PI-88審慎樂觀?!

基亞PI-88期中分析27日解盲，結果受關注 MoneyDJ新聞 2014-07-24 17:16:01 記者 蕭燕翔 報導 基亞(3176)用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88，即將於本月27日發布期中分析的解盲報告，該公司董事長張世忠表示，期中分析的觀察指標為無疾病存活期(DFS)，將在140個已復發的病人中，取用藥組與安慰劑組的DFS中位數，如果差距達75%以上，將可直接以該結果申請藥證。 基亞的PI-88三期臨床是在中國、香港、韓國及台灣四國共計25個醫學中心進行，2012年首個收案後，2013年底完成500個收案目標，今年第一季最終收案數增至520個。當初該藥品的三期臨床設計計畫，如果復發人數超過131個，即可進行期中分析，該藥目前總計復發人數已達140個，達期中分析目標，先前已公告將於本月27日公布期中分析解盲結果。張世忠表示，期中分析的解盲結果，將在25日股市收盤後，由CRO公司佳生交由獨立統計專家分析，確認140個復發的病人中，多少屬於用藥組？多少屬於使用安慰劑組？爾後比照兩組的存活期中位數，假設用藥組與安慰劑組的差距達75%以上，即達統計學上的明顯意義，可以該結果直接申請藥證。 張世忠說，期中分析的結果可能有三，除最樂觀者外，也可能兩組中位數還未有顯著差異，或差異小於75%，如此可能接續進行臨床試驗，改觀察期末結果。他強調，雖未開牌前各種結果都有可能，但自己對結果審慎樂觀。張世忠表示，根據摩根史坦利統計，中國治療早期肝癌復發市場產值保守估計有50-100億台幣，樂觀版甚至影130-225億台幣。工研院先前則預估，PI-88在亞太華人市場的潛力約168億台幣，全球則有620億台幣。

基亞肝癌新藥PI-88結果將出爐，董座樂觀以待 2014年07月25日 08:14 【時報記者郭鴻慧台北報導】 基亞生技(3176)早期肝癌術後防止復發新藥PI-88，將在7月25日股市休市後進行資料解盲與分析，董事長張世忠表示，沒開牌前各種可能都有，但對結果抱持樂觀看法。基亞董事長張世忠說，PI-88期中分析的病人臨床資料由臨床試驗委託機構(CRO)佳生負責收集整理。7月25日股市休市後，佳生會將臨床資料交由獨立的統計專家進行資料解盲與分析。7月27日獨立的統計專家在解盲資料後交予獨立資料審議會，由審議委員根據臨床資料的結果勾選結論。張世忠表示，討論結果將有三種，一種是數據很好，基亞將直接申請藥證，據以往經驗，時間需要半年到1年左右；第二種是結果還算正面，但需完成所有的臨床試驗，如此一來拿到藥證的時間將會延後；第三種是數據很差，宣布臨床試驗失敗。他說，沒開牌前各種可能都有，但對結果抱持樂觀看法。