(不排除出售 北極星) 吳伯文: ADI-PEG 20潛力大 可治許多癌症_股價18元à112元/ 2個月

新藥投資人回來了 北極星法說會爆滿2017-09-25 20:32經濟日報 記者黃文奇╱即時報導北極星藥業-KY 25日舉行法說，由董事長吳伯文親自主持，說明公司旗下新藥ADI-PEG 20各項臨床進度；值得注意的是，這次的法說會，投資人擠滿現場、座無虛席，和過去新藥公司法說會的冷清現象相較，可以感受到生技投資的熱度，似乎已經悄悄回來。北極星近日股價兩個月內從18元漲到112元，吳伯文對此表示，過去公司「低調平淡」，但近日股價像坐雲霄飛車、波動過大，讓投資人擔心了，不過他認為，這次股價漲破百元大關，只是「回到公司應有的價值」，也希望透過法說會，把各界的疑慮，一次澄清。吳伯文說，去年、今年公司都做了不少事，在臨床試驗方面，持續進行肝癌、胰臟癌、肺間皮癌、腦癌、眼睛黑色素癌等領域的臨床，從數據上來看，每個都不錯。特別的是，由於臨床試驗報喜，近日許多國際前十大藥廠，也找北極星合作，希望共同開發抗癌用藥。吳伯文說，對於合作模式，該公司並未預設立場，只要對方提出的條件好，都可以談。至於日前傳言北極星將出售給國際大廠，吳伯文則表示，公司也不排除這個選項，但關鍵仍是條件怎麼開。吳伯文說，從臨床試驗的數據來看，ADI-PEG 20的潛力很大，可以治療許多癌症，不過他坦言，公司當前並沒有那麼多資源一次開發多種適應症，因此，若有大藥廠願意合作，甚至開出條件買下公司，北極星都抱持開放的態度。因此，他希望，有意娶北極星的公司，必須要有夠強的通路能力、夠大的研發投資，當然也要有合理的價格，若符合上述條件，北極星想要嫁誰都有可能。

北極星私募約5.7億 (63元/股): 肺間皮癌&肝癌 獲FDA加速審查

北極星癌藥療效顯著 與國際大廠談授權 發稿時間：2017/09/25（中央社記者韓婷婷台北25日電）北極星藥業-KY執行長吳伯文表示，ADI-PEG 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效，好的臨床數據陸續出來，已與國際大廠洽談授權及合作開發業務的各種可能性。北極星今天舉辦法人說明會，吳伯文表示，包括關鍵性肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗於去年啟動、ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda（美國第一批不分腫瘤類別的抗癌新藥）的Ⅰ期試驗今年已啟動，以及ADI-PEG 20的肝癌聯合用藥9月獲FDA同意關鍵性全球臨床試驗設計。吳伯文指出，由於目前看到的成效亮眼，因此同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務的各種可能性，可望為北極星帶來新的里程碑。他也透露，今天董事會已通過925萬股的私募案，每股訂價為新台幣63元，預計可募約1900萬美元，將由股東認購，預計年底前會有更大的資金進來。吳伯文表示，北極星的多項臨床試驗皆呈現正向的療效數據。此外，肺間皮癌及肝癌亮眼數據均獲FDA同意加速審查。此次北極星肝癌雖獲FDA同意臨床試驗設計，但實際完成試驗的時間及取得藥證，尚待未來臨床試驗的數據是否達到療效指標而定；吳伯文在法說會中提醒投資人，投資所有新藥公司，臨床試驗結果均有不確定性，投資人應自行評估風險。由於近來北極星股價快速飆漲，引來主管機關櫃檯買賣中心關注，吳伯文表示，很多好的發展臨床數據陸續出來，股價是市場機制決定。北極星指出，上週FDA核准施貴寶免疫療法Nivolumab肝癌二線治療，已達到腫瘤反應率20%及疾病控制率64%而取得藥證。吳伯文表示，Nivolumab取得藥證的標準與ADI-PEG 20聯合FOLFOX的試驗療效指標相近，但兩者為獨立試驗，並不會影響FDA已同意北極星的肝癌聯合用藥試驗的設計內容。北極星也會整體考量，未來如何擴大肝癌市場。

