金質獎: 超象 無線超音波….

藥物科技研發獎3產品拔頭籌奪金質獎 【記者鍾佩芳／台北報導】2020年12月15日 國內生技產業近十年來快速成長，生技醫藥亦為政府積極打造「六大核心戰略產業」的重點之一，可預見創新藥與醫療器材是臺灣生技產業未來進軍全球市場的重要主力。2020「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」分為「藥品類」、「醫療器材類」及「製造技術類」等三類進行審議，獎勵具有卓越貢獻的創新研發，創造更多優良藥品與醫療器材提供病患使用，並提升臺灣生技產業的國際競爭力。今年有三件產品拔得頭籌拿下金質獎，分別為瀚生醫電（股）份有限公司研發的「瀚生微陣列晶片掃描儀」，為臺灣第一台自行生產製造之產品，可以用來作為胎兒或新生兒染色體異常檢驗、過敏原檢驗、癌症標記物的開發、藥物與農作物的檢測；生達化學製藥（股）公司「Co-Midis Tablets倍壓妥錠80/5mg」，成分為Telmisartan與Amlodipine複方製劑，兩種作用機轉互補，為目前臨床最新的降血壓用藥設計；超象科技股份有限公司「LeSONO LU 700無線手持式超音波」，是一種微小化醫療超音波系統，可取得即時性的高解析度超音波影像供醫事人員判讀，並應用於多種臨床領域。銀質獎與銅質獎方面，則各有6件獲獎，其中也包含了新冠病毒抗體檢測技術與新冠肺炎隔離患者遠距醫療照護等COVID-19相關研發，如：生技新秀列特博生技股份有限公司獲得製造技術類銀獎，以AIO全流程自動化核酸萃取基因檢測系統，自動化技術提升人工檢測的效能；凌越生醫股份有限公司則以「凌越新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」快速檢驗技術通過衛福部核准醫療器材專案製造，奪下醫材銅獎；萊鎂醫療器材股份有限公司以遠距生理分析平台系統，解決防疫期間居家檢疫隔離的照護問題環境，獲得製造技術類銅獎，這些獲獎產品均顯示「臺灣團隊」都有足夠的能力，跟全球頂尖技術接軌，並發揮防疫的關鍵角色。「藥物科技研究發展獎」已樹立產業指標，歷屆得獎企業均有極佳表現，本獎明年即將邁入第20屆，期待未來有更多優秀的醫藥、醫材和製造技術業者持續投入前瞻產品技術來參賽。更鼓勵國內產官學研各界持續攜手合作，共創臺灣生技品牌價值，提升我國生技產業的國際競爭力。

(乾眼症) 法德藥: 申請 新投與途徑新藥PD06 phase II IND

法德藥：公司向TFDA提出乾眼症新藥PD06之第二期人體臨床試驗IND審查申請 2020/12/09公開資訊觀測站重大訊息公告(4191)法德藥本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出乾眼症新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請1.事實發生日:109/12/08 2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出新投與途徑新藥PD06之第二期人體臨床試驗(IND)審查申請 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號:PD06二、用途:治療乾眼症 三、預計進行之所有研發階段:二/三期臨床試驗、藥品查驗登記審核 四、目前進行中之研發階段:(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向TFDA提出第二期人體臨床試驗申請(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及 因應措施:不適用(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量，不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段:(一)預計完成時間:依主管機關審查時間而定(二)預計應負擔之義務:不適用 六、市場現況:全球乾眼症的發病率依據不同國家區域比率約在5.5%至33.7%之間，其中，亞洲人高於其他人種。2014年統計台灣65歲以上的人口患有乾眼症的比例約有33.7%，合理預估台灣的乾眼症人口不低於115萬人口。根據Variant Market Research的報告，全球乾眼症市場於2024年預估將達到49億美元，2016年至2024年的複合年增長率為6.9%。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

(衛福部石崇良次長) 細胞治療技術 已有53件計畫案臨床上使用中

幹細胞治療糖友傷口6周見效 石崇良：特管法擬增項目 陳敬哲 報導 2020年12月2日 週三【NOW健康 陳敬哲／台北報導】80多歲羅爺爺，糖尿病超過20年，有次右腳拇指甲不小心勾到褲子，發生小傷口一直無法癒合，紅腫發炎半年傷口不斷擴大，引發蜂窩性組織炎，導致腳拇指切除，但惡夢仍然沒結束，接受高壓氧40次，傷口1年都沒辦法復原，後在醫師建議下接受尖質幹細胞治療，6周就出現癒合薄膜。

糖尿病患因小傷口截肢不少見 幹細胞治療大幅降低風險 三軍總醫院外科部部主任戴念梓表示，糖尿病患者因周邊血管狀況不佳，肢體末稍傷口很難癒合，臨床中糖尿病患出現傷口若照料不佳，截肢不算少見，個案羅爺爺右腳拇指切除，如果傷口再持續惡化，有可能再截除小腿，假使仍然無法控制，就有可能會將大腿以下，包含膝蓋全部切除。 戴念梓解釋，治療個案羅爺爺，治療時先抽取一般脂肪，分離出尖質幹細胞，再放到傷口上，成功刺激傷口復原，第2次治療就能看到傷口改變，完成6次治療傷口已經算是癒合。羅爺爺孫女也說，爺爺目前已能些微走動，也不會因為傷口而長期疼痛，生活品質大幅改善，與日前狀況相當不同。 戴念梓也說明，當受精卵形成就會分化出許多幹細胞，再成長出各器官，幹細胞就是所有器官細胞的根源。藉由脂肪分離出尖質幹細胞，使用在慢性傷口上，能活化傷口周邊殘餘組織細胞，促進血管增生，同時也可以調節免疫功能，特別是能分泌生長因子，加速傷口癒合，讓許多慢性傷口患者提高治療品質。

