兩岸醫衛協議2011年期待訂出細則

兩岸簽醫衛協議 99年亮點

2011-01-03 旺報 兩岸醫藥衛生合作協議規定，未來大陸生產的中藥材進口台灣前，須先依我方標準檢驗，合格才能進口。ECFA的兩岸醫藥衛生合作協議，未來生技製藥業者可免去重做臨床試驗的耗時與浪費。去年，兩岸醫藥衛生最受注目的亮點，應該是12月21日完成簽署的兩岸醫藥衛生合作協議，這項協議交流合作的項目，包括傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中醫藥研究與交流及中藥材安全管理、緊急救治等，這是兩岸首次針對維護民眾健康及生醫產業發展，明確訂出合作協議，對兩岸業界開拓全球市場極為重要。 其次，則是ECFA第2階段服務業務早收清單於12月29日公告，台商可獨資到上海、江蘇省、福建省、廣東省、湖南省開設醫院，搶食大陸醫院市場高達2兆元商機。生醫部分僅有人工關節、健身輔助器材等，列入首波早收清單，進口中國的關稅將分別獲得4%或13%的減免，不少業者在成本下降的優勢下，也有意反映於售價上，爭取西進市場的品牌及市占擴大。 減少買到黑心藥材 而最引起爭議的是，在陸生三法中，台灣不承認大陸醫學院學歷，去年8月19日，立法院三讀通過開放陸生來台就學及採認大陸學歷的「陸生三法」，包括《兩岸人民關係條例》、《大學法》及《專科學校法》修正案，這項結果令許多到大陸就讀醫學院的學生和家長憤憤不平。 兩岸簽署醫藥衛生合作協議，是實體的民生議題，不僅中藥材進口台灣給予境外檢查管制的安全問題，還涉及兩岸醫療對接，包括包機、緊急醫療需求、衛生等，涉及食品、健康、社群安全的範疇，未來如果能夠落實執行，不但可以減少民眾買到黑心藥材，增加兩岸醫療衛生信息互通，或藉由提早通報機制，讓疾病減少在兩岸之間傳染的機會。

縮短新藥審查時程 對於台灣藥廠來說，更是一大利多，因為這項協議針對「藥品管理規範」、「臨床試驗合作」皆採用國際認可標準，要求新藥開發以最嚴格的ICH、GCP、GLP標準進行，認可台灣已經完成的臨床試驗結果，這將使台灣的藥廠擁有更好的競爭優勢，因為這項協議可縮短新藥審查時程，對於台灣藥廠可以減少時間和成本的浪費。 以人體臨床試驗來看，若雙方得以相互承認1至3期的數據，新藥上市時間至少可縮短2至5年，減少的研發經費也是千萬至億美元。台灣目前已有45件新藥申請臨床試驗，其中30件符合FDA標準，包括上市櫃公司的杏輝、中天、懷特、三晃、永豐餘集團等，將直接受惠。 永豐餘旗下太景生技表示，協議簽署後，不必在兩岸重複進行臨床試驗，太景已在台灣及美國進行的人體試驗，可獲得中國藥監當局認可。若再利用當地優勢，直接在當地進行第3期臨床試驗，可縮短兩年的時間，再加上免做橋接試驗 （bridging trial）的時間，如此將可領先歐美，較在歐美上市的藥提前5年左右在台灣與大陸上市。 搶占大陸市場先機 而過去歐美藥廠投入鉅資研發新藥，曠日廢時，但成果卻不如預期。若將人體試驗移往中國進行，不僅成本降低，且由於中國人口眾多，收病人快，可較快完成人體試驗。只要嚴格監督執行品質，其節省的時間與成本，將成為藥廠不可忽視的競爭優勢。此一優勢將吸引歐美藥廠與台灣業者合作，積極開發以往所忽視，可治療亞洲地區流行疾病的新藥。 這對台灣的影響相當長遠，不僅加快兩岸新藥開發的速度，同時讓台灣藥廠在國際藥廠的戰略夥伴地位提升，成為有意進入中國市場的歐、美、日等先進國家大藥廠的合作伙伴。 研究機構預期，最快2013到2015年，中國將成為全球單一次大的醫藥市場，這個龐大商機，僅隔一海峽的台商當然想參與。台灣在天時地利人和各方面的特殊條件，以及長期在醫藥衛生領域的優異表現，都將在這場變革中搶占特別的先機。