浩鼎 委 潤雅生技 生產OBI-858/ 委 博謙生技 建造OBI-858肉毒桿菌素產線 (臨床用藥)

浩鼎委託博謙生技 生產OBI-858藥品（中央社記者韓婷婷台北2017年9月25日電）台灣浩鼎生技(4174)今天與博謙生技正式簽約，委託製造生產浩鼎研發的肉毒桿菌素新藥OBI-858臨床試驗藥品，並將儘速展開臨床試驗申請。浩鼎表示，肉毒桿菌素除用於臨床治療外，近年來在醫學美容用途炙手可熱；此產品生產菌種來源取之不易，且生物毒素對環境十分敏感，製程不當恐喪失其活性，降低有效性。浩鼎累積4年研究，經發酵、多道純化步驟與安定性試驗，才生產出符合歐洲藥典規範原料，並已完成毒理、藥理試驗、原料藥生產與安定性試驗等步驟。浩鼎指出，肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術的生物藥，浩鼎透過本土菌種與核心技術，自行研發製程，掌握劑型，不但足與市售產品活性抗衡，且價格極具競爭力。浩鼎原計畫委託潤雅生技生產OBI-858原料藥與產品，但潤雅顧及生產線已有浩鼎主力產品OBI-822及其他產品生產安排，為杜絕肉毒桿菌素與其他產品交叉污染疑慮，因而放棄優先製造權利。浩鼎指出，博謙生技具備高致敏性製劑、凍乾無菌針劑、全密閉(Isolator)產線及藥品優良製造規範(cGMP)4大要件與經驗，並已於去年通過台灣食品藥物管理署(TFDA)現場查核，經浩鼎評估後雙方決定攜手合作。根據雙方合約，博謙生技將幫浩鼎在獨立廠區建造OBI-858專用生產線，專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥，未來規劃臨床三期用藥與上市後生產。博謙生技預估8個月內即可完成廠房建造，預計一年內完成臨床用藥物生產。浩鼎評估，相較於自行蓋廠、生產，不但可節省時間，亦不須另行建置生產團隊，經濟效益更高。

博謙生技進駐南科 投資6千萬  記者林相如／新市報導2015-01-17科技部科學工業園區審議委員會，日前審議博謙生技公司在南科的投資案，投資金額六千萬元，將研發生產聚乙二醇奈米複合微包衍生的新藥與針劑，可提高國內生技醫療器材產業的國際競爭力。南科管理局表示，博謙生技初期將發展肺癌用藥，相較於原廠藥，可緩減這類抗癌藥物對於骨髓與胃腸的毒性及副作用，具有較佳的治療指數。該公司對產品的發展，可強化國內生技產業自主研發的能力，提高國內生技醫療器材產業的國際競爭力，對帶動南科生技產業聚落的發展與成形當有具體貢獻。南科管理局指出，到一月中旬為止，管理局轄下的台南園區及高雄園區，核准進駐園區廠商已有三百六十八家，其中一百九十七家已設廠生產。

