台灣生技學名藥與蛋白質新藥不只是產能的問題!

蛋白藥有錢途 台廠爭相建廠

2011-04-04 工商時報　2014年幾乎就是蛋白質新藥天下，在產能嚴重不足下，已吸引國際藥廠爭相卡位，繼生技中心、永昕後，東洋和台灣醣聯都將斥資建廠，其中，醣聯4月8日將同步在台、日宣布與日本前3大集團策盟興建蛋白質藥廠最受矚目。　據初步統計，至目前為止全球利用大量培養哺乳動物細胞生產單株抗體技術的蛋白藥生產工廠還很少，包括Amgen、Genentech、Biogen Idec等知名藥廠的產能自己都還不夠用，而英國的Lonza藥廠則是以代工為主，亞洲地區甚至還沒有大的蛋白質藥物量產代工廠，先進的日本則只有TBI公司投產，但其產能只有4,000公升，由於規模還不夠大，僅能算是半家代工廠。　在目前產能已出現缺口下，韓國、中國都積極祭出獎勵措施，吸引藥廠投入興建，而日本前3大集團更決定來台灣取經，委由台灣醣聯代為設計、訓練及規畫蛋白質藥廠，並簽訂3年合約。  　醣聯董事長張東玄表示，從2000年以來，比較代表性的大藥廠合計約已投入逾30億美元的資金，興建110萬公升的產能，但光是目前的產能缺口就達2倍，且現在的產能都還只是提供給CRO公司臨床實驗用，真正要達到CMO藥廠的規模，每座產能至少要20,000公升以上，而以代工廠現有的產能來看，也只有德國的Boehringer Ingelheim和英國的Lonza產能足夠。　國內目前只有生技中心和永昕投入蛋白藥的生產，但都還是屬於臨床實驗用，產能都很小，最積極要投入的東洋，已計畫斥資在蘇州興建亞洲最大的蛋白質藥廠，醣聯則計畫在完成日本的蛋白廠後，也將複製該成功經驗在台灣設廠，規畫初期先架構2萬公升產能。　東洋董事長林榮錦表示，目前規畫的產能是2萬公升，但他也坦承現在手中資金雖然足夠，卻找不到可以建廠的人才，因此，也開始向美國等地區招兵買馬。　由於蛋白質藥和小分子藥有一個根本上的差異：小分子藥可以在實驗室合成一模一樣的分子式和結構，而蛋白質不穩定，生產不易，複製困難。而蛋白質本身的三度空間結構，不可能和原藥百分之百相同，充其量只能做到「相似」。而極小的差異也可影響在人體裡的活性和與細胞受體的結合，進而影響藥效，甚至免疫系統的反應，在生產門檻太高下，蛋白質相似藥未來仍可享受高藥價，因此，未來勢必吸引藥廠爭相投入此領域。  　隨著中、美等國家紛紛祭出醫改政策，以學名藥取代品牌藥做為醫改政策的最大良方，而新興的蛋白質藥儘管目前每年的產值約10億美元，但預期2014年學名藥專利幾乎都到期，而蛋白質藥將席捲天下中，國內的藥廠是否能趕搭下這一波蛋白藥和蛋白藥的代工風潮，將備受矚目。