PI-88 期末 翻身更嚴 ! (P＜0.04148)

基亞復活有望？今說分明 2014-07-29 01:10 工商時報 記者杜蕙蓉／台北報導 　基亞（3176）用於防止早期肝癌術後復發的新藥PI-88，期中數據分析未達療效，並非宣告該新藥失敗。基亞表示，根據設計的臨床方案規定，在期末分析時，主要療效指標「無疾病存活期」（DFS）的數據是P＜0.04148則可過關；也就是PI-88用藥病人存活期較無用藥的病人要延長約20個月，即證明PI-88有明顯療效。　期中分析數據未如預期，基亞昨日股價無量跌停，並引爆生醫股的骨牌效應，為此公司可望在今（29）日對外說明。　據有開發新藥經驗人士表示，就法令規則，進行期中數據分析，除了要依據各臨床中心醫師個別判斷肝癌復發資料外，也會有獨立機構加入判讀，而基亞的委任機構是美國哥倫比亞大學獨立影像判讀機構BioClinica，雖然二者的資料顯示差異不至於太大，但如果有出入，則以獨立機構為主。不過，該專家也表示，期中分析數據未達預期療效，不一定就代表新藥開發失敗，還是可以再看期末分析數據而定。　由於期中分析數據未達預期，以美國FDA標準，那麼就會有處罰條款，也就是原本P＜0.05的標準數據，會提高至P＜0.02，而此數據的計算方式，可以用病患存活期計算，也可以用藥組和對照組的效果而定，前者的存活期要拉長，而後者因是用產生復發率高低計算，由於需要較多的人數比照，如果數據OK，但取得藥證時間可能也會再延長二、三年。　基亞表示，確實是有處罰條款，而就當初設計的臨床方案規定，原本標準是P＜0.05，但因有處罰條款，標準才變成較嚴苛的P＜0.04148；雖然以用藥組和對照組的人數產生復發率高低也是參考指標，但該公司主要療效指標是以DFS為主，因此，時間上不會拖太久。