(醫療大數據) 華碩臺大 合作 研發中心

華碩攜臺大砸億元成立研發中心　施崇棠：目標亞洲第一 記者吳康瑋／綜合報導為整合產學研發能量、深耕前瞻技術，華碩電腦與臺灣大學攜手成立「華碩臺大聯合研發中心」，聚焦AIoT、智慧醫療與大數據應用等趨勢領域，打造產學合作新模式。華碩董事長施崇棠指出，這次合作獲科技部前瞻技術支持，目標將該產學研發中心推升至亞洲第一，加速學術思維走向實際應用，決勝世界舞台。施崇棠表示，自己屈指一算已離開母校47年，這次成立華碩台大聯合研發中心，不僅有華碩、台大彼此攜手，還導入科技部前瞻技術的支持，締結成全新的產學創意激盪，相信未來能產出亮麗的成果。施崇棠表示，華碩長期不斷提升自身創新升級的技術，在2018年為再造進化發表16字箴言，從此踏上轉型之旅，在集團前進的道路上融入創新的思維；華碩也發現不只要在既有產品線融入創新元素，更必須投入培育新世代高階人才、向下扎根，結合產業動態，為台灣科技發展挹注更多量能。施崇棠表示，這次成立研發中心相信能為台灣科技創新領域注入新動能，將在地打造成高階科技重鎮，結合台大的學術實力，替下一代打造卓越的競爭力，培育全球產業市場，並將該研發中心推升至亞洲第一的地位，結合台大深厚學術研發基礎、並樹立台灣產學合作新典範。許先越執行長表示，華碩追尋無與倫比的科技思維，這次除了透過產學合作，締結成立策略聯盟，華碩內部也成立創新中心，著重創新領域發展，持續探索創新，聯合研發中心也著重在這個面向，建構這麼好的平台，共同將台灣的研發實力帶向新的里程碑。據了解，華碩臺大聯合研發中心預計總研發經費將逾億元，研發中心指出，將優先布局三大先進領域，華碩臺大聯合研發中心」將優先布局在三大先進領域，包含「終端與邊緣裝置技術」，「網路及多媒體」，「資料科學及智慧醫療」，還有散熱技術、核心技術、顯示器訊號處理技術、電池技術、關鍵挑戰技術佈局，並將前進AI技術、下世代通訊技術、量子電腦領域等跨領域的推動開發。

鼎晉 肉毒桿菌素估2024 年完成/ 浩鼎OBI-888三新藥 授權大陸 康騰浩諾

年底作帳 生技股掀母子同樂行情 工商時報 杜蕙蓉 2021.12.06年關前作帳行情開跑，生技股在利多不虞匱乏下，可望上演母子同樂行情！獲230萬美元補助進行第三針混打試驗的高端（6547）、訂單能見度高長聖（6712）、中化生（1762）、新藥開發有進展的浩鼎（4174）、中裕（4147）、合一（4743），營運看漲的和康生（1783），都有機會領軍。最具指標的高端，10月底獲選為世衛組織(WHO)團結試驗疫苗(Solidarity Trial Vaccines)，將在哥倫比亞、菲律賓、馬利共和國執行逾4萬人規模的第三期臨床試驗，有機會在三至六個月內取得保護力的數據，為全球藥證布局大大加分。此外，高端近日又獲流行病預防創新聯盟(CEPI)青睞，將提供230萬美元，補助進行第三針混打試驗。該試驗將在台灣進行，預計收案約960名受試 者，最快明年第一季取得首項期中分析結果。該數據試驗所獲得的結果，將為開源（Open Source）資料，可作政策決策者及法規單位的新冠疫苗使用建議。新藥開發利基股中，中裕受惠愛滋病新藥 Trogarzo 獲得義大利政府給付協議，其他歐洲大國也有望陸續將新藥納入健保核價，加上 Trogarzo 靜脈推注劑型最快明年上半年取得認證，明年出貨有望回溫。新藥開發加速火力的浩鼎，旗下乳癌新藥OBI-822最晚2023上半年期中分析，OBI-888等三新藥授權大陸康騰浩諾公司，也獲投審會核准，至於針對Delta變異株開發的新冠疫苗，預計12月底公布動物試驗數據。子公司鼎晉生技開發的新型肉毒桿菌素製劑OBI-858已完成一期臨床劑量遞增試驗，主要評估指標結果顯示，安全性與耐受性無虞，將展開二期臨床試驗，目標 2024 年完成。合一則繼治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101(商品名：速必一)在取得台灣藥證上新銷售後，預計第四季申請健保價，美國除了啟動三期臨床， 力拚2023上半年完成，也將以醫材先卡位，預計今年第四季進入FDA藥證審查；歐盟則力拚明年第二季申請送件。業績成長股中，長聖受惠特管法，前三季EPS 4.67元轉盈，目前細胞製備委託訂單已排到明年9月，並將首度配發股利；預期今年第四季及明年上半年業績正成長趨勢不變，目前也啟動授權和國際合作案。中化生挾著營收占比八成的三大產品供不應求，降血脂藥 icosapent ethyl(EPAE)更是美國唯一可充分供料的原料藥廠，在訂單已排到明年8月，目前積極擴建新產能因應，後市營運看漲。

