(台康)2021年CDMO業績12億元/2023年初投60億建廠/2022Q4 TFDA有機會核生物相似藥證:原廠Herceptin

生技醫藥代工廠 台康斥資150億擴產 2022-03-11 03:08 經濟日報 / 記者謝柏宏／台北報導 台康生技昨（10）日宣布，隨著自行開發的乳癌相似藥今年底開始陸續上市，CDMO（委託開發暨生產）訂單也逐年增加，台康生技將自明年起啟動全新建廠計劃，將投資約150億元打造年產15萬公升的新生產線，投產後規模將比現有產能大六倍以上。台康生技總經理劉理成表示，公司自創立以來採取雙軌發展策略，一方面透過CDMO爭取海內外藥廠及疫苗廠生產訂單，另一方面自行開發乳癌HER2為主的一系列生物相似藥。隨著CDMO海外訂單持續成長，更重要的是今年底開始到2030年，將有六至八項自行發展藥物進入市場。劉理成表示，公司除今年底前讓現有生物發酵槽規模達到2.6萬公升，也將自明年起啟動三階段大擴廠計劃， 將以每階段新設5萬公升產能進度推進，六年後全公司產能達到17.6萬公升。台康生技指出，這項新建廠計劃初估需投資150億元，公司目前正評估到高雄橋頭科學園區、或宜蘭科學園區二擇一設廠，每座廠區佔地4公頃。自明年起建廠，第一階段5萬公升目標2025年投產，初期投資金額60億元，由於公司現有資金70億元，尚未考量增資，待後續產能持續擴大再做增資或銀行貸款規劃。去年台康來自CDMO的業績約12億元，未來每年仍會比照過去以雙位數的幅度成長。對台康而言，後續帶動營收及獲利爆發性成長的項目，仍是在自行開發的藥物。因此明年起將新建的廠房，至少五成將用來生產自家一系列自行開發的藥品。劉理成表示，美國食品藥物管理局（FDA）官員已確定今年6月來台，針對台康的第一項生物相似藥EG12014進行查廠，若順利通過將可在今年底之前取得美國藥證，在前一個月，台灣食藥署（TFDA）也有機會先行核發藥證，歐盟EMA藥證有機會在明年3月前取得。台康開發中的乳癌藥物開發共有四項，在第一項產品EG12014今年底上市後，其餘三項產品都有機會在2025年起，每年都能有一項產品進入市場。

永生細胞StemCyte 造血新藥RegeneCyte 將2023年1月取FDA藥證

細胞治療火熱 台廠卡位拚收成 工商時報 杜蕙蓉 2022.03.12再生醫療三法可望在立法院下個會期審查，推波台廠細胞治療概念股百花爭鳴，除了掀起結盟風潮外，也逐步進入收成！中天（4128）集團旗下永生細胞，旗下治療造血系統等疾病新藥RegeneCyte，已獲美國FDA通知進入藥證實質審查程序，最快可在明年1月取得藥證上市，有機會成為全球第一家取得臍帶血藥證的細胞治療公司。永生是混合型（hybrid）細胞治療公司，同時具備細胞治療產品線與臍帶血公私庫資源。細胞治療產品線除美國FDA核准多國多中心二期脊椎損傷治療外，還有急性腦中風以及腦性麻痺等人體臨床實驗正在進行。今年將規畫進行癌症免疫治療。另外有近4萬筆公庫臍帶血登錄在全球骨髓捐贈協會（Bone Marrow Donors Worldwide）。長聖自結2021年每股稅前大賺6.3元，不僅成為首家再生醫療股獲利的公司，也擬發放每股6元股利。該公司今年前二月營收0.85億元，年成長188％。由於細胞治療產品受醫師和病患肯定，進而使細胞產品委託製造（CMO）業務持續增長，目前細胞委託製造訂單排程已排到今年年底，法人看好該公司今年營收獲利將同步再創高峰。基亞除了積極布局細胞治療領域外，子公司高端轉投資的台寶生技，是國內首家獲得GMP認證的細胞製備工廠，目前產能呈現滿載。另外，三顧不僅是首家以臨床數據與國家研究單位聯手準備申請細胞治療查驗登記的業者，該公司食道層片也進入第三期臨床試驗，是亞洲四件細胞三期試驗中之一。三顧除了已完成43例膝關節軟骨缺損的治療，在國內居冠，正積極規畫申請藥證外，也延伸醫美領域，已聯手台北長庚、聖堤雅、安珀琢玉、嘉仕美、雅丰、佐登微爾、愛生美等七家診所布，跨足的自體纖維母細胞移植，初步瞄準的適應症為臉部皮膚缺陷，例如皺紋、凹洞及疤痕等之填補與修復，預計今年將有不錯的營收貢獻。法人表示，政府努力推進的《再生醫療三法》旨在讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。其中，「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品，並納入「暫時性許可」制度，讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法，有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用，未來此條例的通過，相關細胞概念股營運也將水漲船高。

