FDA推迟雅培阿达木单抗（Humira）新适应症决定

生物谷 2012-5-24  2012年5月23日，FDA将雅培（Abbott）公司畅销药物阿达木单抗（Humira）结肠炎新适应症（溃疡性结肠炎）的决定推迟了数月，并要求雅培提供更多的信息。雅培预计在今年年底能得到FDA的决定。溃疡性结肠炎（ulcerative colitis）是由一种未知的免疫系统问题引发的大肠及直肠炎症，能够导致腹痛、便血及体重减轻。根据美国克罗恩病及溃疡性结肠炎基金会（Crohn's & Colitis Foundation of America）数据，在美国约有50万溃疡性结肠炎患者，这将成为Humira巨大的新市场。FDA暂缓Humira新适应症决定的时间不是很理想：雅培正在筹备将其制药单元分拆成一个名为AbbVie的新公司。而新公司的基石便是Humira，该药在2011年的销售额达79亿美元，因此，在首次公开招股（IPO）时，Humira的前景越大越好。分析家曾预测，结肠炎新适应症将使Humira在2012年的销售额达90亿美元。此外，Humira专利在2016年到期，雅培/AbbVie需要抓紧时间捕获尽可能多的收入。Humira不会独享结肠炎市场。此前，强生（Johnson & Johnson）公司药物Remicade已被批准用于一线药物治疗失败的结肠炎患者。同时，强生公司正在开发Remicade的后继者Simponi，用于溃疡性结肠炎的治疗。该公司刚刚公布了一项新研究的结果，数据表明，经标准治疗失败的患者，接受Simponi治疗后大多数患者的症状得到了缓解，而安慰剂组为29%。