智擎PEP02臨床三期進度超前 !!!

PEP02拼明年6月完成臨床三期，智擎再受關注 精實新聞 2012-11-26 10:42:03 記者 蕭燕翔 報導 智擎(4163)近日受邀參與HSBC台灣生技論壇，最受關注的胰臟癌用藥PEP02進度甚受關注，法人指出，因該公司策略夥伴Merrimack本月中法人會議已釋出將提早一季完成臨床三期，進度似有超前。智擎表示，根據策略夥伴訊息，預計明年6月完成臨床三期，9月向FDA送件申請新藥上市。而另一癌症放射治療PEP503除法國夥伴一期臨床初步安全性獲確認外，該公司也將申請明年初進行亞太區的一期臨床，最快2014年完成階段目標後尋求對外授權機會。智擎營運主軸為「NRDO」模式(NO Research Development Only)，就是自新藥研發的中端開始切入，利用自身臨床試驗及熟悉法規的經驗優勢，替產品尋求完成階段目標的價值加乘，並在適當的時機對外授權，一則與有通路實力的大廠結盟、切入國際市場，待該藥品銷售上軌道後，還可穩穩拆帳收取銷售權利金(Royalty)，以有限的資源創造最大效益。PEP02就是其中最成功的例子。當初智擎自Hermes授權進來，主成分Irinotecan本就廣泛運用在癌症治療上，該公司取得授權後原規劃的臨床適應症包括胰臟癌、大腸直腸癌、肺癌、胃癌、腦癌，但在考量胰臟癌目前標準治療僅有1998年FDA核准的第一線標準治療gemcitabine，且即使2005年核准與標靶藥物erlotinib合併使用，一年存活率僅4%，加上二線治療領域缺乏，在商業考量下，決定加快胰臟癌的進度，2011年也以2.2億美元授權給Nasdaq上市公司Merrimack。根據雙方協定，除簽約時認列1千萬美元的簽約金外，其餘2.1億美元將分為開發階段里程授權金8千萬美元及1.3億美元的銷售階段里程授權金，並再依照美國以外地區的銷售金額拆取權利金(Royalties)，其中500萬美元的開發階段里程授權金已於今年第一季入帳，藥品核准上市前，其餘7,500萬美元將穩穩入帳；剩餘的1.3億美元再依設定的銷售階段門檻認列。而目前由Merrimack進行的PEP02人體三期臨床試驗，預計收案405人，目標延長後期胰臟癌病患壽命5.2個月，最新釋出進度可望在明年6月完成三期臨床，9月預計向FDA送件申請上市。以FDA近年審件進度來看，3-6個月即可知道藥證獲准與否。根據摩根史丹利報告，該藥上市後光是美國尖峰銷售值(Peak Sale)將從9億美元起跳，業界也估計，其他非美市場總和將與美國相當。法人也評估，以Merrimack資產負債表估算，加上近期完成一筆貸款及後續與Sanofi結盟的MM-121尚有授權金入帳下，該公司完成臨床開發的資金充裕。而該藥品專利期將至少至2024年，且因獲准孤兒藥資格，在歐美上市後將享有7-10年的獨賣保護。除胰臟癌外，智擎其他布局方面，除胃癌已完成二期臨床試驗外，大腸直腸癌二期臨床進行中，預計明年中完成。除PEP02外，智擎自法商Nanobiotix授權取得的癌症放射治療PEP503，智擎以總金額5,700萬美元，取得亞太區的開發權利，其中100萬美元今年第三季簽約時支付，剩餘將在完成階段開發及銷售目標後，分批支付；原廠則保留亞太區的其他權利。日前法商應用於軟組織肉瘤的一期臨床試驗初步安全性已獲認定，目標明年第一季完成一期臨床，2015年上半年推動上市。智擎則將選擇不同適應症進入人體臨床試驗，預計明年初申請，並耗時1-1.5年完成一期後，最快2014年尋求授權機會。