藥華: 台灣第一家通過歐洲EMA查廠 生物藥新藥 公司

藥華藥EMA查廠過關，PV 新藥明年進軍歐洲 作者 中央社 發布日期 2017 年 09 月 25 日 藥華醫藥公告，歐洲藥物管理局（EMA）查廠小組在整整5天的緊密審查後，於 22 日查廠結果無重大缺失，順利過關，成為台灣第一家通過 EMA 查廠的生物藥新藥公司。 藥華藥表示，EMA 查廠小組將會依集中審核程序（CP）時間表期限內提交查廠報告，P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥的歐盟上市審核進度一如預期，朝2018年上半年取得藥證目標前進，2018 年下半年有機會正式進軍歐洲市場。藥華藥執行長林國鐘表示，實地查核（PAI）是新藥申請上市許可前極為重要的一關，本次查廠結果順利過關，一旦獲 EMA 最終審查通過取得PV藥證，P1101 將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥，屆時將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea，HU）可能不再被使用做為治療 PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義。同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大市場更有激勵效果，近期 P1101以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單（Priority Review），接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。藥華藥指出，P1101 在第一線用藥的方式下，隨著時間與劑量上的調整，呈現有效性與一致性，在治療第18個月時更可以明顯發現，使用 P1101治療組別與 HU對照組在完全血液反應率（CHR）指標上出現黃金交叉，P1101 組別持續上升、HU對照組則迅速下滑，這表示P1101對PV病患的長期治療有極大幫助。藥華解釋，因為P1101是新一代PEG長效型干擾素，除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外，更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因，進行幹細胞修復，是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。目前 Continuation-PV 臨床試驗持續進行，合作夥伴AOP公司預計於 12月初的美國血液學年會（ASH ）發表完整的臨床試驗成果。藥華藥表示，歐洲夥伴AOP 公司於今年2月23日向EMA 提出適應症為治療 PV第一線用藥之P1101（商品名 BESREMI）新藥上市許可申請並完成確認，正式展開EMA 集中審核程序，目標期望明年6月前能取得 EMA 做出核發藥證的最終決定。藥華藥指出，歐盟 EMA 的新藥上市審核流程相當明確，若一切順利，P1101治療PV 新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售。作者：韓婷婷

 

凱擘大寬頻 結合 北醫 推廣 遠距健康照護

凱擘攜手北醫 首家推遠距健康照護有線電視業者 匯流新聞網 2017/09/25 匯流新聞網記者蘇元和／台北報導 凱擘大寬頻首度與台北醫學大學附設醫院(簡稱北醫)跨界合作，攜手打造「HealthCare健康保健室」，成為台灣第一家推出遠距健康照護服務的有線電視業者。科技進步帶動電信、廣播電視及網際網路的匯流發展，數位匯流引領產業創新應用與加值服務，為居家生活帶來更多的便利。凱擘大寬頻與北醫團隊聯手打造的「HealthCare健康保健室」，是由凱擘打造雲端平台並進行系統建置，北醫則提供全人、全時段、全方位的專業醫護團隊。凱擘大寬頻表示，用戶若有任何健康上的疑難雜症，包括用藥情況、心理諮商、生理病痛等，都可以透過24小時全天候的專人在線諮詢，立即獲得專業建議，為用戶節省求診時間。凱擘指出，「HealthCare健康保健室」提供「基本型」與「量測型」兩種方案。「基本型」主打預防保健，提供24小時健康諮詢及緊急健康事件通報，只要透過專線、平安機或按下緊急隨身鈕，健康管理師將協調專責醫師提供處置建議，並依事件急迫性通報緊急聯絡人，一戶申請全家人都可以使用。凱擘指出，「量測型」除預防保健功能外，更提供健康照護，適合家中長輩使用，可以選擇由北醫提供醫療規格等級的血壓計或血糖機，生理量測數據自動上傳雲端，由健康管理師每月進行個人化健康資料分析與建議，並主動關懷與追蹤異常生理狀況，讓有慢性疾病隱憂的家人或自己獲得完整、專業的個人化健康照護，同時可減輕家屬的照顧負擔。另外，針對領有慢性處方簽的「量測型」方案用戶，可提供藥師到宅送藥，不僅省去往返醫院舟車勞頓的不便，還可與藥師諮詢用藥資訊。凱擘表示，即日起至12/31前，搭配凱擘大寬頻光纖上網，申辦「HealthCare健康保健室」服務享有早鳥優惠。「HealthCare健康保健室」量測型方案目前僅提供居住在台北市、新北市的民眾申辦。