歐盟提高植物類原料藥管制

中印植物类原料药进入欧盟或受阻 作者：郭康来源：中国科学报 2012-7-26欧盟委员会通过了一项对进口活性药物成分的监管条例(2011/62/EU)用以避免假冒伪劣药品成分进入供应链。这些规则的一个重要要求是,欧盟以外国家向欧盟出口植物原料药需要提供当地监管机构提供的关于其生产基地满足欧盟相应标准的书面证明,不管其是否已经获得EDQM或欧盟成员国监管机构的检查认证。而如果欧盟以外的“第三国”能证明他们的制造和检验标准和欧洲相同的话,可以对这项规定要求豁免。从这项条例发布至今,只有瑞士和以色列向欧盟委员会提出了这样的请求。目前这两个国家正在评估当中,如果他们确实具备相当于欧盟标准的GMP和监控法规,则这样的请求是会被接受的。获得这种进口豁免的国家在其产品、设备运到欧盟国家时将不再被要求提供前述书面证明。然而,最需要提出这项申请的是中国和印度。这两个国家的植物原料药在欧洲使用最广,进口量最大。欧洲药监局正在与中国、印度两国相关机构进行沟通。（生物谷Bioon.com）