭膠等11項食品添加物規格標準。該草案將進行為期60天之預告評論期,以蒐集各界意見。 食品添加物標準之訂定,均參閱動物安全性試驗資料、國際間相關法規標準與准用情形、各種食品添加物品項之理化特性、加工用途及其使用之必要性、使用食品之種類、範圍、加工製程及添加量等具體文獻資料,並考量國人飲食習慣及健康風險等情況,審慎評估後據以訂定,業者產製食品時如依使用限量規定合法添加食品添加物,尚不致造成消費者健康之危害。本次修正重點為己二烯酸、己二烯酸鉀、丙酸鈣、丙酸鈉、丙酸、苯甲酸、苯甲酸鈉、異抗壞血酸鈉、D-山梨醇、胺基乙酸、結蘭膠等11項食品添加物規格標準,參考聯合國食品標準委員會及食品添加物專家委員會所訂標準,檢討我國規格標準,以維護國人健康,並與國際規範調和。另,衛生機關對於市售食品之食品添加物持續進行監測,如發現有違反食品添加物使用範圍及限量暨規格標準規定之業者,依違反食品安全衛生管理法第18條第1項規定,依同法第47條處新台幣3萬元以上300萬元以下罰鍰,以維護民眾飲食健康安心。

福永生技 上櫃前法說會: 2月9日


福永生技:本公司將於10629日舉辦上櫃前業績發表會 鉅亨網新聞中心※來源:台灣證券交易所2017/02/06 12:400第三十四條第30款符合條款第XX款:30事實發生日:106/02/091.召開法人說明會之日期:106/02/092.召開法人說明會之時間:14  30 3.召開法人說明會之地點:台北遠東國際大飯店怡東宴會廳(北市敦化南路二段201)4.法人說明會擇要訊息:本次業績發表會將說明產業發展、財務業務概況、未來風險、公司治理、企業社會責任及財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心董事會暨上櫃審議委員會要求本公司於公開說明書及評估報告補充說明事項。5.人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站6.公司網站是否有提供法人說明會內容:無7.其他應敘明事項:無

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