安克甲狀偵 鎖定十家健檢 銷售分潤

安克生醫虛實並進 進軍全球 2020年10月24日【時報-台北電】搶攻疫後健診商機，安克生醫（4188）已與多家大型醫院、健檢中心簽約；另透過授權、經銷等模式，連結國際醫療通路，並和超音波大廠洽談合作，創造雙贏，更與國際頂尖醫學中心，進行上市後臨床研究合作，擴大產品應用。安克總經理李伊俐表示，「甲狀偵」下半年推出健診訂閱專案，鎖定十家健檢中心拓市場提高營收；「呼止偵」除與專業經銷商永定簽約，推廣至振興及聯新健檢使用，結合後續CPAP銷售分潤，開創新的營運模式，並與睡眠中心簽訂租賃合約，7月起開始認列租金收入。李伊俐指出，「安克甲狀偵」除獲美國FDA、歐盟CE Mark等上市許可，擴大大陸市場耕耘，也與超音波大廠洽談授權，並達成土耳其、埃及、泰國、越南經銷商簽定LOI。安克為全球第一個獲美國FDA核准超音波電腦輔助診斷的醫材公司，已成功研發四項美國FDA、歐盟CE核准的影像醫材。看準預防醫學及後疫情時代的龐大健診商機，安克上半年已完成各大健診相關單位布局，包括中國附醫、彰基、義大、中山附醫、聯安等健檢中心，列入專案或包套行程，有效滲透市場。因應全球疫情未歇，安克生醫以線上參展、虛擬展位擴大行銷，另透過線上會議，和國際超音波大廠緊密溝通，洽談授權合作，甚與國外夥伴進行中的臨床試驗合作，展開線上教育訓練、定期個案分析，開拓國際市場。李伊俐指出，和全球三大睡眠醫學中心之一的美國史丹佛睡眠中心今年7月展開國際合作案，期盼2021年底完成，並由計畫主持人發表論文於國際知名醫學期刊，提高全球能見度，替國際展業邁出重要里程碑。（新聞來源：工商時報─記者彭暄貽／台北報導）

