衛生署 製售證明& 新成分新藥查驗登記 條文修正

行政院衛生署修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文   (TFDA發布日期2012-05-10)    行政院衛生署　令 中華民國101年5月8日 署授食字第1011401930號     

第　六　條 本章所稱出產國許可製售證明，係指出產國最高衛生主管機關出具之許可製造及准在該國自由販賣之證明文件正本，且符合下列規定者： 一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。 二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國駐外使領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）簽證。 三、記載之產品名稱、製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，應與申請書相符。其產品名稱應刊載外銷品名於許可製售證明上；未能刊載者，應有原廠函說明未能刊載之理由及其外銷品名，並說明除品名外，其餘內容均與許可製售證明所刊載者相符。如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠囊應載明膠囊殼之色素名稱；其製售證明無法載明硬膠囊殼之色素名稱者，應以原廠函說明。 四、其內容應載明該藥品之製造廠及准在該國自由販售，且記載之製造及販售情形應明確。 前項出產國許可製售證明，得以下列文件替代之： 一、中央衛生主管機關認可之販售國核准販售證明。 二、申請之藥品係列載於美國藥典藥物資訊（United States Pharmacopeia Drug Information；USPDI）、或美國食品藥物管理局（以下簡稱美國FDA）出版之處方藥品核准名冊Approved Prescription Drug Product With Therapeutic Equivalence Evaluations（Orange Book）者，得影印刊載之頁數或其網路版或電子書版，並檢附美國州政府衛生主管機關核發之許可製售證明，替代美國FDA出具之許可製售證明。 三、藥品出產國係德國者，其許可製售證明得由德國邦政府衛生主管機關出具，免其聯邦政府簽章。 四、藥品出產國係歐洲聯盟（European Union，以下簡稱歐盟）會員國之一者，得以歐盟藥品審核機關European Medicinal Agency（以下簡稱EMA）出具核准製售證明替代之。 五、輸入藥品係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國出具自由販賣證明及受託製造廠所在國出具製造證明替代之，或以委託者所在國出具有載明製造廠名、廠址之自由販賣證明替代之。 前項替代文件內容及出產國核准變更證明，除本準則另有規定外，準用第一項第一款至第四款規定。  

第　七　條 本章所稱採用證明，除本準則另有規定外，應由採用國之最高衛生主管機關出具，且經我國駐外館處簽證。 前項採用證明，指德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等十國（以下簡稱十大醫藥先進國家）中之一國出具之採用證明，或EMA出具之採用證明替代之。 採用證明，得以採用國收載該處方成分之下列醫藥品集（以下簡稱公定書）或其網路版或電子書版影本，與採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免由該國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐外館處簽證；其引用之公定書，應載明版次，並以最近五年內之版本為限： 一、美國：Physicians'Desk Reference（PDR）。 二、英國：British National Formulary（B.N.F.）、Medicines Compendium（published by Association of British Pharmaceutical Industries，ABPI）。 三、日本：日本醫藥品集（Drugs in Japan）、日本最近之新藥。 四、瑞士：Arzneimittel-Kompendium der Schweiz。 五、加拿大：Compendium of Pharmaceuticals and Specialities。 六、法國：Dictionnarie ViDAL。 七、澳洲：MIM'S。 八、德國：Rote Liste。 九、比利時：Repertoire Commente des Medicaments。 十、瑞典：Farmacevtiska specialiteter i Sverige（FASS）。  

第三十八條 申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。 前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。 申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。 出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明。申請者檢送之採用證明，刊載之產品製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，與申請之新藥相同者，視為已檢附出產國許可製售證明。  

第三十八條之一 申請新成分新藥查驗登記，除依第三十九條規定外，另應提供下列資料： 一、研發階段在我國進行第一期（Phase I）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial），或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗（Phase II）及第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial）。 二、上市後風險管理計畫。 三、經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者，應配合其查核要求，且備齊相關資料。 前項第一款試驗之結果，應經中央衛生主管機關審查通過，試驗設計應符合下列規定： 一、試驗性質屬第一期（Phase I），如藥動學試驗（PK study）或藥效學試驗（PD study）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。 二、第二期（Phase II）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。 三、第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial），我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，且足以顯示我國與國外試驗結果相似。 四、前三款或其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況調整執行試驗數目及受試者人數。  

第三十八條之二 申請新成分新藥查驗登記，檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者，除依第三十九條規定外，另應提供可證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。 前項臨床試驗，應符合下列規定： 一、在我國執行之臨床試驗，其試驗性質屬第一期（Phase I），如藥動學試驗（PK study）或藥效學試驗（PD study）等，可評估之受試者人數至少十人為原則。 二、多國多中心之第二期臨床試驗（Phase II study），我國可評估之受試者人數至少二十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。 三、多國多中心之第三期臨床試驗（Phase III study），我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。 四、有十大醫藥先進國家之一參與之多國多中心第三期臨床試驗（Phase III study），且其試驗報告將向美國FDA或歐盟EMA申請查驗登記之臨床資料，並符合下列條件之一者： (一) 單次試驗總受試者人數二百人（含）以上，我國可評估之受試者人數至少三十人為原則，或我國受試者比例占總人數百分之五以上。 (二) 單次試驗總受試者人數二百人以下，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。 五、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況，調整前四款執行試驗數目及受試者人數。  

第三十八條之三 依前二條規定進行之臨床試驗結果，經申請中央衛生主管機關核准者，得免除或替代銜接性試驗。  

第三十八條之四 申請新成分新藥查驗登記，如檢附十大醫藥先進國家二國以上之採用證明者，除依第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。  

「藥品查驗登記審查準則」

http://dohlaw.doh.gov.tw/Chi/FLAW/FLAWDAT01.asp?lsid=FL033516 http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawContent.aspx?Pcode=L0030057