中國CFDA 提供 台灣3類藥品 承認臨床數據 上市依據: 中藥/天然藥/生物藥

台灣藥品登陸 時程將加快 2017-08-02 02:27 經濟日報 者黃文奇／台北報導兩岸醫藥合作近七年最大突破，生策會表示，台灣藥品進入大陸市場「首度」有明確官方申請路徑，台灣生技公司未來赴陸銷售，將可用台灣臨床數據申請上市，登陸銷售時程至少縮短五到七年時間。大陸食品藥品監督管理總局（CFDA）近期公告「港、澳、台藥品註冊證書核發審批事項中藥、天然藥物、生物製品服務指南」及「港、澳、台藥品再註冊審批事項服務指南」，台灣藥品將可「合法」以台灣臨床數據申請註冊、登陸銷售，無須在大陸重做臨床試驗。大陸CFDA此次公告中，訂出申請文件清單及審批時限，由審評中心直接受理，目前僅接受「中藥」、「天然藥物」、「生物製品」三類產品申請，由於必須是經過臨床試驗取得藥證，以當前台灣生技產業現況來看，受惠的國內生技企業包括中天、懷特、東生華、國光等四家，共六項新藥可以循此管道在大陸上市。大陸是全球第二大醫藥品市場，在國家政策轉攻南向之際，大陸仍然是台灣生技醫藥品最大目標。其中，生策會自2008年起就推動兩岸醫藥品合作，促成兩岸在2010年簽署「醫藥衛生合作協議」，七年過去，此次大陸CFDA公告的新做法，堪稱最大利多。未來，兩岸在共同的基準上、採納臨床數據，可望共同發展華人特有疾病藥物與市場合作。生策會表示，以往台灣藥品要進入大陸，申請辦法模糊、迂迴，一直沒有正規管道，廠商不得其門而入，甚至送件後石沉大海。隨著兩岸臨床及新藥審批法規上接軌國際標準，大陸終於正式提供台灣藥品登陸申請管道，對台灣生技企業而言，西進將有法可遵，時間上也將加快許多。