昱厚 佐劑+國衛院COVID抗原: 臨床IIa 試驗

昱厚生技海外跨步，鼻噴新冠藥擬授權巴基斯坦藥廠 2021年9月28日【財訊快報／記者何美如報導】昱厚生技(6709)布局海外市場跨步，27日公告與巴基斯坦藥廠Macter International Limited簽署合作備忘錄（MOU），擬將自主開發的噴鼻劑型新冠肺炎（Covid-19）新藥AD17002-SC授權給Macter於巴基斯坦進行合作開發及銷售，未來雙方亦有機會共同拓展中東市場，正式授權合約可望在年底前敲定。昱厚指出，雖然全球新冠疫苗的接種人數日益增多，卻還是陸續有已接種者確診的消息，這種「突破性感染」顯示僅靠當前疫苗降低病毒感染仍有不足。未來，若我們要與病毒共存，甚至要能夠取下口罩生活，除了更完善的疫苗及接種率以外，更極需有效且使用方便的新冠治療藥物，以縮短病程及更有效杜絕病毒的傳播。AD17002-SC為昱厚透過核心的黏膜免疫治療技術平台所開發，採鼻噴劑型，使用便利、吸收快速，且病毒可以在第一道黏膜關卡就被擋掉，無法在人體內進一步發展，亦有利於進一步的防疫推廣。目前AD17002-SC已獲TFDA核准執行用於治療新冠病毒感染輕症患者IIa期人體臨床試驗。巴基斯坦人口約2.2憶，新冠疫情嚴峻，目前確診人數約124萬人，死亡人數居亞洲前六大。而Macter International是巴基斯坦前5大符合cGMP製造廠，且是該國提供國際藥品製造的最大代工廠，根據該公司年報顯示，2020年Macter International的合併營收約新台幣22億元。

昱厚攻新冠鼻噴疫苗 獲國衛院授權 2020/10/06 興櫃公司昱厚生技6日公告，與財團法人國家衛生研究院簽署「利用流感類病 毒顆粒平台開發新冠肺炎病毒（SARS-Cov-2）抗原」技術授權合約。昱厚生技表示，公司與國衛院簽署25年期間的「利用流感類病毒顆粒平台開發新冠肺炎病毒（SARS-Cov-2）抗原」全球非專屬技術授權，此技術將用於新冠肺炎病毒疫苗之研究、開發、製造及販售。昱厚強調，取得這項技術後，並添加本公司的專利黏膜免疫佐劑LTh(αK)，可進一步開發新型噴鼻劑型新冠肺炎疫苗，提升人體血清和黏膜免疫反應，以用於預防新冠肺炎病毒的感染。昱厚表示，國際醫學研究（Cell: A Single-Dose Intranasal ChAd Vaccine Protects Upperand Lower Respiratory Tracts against SARS-CoV-2）已發表，新冠肺炎鼻腔投與疫苗可以在呼吸道黏膜表面誘導抗新冠病毒的抗體和免疫反應，對呼吸道有很好的保護效果。昱厚開發的黏膜佐劑LTh(αK)已在鼻噴流感疫苗的人體臨床二期試驗，證實無安全和耐受性疑慮，可提升血清和黏膜免疫反應。公司將採用新冠肺炎類病毒粒抗原，搭配昱厚的專利黏膜免疫佐劑LTh(αK)開發鼻噴劑型新冠肺炎疫苗，而類病毒粒技術先前其他藥廠，已成功開發子宮頸癌疫苗、B肝疫苗和流感疫苗產品上市。

(Athersys / Healios )易體細胞治療MultiStem(R) 或日本孤兒藥資格

醫界籲：恩慈療法數據納臨床試驗 04:102021-10-04 工商時報 杜蕙蓉 台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉表示，細胞療法治療新冠肺炎，已吸引國際藥廠積極搶攻，而為加速我國廠商研發速度，建議可將恩慈療法數據納為臨床試驗的資料，以真實數據作為證據，加速取得藥證，前進國際打世界盃。林世嘉表示，生技投資熱潮已由免疫療法轉向再生醫療，預期全球再生醫療產值2025年將達1,240億美元，也引國際大廠爭相卡位，除了大藥廠忙於併購再生醫療公司外，新創的再生醫療也獲投資界青睞。而國內廠商在這一波新冠風暴中，也積極搶搭疫苗、藥物和細胞治療商機，政府應趁此機會，祭出符合國際的法規，帶動產業升級。　有鑑於細胞療法治療新冠肺炎已成趨勢，且目前更以治療急性呼吸窘迫症候群（ARDS）最受關注，生技中心執行長吳忠勳表示，樂觀以待以間質幹細胞治療ARDS，雖然細胞治療的運作機制比起分子藥物較為複雜，但仍應針對運作機制有充足的研究，以及在研發初期就將利益攸關者納入研究當中，以提高產品研發成功率。林世嘉表示，由美國Athersys技轉引入間質幹細胞（MSC）的日本細胞治療公司Healios，今年8月發表利用骨隨間質幹細胞藥物治療肺炎引發的ARDS、和COVID-19感染造成肺炎引發之ARDS的臨床二期試驗結果，其療效指標不僅呈現不錯的效果，其給藥90天後，用藥者平均減少死亡率39％。為此，HLCM051治療肺炎引發之ARDS已獲得日本厚生省孤兒藥資格，若HLCM051的GMP生產獲得查廠通過，Healios將申請新藥上市，指標意義濃厚。林世嘉認為，若能將恩慈療法數據納為臨床試驗的資料，將可望為廠商帶來不錯的契機。(時報資訊)

