Thursday, September 15, 2011

通過PICS GMP評鑑之國產西藥製劑廠名單 (TFDA發布日期2011-09-07)

廠名

通過時間

證明書編號

產品劑型

001

永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠

9807

98.07.24
衛署藥廠證字第(AP)0035001

無菌製劑:
滅菌懸液注射劑(無菌製備)、乾粉注射劑 (無菌製備)、注射液劑(無菌製備、最終滅菌)、無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備)。

非無菌製劑:
液體劑型:懸液劑(溶液劑)。
半固體劑型:軟膏劑(乳膏劑)。
固體劑型:糖衣錠(膜衣錠、腸衣錠、錠劑、顆粒劑、散劑)、膠囊劑、栓劑。

除生產一般製劑外,另生產性荷爾蒙類製劑。

9979日通過增列以下劑型)

除生產一般製劑外,另生產女性荷爾蒙類製劑(溶液劑、糖衣錠、錠劑及膠囊劑)及細胞毒類製劑(注射液劑)

(99111日通過增列以下劑型)

無菌製劑:
凍晶注射劑(無菌製備)

002

政德製藥股份有限公司

9808

98.09.30
衛署藥廠證字第(AP)0023002

無菌製劑:
乾粉注射劑(無菌製備)、注射液劑(無菌製備、最終滅菌)、灌洗用液劑(最終滅菌)、滅菌懸液注射劑(無菌製備)、無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備)。

