(新加坡行政效率) Biopolis園區 協助 生技 克服 東南亞法規障礙 !

台灣發展生技業...先看看新加坡怎麼做 2017年04月03日20:04 新加坡與台灣都是小國，但新加坡早在2000年起就推動以5年為一階段的生醫產業發展計劃，從初期打造啟奧生技園區（Biopolis），至今已進入第四階段，規劃至2020年，將針對亞洲主要疾病投入逾4千億元經費研發，並成立「醫藥法規卓越中心（regulator of excellence）」，加速國外藥廠藥品審查、縮短進入東南亞市場時機。 新加坡發展生技業時程也不長，但已建構相當完整，主要由科技研究局A*STAR（相當於台灣中研院），及經濟發展局（相當於經濟部工業局）負責促進新加坡生技產業，規劃出完整科學園區及工業區，並制定彈性法規及制度，目前已有50家公司在新加坡設立生醫研發中心，如諾華就將熱帶疾病所設立於新加坡，另外，拜耳、GSK、默沙東等30家國際知名生技公司的區域總部都落腳在新加坡。新加坡發展生技業規劃以5年為一單位，第一階段（2000~2005年）投入百億元打造生醫園區Biopolis、訓練千位博士研究人才，第二階段（2006~2010年）專注在轉譯臨床研究，第三階段（2011~2015年）為促進產學合作成立產業基金，規模約5000億，至於第四階段（2016~2020年）投入4117億台幣經費，針對亞洲疾病如癌症、心血管、神經障礙、糖尿病等研發。台灣政府今年則針對生技業編列109.4億元預算，規劃建立北中南生醫廊帶，其中位於台北南港的國家生物技術研究園區預計明年中旬完成，占地約26公頃，主要針對轉譯醫學及研發共7棟建築物。儘管生醫產業市場大，但挑戰也大，尤其東南亞各國法規零散，各國政府也面臨藥價挑戰，而供應商提供藥品品質不穩也是問題，新加坡是如何吸引國際大藥廠前來設立區域總部、發展生技重鎮？ 新加坡經濟發展局助理局長田桂英坦言，除了Biopolis生醫園區佔地逾300公頃，可提供友善環境讓企業進駐外，園區內也有29種商轉規格提供業者使用，製藥工廠可做到「零失誤」符合國際最嚴格標準，更重要的是，政府看到廠商對於加速審查以進入東南亞市場的需求，近期也匯集各國精通生醫法規、語言人才，成立「醫藥法規卓越中心（regulator of excellence）」。「東協國家各國法規碎片化，各國不僅語言不同、審查標準也都不同」要一個國家一個國家申請藥證，相當困難，因此新加坡透過該法規卓越中心的成立，培養具備生物背景、精通各國語言、了解各國法規人才，協助廠商進入東南亞市場，正是新加坡發展生技業利基。「台灣正好與新加坡相反，但也是雙方合作契機」，亞獅康台灣區總經理謝志逸表示，台灣政府儘管部門審查效率不夠高，但台灣病人數多、病人對新試驗接受度高，若新加坡想找華人族群疾病研究，台灣就是很好的地方，未來台星雙方可透過合作模式，讓較專注東北亞市場的台灣，藉由新加坡跨入東南亞市場。亞獅康執行長傅勇（Carl Firth）也認為，吸引他到新加坡成立總部的原因，就是新加坡法規透明化及相當有效率，尤其對於新創事業相當支持，設立公司只要上網註冊5分鐘就可，台灣則需要備齊文件申請，花1個月才能完成，不過看好台灣政府大力發展生技產業，除了目前在台進行20項臨床試驗外，也將進一步投資台灣生技產業。 至於其他台廠方面，光寶科（2301）已於去年率先搶進於新加坡設立首座海外生技研發中心，而國內檢測大廠行動基因也已進駐Biopolis，以搶進東南亞市場。（江俞庭／台北報導）

