Wednesday, August 2, 2017

中國CFDA 提供 台灣3類藥品 承認臨床數據 上市依據: 中藥/天然藥/生物藥


台灣藥品登陸 時程將加快 2017-08-02 02:27 經濟日報 者黃文奇/台北報導兩岸醫藥合作近七年最大突破,生策會表示,台灣藥品進入大陸市場「首度」有明確官方申請路徑,台灣生技公司未來赴陸銷售,將可用台灣臨床數據申請上市,登陸銷售時程至少縮短五到七年時間。大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)近期公告「港、澳、台藥品註冊證書核發審批事項中藥、天然藥物、生物製品服務指南」及「港、澳、台藥品再註冊審批事項服務指南」,台灣藥品將可「合法」以台灣臨床數據申請註冊、登陸銷售,無須在大陸重做臨床試驗。CFDA此次公告中,訂出申請文件清單及審批時限,由審評中心直接受理,目前僅接受「中藥」、「天然藥物」、「生物製品」三類產品申請,由於必須是經過臨床試驗取得藥證,以當前台灣生技產業現況來看,受惠的國內生技企業包括中天、懷特、東生華、國光等四家,共六項新藥可以循此管道在大陸上市。大陸是全球第二大醫藥品市場,在國家政策轉攻南向之際,大陸仍然是台灣生技醫藥品最大目標。其中,生策會自2008年起就推動兩岸醫藥品合作,促成兩岸在2010年簽署「醫藥衛生合作協議」,七年過去,此次大陸CFDA公告的新做法,堪稱最大利多。未來,兩岸在共同的基準上、採納臨床數據,可望共同發展華人特有疾病藥物與市場合作。生策會表示,以往台灣藥品要進入大陸,申請辦法模糊、迂迴,一直沒有正規管道,廠商不得其門而入,甚至送件後石沉大海。隨著兩岸臨床及新藥審批法規上接軌國際標準,大陸終於正式提供台灣藥品登陸申請管道,對台灣生技企業而言,西進將有法可遵,時間上也將加快許多。

安克生醫 中國總代理 (邁迪科泰) 加速醫院 採購


安克生醫新醫材銷陸 2017-08-02 00:10 經濟日報 記者高行/台北報導 美吾華旗下安克生醫(4188)自主研發的「甲狀偵」,繼日前獲得大陸食藥局(CFDA)產品上市許可後,近期正式啟動在大陸市場銷售計畫,預期將穩步跨進對岸三甲醫院,完成市場全覆蓋,將成為拉抬公司業績的主力動能。美吾華集團副董事長李伊俐對旗下創新診斷醫材「甲狀偵」在陸銷售深具信心,她表示,大陸總代理商邁迪科泰,去年起即展開一連串的上市前推廣計畫。包括深度拜訪中國多位超音波領域的意見領袖,讓臨床專家認可甲狀偵的使用,以及訂定中國三甲醫院(相當於國內醫學中心)的覆蓋計畫,預計從超聲科(超音波)開始推廣,加速醫院的採購。她指出,目前「甲狀偵」已啟動出貨,大陸2020年將成為全球第二大醫材市場,未來將加速中國市場的布局,將再推動「智慧型功能性超音波」(iSONO)、「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷裝置」、以及「細胞學電腦輔助分析系統」等產品的大陸市場授權。安克股價昨(1)日收29.7元,上漲0.15元。

(Femtech) 生理周期管理 大數據 挖礦: 大姨嗎 & Glow


大姨嗎深挖移動醫療大數據,解決1.2億女性的孕育以及婦科等難題大陸資訊 0802日大姨嗎深挖移動醫療大數據,解決1.2億女性的孕育以及婦科等難題  電線杆的小廣告五花八門,但對於女性來說,有一種特別扎眼:「治療宮頸糜爛、白帶異常、宮寒痛經、周期不調……」這些難言之隱是女性的切膚之痛。它們為什麼存在?因為很多女性找不到問題解決的信息渠道和方案,而大姨媽最新的方向,用創始人柴可的話來說是「去除電線杆上面的小廣告」,開始深度切入醫療。移動互聯網創業,入局者爭搶用戶的佔有率和使用率,已經走過最初瘋狂圈地式的蠻荒階段。現在其實已經進入到下半場,即如何挖掘和掌握用戶的深度需求,獲取信任,解決他們實際的問題。大姨嗎最初只是一款女性經期管理APP目前註冊用戶1.2億。Femtech(女性科技)領域,如此龐大用戶體量的企業並不多見。大姨嗎以何種方式進入移動醫療領域,動脈網對大姨嗎創始人兼CEO柴可進行了專訪。

