懷特暈寶BA試驗完成: Phencynonate Hydrochloride!!

懷特：公告本公司開發中新藥懷特血寶PG2、懷特咳寶、懷特骨寶、懷特暈寶截至目前之研發進度。 鉅亨網新聞中心　2012-03-30    第二條　第49款  1.事實發生日:101/03/30    2.公司名稱:不適用  3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司  4.相互持股比例:不適用  5.發生緣由:  (1)本公司依規定於申報財務報表時，以重大訊息方式公告截至當時四項開發中新藥   之研發進度。(2)有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳本公司上市簡式公開說明書第64頁。  (3)開發中新藥產品一：懷特血寶PG2(植物新藥注射劑)   (A)「懷特植物新藥精製廠」已可穩定生產「懷特血寶注射劑原料藥」。目前積極向各大醫院申請進藥中。  (B)「懷特血寶注射劑」用於治療癌症病情進展所併發且無法恢復的中重度疲憊症已   獲得衛生署新藥查驗登記(NDA)核准上市。本適應症之第四期上市後臨床試驗已經   衛生署食品藥物管理局同意執行，目前與台北醫學大學規劃於臨床試驗中同步執   行「懷特血寶注射劑」在「癌因性疲憊症」治療之藥理機制試驗，並將提出人體試驗委員會申請。(C)治療罕見疾病「原發性血小板低下紫斑症」之臨床試驗：  (a)臨床試驗名稱：PG2用於治療「原發性血小板低下症(ITP)」之臨床試驗。  (b)臨床試驗機構：高雄醫學大學附設中和紀念醫院、成大醫院、彰化基督教醫院、臺大醫院及馬偕紀念醫院。  (c)臨床試驗進度：已完成本適應症之先導性臨床試驗且已進入美國食品藥物管理局  (FDA)核准之第二期臨床試驗，目前在高醫、成大、彰基、馬偕和臺大等醫學中   心已完成。目前進行臨床試驗報告撰寫中。(D)「預防肺癌病患化療副作用之發生」之臨床試驗：  (a)臨床試驗名稱：PG2用於改善第三及四期非小細胞肺癌患者接受傳統化療時之臨   床反應與疲憊症(生活品質)的輔助治療。(b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、三軍總醫院、馬偕紀念醫院、林口長庚紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、台中榮民總醫院、彰化基督教醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院、高雄長庚紀念醫院、成大醫院等十家醫學中心。  (c)臨床試驗進度：目前本臨床試驗報告初稿已完成，同步諮詢專家中，將召開主持人會議，完成報告定稿。(E)治療「缺血性中風」之臨床試驗：  (a)臨床試驗名稱：血寶注射劑用於急性中風之研究。  (b)臨床試驗機構：臺大醫院及中國醫藥大學附設醫院等十五大醫學中心。  (c)臨床試驗進度：本試驗計畫為與中國醫藥大學附設醫院「中風卓越臨床試驗與研   究中心」之產學合作計畫，並為雙方成立「產學連結創新研發室」之成果。目前   本試計畫已規劃完成，取得臺大及中醫大人體試驗委員會核准進行。   (F)治療「出血性中風」之臨床試驗：  (a)臨床試驗名稱：懷特血寶注射劑治療自發性腦出血療效之先導性臨床試驗。  (b)臨床試驗機構：中國醫藥大學附設醫院。  (c)臨床試驗進度：本試驗計畫為與中國醫藥大學共同成立「產學連結創新研發室」   之成果。目前本試驗計畫已取得中國醫藥大學附設醫院人體試驗委員會(IRB)核   準執行，並已完成50%病患收案，目前持續積極招募病患中。  (4)開發中新藥產品二：懷特咳寶。   (A)「治療急性咳嗽」之臨床試驗：  (a)臨床試驗名稱：PDC-748用於治療急性咳嗽之第二階段第二期臨床試驗。  (b)臨床試驗機構：長庚紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院、新店慈濟醫院。  (c)臨床試驗進度：依phase Ⅱa臨床試驗結果，藥品效價可能不足，CMC正調整中並將與中國醫藥大學進行藥理、藥效方面之試驗以確保藥品之品質與療效。  (5)開發中新藥產品三：懷特骨寶。 (A)「預防骨質疏鬆症」之臨床試驗：  (a)臨床試驗名稱：第二期、雙盲、安慰劑對照及隨機分派臨床試驗，以評估懷特骨寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。(b)臨床試驗機構：台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、臺大醫院及馬偕紀念醫院台北總院。 (c)臨床試驗進度：已完成第二期臨床試驗報告，並向衛生署食品藥物管理局(TFDA)  及美國食品藥物管理局(FDA)送交臨床試驗報告(Clinical Study Report)及完成衛生署實地查核。 (d)本計畫獲經濟部技術處業界科專獎助，已順利完成業界科專計畫補助經費之核銷及結案。 (6)開發中新藥產品四：懷特暈寶。 (A)「生體可用率暨藥動學」之臨床試驗： (a)臨床試驗名稱：Phencynonate Hydrochloride 在健康受試者之生體可用率、藥動學及安全性評估試驗。  (b)臨床試驗機構：三軍總醫院。 (c)臨床試驗進度：生體可用率暨藥動學臨床試驗已完成，初步結果顯示活性代謝物   是有活性，正進行效益與風險之評估。 6.因應措施:不適用。7.其他應敘明事項:無。