(逸達) FDA要求補件: 50毫克(六個月Leuprolide劑型)

逸達 發言日期 108/05/27 發言人 鍾定安 發言人職稱 投資人關係資深專員 發言人電話 (02)77500188 主旨本公司接獲美國FDA來函通知前列腺癌藥物FP-001 50毫克(六個月緩釋劑型) 新藥藥證申請(NDA)補件要求，需補件後再提出申 請。符合條款 第53款 事實發生日 108/05/27 說明 1.事實發生日:108/05/27 2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司於美國時間5月24日接獲美國食品藥物管理局(FDA)來函(Refusal to File，暫停接受送件)，要求補充關於針劑裝置之進一步相關資訊，因此暫停本公司於3月28日遞送之柳菩林前列腺癌新劑型新藥 FP-001 50毫克（六個月劑型）之505(b)2 新藥藥證申請（NDA），須補件後再提出申請。 6.因應措施:本公司將在30天內申請與FDA舉行Type A Meeting，進一步釐清FDA所需關於針劑裝置之詳細補充資料，以重新提出FP-001 50毫克(六個月劑型)的新藥藥證申 請(NDA)。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：FP-001 50毫克（六個月劑型）。二、用途：治療後期前列腺癌的Leuprolide柳菩林新劑型新藥。三、預計進行之所有研發階段：新劑型新藥查驗登記申請送件及審查。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：須補件後再向美國FDA提出505(b)2新藥藥證 申請（NDA）。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：本公司將於 30天內申請與FDA進行Type A Meeting，進一步釐清FDA所需之詳細補充資料後，重新提出FP-001 50毫克(六個月劑型)的新藥藥證申請。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額 且為保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：預計於30天內申請與FDA舉行Type A Meeting，並將依照會議記錄發布重大訊息。本公司完成補件後，將重新提出FP-001 50毫克(六個月 劑型)的新藥藥證申請。(二)預計應負擔之義務：提供FDA要求之補充資料。六、FP-001 50毫克（六個月劑型）與FP-001 25毫克(三個月劑型)已於三期臨床試驗取得成功試驗結果，於美國、歐盟、台灣及其他重點國家之藥證申請將持續依規劃進行。七、產品市場現況：FP-001所治療的前列腺癌隨著全球人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一。2016年全球前列腺癌藥物市值有 79 億美元，估計2025年將繼續成長至 260 億美元。其中 FP-001 的治療機制Leuprolide 柳菩林全球銷值在2014年度時已衝破24億美元，為前列腺癌的主流療法之一，其中包含Lupron及Eligard兩大品牌，其市佔率分別約80%及20%。FP-001 突破市售品牌無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，其便利使用及安全舒適的特性賦予 FP-001極高的競爭優勢及市場潛力。八、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

治療費6600萬 !諾華Novartis 幼兒罕病 基因療法

幼兒罕病新療法獲美批准 要價逾6600萬 【中央社華盛頓二十四日綜合外電報導】 2019年5月26日瑞士製藥公司諾華集團（Novartis）今天宣布，旗下醫治幼兒罕見疾病的基因療法已獲美國主管機關批准，療程要價二一○萬美元（約新台幣六六七○萬元），破史上最貴藥物紀錄。法新社報導，諾華推出的Zolgensma為一次性療法，用以治療脊髓性肌肉萎縮症（Spinal Muscular Atrophy，SMA）。新生兒SMA發病率約萬分之一，這種疾病除會致死外，有九成病例的嬰幼兒在兩歲前須使用呼吸器。美國食品暨藥物管理局（FDA）批准Zolgensma用以治療兩歲以下患有SMA的幼兒，包括那些還未有病徵的孩童。

景凱: 治療自體免疫性肝炎 新藥JKB-122獲FDA孤兒藥認可 (將進入FDA與TFDA臨床三期)

