從沃森生物終止GSK疫苗合作 看中國疫苗建立本土規格與市場戰略

疫苗行業：研發能力決定投資價值 2011年06月10日中國證券報  世界制藥巨擘葛蘭素史克公司(GSK)在疫苗領域獨步全球，其2010年的疫苗銷售收入為67億美元，近六年(不含H1N1甲流疫苗)的年均複合增長率為18%。在新興市場，GSK疫苗產品定位于中高端市場，佔有率為38%，占公司全部疫苗收入的21%。目前公司在我國採取多種經營方式，擁有多達10個產品。正在進行III期臨床的HPV疫苗將是其最具市場價值的產品。新型生物藥企業有望分享GSK創造的市場。肺炎疫苗在我國已經成為過4億元產品，預計GSK在2013年上市產品HPV疫苗成為下一個重磅級產品。細分領域具有人才和技術優勢的新型生物藥企業如科關生物、澤潤生物有可能分享GSK等外企創造的市場。建議重點關注疫苗研發能力一流且有望在聯苗市場與GSK競爭的沃森生物，以及正處於由代理模式向自營模式轉型的智飛生物。

GSK疫苗發展瞄準新興市場 葛蘭素史克公司(GSK)於2000年12月由葛蘭素威康和史克必成兩大制藥巨頭合併而來。GSK不僅在抗感染、中樞神經系統、呼吸、胃腸道與代謝等四大醫療領域處於世界頂級水準，在疫苗領域也雄居榜首。2010年，GSK疫苗銷售收入為67億美元，占全球疫苗收入的近三成，穩居第一。疫苗收入占公司全部銷售收入的15%，其疫苗產品遍佈179個國家，2005-2010年銷售收入(不含H1N1甲流疫苗)年均複合增長率為18%。截至2010年，GSK共有超過30種疫苗獲批，另有20多種在研，其產品線在世界各大制藥巨頭中最為全面。除傳統的預防性疫苗以外，GSK還在研發包括治療性疫苗在內的一系列新型疫苗。新興國家疫苗市場是GSK發展重點。2010年新興市場疫苗銷售規模達38億美元，隨著新興市場政府對疫苗重視程度的提高和經濟水準不斷提升，市場規模還將不斷擴大。GSK的疫苗產品在新興市場的佔有率為38%，占公司全部疫苗收入的21%。由於GSK在新關市場已建立起良好的口碑且具有豐富的產品線，隨著覆蓋國家和地區不斷增加，GSK在新興市場的疫苗業務有望繼續保持快速增長。中國、巴西等新興市場是GSK的佈局重點，其產品定位于中高端市場。在這一過程中，GSK採取多種合作形式，以求穩固擴大市場份額。目前GSK在我國擁有高達10個疫苗產品，重磅級產品HPV疫苗也已進入III 期臨床，有望2年內上市。2010年該產品為GSK帶來近4億美元收入。2011年4月在香港聯交所上市的泰淩醫藥是我國最大的綜合疫苗供應鏈及銷售、市場推廣服務供應商。2009年公司在此類疫苗的推廣和銷售市場的佔有率為9%，在疫苗供應鏈的市場佔有率為23%。目前泰淩醫藥是GSK在中國的重要戰略合作夥伴，在疫苗領域從分銷到推廣深度合作。