中天(鑽石&合一) 投資 永生(異體細胞 + lithium carbonate治脊髓損傷)

中天 躍美商永生最大股東  工商時報 杜蕙蓉 2021.04.09細胞治療產業夯，吸引大咖爭相卡位！中天集團8日宣布，透過旗下鑽石生技投資及合一生技參與美商永生細胞（StemCyte, International Ltd.）2021年現金增資，並以持股30.15％，成為最大法人股東，搶攻2025年產值高達1,240億美元的再生醫療商機。有鑑於生技投資熱潮已由免疫療法，轉向再生醫療，加上新版《生技新藥條例》修正案的租稅優惠已納入再生醫療和代工製造（CDMO）等領域，已吸引長聖、基亞、訊聯、博晟、三顧等公司強力布局，而中天集團的插旗，也宣示細胞治療領產業將進入百花爭鳴時期！據了解，引資富爸爸中天集團後，永生的資本額也擴大為13.5億元，不排除未來有IPO規劃。永生董事長王嘉宗表示，永生細胞治療新藥MC001為全球首個應用於治療下肢脊髓損傷的異體細胞新藥，已於人體臨床實驗看到顯著成效，相關人體臨床數據刊登於國際知名期刊Cell transplantation。MC001已通過美國FDA核准進行二期臨床試驗，也是首個通過FDA核准，以異體細胞直接注射患部方式，治療脊椎損傷癱瘓的幹細胞提取新藥。目前正向台灣TFDA提出二期臨床試驗申請。永生執行長李冬陽指出，脊椎損傷導致癱瘓全球病患約150萬人，每年新增25萬人，永生MC001細胞新藥將有機會幫助病患重新恢復行走能力。基於永生在細胞治療領域的諸多成功案例，美國加州大學UC Davis也於今年3月初與永生簽訂合作合約，擴大永生細胞治療產品於臨床病患救治的應用

Umbilical Cord Blood Mononuclear Cell (MC001) transplant into the injured spinal cord in combination with either 6-week course of oral lithium carbonate

(路迦)記憶型T細胞(LuLym-T) 獲孤兒藥資格/美台IND審查: 劉炳中/劉朝安/劉岱琳/唐稚超

板橋海山集團劉家插旗生技業有成　劉炳中成立路迦背後有洋蔥 文｜林哲良 2022.02.成立於2013年的路迦生醫在台灣生技界，或許名氣並不怎麼響亮，但經營階層及大股東來頭卻不小，總經理劉朝安與副總經理劉岱琳為海山集團板橋劉家第三代，兩人在畢業於陽明大學醫學系的父親劉炳中帶領下，與同樣畢業於陽明大學醫學系、劉炳中學弟的唐稚超分工合作，讓路迦在美妝保養品、長照醫管及細胞治療三大業務，逐步做出成績。路迦總經理劉朝安與副總經理劉岱琳，在擔任路迦顧問的父親劉炳中帶領下，與董事長唐稚超分工合作，在生技業做出成績。海山集團掌門人劉順天的老么劉炳中與子女都是虔誠的基督徒，公司取名「路迦」源自基督教「四福音書」中的「路加福音」，因為註冊時發現名字已經有人採用，故採同音，將「加」改為「迦」。據了解，「路加福音」曾提及許多耶穌的神蹟，而路加本身則是一位醫師。可想而知，劉炳中希望藉由路迦的成立，照顧許多因為疾病而受苦的民眾。路迦董事長唐稚超表示，公司目前大概有細胞治療、美妝保養產品及醫管平台三大業務，後兩項業務大概貢獻了2021年9成以上的營收。而藉由美妝保養產品及醫管平台的獲利，路加方能支應發展細胞治療業務初期的龐大支出，在進行臨床二期試驗前，不需要進行公開募資。其實，路迦之所以跨足細胞治療，背後有洋蔥。掛名路迦顧問的劉炳中當初因為家中長輩罹患癌症，在台灣遍尋名醫為長輩治療，卻不見長輩的病情有所起色；逼不得已只好往海外尋找其他可行的辦法。後來，在日本發現細胞治療對長輩的病情頗有幫助；於是，劉炳中為嘉惠更多的台灣病患，讓患者不用遠赴海外就醫，不加思索，便自日本引進細胞治療的相關技術，並與全世界第一個完成使用T細胞治療肝癌臨床試驗三期的日本專家Teruaki Sekine合作。唐稚超說，路迦所使用「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞，具有高度專一性，可以辨識癌細胞，但特別是具有"再生"功能，因此，可以在體內不斷的再生、巡邏，當癌細胞初期復發時即可第一時間來殲滅，達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性。目前，台灣政府正努力推動《再生醫療三法》，未來此條例的通過將有助於公司「LuLym-T細胞治療技術」的推廣，能讓所有正在治療實體癌的病人，更能積極面對預防，可長期有效延緩癌症復發。其實，針對細胞治療相關業務，劉炳中與唐稚超有更大遠的目標。路迦除以此記憶型T細胞(LuLym-T)，與更多醫療院所共同依特管法向衛福部申請癌症免疫細胞治療施行計畫，公司更朝著申請藥證核准上市的方向邁進。路迦表示，LuLym-T 目前亦已獲美國肝癌孤兒藥資格，並通過美國FDA與台灣衛福部(TFDA)IND審查，於肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人，進行人體二期(Phase II)臨床試驗。路迦生醫汐止細胞中心的細胞製備場所也在去年取得TFDA核可，已核准於4家醫療院所包括台北榮總、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟執行試驗，預計最快第一季底前啟動收案，可謂免疫細胞治療技術平台運營邁了一大步！唐稚超向本刊透露，美國的肝癌病人其實不多，而且美國醫療市場的水很深，路迦向美國FDA提出二期臨床試驗的用意，係希望二期臨床試驗若成功，能藉由取得FDA的有條件許可的藥證，進軍東南亞等肝癌病患較多的市場；因為，東南亞很多國家都承認FDA的藥證，僅需進行書面審查。此外，FDA也允許路迦在美國以外的地方進行二期臨床試驗，此舉無論是對收案速度或臨床實驗費用都有正面幫助。

