(雙和醫院試驗) 宣捷: 同種異體 臍帶間質幹細胞UMC119-06治療COPD

宣捷製藥臍帶間質幹細胞產品 納入首位臨床受試者 2020-08-27經濟日報 / 記者楊伶雯/即時報導 宣捷製藥研究開發的臍帶間質幹細胞產品，目前正與雙和醫院合作進行人體一期臨床試驗，並已納入首位慢性肺阻塞臨床受試者。慢性阻塞性肺部疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）是一種慢性呼吸道疾病，由於長期吸入香菸或其他有害微粒，造成肺臟及呼吸道的慢性發炎。根據衛福部統計，全球每10秒鐘就有1個人死於COPD，在台灣一年就有超過5000人因COPD而死亡。世界衛生組織（World Health Organization）指出，COPD到2020年恐將成為全世界第三大死因。由於目前尚無藥物能有效治療COPD，現階段藥物多為症狀治療，只能緩解症狀，無法完全根治。幹細胞治療提供現有醫療方式一種新治療方案；宣捷集團董事長宣昶有表示，宣捷製藥近年來投入同種異體臍帶間質幹細胞研究開發及治療，並與各大醫療機構及研究等單位合作，透過產業結盟與彼此互補，目前與雙和醫院合作展開人體臨床一期試驗，現已收進首位受試者，並持續招募中。

宣捷製藥開發中的同種異體研發中新藥UMC119-06，用於治療COPD臨床一期試驗（IND）於2019年底經美國FDA和台灣衛福部審查並獲得核准執行。於2020年6月與雙和醫院啟動臨床收案，以評估UMC119-06的安全性、耐受性及初步療效，現已收進首位受試者，並持續招募中。

AI大數據疾病預防模式 實現 黃帝內經: 上醫醫未病

AI早覺醫療要來了！ 北醫跨國研究論文刊登《JMIR》 NOW健康 王澍清 報導 2020年8月28日【NOW健康 王澍清／台北報導】人工智慧（AI）正引領全球醫療朝新聞：AI早覺醫療要來了！論文刊登《JMIR》醫學研究期刊「早覺醫療」的方向快速前進，台北醫學大學和美國麻省理工學院1項跨國合作研究發現，預測科技發展日新月益，AI在醫療產業遍地開花，從診斷、處方自動化，到運用高成本效益的病人數據篩選工具來偵測早期疾病，都展現出無窮的爆發潛力。〈人工智慧如何讓醫療更加領先？〉（How Can Artificial Intelligence Make Medicine More Preemptive？）這篇研究論文，在2020年8月刊登在國際知名的醫學網路研究期刊（Journal of Medical Internet Research, JMIR），獲得不少迴響。通訊作者及第1作者分別是台北醫學大學醫學科技學院教授李友專和公共衛生學院助理教授烏斯瑪（Usman Iqbal），共同作者則為麻省理工學院運算生理實驗室臨床研究主任暨首席研究科學家Leo Antony Celi。早覺醫療是以AI及大數據為基礎的疾病預防模式。李友專表示，早覺醫療不等同於預防醫療，主要的不同點在於3個「及早」：（1）是預防要及早；（2）是急性症狀治療要及早；（3）是過了急性期後，長期照護要及早。李友專強調，有了AI後，包括乳癌在內的大多數疾病都可先經過各種變數、個人病史、家族史等因子，篩選出高危險族群，再予以必要的檢查，也許可從每3個受檢者中，檢查出1至2名患者，達到黃帝內經「上醫醫未病」的理想境界，而這也正是搭配AI的早覺醫療的優勢潛力。除了早期預防之外，一旦出現疾病，不管是急性期，或已發展到慢性病階段，早覺醫療都可派上用場。以腎臟病患為例，依病情進展通常會出現幾種狀況，包括病情沒有變化、病情改善、惡化到必須洗腎或換腎的地步，最後甚至死亡。透過早覺醫療可及早精準預測可能的變化方向，再立即給予最適合的醫療，把可能的傷害及投入的醫療資源降到最低。

多利生醫 保健食品廠 登創櫃

多利生醫14日辦理創櫃板登錄前籌資 2020/09/02 時報資訊 張漢綺 多利生醫公司(以下簡稱多利生醫)(產業類別：生技醫療)主要開發並銷售基因減重、重建細胞膜油脂及幹細胞抗老化等保健食品，其依照市場需求以紐西蘭天然牛初乳配方奶粉等原物料設計開發健康減重、營養補給等保健食品，多利生醫公司定位本身為保健食品設計開發平台，另以其子公司-秀得美國際公司為銷售平台，同時也發展了中國大陸、馬來西亞及越南的代理經銷通路。多利生醫將自109年9月7日起揭示其籌資資訊，之後於109年9月14日起進行投資人認購及繳款作業。

華聯生技羊水晶片: CNV (Copy NumberVariation) 檢測 諾里氏症(Norrie disease)

「華聯生技」並列全球四大基因晶片原廠 俊逵在人類基因組計畫(Huamn Genome Project) 於西元2000年正式宣布完成基因圖譜的定序草圖後，精準醫療20年來走進大健康領域的應用可謂風起雲湧，一日千里。