國內疫苗公司分析 5月16日沃森生物發佈公告，宣佈終止與GSK的麻腮風疫苗項目，原因是國家藥監局未批准GSK麻腮風疫苗在我國進口和灌裝，初期的合作協定的先決條件未能全部達成。從GSK在華佈局的疫苗產品來看，沃森生物與其具有較大的重疊性，產品儲備更接近GSK，在國內市場對GSK產品有較大的替代性。未來沃森生物吸附無細胞百白破-Hib聯合疫苗推出後將加劇兩者競爭力度。此外，麻腮風疫苗屬於國家一類苗且廠家眾多，定價較低，市場價值較小，該專案不具備二者長期合作的基礎。沃森生物的市場策略為進口產品高端替代，目前已上市產品Hib疫苗和GSK直接競爭。Hib上市以來，在中高端市場逐漸蠶食國外疫苗廠家GSK、巴斯德的市場份額。與GSK合作期間，沃森生物在江蘇沃森生產基地建造、生產管理、產品品質監控等方面向GSK所學眾多，為將來按照歐盟標準建立生產基地並出口疫苗打下前期基礎。隨著3月1日我國疫苗監管體系通過WHO評估，我國疫苗進入國際採購行列，國內疫苗產業轉型升級面臨重要發展機遇，長期來看，沃森終將因此受益。智飛生物與GSK相似的產品進展順利，增大新品開發的安全邊際。智飛生物自研產品與GSK中國產品線重合度相對較小。我們關注即將申請生產文號的AC群腦膜炎球菌-Hib多糖結合疫苗，GSK相似產品(CY群腦膜炎球菌-Hib多糖結合疫苗HibMenCY-TT)已向FDA提交申請。A、C型腦膜炎在我國是主要流行亞群，該聯合疫苗得到SFDA和中檢所認可並獲批的可能性很大。目前AC群腦膜炎球菌-Hib多糖結合疫苗已完成III期臨床，即將申請生產批件。公司計畫投資36166萬元進行生產基地建設，產品有望於2013年上市。智飛生物的新項目向好，但市場價值有保留。公司預計AC群腦膜炎球菌-Hib多糖結合疫苗項目帶來年均營業收入18.2億元，年均利潤總額11.1億元。基於兩個單產品有轉為一類苗的可能性，同時聯苗主要針對高端人群，市場份額較小的原因，我們對此預計持保留態度。就兩個單產品均有轉為一類苗的可能性而言，A、C腦膜炎球菌多糖結合疫苗在1歲齡兒童產生有效免疫應答，對原有A、C腦膜炎球菌多糖疫苗(一類)存在較大替代性。Hib疫苗已在162個國家進入免保計畫，近年來Hib單苗需求量增速已較為穩定。這兩類疫苗2-4年內都有進入我國免保/一類疫苗的可能性，這無疑會降低二者聯苗的市場價值。就聯苗主要針對高端人群、市場份額較小來看，接種次數減少帶來的便利性是聯苗的競爭優勢，但高昂的價格將聯苗主要市場限定在高端需求人群。以Hib-無細胞百白破為例，全程接種共需1832 元(3+1針)，2010年批簽發只有40萬針，僅占Hib單產品批簽發量的1.6%。未來智飛Hib-AC腦膜炎球菌聯苗市場規模取決於高端需求人群的不斷上升及廠家的學術推廣力度。銷售能力提升或為智飛生物帶來驚喜。AC-Hib三聯結合疫苗開發成功並上市是大概率事件，但市場價值存在較大不確定性。強大的銷售能力是智飛生物的核心競爭力，目前已與默沙東簽署麻腮風、23價肺炎疫苗代理協定，不排除與其他外企如GSK合作的可能性。2011-2012年業績能否超預期，在很大程度上取決於麻腮風、23價肺炎疫苗代理業務的進展，我們將跟蹤批簽發資料，以推測智飛代理業務的業績貢獻。科關控股生物技術有限公司已在納斯達克上市，產品包括針對甲肝、流感、禽流感(H5N1)和H1N1流感等傳染病的疫苗，在研專案包括腸道病毒71型(EV71)疫苗、肺炎球菌結合疫苗、Hib和腦膜炎疫苗等。我們尤其關注科關生物肺炎球菌結合疫苗的進展。在我國，肺炎是全國5歲以下兒童死亡的首要原因之一。全球對肺炎疫苗的需求巨大，但供給卻不足，已有產品價格昂貴。GSK研發的10價肺炎結合疫苗Synflorix已在71個國家獲批，僅2010年上半年收入已達到1.3億美元。現有國產結合疫苗產品多以兩個抗原結合為主，而抗原數目越多，研發尤其是生產階段對技術工藝水準要求越高。科關生物的肺炎結合疫苗研究目前走在國內廠家的前列，一旦成功上市，有望成為重磅級產品。澤潤生物有望第一個推出國產HPV疫苗。成立於2003年的上海澤潤生物科技有限公司專注於新型疫苗研發和生產，目前擁有一個Vero細胞培養生產的甲肝滅活疫苗維羅信。澤潤生物最令人關注的是宮頸癌/HPV疫苗研發進度。公司的"宮頸癌及人乳頭瘤病毒(HPV)相關疾病的顆粒狀多分子聚合物治療性疫苗"專案已被列為"2010年度浦東新區科技發展基金科技重大專案資金配套專案"。宮頸癌/HPV疫苗針對種屬特異性的嗜上皮DNA病毒(HPV)，預防包括宮頸癌、尖銳濕疣等疾病。目前美國許多州已將其列入9-26歲婦女免疫計畫，價格約為390美元。如按照我國適齡婦女50%接種，每人接種3劑計算，理論市場為3000萬劑，市場規模或可高達數十億元。