兩岸藥品研發合作專案試辦計畫

公告本局101年「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」甄選辦法。 (TFDA發布日期2012-05-08)  公告 本局 101 年「 兩岸藥品研發合作專案試辦計畫 」甄選辦法如附件， 符合本辦法規定者，得於公告之日起 30 日內 （ 郵戳為憑 ） ，依規定備齊申請文件，函送本局申請甄選。

行政院衛生署食品藥物管理局101年「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」甄選辦法

一、行政院衛生署食品藥物管理局(以下簡稱本局)依據「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，為保障海峽兩岸人民健康權益，促進兩岸醫藥衛生合作與發展，鼓勵新藥研究，凝聚兩岸醫藥衛生研究能量，擬定兩岸合作臨床試驗專案試辦計畫，結合產、官、學、研豐富研發經驗，以法規科學及醫學倫理為前提，採公平、公正、公開方式，甄選具發展潛力之研發中新藥，推動兩岸臨床試驗合作與交流，特訂定本辦法。

二、目標：甄選具發展潛力之新藥項目，以試辦方式，積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作，在符合臨床試驗管理規範（GCP）標準下，減少重複試驗、探討逐步接受雙方執行的結果，經由專案推動臨床試驗之實務合作，達到兩岸新藥研發之標準規範協調。

三、申請資格：本專案申請項目應符合「新藥的創新性」、「治療領域能夠解決兩岸醫藥衛生問題」、「藥物發展具國際或區域競爭力，並依公認標準如ICH的安全管理」、「研發及其運作對台灣生技產業深具貢獻」等特性；且申請廠商需以台灣為主要營運、研發或製造基地，或於國內掛牌上市、上櫃或興櫃之生技醫藥公司，並符合下列情況之ㄧ者：（一）實際從事重要新藥研發活動者（二）國發基金重點支持者（三）獲國內學研單位研究成果授權者

四、 申請文件：廠商提出申請，應填妥如附件之填寫說明及申請表，並檢附裝訂標示完整、不超過20頁（A4紙張雙面列印）之資料5份（併附電子檔，請於信封明顯處標示101年「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」甄選案），並說明以下事項：（一）藥品敘述，說明該產品於兩岸新藥法規之適用性，並請提供充足之背景說明、產品創新程度、國內外相關文獻或資料。（二）概述藥品整體研發策略與規劃、已完成或進行中臨床試驗清單(含進行地區、主持人、計畫或報告摘要)。

五、審查與評選程序：（一）本項甄選採一次受理，分階段審查，並依「資格規格審查」、「工作小組初審」及「評選會議審查」三階段進行，工作小組初審階段得要求申請者補充文件或當面陳述。（二）本局就產品之「新藥的創新性」、「治療領域是否能夠解決兩岸醫藥衛生問題」、「藥物發展具國際或區域競爭力，並依公認標準如ICH的安全管理」、「研發階段(development stage)」、「研發及其運作對台灣生技產業的貢獻度」、與「需要兩岸協商之複雜度」等六項評估指標，評選申請案。（二）經本局評選後將案件依總評分高低排序，符合評估指標且序位在前者優先，廠商須同意完全配合後續本局推動兩岸合作臨床試驗措施，方能正式成為兩岸合作臨床試驗專案。

六、案件追蹤管理：（一）專案廠商需有專職人員負責專案推動業務，並擔任聯繋窗口，於專案交涉或合作階段，主動回報（每季至少一次）專案之進度、預定工作、待解決事項、預估問題解決時間、需徵詢議題等。（二）專案合作期間由本局所召開之廠商會議決議，原則上將可作為日後案件審查之參考。

七、其他相關事項：（一）申請人所提企劃書或相關文件資料，如侵害第三人合法權益時，由申請人負責處理，並承擔一切責任。評選合格者，如發現有資料提列不實或抄襲之情事者亦同，且本局得立即取消其資格。（二）如對本案內容有任何疑問，請電洽本局藥品及新興生技藥品組  聯絡地址：台北市南港區昆陽街161-2號  聯絡電話：02-27878000分機7456 張連成 先生e-mail：clc@fda.gov.tw