HLCM051 is the stem cell product that can be mass-produced, being derived from adult adhesive stem cells that were taken from bone marrow of healthy unrelated donors from whom the informed consent was obtained, and proliferated ex vivo.

 

重症コロナへの効果も期待される初のARDS治療薬、年内承認申請を目指す‐ヘリオス2021年08月17日　細胞医薬品や再生医療製品の開発などを手掛ける製薬会社のヘリオスは8月6日、骨髄由来間葉系幹細胞HLCM051について第2相試験の結果（速報）を報告した。同社は急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対する世界初の治療薬の開発を進めており、早ければ年内にも承認申請を行う方針。新型コロナウイルス感染症（COIVD-19）重症患者への投与も期待されている。ARDSは肺炎や敗血症、外傷などさまざまな疾患の重症患者に突然起こる呼吸不全の総称で、疫学データの発症率と人口統計の日本総人口を基にヘリオスが行った推定によると、国内の患者数は年間7,000人～1万2,000人だという。死亡率は全体の30～58％1）と極めて予後不良で、現在治療薬は存在しない。COVID-19重症患者でもARDSを発症することがわかっており、COVID-19初期症例群に関して発表されたデータでは、死亡した患者群の54～93％でARDSを合併していたことが確認されている。2）3）ヘリオス副社長で医師の澤田昌典氏はHLCM051に期待される効果について、「炎症の軽減、免疫機能の調節」「血管新生の促進」「傷害を受けた細胞および組織の保護・修復の促進」「肺組織や呼吸機能の改善」と説明。HLCM051による治療が認められれば、「1回の点滴投与で治療が可能」だとした。その上で、「薬物治療のないARDS初の再生医療製品となる可能性がある」と強調した。

HLCM051投与群で死亡例の減少率は約39％ 同日の会見でヘリオスは、第2相試験「ONE-BRIDGE試験」の結果（速報）を報告。2019年4月～2021年3月に実施したコホート1では、COVID-19陰性の肺炎由来ARDS患者30例をランダムにわけ、HLCM051投与群20例、標準治療群10例で有効性・安全性を評価した。その結果、VFD（投与後28日間のうち人工呼吸器を装着しなかった日数）はHLCM051投与群が20日、標準治療群が11日と、HLCM051投与群では標準治療群に比べて9日（中央値）の改善がみられた。死亡率（投与後90日以内）はHLCM051投与群が26.3％、標準治療群が42.9％で、HLCM051投与群で死亡例の減少率は約39％だった。2020年4月～8月に実施したコホート2は、COVID-19由来ARDS患者5例にHLCM051を投与し、安全性を評価したもの。VFDは25日、死亡率は0％で、安全性に問題は認められなかった。なお、最終データは全患者の経過観察期間（180日）後に確定する。ヘリオスの鍵本忠尚社長は、「HLCM051はARDSを対象に厚生労働省から希少疾患用再生医療等製品指定を受けており、早期の承認を目指す」と意欲をみせた。追加試験に実施については、「承認後などに大規模な調査を行い、有効性・安全性の確認を行う可能性はあると思っている」との考えを示した。