施吉生技 現增:3600萬調整為1764萬

施吉生技董事會決議調整現金增資發行股數及募集金額 中央社 2022年3月12日公司名稱：施吉生技 (6623)主 旨：施吉生技董事會決議調整現金增資發行股數及募集金額發言人：方弘文說 明：1.事實發生日:111/03/112.發生緣由:(1)本公司現金增資發行普通股1,000,000股案，業經金融監督管理委員會110年12月24日金管證發字第1100378052號函申報生效在案。(2)因應客觀條件變化，本公司董事會決議擬將募集金額由新台幣36,000,000元調整為新台幣17,640,000元，每股發行價格維持不變為新台幣36元，發行新股股數由1,000,000股調整為490,000股。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:無。

施吉生技秉持著「創新生技醫材技術、打造優質健康生活 (Innovating Biotechnology)」的企業願景，結合美日及台灣專業醫材技術，共同打造成為創新生技醫材的領導企業。我們提供客戶全方位創新醫材技術解決方案，從臨床需求出發，提供醫療器材原型開發、型構設計及模擬、高分子複合材料技術、精密成型技術、飛秒雷射雕刻技術、表面處理技術、前導測試、生物試驗整合設計、動物實驗設計與執行，乃至臨床資源整合等全方位醫材技術開發服務。施吉生技之醫材技術應用領域涵蓋，心血管支架應用、隱形眼鏡產品技術、骨科固定系統 、人工骨替代物、牙科齒槽骨保存模架、神經外科用幹細胞神經導管、整型外科微整型骨釘等專業範疇，提供客戶全方面ODM/OEM之整合技術服務，為客戶創造最大附加價值。

施吉生技 開創亞洲首例低溫電漿慢性傷口治療技術2021/12/06經濟日報 施吉生技秉持創新醫材技術開發之理念，深耕高階醫療應用技術，致力於發展心血管介入治療醫材、糖尿病與外傷所引發的慢性傷口治療技術，以及新型眼科醫療器材之應用領域，致力成為創新醫療技術企業。面對亞洲糖尿病慢性傷口之外科臨床治療需求缺口，施吉生技結盟德國普朗克研究院，及英國愛迪特醫療，共同發展低溫電漿傷口治療技術及設備，並結合國內大型醫療院所之臨床應用推廣，將逐步擴大低溫電漿技術於亞洲醫療市場之佈局，此創新技術也將推進施吉生技在醫療產品之營運動能。施吉生技結盟德、英等國之創新低溫電漿技術，為全球首創低溫電漿用於慢性嚴重傷口之外科治療技術，治療效果經歷15年以上歐盟臨床實證，並且獲得全球65家專業醫學期刊證實其顯著療效，適用於各種型態傷口治療，包括糖尿病足慢性傷口、外科傷口感染、燒燙傷傷口感染及各種皮膚疾病。