非無菌製劑:
液體劑型:懸液劑(溶液劑)。
半固體劑型:軟膏劑(乳膏劑)。
固體劑型:膜衣錠(腸衣錠、錠劑、顆粒劑、散劑)、膠囊劑。

除生產一般製劑外,另生產青黴素類及頭孢子菌素類製劑。

003

台灣東洋藥品工業股份有限公司中壢廠

9809

98.09.30
衛署藥廠證字第(AP)0032003

無菌製劑:
注射液劑(無菌製備、最終滅菌)(細胞毒類製劑)。

98116日通過增列以下劑型)
非無菌製劑:
半固體劑型:軟膏劑(乳膏劑)。
固體劑型:膜衣錠(腸衣錠、錠劑、顆粒劑、散劑)、膠囊劑。

除生產一般製劑外,另生產細胞毒類製劑。

004

生達化學製藥股份有限公司二廠

9812

98.12.11
衛署藥廠證字第(AP)0410004

非無菌製劑:
液體劑型:懸液劑(溶液劑)。
半固體劑型:軟膏劑(乳膏劑)。
固體劑型:糖衣錠(膜衣錠、錠劑、顆粒劑)、膠囊劑、栓劑及其他(含抗生素紗布)。

005

健喬信元醫藥生技股份有限公司健喬廠

9812

99.01.26
衛署藥廠證字第(AP)0081005

非無菌製劑:
液體劑型:懸液劑(溶液劑)、氣化噴霧劑。
固體劑型:糖衣錠(膜衣錠、錠劑、散劑)、膠囊劑。

10063日通過增列以下劑型)
除生產一般製劑外,另生產女性荷爾蒙類製劑(膜衣錠)。

006

中國化學製藥股份有限公司台中工廠

9903

99.03.30
衛署藥廠證字第(AP)0409006

無菌製劑(青黴素類):乾粉注射劑(無菌製備)、凍晶注射劑(無菌製備)。

非無菌製劑(青黴素類):
固體劑型:膜衣錠(錠劑、顆粒劑、散劑)、膠囊劑。

007

強生化學製藥廠股份有限公司

9904

99.04.22
衛署藥廠證字第(AP)0043007

非無菌製劑:
液體劑型:溶液劑。
固體劑型:糖衣錠(膜衣錠、錠劑、顆粒劑、散劑)、膠囊劑。

008

晟德大藥廠股份有限公司新竹廠

9904

99.04.29
衛署藥廠證字第(AP)0256008

非無菌製劑:
液體劑型:懸液劑(溶液劑)。
固體劑型:膜衣錠、膠囊劑。

除生產一般製劑外,另生產女性荷爾蒙類製劑(懸液劑)。

009

永信藥品工業股份有限公司台中幼獅三廠

9905

99.05.25
衛署藥廠證字第(AP)0411009

無菌製劑(頭孢子菌素、青黴素類):
乾粉注射劑(無菌製備)。

非無菌製劑(頭孢子菌素、青黴素類):
固體劑型:膜衣錠(顆粒劑、散劑)、膠囊劑。

010

瑞安大藥廠股份有限公司觀音廠

9907

99.07.02
衛署藥廠證字第(AP)0372010

無菌製劑:
注射液劑(無菌製備)、無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備)。

非無菌製劑:
液體劑型:溶液劑。
半固體劑型:軟膏劑(乳膏劑)。
固體劑型:膜衣錠(錠劑、顆粒劑、散劑)、膠囊劑。

011

聯亞生技開發股份有限公司新竹二廠

9907

99.07.09
衛署藥廠證字第(AP)0371011

無菌製劑:
乾粉注射劑(無菌製備)、注射液劑(無菌製備、最終滅菌)。

非無菌製劑:
液體劑型:懸液劑。
半固體劑型:軟膏劑(乳膏劑)。
固體劑型:糖衣錠(膜衣錠、錠劑、散劑)、膠囊劑。

除生產一般製劑外,另生產頭孢子菌素類製劑(乾粉注射劑、膠囊劑)。

012

台灣東洋藥品工業股份有限公司

9907

99.07.30
衛署藥廠證字第(AP)0416012

無菌製劑:
凍晶注射劑(無菌製備)、注射用水(最終滅菌)。

013

南光化學製藥股份有限公司

9908

99.08.11
衛署藥廠證字第(AP)0021013

無菌製劑:
注射液劑(最終滅菌)。

非無菌製劑:
液體劑型:溶液劑。
半固體劑型:軟膏劑(乳膏劑)。
固體劑型:糖衣錠(膜衣錠、腸衣劑、顆粒劑)、膠囊劑。

除生產一般製劑外,另生產細胞毒類製劑(注射液劑)。

9991日通過增列以下劑型)
無菌製劑:
灌洗用液劑(最終滅菌)
非無菌製劑:
固體劑型:錠劑、散劑。

014

培力藥品工業股份有限公司

9908

99.08.19
衛署藥廠證字第(AP)0060014

非無菌製劑:
半固體劑型:軟膏劑(乳膏劑)。
固體劑型:糖衣錠(膜衣錠、錠劑、顆粒劑、散劑)、軟膠囊劑、膠囊劑、栓劑。

除生產一般製劑外,另生產女性荷爾蒙類製劑(錠劑、軟膠囊劑、膠囊劑)。

015

美時化學製藥股份有限公司南投廠

9908

99.08.30
衛署藥廠證字第(AP)0119015

非無菌製劑:
液體劑型:溶液劑。
半固體劑型:軟膏劑(乳膏劑)。
固體劑型:膜衣錠(錠劑)、膠囊劑。

除生產一般製劑外,另生產女性荷爾蒙類製劑(錠劑)。

016

益邦製藥股份有限公司

9909

99.09.06
衛署藥廠證字第(AP)0423016

非無菌製劑:
固體劑型:膜衣錠及膠囊劑。

017

健亞生物科技股份有限公司

9909

99.09.07
衛署藥廠證字第(AP)0298017

無菌製劑:
注射液劑(無菌製備、最終滅菌)。

非無菌製劑:
半固體劑型:乳膏劑。
固體劑型:糖衣錠(膜衣錠、錠劑、散劑)、膠囊劑。

除生產一般製劑外,另生產細胞毒類製劑(注射液劑)