工研院生醫所 (張奇偉)開發手持式OCT皮膚檢測

工研院醫美神器 照一照面子裡子全都露 2017年04月03日中央社 原本用於眼科診療的光學診斷掃描儀，工研院生醫所專案組長張奇偉卻靈光一動改成手持式用於皮膚保養及偵測真皮層厚度、膠原蛋白分布等膚質型態，在皮膚上照一下立刻得知膚質好壞。張奇偉指出，這項醫美級光學斷層掃描儀採用「光學同調斷層掃描技術」(Optical Coherence Tomography，OCT)，這是一種非侵入式的光學診斷設備，可以利用光線掃描看到皮下2毫米的組織狀況；不過剛開始2011年到2014年間，全世界都聚焦在如何應用在眼科診療上，例如檢查視網膜病變、青光眼等面向。他說，傳統OCT都是桌上型系統，受限於機體體積與重量，使用上不方便，對行動不便或是臥床的病患乃至嬰幼兒都難以使用。但是用於眼科的光學掃描儀又是如何演進到偵測膚質和皮膚結構，張奇偉說，其實是他平時看到的保養品和醫美廣告，療效看起來都很神奇，但大多數業者仍以動物性實驗做為佐證，與人體試驗仍有一段落差，提出的證據也未必信服於人。不過既然掃描儀可以用來看皮下組織結構，那可否檢測皮膚保養呢？也因這樣一個念頭，張奇偉的團隊獲經濟部技術處支持下，從2015年投入研發OCT的世界。張奇偉強調，不同的人每天的膚質狀況都不同，對於膚質和皮膚結構間的關係，他和團隊先建立一個可判斷膚質好壞的模型，並設法納入儀器的演算法。由於張奇偉是資通訊專長，剛開始他試著用檢視電子元件般嚴謹、精準的方式來建立膚質模型，結果卻很沮喪地發現無法訂出一套適用標準；後來，經過多次不斷修正模型，並與皮膚科臨床醫師不斷討論，終於修正成可容許差異化的模型，並獲得醫生認可，成功建立一個判斷膚質好壞的模式，並將這個模式納入演算法中，讓膚質檢測更精準。不僅建立膚質模型，在硬體部份也大幅改進，張奇偉說，過去的機台大而笨重，若要讓化妝保養品業者、醫美機構買單，除了價格親民、單手好操作，才有吸引力。因此團隊與光譜儀公司合作，成功將光譜儀縮小為單手操作。他說，手持式OCT的神奇之處，就是它內建「輕量化探頭」、「低同調光源」、「大視場物鏡」，組合起來就像隻「探照神器」，讓人一照就「面子、裡子全都露」。如今工研院已與多家業者洽談合作或技轉事宜，過去OCT在各式場合與展覽展出時，輕巧討喜的造型與神奇的功能，都讓民眾搶著要看自己的膚質與膠原蛋白含量，真正化身為客製化的醫美神器，對醫美診所與化妝保養品專櫃業者來說，更是潛力無窮。1060403(中央社)

美時孫公司 (韓國Alvogen) 董監 當選名單

美時製藥:美時代孫公司Alvogen Korea Co., Ltd公告董事與監察人當選名單 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/03/31第二條第6款1.發生變動日期:106/03/312.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:自然人董事(包含2名獨立董事)、自然人監察人3.舊任者職稱、姓名及簡歷:自然人董事:Kevin Michael Bain:CFO of Alvogen Group Corporate Thor  Kristjansson: Vice president of  Alvogen Group Corporate  FinanceJin Seong Ho: Administrative Operation Senior Director for Alvogen Korea獨立董事:Yoon Bang  Bu: Chairman of International Medical Center of Sun Hospital Lee Jong Wook: Chairman of Yonsei Otorhinolaryngology Clinic監察人:Lim Sun Min，CEO of Hanmi  Pharamaceutical4.新任者職稱、姓名及簡歷:自然人董事當選名單:Petar Vazharov:美時化學製藥(股)公司副董事長、Executive Vice President, APAC of Alvogen  Group Kevin Michael Bain: CFO of Alvogen Group Corporate Thor Kristjansson: Vice president of Alvogen Group Corporate FinanceJin Seong Ho: Administrative Operation Senior Director for Alvogen Korea獨立董事:Yoon Bang Bu: Chairman of International Medical Center of Sun HospitalLee Jong Wook: Chairman of Yonsei Otorhinolaryngology Clinic監察人:Lim Sun Min，CEO of Hanmi Pharamaceutical5.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」）:任期屆滿6.異動原因:任期屆滿，全面改選。7.新任者選任時持股數:當選者均未持有股數。8.原任期（例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx）:不適用9.新任生效日期:106/03/3110.同任期董事變動比率:不適用11.同任期獨立董事變動比率:不適用12.同任期監察人變動比率:不適用13.屬三分之一以上董事發生變動（請輸入是或否）:否14.其他應敘明事項:無。