傳統治療劇烈疼痛難避免 治療失敗身心都受創 戴念梓特別說，如果是傳統治療方式，治療類似羅爺爺病患，必須要不斷清創植皮，患者會承受相當大的痛苦，但病患本身癒合能力就不好，治療1次不一定成功，有可能治療很多次都失敗，不但身體相當疼痛，心裡也會感到一定挫折，但藉由幹細胞治療，能夠減少傳統治療的痛楚，成效也都相當好。

衛福部計畫特管辦法再修訂 預計開放適應症與異體細胞使用 細胞醫學開啟，在衛福部公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管辦法）後，目前開放6項細胞治療技術，今（2）日衛福部次長石崇良表示，6項治療技術已經有53件計畫案，正在臨床上使用中，數量最多的是治療癌症的免疫細胞治療。石崇良補充，特管辦法今年會再次修訂，朝3大重點討論，首先擴大細胞治療適應症，包含異體細胞使用，未來有機會使用到他人的細胞製劑；其次將建立合格細胞保存庫，讓接受幹細胞的患者，不局限在單一治療，或預先儲存未受化療變差的細胞，未來發現一般治療無效時，就可以使用預存細胞。石崇良特別說，第三項重點就是重視病人追蹤，使用細胞治療都需要登錄資料，方便追蹤執行情況與結果，作為未來治療參考依據，同時國家也將整合生物資料庫，目前已經達到25家，明年希望能有30多家的合格率，提供業者與學者50萬筆生物資料，希望能結合醫療生技量能，讓台灣醫療能更上一層樓。

宣捷 從 幹細胞到智慧醫療 系列: 智捷生醫/捷格科技/捷邁智醫科技/金捷生技

宣捷攻智慧醫療商機 全球首創AI DATA資料庫搶市 19:432020/12/04 工商 杜蕙蓉 宣捷搶攻智慧醫療商機，4日在台灣醫療科技展中，由旗下智捷生醫發表XRAI智慧醫療產品。董事長宣昶有表示，這是全球首創的AI DATA資料庫，可運用在遠距教學、會議系統，是一個專業醫療人員交流平台，未來將從台灣、日本、中國等地向海外擴展AI資料庫。 該AI DATA資料庫是利用Holoeyes XR影像軟體，提供醫院、學校等相關領域專業人士MR影像，運用在教學研究、臨床教育或各種專業需求．不僅擁有資料庫的資源，因應5Ｇ時代來臨，創造全球第一個MR直播系統，運用在遠距教學、會議系統，是一個專業醫療人員交流平台，讓醫療科技更能無遠弗屆在世界各地發展。隨著新冠病毒疫情持續蔓延升溫，英國與日本已經有大學醫學院開始將VR影像作為教育課程的一環，結合學生在家、海外地區仍可學習不中斷的延續性，創新的VR課程教學模式，為未來必經的醫療科技道路。宣昶有說，智捷生醫今年成功打造的全球首創XR AI智慧醫療AI DATA資料庫，猶如病例影像百科，提供全世界的醫療體系更完善的影像資料庫，未來將從台灣、日本、中國等地向海外擴展AI資料庫，進一步協助醫病溝通、教育研討、臨床手術、醫材模擬，透過虛擬空間模擬的VR/MR眼鏡甚至是電腦、手機呈現360度無死角的新視野。宣昶有表示，醫療及資通訊科技（ICT）產業是台灣實力最強的2個領域，隨著醫療逐漸走向智慧化發展，透過強強合作，整合醫療與資訊技術，提升醫療照護效能及優質的服務，建立強大的智慧醫療產業。因此，宣捷集團在今年4月投資了智捷生醫。尤其現今正值幹細胞時代來臨，宣捷集團希望挾著幹細胞的核心優勢，在智捷生醫加入下，未來可以提供自體幹細胞客戶更多元化的服務。除了結合智捷生醫之外，宣捷集團還與捷格科技、捷邁智醫科技、金捷生技等關係企業攜手合作打造完整健全的智慧醫療生態系（Ecosystem），運用先進科技技術，推動精準醫療，開發智慧醫療服務與產品。

新冠疫苗10.30美元: Sinovac北京科興 攜手 巴西 生產

中國疫苗好便宜 拉美國家趨之若鶩 2020/12/11〔財經頻道／綜合報導〕中國公司「北京科興生物製品」（Sinovac Biotech）的武漢肺炎（新型冠狀病毒病，COVID-19）疫苗「CoronaVac」，正在巴西進行投產，由於價格比歐美醫藥公司的疫苗低廉不少，吸引了拉美國家興趣。《路透》報導，巴西聖保羅州州長多里亞（Joao Doria）10日表示，聖保羅州的醫學中心「布坦坦研究所」（Butantan Institute）計劃每天可填充和完成100萬劑疫苗，為明年1月25日展開的接種計劃做準備。多里亞說，巴西已經有11個州和布坦坦研究所連絡，尋求購買CoronaVac疫苗。布坦坦研究所負責人科瓦斯（Dimas Covas）表示，拉美地區的幾個國家，包含祕魯、烏拉圭、巴拉圭和宏都拉斯等，都有興趣從巴西購買CoronaVac，目前布坦坦研究所正在和阿根廷就疫苗供應進行更進一步的談判。多里亞表示，CoronaVac疫苗在聖保羅以外的城市還巴西其他州的售價，為10.30美元。該價位比美國和歐洲疫苗低廉許多。布坦坦研究所已經開始建造工廠，計劃從2021年9月開始從頭生產疫苗，而不是從中國買來再進行分裝。