1、吃透用戶,挖掘細分需求 女生使用大姨嗎的場景是什麼?作為一款生理周期管理軟體,女性想通過APP獲取備孕、避孕、不孕不育、排卵、月經、痛經等各種婦科知識和服務。「大姨嗎平台上有大量的育齡女性,這部分人從初潮到絕經前都有生育能力,年齡上正處於女性一生中的黃金時代,消費能力也是最強的。」基於用戶屬性和規模,大姨嗎一開始就切入了電商。女性使用APP,逛社區,獲取知識,再到購買商品,一個完整的閉環,是經過驗證的實現商業價值的一種模式。

然而這種商業模式如何才能實現最大化?「女性消費,看重的有兩個維度,第一個是價格,第二個是效果。對於電商平台來說,比較容易實現這兩個維度的商品是衣服、包包以及奶粉、尿不濕這類標準品。」為了吸引用戶購買,女性社區及電商平台打價格戰是最便捷的渠道。「如果要走極致性價比這條路的話,企業必須要把供應鏈條、獲客成本降下去。價格戰一打,很多平台就入不敷出。」什麼情況下,女性才會在乎效果,根本不在乎價格?「她有剛性需求的時候,除了衣服、包包這類愛美需求,我們在尋找新的方向,關注流量和購買行為背後的用戶需求。」柴可分析。女性的剛性需求,其實從20年前開始,就一直存在於「電線杆上面的小廣告」上。分析一下電線杆上常見的幾個廣告:第一類治療不孕不育。不孕不育醫院,各種包治不孕不育的老中醫,以及代孕等。第二類專治婦科各類疾病、頑固性痛經,一顆藥丸包治百病。第三種以性病為主,非常私密的性病和梅毒。第四類是私處美容。恢復到20歲時候的下半身,這裡是各種美容院的陣地。因為都屬於比較私密的健康問題,需求可能存在於一個女性的一生,市場又缺乏透明度,消費者也無從得知正確的解決渠道,很多女性病急亂投醫。「比如備孕,一些無證機構一上來就給你開十個中成藥,沒有效果,但也吃不壞身體。」市場上需要一個專業的「品牌」來解決女性這些剛需,給予專業的指導。為此,大姨嗎一方面開始「吃透」用戶需求,細分用戶,另一方面,使用新的科技手段,切入移動醫療領域。「真正的商業價值在於,我們能夠幫女性找到專業醫療級的健康解決方案和商品,幫她解決問題。這個時候,商業價值才能最大化,電商只是實現目標的一種手段。」

2、獲取醫療數據,輔助醫生和用戶診斷 時間回到201611月,洛客大會上,大姨嗎創始人兼CEO次發布了FI-POCT系統(family intelligent point of care testing),即家庭智能即時檢驗系統的智能家庭醫療設備。這款全新的智能家庭醫療設備,基於「幫助用戶足不出戶,就能便捷地獲取有效的醫療級數據」的願景而生。

不用去醫院,在家就可以檢測 設備上已經集成了女性的孕酮、膽紅素、葡萄糖、HPV隱血等超過20個女性生殖和內分泌醫療診斷數據的監測,可以輔助3大類(生殖、內分泌、代謝疾病在內)200多種疾病的診斷,還可以輔助5大類500多種疾病的隨診、跟蹤、和遠程複查,而且顯示結果改變了醫療專業術語的深奧晦澀,變得直白和可視化。柴可說:「這款設備可以幫助用戶完成從醫療數據到正常語境解析的龐大工作,為用戶提供從獲取醫療保險、醫療服務、體檢等,到完成保健品、藥品購買後續服務。」