興櫃：景凱(6549)營運跨步，肝炎新藥將進臨床試驗三期 2019/05/27 08:30 財訊快報 何美如【財訊快報／記者何美如報導】景凱生技(6549)新藥開發臨床進度大步向前，小分子新藥JKB-122將進入FDA與TFDA臨床三期，其中治療自體免疫性肝炎(AIH)已獲得美國FDA核准適用孤兒藥之認可，目前正在美國多個醫學中心展開臨床試驗，今年1月更達到主要指標之統計上顯著效果，將向FDA遞出臨床三期試驗申請並尋找合作夥伴。治療非酒精性脂肪肝炎(NAFLD)之第二期臨床試驗解盲結果亦於主要指標達到統計上顯著效果，預計今年第二季向TFDA遞出臨床三期試驗。在海外授權部分，景凱於今年3月與中國本土CRO龍頭企業泰格醫藥(300347.SH)子公司恒翼生物簽署JKB-122新藥獨家授權亞洲市場開發與商業化及JKB-133新藥之臨床前共同開發合約，協助該公司開發非酒精性脂肪肝炎(NASH)醫療市場及其他適應症之法規核准及商品化活動，其中授權簽約金200萬美元已於4月入帳並認列收入。目前恆翼生物正針對展開三期的臨床試驗諮詢中國CFDA，若申請並經同意後，景凱可再認列一筆里程碑金收入。總計未來尚有最高達2,400萬美元之里程碑金以及依銷售淨額分層收取之權利金。景凱生技新藥研發主軸為「老藥新用」，採取FDA的505(b)(2)開發途徑，利用過去FDA已核准之藥物進行新適應症、新劑型之改良而開發成特色新藥，研發團隊主要來自工研院與生技產業，董事長石英珠博士出身於工研院生醫所，曾擔任計畫主持人、計畫經理及藥物研發計畫協調負責人；研發副總經理楊笑嵐博士專長於藥物開發，在製藥領域方面有超過20年的經驗，曾任職輝瑞藥廠、太景生技等公司。除研發肝炎新藥外，景凱規劃長期將自行合成新化合物新藥如TJC0133、TJC0265、TJC0434等，開發一系列肝纖維化、肺纖維化、癌症及氣喘等未有良好藥物的疾病領域，且市場仍亟需醫療迫切需求的新藥，目前持續投入在動物試驗及臨床前安全性試驗。

昱厚生技: 臨床Ib/IIa試驗計畫 獲1000萬元補助 (總經費3729萬8,000元整)

昱厚生技 發言日期 108/05/27 發言人 徐悠深 發言人職稱 副總經理兼研發長 發言人電話 27970073 主旨公告本公司申請經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫(快速審查 臨床試驗計畫)「LT-Allergy過敏性鼻炎免疫調節劑臨床Ib/IIa試驗計畫」，業經經濟部審查通過及核定補助經費。符合條款 第43款 事實發生日 108/05/27 說明 1.事實發生日:108/05/27 2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司於今日接獲經濟部通知「LT-Allergy過敏性鼻炎免疫調節劑臨床 Ib/IIa試驗計畫」，通過經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫(快速審查臨床試驗計畫)補助，本計畫全程開發時程24個月，計畫總經費新台幣3,729萬8,000元整，獲經濟 部補助經費為新臺幣1,000萬元整。6.因應措施:不適用 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

瑞基海洋: 困難梭菌( C. difficile) 診斷 獲歐盟 IVD認證

瑞基海洋 發言日期 108/05/27 發言人 傅俞燕 發言人職稱 董事長特別助理 發言人電話 04-24639869 主旨公告本公司POCKIT Central C. difficile試劑取得歐盟體外診斷 (CE IVD)醫療器材認證 符合條款 第53款 事實發生日 108/05/27 說明 1.事實發生日:108/05/27 2.公司名稱:瑞基海洋生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司所研發生產之POCKIT Central C. difficile試劑，已正式取得歐盟體外診斷(CE IVD)醫療器材認證，此產品可偵測困難梭菌( C. difficile)。 困難梭菌是一種主要通過糞口途徑傳播的病源菌，為造成有 使用抗生素病史病人腹瀉之主要原因。使用本產品可輔助醫 生進行即時診斷，對於感染困難梭菌控制至關重要。本產品取得歐盟CE IVD醫療器材認證，對於本公司開拓全球 人病市場將有所助益。 6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。