中化生Ridaforolimus 受阻 !!FDA骨癌末期的Maintenance Drug功效不大!!!

骨癌新藥上市延宕？中化生：客戶計畫還未變2012/03/2310:53精實新聞近日國際市場傳出中化生(1762)與國際大廠Merck合作的骨癌新藥Ridaforolimus，在美國FDA癌症藥物顧問委員會遭遇不同意見，主要是因與安慰劑的療效差異不大，市場憂心恐影響6月初該新藥上市審議。中化生回應，根據最新與客戶求證，該顧問委員會並未否定該藥的抗癌療效，只是對該藥當作Maintenance Drug(一線支持藥物)的功效，且以往案例顧問委員會與FDA最終結果不一定相同，而Merck也未改變對相關適應症的臨床規劃，研判該大廠可能會一面補件，另方面加快其他適應症的臨床，以較有利的臨床數據爭取新藥上市。中化生抗排斥藥物Rapamycin原是與Ariad合作開發癌症用藥，後由Merck收購Ariad在相關候選藥物的開發及商業化的控制權，開始轉由Merck接手。而因看好該候選藥物潛力，Merck總計啟動7、8個癌症的臨床試驗，其中骨癌因屬孤兒藥物、適用快速通道，臨床進度最快，規劃今年內申請藥證上市，先前也傳出將排入6月初FDA的藥物審查會議。而先前Merck釋出的訊息對該藥物上市，也抱持樂觀看法，不過本月20日FDA癌症藥物顧問委員會以13票對1票，對該藥物當作骨癌末期的Maintenance Drug功效，提出不同看法。主要原因是相較於安慰劑，骨癌末期病人使用新藥物後多存活時間僅約2-3週，部分委員質疑新藥上市的意義不大。中化生回應表示，經兩天向Merck方面確認，該客戶回應表示，顧問委員會並未否定該新藥的抗癌療效，只是對當作骨癌末期Maintenance Drug的功效存有疑慮；不過，內部研判，因該客戶投入相關藥品研發已超過1、2億美元，且除骨癌外，還有6、7個癌症適應症已相繼進入人體臨床1-3期，目前外部顧問的結論還不影響開發計畫，將待收到正式公文後啟動後續補件等必要程序。中化生主管也指出，根據以往案例，外部顧問委員會的結論與FDA最終判決不一定相同，但因有該雜音後，可能會讓6月初新藥上市的計畫略微延後，以因應後續補件。不排除Merck可能也會加速其他癌症的臨床試驗，以取得更有利的臨床數據，支撐相關新藥的上市。法人則評估，因外部顧問的結論，可能會讓新藥上市的時間延後及成功機率降低，但以往例看來，還不致於完全沒機會。假設今年骨癌新藥上市的計畫延後，相關Rapamycin的出貨可能從原預估的15公斤降至10公斤以下，但仍將視後續變化而定。不過，中化生也表示，因MMF客戶需求孔急，加上擴產效益，3月營收應可重回1億元以上，不排除還有機會挑戰新高。