大姨嗎平台1.2億用戶已經積累了大量的基礎經期數據,為什麼要做醫療數據?目前大姨嗎平台上,比如一個用戶想了解痛經,入口非常多。她可以通過搜索相關的知識、諮詢客服、引導到醫生,也可以通過痛經的各種小課堂,學習了解相應的解決辦法、產品和服務。用戶還可以通過小工具評判是哪一類型痛經,或者直接諮詢醫生。當然這種流程也適用於其他疾病。大部分的方式是用工具判斷引導到醫生諮詢,或者是知識查詢之後的自檢自診,通過這幾種手段來達成。這裡面的核心痛點是,柴可說:「當女性描述月經疾病的時候,比如痛經,她只能對醫生說又贅又脹,但是醫生在遠程怎麼能夠判斷疼痛的原因。不去醫院的話,你是無法獲得用戶的生化數據,了解疾病的原因。」大姨嗎所布局的醫療設備,是把醫院諮詢場景家庭化和便攜化了。一言以蔽之,由於婦科疾病本身固有的屬性,大姨嗎使用的醫療設備是輔助女性優生優育,平台上醫生在遠程為女性慢性疾病進行隨診和複診,並不是直接診斷的作用。柴可舉例說:「比如女性嚴重白色念珠菌感染真菌陰道炎,雖然用藥之後外陰不癢了,但是藏在子宮穹窿處的白色念珠菌根本沒有被幹掉,女性需要更深度的藥物和檢測。」這種情況下,患者回到家是無助的,醫生也是無助的。大姨嗎的醫療設備使用場景是醫生在診斷完患者之後,患者把設備帶回去,在家裡面檢測,不用來醫院排隊了。「很多女性代謝性疾病、婦科疾病,比如卵泡雌激素不足、排卵的顯色反應太弱等,完全可以使用設備在家檢測。」

3、做「1+」的事,形成商業閉環 醫療設備搭建了醫生和用戶之間的橋樑,能夠幫助醫生遠程看到消費者的詳細生化數據。在解決問題的過程中,平台就可以推薦健康品、藥品或者是醫療服務,更加的精準有效。柴可舉了一個形象的類比。「事實上,我們並不是從0開始做一件事情,而是做了一個1+的事情,以前不太方便的事情,變得更方便了。」在內容和醫生資源上,大姨嗎已經跟丁香園、春雨開始了合作。患者購買了或者租賃一台醫療設備之後,「舉例來說,一個備孕的女性,用這台設備檢測老公精子的蛋白活性、子宮環境、陰道環境和卵泡雌激素等數據。」檢測出來的結果是一個醫療數據。在大姨嗎平台上諮詢醫生,「醫生不只是聽患者描述了,會配合醫療級的生化數據來輔助診斷。」在採訪中,柴可特別提到在服務的過程中發現一種非常嚴重而且頑固的痛經類型用戶特別多:子宮內膜異位症。「這種痛經通過理療、食療或者運動等一系列方法已經無法解決了,你只能吃藥。」怎麼在APP上判定女孩子是哪種痛經,或者是說哪些藥品適合她,「這其實是一個比較嚴格的需要藥理學到醫生去共同評估的過程。我們剛開始做這件事,其實是比較謹慎的,希望客戶去買商品之前,她們提前獲取了自己的醫療級生化數據,有一個諮詢醫生的通道,並不是自己的主觀描述。」目前針對該類用戶,大姨嗎已經跟像廣譽遠、拜耳這等級別的製藥企業合作,開始深度合作,用戶可線上購買痛經類藥品。事實上很多女性的婦科問題,醫生在線上使用大姨嗎輔助診斷方式,可以達到90%以上的準確率。「婦科疾病非常有意思,尿液蛋白數量比血液還要多。這類疾病非常適合做互聯網化的輔助診斷,當然一些血液性疾病,不去採集血液的樣本,就不可能解決,是必須去醫院的。」在跟藥廠合作過程中,大姨嗎也在不斷的深挖用戶需求。諸如女性的宮寒調理、氣血的補足、水鈉瀦留改善、浮腫和虛胖的問題、私處美白的問題,這些都不是在醫院解決的,通過飲食習慣、OTC藥品等共同作用,即可以達成良好的結果。「我們選擇這些知名葯企品牌合作,也是希望能夠在業內立一個標杆。