 

Athersys (ATHX) Granted Orphan Designation for Acute Respiratory Distress Syndrome Clinical Program  November 14, 2019  Get instant alerts when news breaks on your stocks. Claim your 1-week free trial to StreetInsider Premium here. Athersys, Inc. (NASDAQ: ATHX) announced today that its collaborator in Japan, HEALIOS K.K. ("Healios") received notification this week from the Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council ("PAFSC") that its acute respiratory distress syndrome ("ARDS") clinical program using HLCM051 (MultiStem® Cell Therapy), will receive the orphan regenerative medicine designation from the Ministry of Health, Labour and Welfare within the next few weeks. This designation may be given to investigational products being evaluated for indications that have a high unmet medical need and that occur in less than 50,000 patients in Japan. In addition to priority consultation and review for potential approval of the therapy, there are several financial incentives offered with the designation, such as subsidies to reduce the financial burden of product development, preferential tax treatment and extension of the re-examination period for Healios. ARDS is a serious and life-threatening pulmonary condition that requires patients to be placed on a ventilator in the intensive care unit ("ICU") and is associated with a high mortality rate. Many patients that do survive face extended stays in the ICU and experience difficult and challenging recoveries. In June 2018, Healios and Athersys expanded their existing collaboration to include the rights to develop and commercialize MultiStem (HLCM051) to treat ARDS in Japan. In May 2019, Athersys announced positive results from its Phase 1/2 clinical study (known as "MUST-ARDS") at the annual American Thoracic Society meeting. MultiStem-treated patients experienced less mortality, more ventilator-free days and more ICU-free days compared to the placebo patients. After submitting these results, Athersys' ARDS program was granted Fast Track Designation by the United States Food and Drug Administration. Healios is currently conducting the "ONE-BRIDGE" study to evaluate MultiStem treatment in pneumonia-induced ARDS patients at over 20 clinical sites in Japan. This trial began in April 2019 and is expected to enroll 30 patients. The primary endpoint is the amount of ventilator-free days at day 28 following treatment.

About Orphan Regenerative Medicine Designation in Japan In Japan, drugs and medical devices can be designated as orphan drugs or medical devices based on the Article 77-2 of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics if they are intended for use in less than 50,000 patients in Japan and if there is a high unmet medical need. Programs are designated by the Minister of Health, Labour and Welfare based on the opinion of the PAFSC. While designation does not automatically lead to marketing approval, it provides certain priorities and financial incentives related to potential approval and product launch.

About ARDS ARDS is a serious immunological and inflammatory condition characterized by widespread inflammation in the lungs. ARDS can be triggered by pneumonia, sepsis, trauma or other events and represents a major cause of morbidity and mortality in the critical care setting. ARDS is associated with a high mortality rate and significant sequelae among survivors. The condition prolongs ICU and hospital stays and often requires extended convalescence in the hospital and rehabilitation care settings. There are limited interventions and no effective drug treatments for ARDS. There is a large unmet need for a safe treatment that can reduced mortality and improve quality of life for those suffering with ARDS. Additionally, given the high treatment costs associated with ARDS, a successful therapy could be expected to generate significant savings for the healthcare system by reducing days on a ventilator and in the ICU.

About MultiStem MultiStem cell therapy is a patented regenerative medicine product in clinical development that has shown the ability to promote tissue repair and healing in a variety of ways, such as through the production of therapeutic factors in response to signals of inflammation and tissue damage. MultiStem therapy's potential for multidimensional therapeutic impact distinguishes it from traditional biopharmaceutical therapies focused on a single mechanism of benefit. The therapy represents a unique "off-the-shelf" stem cell product that can be manufactured in a scalable manner, may be stored for years in frozen form, and is administered without tissue matching or the need for immune suppression. Based upon its efficacy profile, its novel mechanisms of action, and a favorable and consistent safety profile demonstrated in clinical studies, MultiStem therapy could provide a meaningful benefit to patients, including those suffering from serious diseases and conditions with unmet medical need.