懷特生技 回應植物新藥不是新藥!!

植物新藥台灣生技新契機2012-02-2701:25工商時報【記者杜蕙蓉／專訪】　儘管懷特、中天生技和杏輝已分別在兩岸取得植物新藥藥證，但對新藥領域而言，植物新藥卻始終未能取得「創新藥身分證」行列，甚至也很難打進國際競技場。　最早投入植物新藥領域的懷特新藥，見證了國內植物新藥的發展史，集團總裁陳寬墀認為，植物藥是台灣生技產業的機會，全球大藥廠已開始注重此領域，並陸續成立專責部門深入研究，但政府和相關機構給予的關注卻相當有限，建議超級育成中心（SIC）選題時，應將植物新藥列入。　陳寬墀表示，懷特新藥成立13年了，也是最早掛牌的生技公司，由於早期各界對生技產業並不熟悉，懷特也是幫生技業搬開不少石頭，未來希望政府的法令能更符合時代和生醫業的需求，共創台灣生技產業的新契機，以下是他的看法紀要：　問：如何看植物新藥產業？　答：植物新藥的研發是根據幾千年來臨床應用的經驗，確定某種植物藥對某種疾病有治療功效，是可以針對疾病（disease-targeted）為目標，選定植物藥做研究。這種disease-targeted的植物新藥開發模式，與海底撈針式的化學藥品研究開發模式迥異，全球大藥廠已開始注重這種研究模式，陸續成立專責部門深入研究，初期瞄準大陸廣大市場為目標。這是台灣生技產業的機會。　問：植物藥由於成分複雜，產品規格因藥材生產季節不同，有效成分含量不易掌握，造成FDA（美國食品藥物管理局）審核瓶頸，因此，很多生技專家幾乎不把植物新藥列入新藥行列，你覺得應如何突破？　答：過去美國FDA的確很難審核植物新藥，但經過長期的研究和經驗的累積，美國FDA也慢慢培養出專家和建立審查的機制，因此，未來植物新藥也會很快和國際接軌，我國生技新藥公司在美國FDA申請臨床試驗的植物新藥核准案件已累積不少，而且華人原本就是十分擅長也很熟悉運用中草藥的民族，因此，是很有發展植物新藥的利基。　像懷特在植物藥開發領域已經是亞洲植物藥開發的領頭羊，政府應把握這個難得的契機，特別是在中國大陸目前也很積極投入此領域的發展下，應大力支持植物新藥的研究開發，尤其是超級育成中心（SIC）選題過程中，應列入植物新藥開發，作為兩岸生技醫藥合作推動專案之指標案件，以搶得先機。　問：懷特是國內最早投入植物新藥研發的公司，也是第1家掛牌的生技公司，在發展過程中，有碰到什麼瓶頸？　答：因為是前無古人，所以我們等於是幫生技產業搬開很多石頭，過程很辛苦，從藥品研發過程到上市之路，都是一條辛酸路，從一開始沒有專家可審查、沒有授權經驗，懷特一直都被質疑，甚至也被投保中心告過，但我們還是走過來了，我想上市掛牌很容易，但懷特上市10年，股價還能維持在一定的水準，我們也斥資10億元興建了「無菌植物新藥精製廠」，就足以證明懷特是很原汁原味，也有理想的植物新藥公司。　問：如何看兩岸植物新藥的發展？　答：中國大陸對生技產業重視，不斷祭出新的政策加持，包括8,500億元人民幣醫改商機和十二五規劃等，並以資金、人才，配合法令政策扶持，像懷特拿到藥證的懷特血寶，與中國大陸賽諾克藥廠一樣，都是拿到國際授權後再開發新藥，也都拿到藥證，但賽諾克的黃耆注射液早已在市場行銷，且都還擴建了二期，產能是一廠的6倍大。　而懷特興建的「無菌植物新藥精製廠」利用先進技術，將中藥補氣上藥「黃耆」經萃取、分離部分純化精製成西藥規格的注射劑，因此，對生產過程中的每個環節與環境要求格外嚴格，但現在，我們的廠房還在等待衛生署食品藥物管理局（TFDA）的認證通過。政府在扶持產業的動作腳步確實太慢了。　問：對政府的建議？　答：我認為政府在法規審查方面要與國際接軌，特別是新藥開發與高階醫材這些具有高技術門檻的領域，從一開始申請進入臨床試驗，就必須與國際接軌，才有辦法打進國際市場。主管單位應隨時注意參考美國、歐盟FDA相關審查法規趨勢，建立諮詢管道。　另外，在產品上市審查過程中依法行政，對於生技新藥製造新技術，我們可以理解負責技術審查的專家，對新穎生物技術有許多學術上的好奇心，但學術研究之探討應與法規審查規範作明確區隔，一切必須回歸法規的框架下，凡法規有明文規定要管的不去執行是違法；但法規沒有規定的硬要去管也有違法之嫌。　再則，TFDA應充分發揮輔導產業發展角色。TFDA應多參考美國FDA強調扮演管理者角色外，更抱持輔導產業的辦事精神，屏除對圖利他人的不正確觀念，要認知政府官員有依法行政讓廠商達到興業目標是應該的。