解碼生命數字的台灣基因平台原廠 華聯生物科技也在工研院整合台灣科技實力的基礎上應運成立，踏上首波基因工程的浪潮。將前沿技術普及的初心吸引了國際媒體 Discovery 探索頻道跨海來台專訪拍攝，並以「Health Hero」定位華聯在亞太區研發上的重要角色。深耕台灣18年的華聯生技，名列全球四大高密度基因晶片研發原廠，在科研平台成功轉化延伸至臨床及預防科學，也從技術平台衍生為產品平台，邁入下一個里程新頁。在回應政府將基因檢測納管的大方針上，將於2021年喬遷竹北生醫園區。除為已獲TAF認證的實驗室加申請LDT實驗室作準備之外，也為已經取得GMP認證的晶片、試劑工廠申請IVD認證，為進軍海外市場作佈局。 於2014年接任華聯生技的董事長，楊桂華表示，基因科技在臨床的運用攸關生命，每一個環節都需嚴謹以待。「珍愛生命、永續思維、產品穩定、數據可信」則是每一個華聯人的核心信念。舉華聯從晶片設計、製造及檢測分析，一貫技術自主的羊水晶片(CytoOneArray®)為例，在推廣至教學醫院時，曾經收到一則羊水染色體晶片的檢測個案，在個案中發現一個極微小，且常被業界所忽略甚至不報導的CNV異常片段。但華聯的遺傳專家並未輕忽這微小的差異，反而是進一步調閱基因庫仔細比對，推判胎兒可能有諾里氏症(Norrie disease)罕見疾病的風險!由於該病症是由X染色體基因變異所造成，而個案媽媽懷的恰巧是男寶寶，未來發病的風險更高。華聯的遺傳專家更加謹慎，並主動與臨床端的遺傳專科醫生對接合作，對可能造成的家族遺傳風險採取積極的驗證: 以媽媽為中心，另主動向家族體系的父母、兄長進行檢測分析，透過雙重驗證，最後釐清源頭是來自母親個人的基因變異，排除了家族遺傳的可能性。讓客戶的家族可以取得全面性的遺傳評估及優生優育規劃，免除下一胎罹病風險。此單一個案雖源自細微的差異，但魔鬼藏在細節裡，反映了華聯生技的企業文化 – 尋根究底的品質要求、以人為本的服務信念。

始於晶片 不止於晶片 成立18年的華聯生技，累積了相當雄厚的研發能量，目前已經擁有43項多國專利，協助學者在國際期刊發表300多篇的文獻，也讓高密度基因晶片從華聯自主研發母嬰健康、預防保健的各種產品，到協助科研專家開發「汙水處理管控-含氯化物生物整治策略」及「快篩薊馬害蟲及其番茄萎凋病毒」等客製化的應用。華聯在2015年aCGH(Array Comparative Genomic Hybridization)染色體晶片大量推廣後，不但在檢測內容上不斷精進，迄今可一次篩檢超過400種以上考貝數變異CNV(Copy Number Variation)所造成的遺傳疾病。也在2016年取得經濟部的科專計畫，將次世代定序納入小兒緩發育檢測，補足突變所造成的遺傳病檢測的缺口，率先整合晶片(Microarray) 與 WES (Whole Exome Sequencing) 雙平台檢測。華聯2017年SNP(Single Nucleotide Polymorphism)專利，則將點突變的基因檢測應用在大眾疾病的風險預測: 癌症、肥胖、慢性病的遺傳風險評估。此外，也在qPCR平台上陸續開發出深層靜脈血栓、骨質疏鬆症檢測、母乳哺育基因檢測，以及肌膚健康基因檢測等等。更在2019年引進肝癌ctDNA甲基化檢測的獨家專利技術，冀望能嘉惠B肝帶原者管理肝癌風險，並從早篩（0-1期）降低醫療負擔。

技術自主 台精準醫療不缺席 在醫療科技終於得知上帝創造生命的語言後，新的紀元我們期待的藍圖不再是被動面對而是積極管理，不再是疾病治療而是健康管理，不再是制式的SOP，而是基於個人化差異的療程，不再是個人、家庭及健保體系均因醫病付出巨大的代價，而是可以預測並預防於未病。新時代，下一波的醫療革命悄悄展開。華聯有幸恭逢其盛，也矢志為精準醫療的技術根基戮力不懈。

(新冠檢驗試劑) TFDA核准16件國產專案製造/ 27件專案輸入

生華科研發武肺新藥 獲美FDA核准人體試驗2020-08-28〔記者陳永吉、吳亮儀／台北報導〕國內新藥公司生華科研發中的新藥Silmitasertib（CX-4945），昨天正式獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）緊急核准，將可開始進行針對武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）的人體臨床試驗，為國內首家獲准的生技公司。生華科表示，若進入人體臨床驗證對新冠肺炎患者具有正面療效，Silmitasertib將循瑞德西韋模式，進一步向美國FDA爭取緊急使用授權（EUA），有機會成為全球治療新冠肺炎的另一個選擇。生華科總經理宋台生表示，目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生，且有造成肝腎器官病變的疑慮，如果Silmitasertib這項臨床能加速病患恢復健康，驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效。

食藥署核准首件國產武肺抗原試劑 此外，食藥署公布，核准首件國產武漢肺炎抗原試劑，檢驗結果只要15分鐘就出爐。這是我國首件國產抗原試劑，也是唯一一件抗原試劑，由寶齡富錦生技研發。食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啟慧說明，當病原檢測結果呈陽性時，表示檢體中存在病毒抗原。但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測得到，不能做為診斷的唯一依據，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。食藥署目前核准16件國產檢驗試劑（核酸11件、抗體4件、抗原1件）專案製造外，也核准27件專案輸入（核酸18件、抗體9件）。