醫電產品法規實務

「醫電產品法規實務診斷方案」說明會暨成果發表會12/19 November 29th, 2012 | Categories: 2012 | Tags:「醫電產品法規實務診斷方案」說明會暨成果發表會醫療電子產業不僅具有知識高度密集的特性，其法規門檻也相當高。許多國際醫療電子器材大廠不惜重金禮聘臨床醫師參與產品的設計、生產、品管、業務等工作，亦定期會晤醫學界意見領袖，以便掌握產品臨床需求。於設計開發初期即已結合工程師、客戶、臨床醫師等人員之專業，討論產品相關法規、標準及臨床需求。甚至在廠區內模擬臨床使用環境，或定期舉辦醫學講座，訓練設計開發、品管、業務等人員充分掌握產品的臨床需求。能否整合工程團隊與醫療團隊的能量，進而開發出安全、有效、可靠且有品質保證的產品，實是所有醫療電子產品業者應當深思的課題。 工研院量測中心接受經濟部工業局委託，執行『醫電產品法規實務診斷方案』，協助國內醫療電子廠商符合法規要求，通過建立臨床醫師、研發人員與製造業者交流機制，進行產品安全與功效評估之研討。本計畫亦配合科技與產業趨勢，以 IEC62366:2007作為醫療器材可用性評估的標準，協助參與廠商於設計開發初期執行產品可用性評估，並分析產品使用時之前在危害及相關風險因子，提升產品之競爭力。 計畫執行團隊將說明本計畫如何協助醫療電子研發團隊解決法規問題，並分享醫療電子可用性評估與測試案例兩則。亦將邀請嚴慶齡工業研究中心專家演講如何在醫療電子器材設計開發初期執行使用者模擬(User-Centric Simulation)，確認產品之臨床應用。特訂於101年12月19日(星期三)假台北科技大樓4006會議室舉辦計畫說明會，歡迎有志於投入醫療電子產業之廠商踴躍參加。