浩鼎 委 潤雅生技 生產OBI-858/ 委 博謙生技 建造OBI-858肉毒桿菌素產線 (臨床用藥)

浩鼎委託博謙生技 生產OBI-858藥品（中央社記者韓婷婷台北2017年9月25日電）台灣浩鼎生技(4174)今天與博謙生技正式簽約，委託製造生產浩鼎研發的肉毒桿菌素新藥OBI-858臨床試驗藥品，並將儘速展開臨床試驗申請。浩鼎表示，肉毒桿菌素除用於臨床治療外，近年來在醫學美容用途炙手可熱；此產品生產菌種來源取之不易，且生物毒素對環境十分敏感，製程不當恐喪失其活性，降低有效性。浩鼎累積4年研究，經發酵、多道純化步驟與安定性試驗，才生產出符合歐洲藥典規範原料，並已完成毒理、藥理試驗、原料藥生產與安定性試驗等步驟。浩鼎指出，肉毒桿菌素為高門檻、高單價、高獲利且高技術的生物藥，浩鼎透過本土菌種與核心技術，自行研發製程，掌握劑型，不但足與市售產品活性抗衡，且價格極具競爭力。浩鼎原計畫委託潤雅生技生產OBI-858原料藥與產品，但潤雅顧及生產線已有浩鼎主力產品OBI-822及其他產品生產安排，為杜絕肉毒桿菌素與其他產品交叉污染疑慮，因而放棄優先製造權利。浩鼎指出，博謙生技具備高致敏性製劑、凍乾無菌針劑、全密閉(Isolator)產線及藥品優良製造規範(cGMP)4大要件與經驗，並已於去年通過台灣食品藥物管理署(TFDA)現場查核，經浩鼎評估後雙方決定攜手合作。根據雙方合約，博謙生技將幫浩鼎在獨立廠區建造OBI-858專用生產線，專供OBI-858臨床試驗一期、二期用藥，未來規劃臨床三期用藥與上市後生產。博謙生技預估8個月內即可完成廠房建造，預計一年內完成臨床用藥物生產。浩鼎評估，相較於自行蓋廠、生產，不但可節省時間，亦不須另行建置生產團隊，經濟效益更高。

博謙生技進駐南科 投資6千萬  記者林相如／新市報導2015-01-17科技部科學工業園區審議委員會，日前審議博謙生技公司在南科的投資案，投資金額六千萬元，將研發生產聚乙二醇奈米複合微包衍生的新藥與針劑，可提高國內生技醫療器材產業的國際競爭力。南科管理局表示，博謙生技初期將發展肺癌用藥，相較於原廠藥，可緩減這類抗癌藥物對於骨髓與胃腸的毒性及副作用，具有較佳的治療指數。該公司對產品的發展，可強化國內生技產業自主研發的能力，提高國內生技醫療器材產業的國際競爭力，對帶動南科生技產業聚落的發展與成形當有具體貢獻。南科管理局指出，到一月中旬為止，管理局轄下的台南園區及高雄園區，核准進駐園區廠商已有三百六十八家，其中一百九十七家已設廠生產。