兩岸臨床數據相互承認視個案而論!!

兩岸研討召開在即；臨床合作受期待  精實新聞 2011-12-12兩岸醫藥品研發合作研討會將於13日召開，大陸方面將由衛生部副部長黃潔夫及藥監局副局長吳湞率團來台，業界預期，此將是針對去年底簽署的兩岸醫藥衛生合作協議，洽商進一步的施行細節，其中兩岸共同研發新藥、醫材及建立共同臨床認定標準及建立特例成功模式，最受市場期待。去年12月召開的第六次江陳會正式簽署兩岸醫藥衛生合作協議，並於今年6月26日生效，該協議已確認兩岸將在符合國際公認標準，如ICH、GHTF等標準原則下，推動技術標準及規範的調和化，並以此為基礎，進行醫藥品檢驗、查驗登記及生產管理規範(GMP)檢查合作，以期逐步採用彼此的檢驗成果，縮短藥品及醫材相互上市時間，並減少重複試驗。新藥業者分析，該合作協議已確認在國際公認標準下，推動臨床試驗的相互承認，只是相關施行細則遲遲未公布，預期此次由大陸衛生部及藥監局高層率團，將討論相關細節，期望能讓業界有法可循。據業者透露，兩岸目前可能先以「特例」方式，逐步推動臨床數據的相互承認，其中中國大陸十二五計畫已確定生物醫藥研發重點將由仿製藥(學名藥)轉向新藥，因而新藥臨床的相互承認可望成為優先選項之一。目前有機會循該協議模式、推動臨床數據相互承認的太景生技，旗下的新型抗生素奈諾沙星屬中國的1.1類新藥，日前已取得全球獨家研發、銷售及授權的權利，目前也將於兩岸共同推動三期臨床。據規劃，三期臨床逾500名收案中，將有85%在中國進行，15%在台灣試驗，預計明年底完成，2013年在中國申請藥證後，期望循ECFA管道，同步取得台灣藥證。不過，業者也坦言，在國際認同標準下，臨床試驗仍有相關細節有待確認，包括臨床試驗醫院是否需取得雙邊藥監主管機關認可、數據承認的技術問題等，都有待實務推動後進一步協商。法人也評估，若特例能建立成功模式，已規劃推動兩岸新藥上市的東洋(4105)、中天(4128)、杏輝(1734)等，也有機會受惠，縮短新藥上市時間及經費投入，並有機會吸引國際藥廠將台灣作為新藥研發的試點站，進而複製至大中華市場。