(台灣東洋) 標竿: 高股利政策&快速新藥開發 (每年3項新藥上市)

東洋獲利「一年比一年好」 2017-04-20 〔記者陳永吉／台北報導〕台灣東洋（4105）昨天舉行法說會，董事長蕭英鈞表示，在規劃中的產品線支持下，預期未來整體獲利將一年比一年好，且為了回饋投資人，將繼續採行高股利政策。東洋昨天法說會，主要亮點是之前與荷商2-BBB共同宣布設立殷瀚生技，攜手開發微脂體新藥2B3-201，蕭英鈞表示，東洋過去在微脂體領域深耕20多年，是國際上少數能將此技術推向重症治療領域的藥品公司，而2B3-201主要應用在急性多發性硬化症，產品上市後東洋負責生產及協助後續研發，台灣也有機會成為世界特殊醫藥製劑技術平台及主要生產基地。東洋表示，2B3-201目前已經完成臨床一期試驗，試驗數據優異，二／三期臨床試驗將一併展開，希望在最短的時間完成，提供病人治療上的服務。為了公司的長期發展，昨天蕭英鈞也宣布東洋未來三大發展策略。包括國內一年至少有三個新藥或新適應症的產品完成上市；海外市場一年至少有三個國家取得新藥證，以拓展事業版圖；發展短期內即可上市之重磅核心產品等。東洋短期內即可上市之重磅核心產品，包括Colimycin、Zalmoxis及Pegylip、Lipo-AB等4項，其中Pegylip、Lipo-AB今年可望挹注200萬美元里程碑金，抗生素Colimycin（克痢黴素注射劑）已規劃強攻缺乏此類藥品的中國，該藥品中國市場每年預估需求可達10億人民幣，公司看好此項產品在中國市場的商機。

 

金寶 轉型醫療 穿戴式心電圖裝置 獲歐盟 認證 (2018年申請FDA認證)

金寶自有品牌 搶攻國際醫療保健市場 2017年04月20日 04:10 鄭淑芳／台北報導 金寶（2312）積極轉型初現成果，除穿戴式心電圖裝置XYZlife Patch BC1順利拿下歐盟醫療器材認證外，也跟進開發出消費型醫療級智慧衣及生活保健系列產品，新品將以XYZlife自有品牌出擊，分別在今年第二季及下半年出貨，期待在代工專業外，再開拓出自有品牌的新藍海。金寶近年在執行長沈軾榮帶領下，積極尋求轉型，挾著世界級代工大廠的製造經驗，投入新品研發，除在三年前成立醫美研發中心外，也跨足醫療保健市場布局。經過多年佈局，率先開花結果的是由金寶自主研發、生產和銷售的XYZlife Patch BC1 穿戴式心電圖裝置，傳已獲UL權威審核，並取得歐盟醫療器材認證（CE MDD）證書。金寶指出，新取得認證的XYZlife Patch BC1穿戴式心電圖裝置，可用以記錄每日的心電狀況，作為輔助診斷，現金寶已開始在歐洲市場、與規畫遠距醫療系統廠商合作，未來則朝向遠距醫療、IoT、雲端數據、人工智慧等方向發展，如無意外，會在2018年申請美國FDA認證。除了XYZlife Patch BC1取得歐盟醫療器材認證外，金寶也以這款醫療技術同步開發出第一代運動和生活保健用的消費型醫療級智慧衣產品BCX系列，金寶表示，第一代運動款智慧衣部分，布料材質等同專業國際機能衣品牌，吸溼排汗延展性極佳，能做到基本的肌肉支撐，現已與國內一線大廠聚陽紡織合作，將委請聚陽代工生產，預訂今年第二季在美國、台灣同步上市。除了智慧衣外，針對生活保健部分，金寶也找來知名專業紡織廠代工，預計今年下半年出貨，此外，金寶也開發出相配搭的裝置和軟體，此部分將全數交由金寶自行研發製造。金寶強調，現生產基地已通過ISO13485醫療認證，運動款智慧衣和生活保健品都以XYZlife的自有品牌進軍市場，內部初估全年銷量有機會上看1萬件。金寶則挾智慧衣、裝置、軟體等優勢，計畫3年內結合一線紡織廠打進UA、FILA等知名品牌供應鏈，成為「專業級智慧衣技術供應大廠」的規畫很明確。(工商時報)

 

(金寶+聚陽紡織) 心電圖智慧衣 獲歐盟認證 (UNDERWRITERS LABOLATORIE審核)

金寶攜手聚陽智慧衣獲歐認證　今年拼1萬件　2017年04月19日11:52 金寶（2312）布局智慧醫療跨大步，自有品牌XYZlife Patch BC1心電圖智慧衣通過UL（UNDERWRITERS LABOLATORIES）審核，拿到歐盟醫療器材認證(CE MDD)，將進軍歐陸醫療專業通路，消費性醫療級智慧衣BCX則與聚陽合作，第2季在日美開賣，今年銷量上看1萬件， 金寶表示XYZlife Patch BC1穿戴式心電圖裝置未來以輔助診斷紀錄每日的心電狀況，已開始在歐洲市場規劃遠距醫療系統廠商合作，並朝向遠距醫療、IoT、雲端數據、人工智慧等方向發展，預計2018年申請美國ＦＤＡ認證。金寶同步開發第一代運動和生活保健用的消費型醫療級智慧衣產品BCX系列，第一代運動款智慧衣部份，布料材質等同專業國際機能衣品牌，吸溼排汗延展性極佳，能做到基本的肌肉支撐，製造代工委託一線大廠聚陽紡織生產。（王郁倫／台北報導）

