台灣32家藥廠通過PIC/S GMP認證

國產好藥顧健康 PIC/S GMP掛保證 (TFDA發布日期2011-12-07) 為表揚國內32家藥廠符合國際PIC/S GMP嚴謹的評鑑標準，獲得藥品優良製造作業認證，行政院衛生署食品藥物管理局於100年12月7日，假台大醫院國際會議中心舉辦「製藥品質升級－PIC/S GMP藥廠表揚典禮」。會中邀請到行政院吳敦義院長蒞臨致詞，對率先通過PIC/S GMP認證的領航藥廠，長期致力提升我國藥品安全及製藥品質上的努力與優秀成果，表達高度敬意與肯定。PIC/S GMP為「國際醫藥品稽查協約組織（簡稱PIC/S）」公佈之「藥品優良製造指引」。目前實施PIC/S 或等同PIC/S藥品優良製造標準的國家，除我國外，包括歐盟多國、美國、加拿大、瑞士、澳洲、阿根廷、南非、新加坡及馬來西亞等國家。我國自民國99年正式開始實施PIC/S GMP迄今，於150餘家西藥廠中已有50家提出符合性評鑑之申請，更有高達32家廠已全廠通過PIC/S GMP認證。此次辦理表揚典禮，期能鼓勵國內藥廠致力於提升製藥品質，並帶動全體業者一同朝國際高品質目標邁進，以徹底保障民眾用藥安全。實施國際PIC/S GMP標準為世界各國共同趨勢，亦為國產藥品拓展國際市場的先決條件，我國預計於民國103年年底前，國內西藥廠能全部符合PIC/S GMP標準，屆時不僅能使佔國內藥品用量70%的學名藥，其相對於同成分的原廠藥能夠具備相同品質與藥效，更有助於國產藥品擴展海外市場，持續帶動我國生技醫藥產業發展。食品藥物管理局肩負確保用藥安全及提升生技製藥水準的使命，期許藉由這32家藥廠扮演領頭羊的角色，全力推動台灣製藥產業邁向國際化，延續台灣製藥業的全球競爭力，並分享成功經驗以促使國內其他製藥廠積極投入硬體及軟體升級，從原物料供應、生產管制、品質管制到藥品上市後持續監控，更嚴謹控管整個藥品的生命週期都符合國際標準，讓國人得以享受與先進國家相同之用藥品質。

備註:國際醫藥品稽查協約組織，全名為The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme（PIC/S）