4、發現流量背後的人,「去除電線杆上面的小廣告」我們之所以把用戶的分類以及給不同的用戶推薦不同的內容,都是希望更精細化的去解決用戶的問題。必須知道流量背後的人是誰!」經過如此的定位之後,大姨嗎從產品的設計規劃、運營的方式,都在往女性私密健康方向上去努力。「現在我們能夠做到的幾乎是千人一百面的大數據分析,人群細分非常細。」其實Femtech(女性科技)是這兩年才開始出現的熱詞。柴可說他們之前也發現國外一家做得非常好的美國加州的一家企業:Glow。目前已經獲得了2300萬美元的融資。這家企業做生理周期管理的核心是用來備孕,切入女性粘性最強以及投入最大的一項細分業務。「在邏輯上,大姨嗎和Glow是相通的。生理周期管理背後的女性健康訴求是什麼,我們要的就是這個方向。」在精細化運營過程中,其實還有一些非常有趣的事情。柴可說,大姨嗎平台發帖量,有一段時間,發帖量最大的居然是看排卵試紙是不是強陽,最高的一天達到1萬。「因為女性自己目測發現顏色差不多,她們希望別的備孕成功的姐妹能幫它看一眼。」用戶的行為或者流量,不會直接告訴你商業模式,但是從流量背後你能發現平台運營可拓展的方向。這樣在做用戶轉化的時候,可以更精準地去給真正有需要的人推薦產品和服務。「我們使用平台上醫療級別的輔助診斷方式,用它當做一個輔助工具,解決的是患者複雜的健康問題。」那些之前印在電線杆上面小廣告的女性健康問題,未來大姨嗎可能都會一一將其攻破。

 

(北京協和醫學院+貴州醫科大學) 中國醫學科學院 建 成體幹細胞實驗室


中國醫學科學院成體幹細胞轉化研究重點實驗室揭牌 2017-08-02 10:58:37 來源: 新華網 729日,中國醫學科學院成體幹細胞轉化研究重點實驗室在貴州醫科大學揭牌。中國醫學科學院北京協和醫學院曹雪濤院校長指出,該實驗室是第一個批準建設的中國醫學科學院重點實驗室,依托貴州醫科大學建設該實驗室具有重要意義。實驗室的建設有助于匯聚貴州醫科大學的優勢力量,促進成體幹細胞轉化研究相關關鍵技術平臺建設,開展高水平研究,形成技術應用推廣基地,打造一個創新能力強、技術水平高、現代化、全開放,産學研結合緊密的大型科研平臺和臨床轉化基地,進一步提升貴醫在成體幹細胞轉化研究領域的研究水平。這項工作既是對《中國醫學科學院北京協和醫學院對口幫扶貴州醫科大學加快發展框架協議書》和《中國醫學科學院北京協和醫學院對口幫扶貴州醫科大學加快發展框架協議書》的落實,也是院校應盡的責任和擔當。貴州醫科大學黨委書記林昌虎強調,貴州醫科大學將按照相關要求,加大對重點實驗室的資金投入和人才引進力度,推動關鍵技術研發和産品創新實現突破。貴州省人民政府副省長何力希望,中國醫學科學院北京協和醫學院與貴州醫科大學能立足當前、著眼長遠,進一步加強雙方的溝通對接,切實將中國醫學科學院成體幹細胞轉化研究重點實驗室建設成為在國內外具有高度影響力的重點實驗室。中國醫學科學院北京協和醫學院張學副院校長宣讀了《中國醫學科學院北京協和醫學院關于同意建設中國醫學科學院成體幹細胞轉化研究重點實驗室的通知》。曹雪濤為重點實驗室主任、學術委員會主任、貴州醫科大學校長何志旭教授頒發了聘書,並與林昌虎共同為重點實驗室揭牌。 會議結束後,曹雪濤做了《協和百年醫學教育及啟示》的報告,係統介紹了北京協和醫學院的辦學歷程、取得成就、辦學理念及模式、辦學啟示和未來展望等。

台耀 研發主管 (魏慶鵬副總) 退休/ 王仲仁 (研發協理) 接


台耀 發言日期106/07/31 發言時間10:26:52 發言人羅玉貞 發言人職稱副總經理 發言人電話03-3241072 主旨 本公司研發主管退休 符合條款 8 事實發生日106/07/31 說明1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管(:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、財務主管、會計主管、研發主管、內部稽核主管或訴 訟及非訟代理人):研發主管 2.發生變動日期:106/07/31 3.舊任者姓名、級職及簡歷:魏慶鵬 研發部副總經理 4.新任者姓名、級職及簡歷:王仲仁 研發部協理 5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」、「新 任」或「解任」):退休 6.異動原因:退休 7.生效日期:106/08/01 8.其他應敘明事項:

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