(寶齡) 日本JT-Torii提出擴充適應症申請: 拿百磷 (缺鐵性貧血症)

寶齡 腎病新藥有斬獲 2020-05-20 05:35 經濟日報 / 記者陳書璿／台北報導 寶齡富錦（1760）昨（19）日公告，其腎病新藥拿百磷在日本的授權夥伴-JT-Torii公司，已於5月18日公告向日本主管機關（PMDA）申請成人缺鐵性貧血症（IDA）的擴充適應症(sNDA)。正式提出申請後，2021年可望取證。寶齡旗下腎臟新藥拿百磷，繼美國授權合作夥伴Keryx公司已於2017年11月08日，取得美國FDA腎病缺鐵性貧血適應症（sNDA）核准。寶齡表示，現在日本授權夥伴JT-Torii公司也在5月18日向日本主管機關(PMDA)申請成人缺鐵性貧血症(IDA)的擴充適應症，目標2021年取得許可證。寶齡富錦昨日股價下跌10元，以140元作收。寶齡進一步解釋，在適應症的擴充方面，除原本應用於慢性腎病的洗腎患者的高血磷症外，寶齡的合作夥伴正積極開發拿百磷其他潛力並已取得相關成果。目前，Keryx公司也已獲得FDA核准擴充適應症，為目前全球唯一可同步治療腎臟病患高血磷症暨缺鐵性貧血的雙效型磷結合劑。據了解，該腎病新藥在美國銷售額，幾乎每季屢創新高紀錄，目前美國已通過兩個適應症，一是用於治療洗腎患者的高血磷症。另外，新的適應症則是慢性腎病患者的缺鐵性貧血。根據研究資料顯示，在腎病比例中，洗腎患者占比約1.8%，慢性腎病患者約43.2%，市場想像空間仍大。寶齡指出，由於日本已將高血磷症納入健保給付好幾年，市場需求趨於穩定。因此，寶齡此次鎖定的第二適應症，廣義型缺鐵性貧血，正式提出申請後，2021年可望取證。

(博晟TFDA第三級醫材上市) 通路:六家經銷商/ 自體軟骨修補系統

博晟生醫「愛膝康」獲TFDA上市許可 2020-05-10 08:37 聯合新聞網 / 萬寶週刊【撰文／陳澤樂】高階複合骨科醫材(6733)博晟生醫，旗下研發之膝蓋軟骨組織修復複合醫材BiG-009「"愛膝康"一次性自體軟骨修補系統」4/28取得台灣衛生福利部食藥署(TFDA)之國產第三等級醫療器材上市許可，已佈建全台六家經銷商通路外，更鎖定全球市場並啟動中國、歐、美、日、東南亞及南美洲等市場的取證與授權洽談。此外BiG-009獲得上市許可亦符合生技企業申請上櫃之條件，博晟生醫將依進度朝上櫃邁進。BiG-009是一種「自體關節軟骨再生修補技術」，並由康膝骨(Chondroplug)與安切康(AccuCut)兩個部分所組成。BiG-009擁有「不需體外培植」及「僅需開刀一次」兩大特色，僅需一小時即可完成軟硬骨修復的工程，並適用於膝關節內側股骨髁、外側股骨髁與股骨滑車部位之軟骨及軟硬骨缺損填補及幫助軟硬骨組織修復。博晟生醫董事長陳德禮表示，BiG-009能有效使關節軟骨再生，改善病患症狀，同時降低重複手術的痛苦，可望造福廣大因各種原因造成膝軟骨受損的病友，該產品的取的認證對博晟的營運實務有著指標性與策略性雙重意義，現階段先走自費，同步送申請健保給付，我們將加速拓展國際事業版圖。

首站布局海南博鰲先行區 博晟積極卡位中國大陸市場並瞄準「海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區」做為第一階段之首要佈點。海南博鰲先行區為中國國務院於2013年核准設置的國家級國際醫療旅遊產業園區，允許歐、美、日及台灣等具特殊性、已取證藥物和醫療器材，在取得中國上市許可前搶先在先行區內營業使用。博晟歷經三年超前部署，於2019年9月是唯一受邀到先行區的台灣廠商，獲得台灣上市許可後，現可直接在海南博鰲先行區內申請特殊許可證，搶攻跨境醫療的龐大商機。同時，博晟於中國大陸成立山東博升生物技術全資子公司，為服務中國廣大人口帶來的巨大商業利益做好準備。