(健保轉診) 健保署副署長(蔡淑鈴): 6大策略24配套 (滾動檢討&政策評估: 6個月內)

分級醫療及雙向轉診政策，健保署將於半年內檢討修正發布日期：106年04月19日 中央健康保險署今年積極推動分級醫療與落實雙向轉診，在今(19)日舉辦的轉診面面觀座談會中，健保署副署長蔡淑鈴表示，健保署規劃「分級醫療六大策略廿四項配套」，會在上路後的三個月至半年間蒐集民眾意見及專家建議，進行修正及精進各項措施，同時進行政策的評估，進行滾動的檢討，讓台灣的分級轉診制度更能穩定上軌道。健保部分負擔新制已於本月15日上路，鼓勵民眾透過轉診可節省荷包，但仍有不清楚如何選擇厝邊的好醫師？會不會經過轉診反而讓小病變大病的疑慮？民間團體「聲評坊」(Vsquare)與台灣醫療改革基金會今天主辦「轉診怎麼轉—山轉，路轉，健康好轉 !?」座談會，邀請健保署副署長蔡淑鈴、醫勞盟理事曾家琳醫師、醫師公會全聯會基層執委會召委黃啟嘉醫師等與談人回應民眾的提問。聲評坊執行長陳逸群指出，目前許多民眾對於轉診的疑問，排名首位的是不清楚如何尋找「厝邊的好醫師」？也有人質疑診所的醫療品質，萬一運氣不好，踩到地雷怎麼辦？另外，基層院所是否會擔心病人流失，寧願hold在手上不願轉診？對此，身為開業醫師的黃啟嘉表示，所有醫師在醫學訓練過程都經過全科教育，而且大部分是從大醫院的主治醫師或主任才出來開業，如果外界認為到診所就醫就會誤踩地雷，這是不合邏輯的，因為到大醫院也可能被誤診。他強調，相較於大醫院的醫師還要兼顧教學與研究工作，反而是基層診所具有方便性、可近性及全面性優點，民眾應可相信基層醫師之醫療品質。台大醫院整合醫學科醫師曾家琳則補充，目前坊間有所謂「百大名醫」，但她認為未來若出現「百大診所」則顯然會誤導民眾。她建議健保署現有的「健保快易通」APP應該具有更多可供民眾查詢的功能，包括是否參加糖尿病試辦計畫、施打疫苗等，作為民眾尋找厝邊好醫師的參考。醫改會董事長劉淑瓊表示，本項政策推動是否真會影響民眾就醫行為並達預期政策效益，需有定期之政策評估，並設定評估指標。蔡淑鈴表示，健保署推動分級醫療的目的，就是鼓勵民眾依疾病治療需要，就近選擇適當的就醫場所，有病先至基層診所就醫，經醫師專業診療後，如需轉診，則轉至其他專科醫師或醫院照護，受理轉診醫院都會保留門診部分名額並迅速安排就診。蔡淑鈴強調，健保署願意傾聽各界意見，隨時針對分級醫療與雙向轉診度進行滾動式修正，近期也會邀集學者專家研未來政策評估架構，並與醫師公會全聯會及各縣市醫師公會討論如何回應民眾對基層診所醫療品質的期待，讓這項政策更為順利往前推動。

CFDA 接受 多國多中心phase III中國數據!!

藥華藥加速中國新藥臨床計畫 2017年04月18日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 藥華藥有鑑於中國政府祭出簡化新藥流程上市政策，積極布局，目前已鎖定P1101以治療B肝適應症新藥為灘頭堡，日前也與中國血液疾病最頂尖的關鍵意見領袖（KOL）進行雙向交流外，年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任醫務長。藥華執行長林國鐘表示，中國政府已於上個月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，鼓勵在境外新藥經批准後，可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床實驗，此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程。專家認為，未來只要有在中國境內進行多國多中心的新藥臨床試驗（除疫苗類藥物外），於臨床試驗完成後，即可向CFDA提出藥物上市註冊申請。CFDA將同步接受在多國多中心臨床試驗架構下的中國數據，藥廠不必再花錢於中國境內重做三期臨床試驗，或歷經繁複的藥品審批流程。這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說，是一大利多，一般認為，進口藥物的整體上市時間可望提前二至三年。林國鐘表示，此舉將有助於藥華用於治療PV新藥的P1101，在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。林國鐘和藥華藥董事長詹青柳4月1日參加在日本舉行的第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會，也與中國區最出色的專業CRO公司、KOL們進行雙向交流，專家們並計對針對P1101治療PV（真性紅血球增生症）新藥，預備送交中國藥監局（CFDA）所需的相關資料，以及中國法規等研究交換意見，期望加速推廣P1101新藥中國商務發展的階段性策略。另外，藥華年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任，負責推動臨床試驗計畫及綜管「醫學研究」事務。秦小強曾任職於Biogen、拜耳、輝瑞、日本SymBio等美、日跨國大藥廠。(工商時報)