018

信東生技股份有限公司觀音廠

9909

99.09.20
衛署藥廠證字第(AP)0018018

無菌製劑(頭孢子菌素類)
乾粉注射液劑(無菌製備)。

非無菌製劑(頭孢子菌素類)
固體劑型:膜衣錠(顆粒劑及錠劑)、膠囊劑。

019

中國化學製藥股份有限公司新豐工廠

9910

99.10.14
衛署藥廠證字第(AP)0408019

無菌製劑:
乾粉注射液劑(無菌製備)、注射液劑(無菌製備、最終滅菌)、凍晶注射劑(無菌製備)。

非無菌製劑:
液體劑型:懸液劑(溶液劑)。
半固體劑型:軟膏劑(乳膏劑)。
固體劑型:糖衣錠(膜衣錠、錠劑、顆粒劑、散劑)、膠囊劑、栓劑。

020

台灣大塚製藥股份有限公司中壢工廠

9910

99.10.14
衛署藥廠證字第(AP)0011020

無菌製劑:
注射液劑(最終滅菌)。

非無菌製劑:
液體劑型:溶液劑。
半固體劑型:軟膏劑。
固體劑型:錠劑(散劑)。

991117日通過增列以下劑型)
無菌製劑:
溶液劑(最終滅菌)、灌洗用液劑(最終滅菌)

991117日刪除以下劑型)
非無菌製劑:
液體劑型:溶液劑。

021

詮達股份有限公司新竹廠

9911

99.11.24
衛署藥廠證字第(AP)0421021

非無菌製劑:
液體劑型:溶液劑。

022

濟生化學製藥股份有限公司

9912

99.12.24
衛署藥廠證字第(AP)0033022

無菌製劑:
注射液劑(最終滅菌)、乾粉注射劑(無菌製備)、灌洗用液劑(最終滅菌)、腹膜透析用液劑(最終滅菌)。

非無菌製劑:
液體劑型:懸液劑(溶液劑)
固體劑型:散劑。

除生產一般製劑外,另生產頭孢子菌素類製劑(乾粉注射劑)

 

023

中國化學製藥股份有限公司台南二廠

10002

100.02.14
衛署藥廠證字第(AP)0399023

非無菌製劑:
固體劑型:糖衣錠(膜衣錠)、膠囊劑。

024

杏輝藥品工業股份有限公司

10003

100.03.02
衛署藥廠證字第(AP)0049024

無菌製劑:
注射液劑(無菌製備)、無菌眼耳鼻用液劑(無菌製備)。

非無菌製劑:
液體劑型:懸液劑(溶液劑)。
半固體劑型:軟膏劑(乳膏劑)。
固體劑型:糖衣錠(膜衣錠、腸衣錠、錠劑、顆粒劑、散劑)、膠囊劑、栓劑。

除生產一般製劑外,另生產女性荷爾蒙類製劑(乳膏劑)及細胞毒類製劑(注射液劑/無菌製備)。

025

台灣三帆製藥科技股份有限公司

10003

100.03.01
衛署藥廠證字第(AP)0420025

非無菌製劑:
固體劑型:藥膠布。

026

友霖生技醫藥股份有限公司

10007

100.07.29
衛署藥廠證字第(AP)0426026

非無菌製劑:
固體劑型:膜衣錠。

027

盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠

10008

100.08.12
衛署藥廠證字第(AP)0143027

非無菌製劑:
半固體劑型:乳膏劑。

固體劑型:糖衣錠(錠劑)及膠囊劑。

 

028

輝瑞生技股份有限公司新竹廠

10008

100.08.23
衛署藥廠證字第(AP)0014028

無菌製劑:
凍晶注射劑(無菌製備)。

非無菌製劑:
液體劑型:溶液劑。

固體劑型:膜衣錠(錠劑、散劑)、膠囊劑。

除生產一般製劑外,另生產青黴素類製劑(凍晶注射劑/無菌製備)

029

十全實業股份有限公司

10009

100.09.07
衛署藥廠證字第(AP)0163029

非無菌製劑:
液體劑型:溶液劑。
半固體劑型:軟膏劑(乳膏劑)
固體劑型:糖衣錠(膜衣錠、腸衣錠、錠劑、顆粒劑、散劑)、膠囊劑。 <>

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