中正大學/國家實驗研究院/中榮重症醫學部 開發 微流體發炎因子晶片

敗血症發炎因子快篩 台灣新生報 2020/05/06國立中正大學教授謝文馨研發一套快速、靈敏且低成本的「雙面光柵生物感測器」，並與國家實驗研究院及台中榮總重症醫學部合作，預計將這項生物感測器用在檢測敗血症患者的發炎因子濃度，及時輔助醫生對症下藥。該團隊已開發第二代雛型機，獲得三項國內外專利，而該生物感測器也能應用於其他生醫或食品檢測。謝教授長期研究生物晶片、生醫工程，2017年開始與國家實驗研究院及台中榮總重症醫學部合作「免標定、快速、高靈敏光微流體生物感測系統於敗血症患者病原與宿主反應之快速同步偵測」計畫。目前由國研院負責開發一套致病菌及其藥敏性的鑑定系統，藉此了解致病菌種類並精確地調整治療方式，謝教授負責研發雙面光柵生物感測器，用於快速檢測敗血症患者到院初期的發炎程度與原因。謝教授說，當發炎因子接觸到感測器晶片，會造成晶片表面的光學特性改變，因此就能進一步的測量出不同發炎因子的種類及濃度。在病患到醫院的前期，只要將患者血液檢體注入感測器晶片中，一小時內就能針對不同的發炎因子，初步分類致病原因，提供醫生施打抗生素的指引。病人接受治療後，醫生也能透過該感測器即時確認治療效果。謝文馨指出，檢測系統的結構和操作相當簡單，比起一般醫院或實驗室的高精密檢測器，更適合用在醫療資源較不充足的地方，有望推廣到小型診所、長照中心等。

永信藥品: 減資金額12.54億

永信藥品董事會通過辦理減資案致債權人通知事宜中央社2020年5月7日日 期：2020年05月07日公司名稱：永信藥品 (1716)主 旨：永信藥品董事會通過辦理減資案致債權人通知事宜發言人：簡志維說 明：1.事實發生日:109/05/072.發生緣由:本公司經中華民國109年5月7日董事會決議辦理減資退還長期股權投資予股東，減資金額為新台幣1,254,603,080元，減資基準日為中華民國109年7月1日。本公司謹依公司法第281條準用第73條規定向各債權人進行通知，各債權人對上項減資如有異議，請自通知日起三十一日內，以書面提出，俾依法辦理。逾期未表示異議者，視為無異議。永信藥品工業股份有限公司負責人：李芳裕公司地址：台中市大甲區中山路1段1191號3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:無。

黃埔一期 陽明大學醫學系 醫師工程師組

陽明首批「醫師工程師」成軍 施振榮盼兩強結合找新路 2020-05-09 16:28 聯合報/ 記者潘乃欣／台北即時報導 陽明大學醫學系成立「醫師工程師組」，首屆個人申請已放榜，共207人報名，錄取10人。該校今天舉行新生座談，宏碁集團創辦人施振榮出席致詞表示，新冠肺炎疫情反映半導體和醫學是我國兩大強項，不過台灣醫療與資通訊過去各自發展，缺乏共同語言，盼此學制能讓兩強結合，替台灣開創新產業。陽明大學表示，醫學系的「醫師工程師組」將與交通大學電機學院合作，學生大一、大二將在交通大學修讀基礎醫學與電機資訊相關課程，大三後再回到陽明大學繼續完成醫學系PBL（問題導向學習）與實習課程，大六畢業時取得「醫學士」學位，同時並具備「電資」雙專長。施振榮指出，從這次新冠肺炎的經驗就知道，台灣的醫學與半導體科技對國內與世界的貢獻非常具體，也是台灣領先世界的兩大產業。美國雖然在資通訊的應用上獨占鰲頭，但其實很多技術與零件都是與台灣合作的成果。台灣醫療與資通訊過去各自發展，雙方的頂尖人才缺乏共同語言，以至於對於彼此需求沒有辦法完美整合。施振榮說，台灣最優秀的人才都在醫界，在當前大環境下，應該要借重智慧醫療，透過資通訊與醫療人才攜手合作，共創價值。未來10到15年後這批人才成熟，就能替台灣開創新的產業。陽明大學校長郭旭崧說，此組今年首度招生，這批醫師工程師堪稱是「黃埔一期」，期盼第三類組與第二類組的強強結合，除了讓學生有競爭優勢外，最重要的還是面對AI浪潮下，台灣不能在世界上缺席，必須尋找新的利基站穩世界舞台。陽明醫學系另設「醫師科學家組」，學生在大學前四年完成基礎科學與臨床教育，大五先修研究所課程，六、七年級再進入醫院臨床實習。郭旭崧說，醫師科學家已訓練出像葉采衢一樣的優秀人才，校方兩年前開始思考台灣該培育哪些人才，才能替產業轉型尋找方向，於是有了醫師工程師的構想。