香港Alvogen(美時) 1820萬美元 買台灣諾華ACLASTA (骨力強) 藥證, 轉賣Korea Alvogen 2000萬美元

美時買骨質疏鬆藥證 2017-04-04 00:01 經濟日報 記者黃文奇／台北報導 美時製藥（1795）昨（3）日公告，旗下子公司Alvogen Korea向香港Alvogen購買骨質疏鬆原廠藥注射液骨力強台灣藥證與在台商品權，共計金額約2,000萬美元（逾新台幣6億元）。美時表示，香港商Alvogen Emerging Market Holding Limited是該公司主要股東，香港Alvogen於去年12月28日向瑞士藥廠諾華集團購買骨力強台灣藥證與在台商品權，總移轉金額為1,820萬美元此外，美時昨日也公告，發言人將異動，原任發言人的美時副總洪堯樂將卸下該職務，並由總經理王憲政接手該職務。美時將於4月5日舉行法人說明會，將由董事長林群主持，林群近日指出，今年開始拚終端產品外銷並且啟動併購，任內要拚亞太前三大學名藥廠，營收目標5億美元以上，而市值規模則希望三年內做到10億美元、六年內達到20億美元（超過新台幣600億元）。林群表示，今年起公司營運獲利將加速，兩年內外銷產品將超越台灣銷售比重，三年內毛利率將提昇10個%以上，要讓業界有感。美時去年重整財務，認列2.6億元研發與產品減損、2.4億元的無形資產如商譽等減損，導致全年由盈轉虧，稅後純損1.34億元，每股稅後純損0.56元。法人指出，若不計一次性的減損，美時上季營業費用已見集團化的營運效益，還原後的單季營益率達14.2%的新高，全年營業利益則年增65%。

泰宗與台灣諾華ACLASTA(骨力強)藥品經銷合約終止，終止日期3/17  2017/01/17 15:53 公開資訊觀測站重大訊息公告  (4169)泰宗-本公司與台灣諾華(Novartis Taiwan) ACLASTA (骨力強)藥品經銷合約終止 1.契約或承諾終止日期:106/01/17 2.契約或承諾內容:諾華 ACLASTA (骨力強)藥品的行銷及經銷合約 3.契約或承諾相對人:台灣諾華股份有限公司 (瑞士諾華製藥集團) 4.與公司關係:無 5.終止之原因:台灣諾華將 ACLASTA (骨力強)藥品權利移轉予其他公司，諾華依合約於合約終止60日前書面通知本公司，合約終止日期為106年3月17日。6.對公司財務、業務之影響:本公司已與取得 ACLASTA (骨力強)藥品權利之公司接洽，希望繼續行銷及經銷 ACLASTA (骨力強)。對本公司財務業務影響尚在評估中。7.其他應敘明事項:無。

