Rituxan 彷制藥 海正將獲上市 !!!!! Enbrel彷制藥(安佰諾) Humira 彷制藥(阿達木) 等著 !!

海正藥業重磅單抗藥獲批臨床,原研藥全球銷售額達70億美元     2014/02/11 13:21 大智慧阿思達克通訊社2月11日訊,國家藥監局(CFDA)網站顯示,海正藥業(600267.SH)申報臨床的重磅單抗藥"重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液"的審批狀態變為"審批完畢-待制證"。知情人士透露,該產品已獲批臨床。該藥是羅氏制藥單克隆抗體重磅產品"利妥昔單抗"(即"Rituxan")的彷制藥,主要治療淋巴瘤和類風濕性關節炎。Rituxan是全球第一個被批准用於臨床治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)的單克隆抗體。海正藥業董事長白驊此前曾稱,單抗領域是公司研發的重要板塊,也是公司後續業績的動力之一。據全球醫藥市場預測機構EvaluatePharma統計,Rituxan2010-2012年全球銷售額分別為50.34億美元、61.4億美元、71.43億美元。目前,尚無國內企業生產該產品,除了海正藥業外,國內申報該產品臨床的企業也僅5家。海正藥業從2006年開始布局單抗藥,截至目前共申報了三個重磅產品,另2個為安佰諾和阿達木單抗彷制藥,其中進展最快的安佰諾已於去年7月份申報生產,有望今年獲批。海正藥業一高管曾對大智慧通訊社表示,為了真正實現公司向單抗領域轉型,除目前已申報的產品外,公司後續還有一個梯隊的儲備產品。海通證券研報顯示,單抗藥物行業進入壁壘高,臨床治療效果顯著,具有極其廣闊的市場前景,容易誕生重磅炸彈級產品。