治療骨質疏鬆症的新選擇－骨力強 (Aclasta)文：藥劑科 吳錦生博士  骨質疏鬆症 (Osteoporosis) 是一種寂靜的疾病 (silent disease)，只要骨頭變細變弱就可能引起。骨質疏鬆症的危險群最常出現在更年期後的婦女，而高加索及亞洲的男性也是危險群之一。骨質疏鬆症的特徵就是持續性骨質密度流失，骨組織變細及增加骨折的脆弱性。發生的原因包括疾病，營養吸收或荷爾蒙分泌不足，或年齡增長。但規律的運動、戒菸及適量補充維生素D、荷爾蒙及鈣質都可以反轉骨質的流失，預防骨質疏鬆症的發生。傳統骨質疏鬆症治療藥物中，大部分是骨質吸收抑制劑(Antiresorptive)，透過減少使蝕骨細胞的生成(如雌激素)或減少蝕骨細胞活性 (如雙磷酸鹽，福善美) 來抑制骨質的吸收，防止骨質過度流失。對快速骨質流失的嚴重骨質疏鬆症患者可使用骨質吸收抑制劑治療。而目前認為荷爾蒙替代療法 (HRT)、選擇性雌激素受體調節劑(SERM)、雙磷酸鹽和降鈣素 (Calcitonin，如密鈣息)等四類骨質吸收抑制劑對預防和/或治療停經後骨質疏鬆症有效。唑來磷酸 (Zoledronic acid) 最初用於治療多發性骨髓瘤及固態腫瘤轉移到骨骼的癌症，及因惡性腫瘤而引起的高血鈣 (Hypercalemia)。2007年美國食品藥物管理局核准為一新的骨質疏鬆症治療藥 (商品名為骨力強，Aclasta)，它是目前一年只要靜脈注射一劑的雙磷酸鹽類藥物。我國行政院衛生署則於 2008 年 9 月核准骨力強注射液，用於治療停經後婦女的骨質疏鬆症新適應症，但該藥物目前尚未取得健保給付。唑來磷酸為化學結構上具有雙氮原子的咪唑 (Imidazole) 取代基雙磷酸鹽類藥物，對骨骼之吸附力特別強，能與骨頭緊密結合，故主要作用在骨骼，能有效抑制蝕骨細胞活性，減少鈣質從骨骼中釋放。由於骨力強以靜脈注射途徑給藥，除能有效抑制蝕骨細胞形成，亦可有效降低一般長期服用雙磷酸鹽類藥物造成食道灼傷的副作用。骨力強用於停經後婦女的骨質疏鬆症之劑量為每年單次靜脈輸注5mg (包裝5mg/100mL)，輸注時間不可少於 15 分鐘，以固定的輸注速率給藥。用藥禁忌為對唑來磷酸及其他雙磷酸鹽類化合物過敏者、懷孕或哺乳婦女忌用。用藥注意事項為有腎或肝功能不全者要小心使用，尤其是嚴重腎功能不全 (肌酸酐清除率＜35mL/min) 不建議使用；對阿斯匹靈過敏的哮喘病人宜小心使用，在接受雙磷酸鹽類化合物治療時，可能導致支氣管收縮；病人在使用唑來磷酸治療前應先作評估，以確定是否保持在水份充足的情況下 (建議使用前補充至少兩杯的水)；並指示病人開始或繼續服用鈣片和維生素 D。常見副作用有發燒或畏寒等類似流感的症狀、肌肉痛、骨頭痛或是關節痛、噁心、想吐、疲倦、頭痛等，以上症狀多半出現在前三天，且可以在第四天以後恢復。藥物相互作用有 (1) 若與Aminoglycoside或Loop diuretic 同用，會增加低血鈣的機會；(2) 若與 Thialidomide 同服，會增加腎臟功能不全的危險。病患者及家屬注意事項: 如有嚴重骨痛、肌肉痛或嚴重腹瀉的情況要立即通知醫護人員。  

(心衰竭) 雅柏迪科技(麗臺) 心音視覺化獲class II醫材認證 20多家醫院使用 (北榮/亞東/萬芳/敏盛)

麗臺個人隨身穿戴醫療裝置檢測服務正式上線 心衰照護搶救先機[SmartAuto 陳復霞整理 報導] 2017年03月29日台灣前十大死因當中，心臟衰竭疾病已連續多年蟬聯國人十大死因前三名。根據美國研究統計指出，全球高達6千萬人口罹患心臟衰竭，急性心臟衰竭患者30天內死亡率及再住院率分別為11.1%及24.4%。有鑑於預防醫學及術後追蹤的重要性，麗臺科技(LEADTEK)與轉投資的雅柏迪科技合作推出個人隨身穿戴醫療裝置及健康管理服務平台，這項檢測服務於2017年3月正式從馬偕醫院起跑，將陸續擴展到全台各地醫療院所。該個人隨身穿戴醫療裝置只要短短10秒，將聽診器都難以判斷的心音數據視覺化，其產品更於2016年10月，取得台灣衛生福利部第二類醫療器材認證(TFDA)，並具備IP55防塵防水等級，亦可24小時配戴，有效記錄睡眠狀況。麗臺科技目前已與臺北榮民總醫院、亞東紀念醫院、萬芳醫院、敏盛醫院等二十多家醫療單位配合，透過醫師的診斷配發給適用者，患者離院後可搭配手機、平板電腦操作，記錄每日量測結果，供使用者居家自我管理的參考依據，也協助醫生了解使用者平常之狀況，解決後續持續追蹤及回診的困擾。麗臺科技多年在智慧醫療及雲端照護的耕耘已經逐漸獲得成果。針對醫療院所、企業職場、家庭及個人等不同場域的需求，已分別建立智慧醫療生態系統(ECOSYSTEM)，提供能全方位滿足客戶線上線下的健康照護方案。今年5月初於台北國際會議中心舉辦的PULSE OF ASIA 2017(2017年亞洲脈動國際學術研討會)上，將公開發表個人隨身穿戴醫療裝置臨床上的研究內容，預計年底前進中國大陸，2018年進攻日本、南非、新加坡等地，扎根台灣，邁向亞太，放眼全球。